Бето 100 Зк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бето 25 ЗК, 23,75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 50 ЗК, 47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 100 ЗК, 95 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 150 ЗК, 142,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Бето 200 ЗК, 190 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето ЗК
• 3. Як застосовувати Бето ЗК
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Бето ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Бето ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (вибірковий бета-адренолітик), активна речовина препарату Бето ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, в основному розташовані в серці.
Бето ЗК застосовують:
для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування розладів серцевого ритму, у тому числі прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеного гострого етапу інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.
У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років
для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бето ЗК

Коли не застосовувати препарат Бето ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні препарати;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через важкі порушення серцевої діяльності;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (блокада міжпередсердної та шлуночкової II
або III ступеня, блокада синоатріальної високого ступеня) або порушення серцевого ритму
(синдром хворої синоатрії) з виключенням пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу (важка хвороба периферичних артерій);
якщо пацієнт має невиліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (хвороба зазвичай спричиняє
дихальну недостатність і набряк гомілок);
якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність (<50 ударів хв. у спокої до лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (тиск систоли <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено надмірно кислотний стан крові (так званий метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
о інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) – препарати, що застосовуються для лікування депресії;
о верапаміл і ділтіазем (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
о антиаритмічні препарати, такі як дізопірамід (препарати, що застосовуються для лікування порушення серцевого ритму).
У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю не слід застосовувати метопролол, якщо:
в них спостерігається нестабільна, неконтрольована серцева недостатність (яка може проявлятися
нагромадженням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском).
постійно або періодично приймають препарати, що збільшують силу серцевих скорочень.
мають сповільнену серцеву діяльність (менше 68 ударів/хв. у спокої до лікування).
систолічний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому Бето ЗК необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення легеневої діяльності;
пацієнт має порушення серцевої діяльності (наприклад, сповільнену серцеву діяльність) або кровообігу (прийом Бето ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення легеневої діяльності;
у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
у пацієнта раніше спостерігалися сильні алергічні реакції на будь-який алерген;
пацієнт має рідку форму стенокардії, так звану Принцметала;
пацієнт мусить піддатися операції, яка потребує загального знеболювання. Необхідно повідомити
анестезіолога про прийом препарату Бето ЗК.
у пацієнта спостерігається пухлина надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитома): у
такому випадку необхідно попереднє і одночасне застосування препарату, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.
Прийом метопрололу може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Досвід лікування у дітей у віці нижче 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето ЗК у дітей у віці нижче 6 років.

Бето ЗК та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Бето ЗК взаємодіє з багатьма іншими препаратами.
Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (у тому числі празосин, клонідин,
гідралазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані антагоністи кальцію,
наприклад, верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адренолітичні препарати (також ті, що входять до складу очних крапель).
Препарати, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу
(які можна застосовувати для лікування мігрені).
Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших хвороб.
Протихістамінні препарати (також доступні без рецепта препарати, що застосовуються для лікування кATAR
сінного, та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Препарати, що застосовуються для профілактики малярії.
Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Препарати, що впливають на активність ферментів печінки, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності (також стенокардії), такі як
аміодарон, дигоксин, азотати та антиаритмічні препарати.
Інші препарати, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (препарату, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивної-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адренолітиками може посилити дію, що сповільнює серцеву діяльність у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші препарати, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (препарату, що є синтетичним білком, що застосовується для лікування раку нирок з метастазами до інших органів) з бета-адренолітиками може спричиняти посилену дію, що знижує артеріальний тиск.
Інсулін та інші антидіабетичні препарати.
Нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), що застосовуються для лікування болю та запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Препарат під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів.

Бето ЗК з їжею, питтям і алкоголем

Бето ЗК та алкогольможуть взаємно посилювати свою седативну дію. Концентрація алкоголю в крові
може досягати вищої кількості і знижуватися повільніше.
Під час лікування препаратом Бето ЗК необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Бето ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань і після ретельної оцінки
лікарем співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Існують дані, що метопролол
знижує кровоток в плаценті, що може призвести до порушення розвитку плоду. Лікування
препаратом Бето ЗК необхідно припинити за 48-72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це не
можливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин після народження.
Годування грудьми
Бето ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати бурсztynian метопрололу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Хоча під час застосування рекомендованих доз виникнення неприємних симптомів малоймовірне, необхідно
уважно спостерігати за годованим грудьми немовлям через можливість виникнення симптомів, спричинених дією препарату (наприклад, лікар буде контролювати серцеву діяльність).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Бето ЗК можуть виникнути головокружінняабо втома. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникнути особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни препарату на інший.

Бето ЗК містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукор)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Бето ЗК.

3. Як застосовувати Бето ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, яку кількість таблеток і коли необхідно приймати. Преписана доза залежить від типу
хвороби та її тяжкості.

Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують наступну дозування:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Пацієнти з легким до середнього гіпертоніїповинні приймати 47,5 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо застосувати додатково інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може застосувати додатково інший препарат, що застосовується для лікування хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, у тому числі прискорене серцебиття (аритмія серця)

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (колタンня серця)

• 95 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• У разі потреби лікар може збільшити дозу до 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

• 95-190 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.

