Бетновате Н

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Betnovate N

(1,22 мг + 5 мг)/г, мазь
Бетаметазон валерат + Неоміцин сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betnovate N мазь і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Betnovate N мазь
• 3. Як застосовувати препарат Betnovate N мазь
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Betnovate N мазь
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Betnovate N мазь і для чого його застосовують

Активними речовинами препарату Betnovate N у вигляді мазі є:

• бетаметазон валерат - кортикостероїд з сильним протизапальним діянням,
• неоміцин сульфат - антибіотик, який діє на більшість бактерій, що викликають запальні зміни на шкірі.

Betnovate N мазь показаний для місцевого лікування шкірних захворювань, які реагують на лікування кортикостероїдами з супутнім або вторинним бактеріальним інфекцією, таких як:

• атопічний дерматит (атопічний екзем),
• псоріазоподібний екзем,
• гіпертрофічний екзем,
• псоріаз (з виключенням загальних уражень),
• лішайоподібний дерматит,
• себорейний дерматит,
• алергічний і неалергічний контактний екзем,
• сильні реакції на укуси комах,
• висипання в області навколо анусу і статевих органів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Betnovate N мазь

Коли не застосовувати препарат Betnovate N мазь:

• у дітей віком до 2 років,
• якщо пацієнт має розеацею,
• якщо пацієнт має звичайний акне,
• якщо пацієнт має дерматит навколо рота,
• якщо пацієнт має свербіж в області навколо анусу і статевих органів,
• якщо пацієнт має свербіж без запального стану,
• якщо пацієнт має вірусну інфекцію шкіри,
• якщо пацієнт має первинні або вторинні бактеріальні інфекції шкіри,
• якщо пацієнт має первинні або вторинні інфекції шкіри, викликані дріжджами,
• якщо пацієнт має вторинні інфекції, викликані бактеріями родини Pseudomonas і Proteus,
• якщо пацієнт має отит зовнішнього вуха з перфорацією барабанної перетинки (ризик пошкодження слуху при застосуванні препаратів, що містять неоміцин),
• тривале, у великих дозах або на великих поверхнях шкіри через ризик пошкодження слуху і нирок неоміцином, якщо відбувається значне всмоктування препарату в організм.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Betnovate N мазь необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів, неоміцину та будь-яких допоміжних речовин препарату Betnovate N мазь
(перелічених у пункті 6.). Місцеві симптоми підвищеної чутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують (див. пункт 4.).
Якщо з'являються симптоми подразнення або реакції підвищеної чутливості, необхідно припинити застосування препарату Betnovate N мазь і негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках препарати, такі як Betnovate N мазь, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт) – симптоми: діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі, підвищена температура (псевдомембранозний коліт).

• У разі появи вище перелічених симптомів необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.

Необхідно уникати тривалого застосування препарату, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні дії, характерні для кортикостероїдів, гіпофункція наднирників та симптоми синдрому Кушинга, навіть без застосування оклюзивної пов'язки (герметичної), див. пункт 4.
Фактори, що збільшують ризик системних дій:

• сила дії та форма препарату, що містить кортикостероїд для місцевого застосування,
• тривале застосування препарату,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, у ділянках висипань або під оклюзивною пов'язкою), у маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзивна пов'язка,
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка - наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або у разі, коли шкіра може бути пошкоджена.

Препарат повинен застосовуватися з обережністю у дітей, оскільки у дітей порівняно з дорослими може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів та у зв'язку з цим вони можуть бути більш схильні до системних побічних дій.
Застосування препаратів, що містять кортикостероїди, на шкіру обличчя може привести (частіше, ніж у разі застосування на шкіру інших ділянок тіла) до атрофії шкіри. З цієї причини необхідно обережно застосовувати препарат на шкіру обличчя, особливо у разі псоріазу, екзему та вираженого висипання.
Через вміст неоміцину препарат може пошкоджувати слух (включно з втратою слуху) та нирки.
Препарат повинен застосовуватися особливо обережно у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Захистити очі та слизові оболонки від контакту з препаратом. Уникати застосування препарату на повіках, оскільки потрапляння препарату до кон'юнктивальної сумки може привести до розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі тривалого збереження симптомів інфекції в ділянках запальних змін, які лікуються препаратом Betnovate N мазь, лікар може вирішити про негайне припинення лікування та призначити пацієнтові системні антибіотики.
У разі необхідності застосування препарату під оклюзивною пов'язкою (герметичною) необхідно ретельно очистити шкіру перед накладенням пов'язки, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Тривале або часте застосування препарату Betnovate N мазь може привести до появи симптомів підвищеної чутливості на місці застосування. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти, хворі на псоріаз, повинні лікуватися під суворим наглядом лікаря. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик появи толерантності до препарату,
• ризик загострення захворювань,
• ризик розвитку загальної псоріазної еритродермії,
• токсичної дії, що виникає внаслідок надмірної абсорбції препарату через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовуються місцево при лікуванні дерматиту в хронічних виразках нижніх кінцівок. Застосування препарату Betnovate N мазь в такому разі пов'язане з більшою частотою місцевих реакцій підвищеної чутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Betnovate N мазь, як і інші препарати з антибіотиками, не повинен розбавлятися.

