Беталоц Зок 50

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)

47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Betaloc ZOK 50 і Betaloc ZOK є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Betaloc ZOK 50 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Betaloc ZOK 50
• 3. Як застосовувати препарат Betaloc ZOK 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betaloc ZOK 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betaloc ZOK 50 і для чого він призначений

Препарат Betaloc ZOK 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Betaloc ZOK 50 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, викликаного недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолії та атриальної фібриляції), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки на ногах), одночасно з іншими препаратами, які застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя. Препарат Betaloc ZOK 50 застосовується для профілактики:
• вторинного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• мігреневого нападу.

Препарат Betaloc ZOK 50 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Betaloc ZOK 50

Коли не застосовувати препарат Betaloc ZOK 50

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня,
• ненайрівняна серцева недостатність (задишка, набряки на ногах),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайрівняний феохромоцитом,
• підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність менше 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту застосовуються (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, які стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Betaloc ZOK 50, необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний напад або свистячий одdech - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, викликаному стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Betaloc ZOK 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Betaloc ZOK 50.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Betaloc ZOK 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Betaloc ZOK 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, які вводяться ін'єкційно, препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, які містять трав'яні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, які блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонидин та препарат Betaloc ZOK 50, а необхідно припинити лікування клонидином, препарат Betaloc ZOK 50 слід відміняти протягом кількох днів перед припиненням прийому клонидину. Інформація про відміну препарату Betaloc ZOK 50 міститься в пункті «Попередження та обережність».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дози.

Препарат Betaloc ZOK 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Betaloc ZOK 50 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть викликати ушкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Betaloc ZOK 50, вагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Betaloc ZOK 50 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Betaloc ZOK 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Betaloc ZOK 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Betaloc ZOK 50

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток препарату Betaloc ZOK 50 (або їх половини) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Betaloc ZOK 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково застосувати інший препарат, який знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Betaloc ZOK 50 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Betaloc ZOK 50 у поєднанні з іншими препаратами, які застосовуються для лікування стенокардії.
Серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар може рекомендувати застосування половини таблетки по 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Аритмія
Рекомендована доза препарату Betaloc ZOK 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Betaloc ZOK 50 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Betaloc ZOK 50

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Betaloc ZOK 50 необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряки на ногах, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрати свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Betaloc ZOK 50

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Betaloc ZOK 50, якщо з моменту планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт пригадає про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холодності рук і ніг.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності у серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• гостра недостатність серця під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• висипка на шкірі,
• збільшення потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності у серці, порушення ритму серця, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антиядрових антитіл (антитіла, які використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (мертвізація тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого виникнення синяків,
• сплутаність,
• омами,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючої клaudикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряки на ногах (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко виникають побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс.: +48 22 49 21 309
сторінка інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betaloc ZOK 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не слід приймати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betaloc ZOK 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу бурсштинян.
• Одна таблетка містить відповідно 47,5 мг метопрололу бурсштиняну, що відповідає 50 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, двутленок титану (Е171).

Як виглядає препарат Betaloc ZOK 50 та що містить упаковка

Бутель з HDPE у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території Литви, країни експорту:

Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія

Виробник:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Сп. акційна
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск на території Литви, країни експорту:LT/1/96/2252/004

Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/22 Дата затвердження інструкції: 11.05.2022 р.

[Інформація про зарезервований знак для товарів]