Ослаблення серцевого м'яза (серцевої недостатності)
Перед початком лікування серцевої недостатності необхідно стабілізувати стан пацієнта препаратами, які зазвичай застосовуються для лікування серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето ЗК для даного пацієнта.

• Рекомендованою початковою дозою у першому тижнідля пацієнтів з ослабленням серцевого м'яза(класифікованим як серцевої недостатності ІІІ-ІV ступеняза NYHA) є 11,88 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижнідо 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендованою початковою дозою у перші 2 тижнідля пацієнтів з ослабленням серцевого м'яза(класифікованим як серцевої недостатності ІІ ступеняза NYHA) є 23,75 мгметопрололу сукцинату один раз на добу.
• Потім лікар подвоє дозу. Дозу можна подвоєувати кожні два тижнідо досягнення дози 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
• Рекомендованою дозою для тривалого підтримуючого лікуванняє 190 мгметопрололу сукцинату один раз на добуабо максимальна доза, яка переноситься пацієнтом.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей у віці 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар підбирає дозу відповідну для
пацієнта.
Зазвичай застосовувана початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу підбирають до найближчої сили таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози вище 190 мг.
Не рекомендується застосовувати препарат Бето ЗК у дітей у віці нижче 6 років.
Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бето ЗК надто сильна або занадто слабка, необхідно сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження з участю пацієнтів у віці понад 80 років, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Препарат Бето ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розгризання або
подрібнення. Таблетки слід запивати водою (не менше ½ склянки).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето ЗК

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні. На підставі ступеня тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування
є відповідним.
Упаковку препарату необхідно показати лікарю, щоб було відомо, який препарат був прийнятий і яке
лікування необхідно застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето ЗК, можуть бути: небезпечно
низький артеріальний тиск, важкі порушення серцевої діяльності, труднощі з диханням, втрата
притомності (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синій або фіолетовий колір шкіри) і смерть.
Перші симптоми передозування можуть виникнути через 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату Бето ЗК, а наслідки значної передозування можуть зберігатися протягом кількох днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів у позірному доброму стані, які незначно передозували метопролол, лікар буде уважно спостерігати протягом не менше 4 годин, чи не виникнуть у них симптоми отруєння.

Пропуск прийому препарату Бето ЗК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Бето ЗК

Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето ЗК необхідно проконсультуватися
з лікарем.
Препарату Бето ЗК не слід припиняти раптово, а поступово знижувати його дозу. Раптове припинення лікування бета-адренолітиками може спричинити посилення симптомів серцевої недостатності
і збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття втоми

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль
• сповільнене серцебиття (брадикардія),
• колタンня серця
• значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, дуже рідко з втратою притомності
• холодні руки та ноги
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження у пацієнтів, які до цього мали захворювання легенів (наприклад, бронхіальну астму)
• нудота, болі в животі, діарея, запор

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):-
збільшення маси тіла

• депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, порушення концентрації уваги
• неправильне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
• перехідне посилення симптомів серцевої недостатності (з набряком гомілок і стоп), порушення провідності між передсердями та шлуночками серця (блокада міжпередсердної та шлуночкової провідності І ступеня), біль у ділянці серця (боль у грудній клітці), слабка дія серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда).
• спазм дихальних шляхів (спазм бронхів)
• висипка на шкірі (кропив'янка, подібна до екземи, та дистрофічні зміни шкіри), посилене потіння
• спазми м'язів

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
• нервозність- ослаблення зору, сухість або подразнення очей (зазначається під час застосування контактних лінз), запалення кон'юнктиви
• порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
• закупорка носа
• сухість у роті
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• випадання волосся
• імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (ствердіння пріапізму)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• запаморочення або порушення пам'яті, сплутаність, марення, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
• дзвін у вухах (шум у вухах), зниження слуху
• загибель тканин (некроз) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу до лікування
• порушення смаку
• запалення печінки
• чутливість до світла з виникненням висипки на шкірі після впливу світла, посилення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
• біль у суглобах, слабкість м'язів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• неправильна концентрація у крові певного типу жиру, такого як холестерин або тригліцериди
• посилення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клудікацією або зі спазмами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бето ЗК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття:
Пляшки: 6 місяців
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Бето ЗК

Активна речовина- метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
100 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 142,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
150 мг метопрололу тартрату.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
200 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: глюкоза, зерна (глюкоза, кукурудзяний крохмаль, глюкозний сироп),
поліакрилат, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнезем,
безводний.
Покриття Opadry II [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000].
Додатково таблетки Бето 100 ЗК містять жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Бето ЗК і що містить упаковка

Бето 25 ЗК, Бето 50 ЗК і Бето 200 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з лінією поділу по обидва боки.
Бето 100 ЗК
Світло-жовті, подовжні таблетки, з лінією поділу по обидва боки.
Бето 150 ЗК
Білі, подовжні таблетки, з двома лініями поділу по обидва боки.
Таблетки з тривалим вивільненням упаковуються в блистері з плівки ПП/Алюмінію або блистері з плівки ПВХ/Аклар/Алюмінію, і розміщуються в паперовій коробці, або в пляшках з HDPE з кришкою HDPE розміщуються в паперовій коробці.
Блистері:
Розміри упаковок: 28, 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням
Пляшка:
Розміри упаковок: 60 таблеток з тривалим вивільненням

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
Логотип Sandoz