Препарат Betnovate N мазь та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Рівночасне застосування деяких препаратів, таких як ритонавір, ітраконазол, посилює дію препарату Betnovate N мазь.
Препарат Betnovate N мазь, у зв'язку з вмістом неоміцину сульфату, може посилити та подовжити дію депресивних засобів на дихальну систему.
Існує ризик кумулятивної токсичності під час одночасного застосування препарату Betnovate N мазь з аміноглікозидами системного дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Betnovate N мазь під час вагітності або годування грудьми є невигідним.
Препарат Betnovate N мазь під час вагітності та годування грудьми може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вирішить про це.
Немає даних або існують обмежені дані щодо безпеки застосування препарату під час вагітності та годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Betnovate N мазь на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Betnovate N мазь містить парафін

Під час застосування препарату Betnovate N не можна палити чи наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, пов'язки тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одягу та постілі може зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати препарат Betnovate N мазь

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно зберігати обережність при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями функції нирок (див. пункт 2) .
Betnovate N мазь призначений для застосування на шкіру. Препарат особливо показаний для застосування на сухі, лущаючі, псоріазоподібні зміни шкіри.
Малою кількістю препарату необхідно покривати лише хворобливо змінені ділянки шкіри один або два рази на добу, аж до появи поліпшення, але не довше ніж 7 днів.
Необхідно залишити мазь на шкірі до всмоктування, а потім застосувати емолент.
У випадках опору до лікування (наприклад, псоріазоподібні зміни на ліктьових та колінних суглобах) лікар може порекомендувати застосування оклюзивної пов'язки (герметичної, наприклад, з поліетиленової плівки) лише на ніч.
Це зазвичай призводить до вираженого поліпшення, яке може бути підтримане регулярним застосуванням препарату без оклюзивної пов'язки вдень.
Якщо немає поліпшення після 7 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальших дій.
У разі застосування препарату на шкіру обличчя необхідно обмежити лікування до 5 днів і не застосовувати оклюзивну пов'язку (герметичну).
У осіб похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю може виникнути повільніше виведення препарату з організму, тому лікар визначить найменшу можливу дозу препарату та найкоротший час застосування, який дозволить вилікувати захворювання.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років препарат Betnovate N мазь можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзивну пов'язку (герметичну). Необхідно переконатися, що застосовувалася найменша необхідна доза препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Betnovate N мазь

У разі тривалого або неправильного застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні дії, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 та 4), у тому числі гостра недостатність наднирників.

Пропуск застосування препарату Betnovate N мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Припинення застосування препарату Betnovate N мазь

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Для попередження появи симптомів побічних дій лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує лікувальну дію.
Нижче перелічені побічні дії, які спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат.

Побічні дії, які виникають часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які застосовували препарат):

• місцеве печіння або біль шкіри та свербіж.

Побічні дії, які виникають дуже рідко(у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які застосовували препарат):

• опортуністичні інфекції (інфекції, які виникають у осіб з ослабленою імунною системою),
• місцева підвищена чутливість,
• гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники,
• симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння),
• затримка росту кісток у дітей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гіперглікемія/глікозурія (зbyt висока концентрація цукру в крові або сечі),
• катаракта,
• гіпертонія,
• збільшення маси тіла або ожиріння,
• зниження концентрації ендогенного кортизолу,
• атрофія або зникнення шкіри,
• морщинистість шкіри,
• сухість шкіри,
• розтяжки,
• телангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин, так звані "павутинні судини"),
• пігментація,
• гіпертріхоз,
• алопеція,
• розщеплення волосся,
• загострення симптомів захворювання, яке лікують,
• контактне алергічне дерматит/дерматит,
• еритема,
• висипання,
• кропив'янка,
• псоріазоподібна еритродермія (див. пункт 2),
• біль або подразнення в місці застосування.

Побічні дії, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• нечітке зір.

Через те, що препарат містить кортикостероїд з сильним діянням, тривале лікування може привести до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як атрофія, розтяжки та розширення поверхневих кровоносних судин, особливо коли препарат застосовується в складках шкіри або під оклюзивною пов'язкою (герметичною).
Якщо виникають симптоми підвищеної чутливості до препарату, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках під час лікування псоріазу існує ризик загальної псоріазної еритродермії.

Звітність про побічні дії

Якщо виникають будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betnovate N мазь

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці з препаратом після скорочення "Термін дії" та на тубі після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Betnovate N мазь

Активними речовинами є бетаметазон валерат мікронізований та неоміцин сульфат.
1 г мазі містить 1,22 мг бетаметазон валерат мікронізований та 5 мг неоміцин сульфат.
Інші складові частини: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат та що містить пакування

Препарат Betnovate N - гладка, прозора мазь білого кольору.
Алюмінієва туба, яка містить 15 г або 30 г мазі, розміщена в паперовому пачці.

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Спілька акціонерів
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер:

Delpharm Poznań Спілька акціонерів
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025