Бето 100 Зк

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю вкладення. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Бето 100 ЗК (Мето-Сукцинат Сандоз)

95 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Бето 100 ЗК і Мето-Сукцинат Сандоз - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

•
Зберігайте цю вкладення, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
•
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
•
Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
•
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладенні, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату Бето 100 ЗК
• 3. Як приймати препарат Бето 100 ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бето 100 ЗК
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бето 100 ЗК і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето 100 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Препарат Бето 100 ЗК застосовується:
•
для лікування високого артеріального тиску,
•
для лікування болю в грудній клітці,
•
для лікування розладів серцевого ритму,у тому числі прискореного серцебиття,
•
для профілактики після перенесеного гострого інфаркту міокарда,
•
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
•
для профілактики мігрені,
•
для лікування серцевої недостатності.
У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років
•
для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату Бето 100 ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето 100 ЗК

•
якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
•
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
•
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
•
якщо у пацієнта виник шок через важкі порушення серцевої діяльності;
•
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна високо ступеня) або порушення серцевого ритму (синдром хворої синоатріальної вузла) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
•
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба);
•
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай викликає задишку і набряк гомілок);
•
якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);
•
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
•
якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
•
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
о
інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії;
о
верапаміл і дилтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
о
противідритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:
в них є нестабільна, не вирівнована серцева недостатність (яка може проявлятися громадженням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
мають сповільнену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Бето 100 ЗК, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом препарату Бето 100 ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
у пацієнта раніше виникла сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт мусить піддатися операції, яка вимагає загальної анестезії. Пацієнт повинен повідомити анестезіолога про прийом препарату Бето 100 ЗК.
у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, яка виділяє гормони (феохромоцитома): у цьому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, який блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.
Прийом метопрололу може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти і підлітки

Досвід лікування у дітей у віці до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 100 ЗК у дітей у віці до 6 років.

Препарат Бето 100 ЗК і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Бето 100 ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.
•
Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин,
гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа і так звані антагоністи кальцію, наприклад,
верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
•
Інші бета-адренолітичні препарати (у тому числі ті, які входять до складу очних крапель).
•
Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди ріжків,
які можна застосовувати для лікування мігрені.
•
Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
•
Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
•
Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу і деяких інших хвороб.
•
Протихістамінні препарати (у тому числі ті, які доступні без рецепта, препарати, що застосовуються для лікування
кATAR сінної, інших алергій, застуди і інших захворювань).
•
Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
•
Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
•
Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
•
Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (у тому числі стенокардії), такі як
аміодарон, дигоксин, нітрати і противідритмічні препарати.
•
Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується
у дорослих, дітей і підлітків для лікування рецидивної-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками
може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
•
Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, який є синтетичним білком,
що застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адренолітиками може призвести до посилення
дії, що знижує артеріальний тиск.
•
Інсулін і інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
•
Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю і запалення.
•
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
•
Препарат під назвою дипірідамол, який запобігає утворенню тромбів.

Препарат Бето 100 ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бето 100 ЗК і алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію.Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищого значення і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето 100 ЗК слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Бето 100 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явних показань і після ретельної
оцінки лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Є дані, що метопролол знижує кровоток у плаценті,
що може призвести до порушень розвитку плоду.
Лікування препаратом Бето 100 ЗК слід припинити за 48-72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це не можливо,
лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Препарат Бето 100 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за годованим
нінем через можливе виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето 100 ЗК можуть виникати головокружінняабо зміна.Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і працювати
в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни
препарату на інший.

Препарат Бето 100 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат і сахарозу (цукор)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
препарату Бето 100 ЗК.

3. Як приймати препарат Бето 100 ЗК

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Бето 25 ЗК (23,75 мг), препарат Бето 50 ЗК (47,5 мг), препарат Бето 100 ЗК
(95 мг), препарат Бето 150 ЗК (142,5 мг), препарат Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли слід приймати. Преписана доза залежить від типу хвороби і її тяжкості.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступна доза:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль в грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (колタンня серця)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Ослаблення міокарда (серцевої недостатності)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються
для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 100 ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцеву недостатність III-IV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перших 2 тижняхдля пацієнтів з ослабленням міокарда(класифікованим як серцеву недостатність II ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар підвідрізає дозу. Дозу можна підвідрізати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей і підлітків
Високий артеріальний тиск
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу, відповідну для пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту на артеріальний тиск. У дітей і підлітків не досліджувалися добові дози вище 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето 100 ЗК у дітей у віці до 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето 100 ЗК надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років,тому у таких пацієнтів лікар буде особливо
обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето 100 ЗК призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розжовування або подрібнення.
Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 100 ЗК

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування є відповідним.
Пакування препарату слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 100 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Бето 100 ЗК, а наслідки значної передозування можуть зберігатися протягом кількох днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у позірно доброму стані, які прийняли невелику дозу метопрололу, лікарі будуть уважно спостерігати протягом не менше 4 годин, чи не виникли у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето 100 ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Перервання прийому препарату Бето 100 ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 100 ЗК слід проконсультуватися з лікарем.
Препарату Бето 100 ЗК не слід припиняти раптово,а поступово зменшувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адренолітиками може призвести до посилення симптомів серцевої недостатності і збільшення ризику інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• сповільнене серцебиття (брадикардія),
• колタンня серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою свідомості
• холодні руки і ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали бронхіальну астму (наприклад, пацієнтів з астмою)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Незbyt часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла
• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття оніміння, поколювання або притуплення шкіри (парестезії)
• тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком гомілок і стоп), порушення провідності I ступеня від передсердь до шлуночків серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка дія серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до лікеноподібної і дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність
• ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається при застосуванні контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати досліджень функції печінки
• випадання волосся
• імпотенція і порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пластичне прямісної тканини)

Дуже рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• забування або порушення пам'яті, сплутаність, омани, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху
• мертвізація тканин (мертвізація) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація в крові певного типу жирів, таких як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладенні, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолова, 3, 04050 Київ, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна адреса: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бето 100 ЗК

•
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
•
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
•
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
•
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
•

Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистерній упаковці:

Ch.-B./verwendbar bis: див. штамп - Номер серії/Термін придатності: див. штамп.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бето 100 ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату.
Інші компоненти:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), поліакрилатна дисперсія 30%, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію,
опадрі II [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000], жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бето 100 ЗК і що містить упаковка

Яскраво-жовті, подовжні таблетки, з лінією поділу з обох сторін.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються в блистері PP/Алюмінієві або блистері PVC/Aklar-Алюмінієві, і розміщуються в паперовій коробці.
Об'єм упаковок: 28, 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61509.02.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/13 Дата затвердження вкладення: 13.01.2023 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]