Беталоц Зок 50

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Беталок ЗОК 50 (Беталок ЗОК)

47,5 мг, таблетки з тривалим випуском

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 50 і Беталок ЗОК - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Беталок ЗОК 50
• 3. Як приймати препарат Беталок ЗОК 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
• аритмії (зокрема, суправентрикулярної тахікардії, екстрасистолії та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебої (свідомості серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для профілактики:

• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Беталок ЗОК 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня,
• незадовільна серцева недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайований феохромоцитом надниркових залоз,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Беталок ЗОК 50 обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячі звуки під час дихання або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укуси комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо в пацієнта раніше спостерігалися астматичні напади або свистячі звуки під час дихання - не приймайте цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороби печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Консультуйтеся з лікарем, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перед плановою анестезією повідомте стоматолога або анестезіолога про прийом препарату Беталок ЗОК 50.
Не припиняйте раптово лікування препаратом Беталок ЗОК 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат повинен бути скасований поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у дозах, що зменшуються, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 50 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди наперстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, наприклад, інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо ви приймаєте клонідин та препарат Беталок ЗОК 50, і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 50 повинен бути скасований за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК 50 міститься в пункті «Попередження та застереження».
• Якщо ви приймаєте пероральні антидіабетічні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 50 не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Зазвичай, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 50, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 50 не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Відповідність транспортних засобів та обслуговування механізмів

Перевірте, яка є ваша індивідуальна реакція на препарат Беталок ЗОК 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Беталок ЗОК 50

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблеток препарату Беталок ЗОК 50 (або їх половин) не можна жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить вам, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не застосовуйте препарат Беталок ЗОК 50 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може призначити препарат Беталок ЗОК 50 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу призначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар призначить прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебоєм
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 50 є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 50

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 50 зверніться негайно до лікаря або відправтеся до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряк легень, відчуття сильного серцебою, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск прийому препарату Беталок ЗОК 50

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Беталок ЗОК 50, якщо з моменту планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, прийміть пропущену дозу препарату негайно. Якщо ви вспомните про пропущену дозу препарату через 12 або більше годин, пропустіть запомнену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; повідомте про це лікаря негайно, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його прийом,
• серцебій,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• чуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• висипка на шкірі,
• збільшене потовиділення,
• спазми м'язів,
• біль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• блідність, ціаноз, а потім червонізація пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антиядерних антитіл (антитіла, які використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омани,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючої клaudикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час прийому цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк легень (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідкі побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі до 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не приймайте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Беталок ЗОК 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 50 і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з рискою на одній стороні, позначені на іншій стороні «A/mO». Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування лише з метою полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутелька HDPE, що містить 30 таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацентр"

Виробник:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
С-151 85 Седертельє
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Автовія де Логроньйо, км. 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Іспанія
Savio Industrial S.r.l.
Віа Емілія, 21
27100 Павія
Італія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів

Номер дозволу на Україну: UA/13445/01/01