Беталоц Зок 50

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)

47,50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 50 і Беталок ЗОК є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 50
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він застосовується

Препарат Беталок ЗОК 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема, суправентрикулярної тахікардії, екстрасистолії та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебіння (свідомості серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряки на ногах), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для профілактики:

• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• мігреневого нападу.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• блокада передсердь-шлуночків II або III ступеня,
• ненавирівнена серцева недостатність (задишка, набряки на ногах),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненавирівнаний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК 50 необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно
інформувати лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний напад або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороби печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дозування антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед планованим знеболюванням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшених дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди напарстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, наприклад, інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає одночасно клонидин та препарат Беталок ЗОК 50, а необхідно припинити лікування клонидином, препарат Беталок ЗОК 50 слід відміняти протягом кількох днів перед припиненням прийому клонидину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК 50 міститься в пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть призводити до пошкодження плода та передчасних пологів.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 50, вагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 50 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК 50 (або їх половини) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків у віці понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 50 у дітей у віці нижче 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК 50 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар може рекомендувати приймати половину таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебінням
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 50 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 50

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 50 необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряки на ногах, відчуття сильного серцебіння, головокружіння, втрати свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 50

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату Беталок ЗОК 50, якщо з моменту планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити запомнену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (могуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (могуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебіння,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (могуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гострий спад артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• висипка на шкірі,
• збільшення потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (могуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервіозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючого блокади передсердь-шлуночків

передсердь-шлуночків,

• блідість, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (могуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синяків,
• сплутаність,
• омаріння,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючого клaudикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряки на ногах (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 50 і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з рискою на одному боці, позначені на іншому боці «A/mO». Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування, але не для поділу таблетки на рівні дози.
Бутель з високомолекулярного поліетилену в паперовій коробці.
30 таблеток з тривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Україні, країні імпорту:

ТОВ «АстраЗенека Фармацевтикальні препарати»
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
Україна

Виробник:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Автовія де Логроньйо, км 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Олфарм»
вул. Здzieховського, 11/4
02659 м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Сефеа»
вул. Дziałкова, 56
02234 м. Київ
ТОВ «Синоптіс Індустріал»
вул. Фортечна, 35-37
87000 м. Торунь
ТОВ «Шираз Продакшн»
вул. Тим'янкова, 24/28
95054 м. Ксаверів
Номер дозволу в Україні, країні імпорту:УД-ДП-14/2-17.1/11

Номер дозволу на паралельний імпорт: 406/24

Дата затвердження інструкції: 20.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]