Беталоц Зок 50

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)

47,5 мг,таблетки з тривалим вивільненням
Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 50 і Беталок ЗОК є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 50
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
β-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується при лікуванні:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, викликаного недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолії та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомості серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки на ногах), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується при профілактиці:

• виступу повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується при лікуванні високого артеріального тиску (гіпертонії) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 50:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати, що блокують β-адренорецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено штучний кардіостимулятор),
• блокада передсердь-шлуночків II або III ступеня,
• невиправлена серцева недостатність (задишка, набряки на ногах),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• не лікуваний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцевий ритм сповільнений нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.,
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють β-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Беталок ЗОК 50, необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячі звуки при диханні або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячі звуки при диханні, не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, викликаний стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітентна клаудикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені застереження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про лікування препаратом Беталок ЗОК 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуючихся дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Препарати, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються при захворюваннях шлунка (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші препарати, що блокують β-адренорецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає одночасно клонідин та препарат Беталок ЗОК 50, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 50 слід відміняти протягом кількох днів перед припиненням прийому клонідину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК 50 міститься в пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дози.

Препарат Беталок ЗОК 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування метопрололом може посилювати його дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть викликати пошкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 50, вагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток препарату Беталок ЗОК 50 (або їх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) та препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з тривалим вивільненням, близької до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 50 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК 50 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар може рекомендувати застосування половини таблетки 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 50 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Беталок ЗОК 50

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Беталок ЗОК 50 необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: сповільнений або нерівномірний серцевий ритм, задишка, набряки на ногах, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрати свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко визначуваний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 50

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату Беталок ЗОК 50, якщо з моменту планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані з зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, визначувані на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гострий спад артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• збільшене потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючої блокади передсердь-шлуночків,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки носа,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (визначувані при аналізі крові),
• позитивний титр антиядрових антитіл (антитіла, що використовуються при діагностиці захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків,
• сплутаність,
• омари,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітентної клаудикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряки на ногах (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб;
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які визначаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 206-92-24
Факс: +38 (044) 206-92-24
Адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Беталок ЗОК 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу винію.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний кремнезем, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 50 і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з насічкою на одній стороні, позначені на іншій стороні «A/mO». Лінія насічки призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутелька HDPE, що містить 30 таблеток з тривалим вивільненням, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт», 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Виробник:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо (Сарагоса), Іспанія
AstraZeneca AB, Ґертунавеген, SE-151 85 Седертельє, Швеція
Savio Industrial S.r.l., Віа Емілія, 21, 27100 Павія, Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм», 03110, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс», 03110, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Номер дозволу на застосування в Україні:УА/0447/01/01
Дата затвердження інструкції:28.10.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]