Беталоц Зок 50

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю вкладку. Інформація на первинному пакуванні надана іноземною мовою.

БЕТАЛОК ЗОК 50 (Беталок ЗОК)

47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Метопрололу сукцинат
БЕТАЛОК ЗОК 50 і Беталок ЗОК - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю вкладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату БЕТАЛОК ЗОК 50
• 3. Як приймати препарат БЕТАЛОК ЗОК 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат БЕТАЛОК ЗОК 50
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 і для чого він призначений

Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії серця (аритмія) особливо частого шлуху надшлухового походження, екстрасистолій та фібриляції передсердь, з метою сповільнення діяльності шлуху,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуху та покращення якості життя.

Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 застосовується для профілактики:

• розвитку повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату БЕТАЛОК ЗОК 50

Коли не застосовувати препарат БЕТАЛОК ЗОК 50

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• блокада атріовентрикулярна II або III ступеня,
• ненормована серцева недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайований феохромоцитом наднирників,
• підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткотривало або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату БЕТАЛОК ЗОК 50 обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на джгутикові, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий одdech - не застосовуйте цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• блокада атріовентрикулярна I ступеня (порушення провідності серця),
• інтермітентна хромота (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом наднирників,
• псоріаз.

Зверніться до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перед планованим наркозом повідомте стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату БЕТАЛОК ЗОК 50.
Не раптово припиняйте лікування препаратом БЕТАЛОК ЗОК 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат повинен бути скасований поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зверніться до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди напарстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонидин та препарат БЕТАЛОК ЗОК 50, а необхідно припинити лікування клонидином, препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 повинен бути скасований за кілька днів до припинення прийому клонидину. Інформація про скасування препарату БЕТАЛОК ЗОК 50 міститься в пункті «Попередження та обережність».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат БЕТАЛОК ЗОК 50, завагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу чи обслуговувати машини, пацієнт повинен перевірити, яка його індивідуальна реакція на препарат БЕТАЛОК ЗОК 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть вплинути на психофізичну працездатність.

Препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат БЕТАЛОК ЗОК 50

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат БЕТАЛОК ЗОК 25 (23,75 мг), препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 (47,5 мг), препарат БЕТАЛОК ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки препарату БЕТАЛОК ЗОК 50 (або їх половини) не повинні розжовуватися чи подрібнюватися. Таблетки (або їх половини) повинні ковтатися, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково застосувати інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не застосовуйте препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може рекомендувати препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар рекомендуватиме застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза препарату БЕТАЛОК ЗОК 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату БЕТАЛОК ЗОК 50 є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БЕТАЛОК ЗОК 50

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату БЕТАЛОК ЗОК 50, зверніться негайно до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна діяльність серця, задишка, набряк легень, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрати свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка діяльності серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Поминання застосування препарату БЕТАЛОК ЗОК 50

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату БЕТАЛОК ЗОК 50, якщо з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, прийміть пропущену дозу препарату негайно. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу препарату через 12 або більше годин, пропустіть забуту дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• боль у голові,
• сповільнення діяльності серця; повідомте про це лікаря негайно, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• боль у животі,
• діарея,
• запор,
• чуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності серця, виявлені на ЕКГ (блокада атріовентрикулярна I ступеня),
• гострий спад артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• збільшення потовиділення,
• спазми м'язів,
• боль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності серця, порушення ритму серця, загострення існуючого блокади атріовентрикулярної,

передсердно-коморної,

• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, які використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омамі,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітентної хромоти (боль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• боль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк легень (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 23 04
факс: +38 (044) 206 23 04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат БЕТАЛОК ЗОК 50

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C, в оригінальному пакуванні.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не приймайте цей препарат, якщо пакування пошкоджене.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат БЕТАЛОК ЗОК 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу винію.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат БЕТАЛОК ЗОК 50 і що містить пакування

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з насічкою на одній стороні, позначені на іншій стороні «А/мО». Лінія насічки призначена для полегшення розламування таблетки виключно для полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутелька HDPE, що містить 30 таблеток з пролонгованим вивільненням, у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111
02222 Київ

Виробник:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
151 85 Седертельє
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Автовія де Логроньо Км 13,300
50180 Утебо, Сарагоса
Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111
02222 Київ

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111
02222 Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0306/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 222/12 Дата затвердження вкладки: 14.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]