Беталоц Зок 50

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Беталок ЗОК 25, 23,75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Беталок ЗОК 50, 47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Беталок ЗОК 100, 95 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК містить активну речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолії та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки нижніх кінцівок), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК застосовується для профілактики:

• виступу повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня,
• ненайрана серцева недостатність (задишка, набряки нижніх кінцівок),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• надто низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайрений феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) лікарські засоби з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на жалення комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клAUDикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дозування антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед планованим наркозом необхідно повідомити зубного лікаря або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід скасовувати поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуючихся дозах до половини таблетки 25 мг один раз на добу протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає目前 або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, лікарських засобів, що вводяться ін'єкційно, лікарських засобів, що продаються без рецепта, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди наперстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні лікарські засоби, лікарські засоби, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші лікарські засоби, наприклад, інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактерійні лікарські засоби (рифампіцин), лікарські засоби, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні лікарські засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні лікарські засоби, протигістамінні лікарські засоби, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає одночасно клонидин та препарат Беталок ЗОК, а необхідно припинити лікування клонидином, препарат Беталок ЗОК слід скасовувати протягом кількох днів перед припиненням прийому клонидину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК міститься в пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні лікарські засоби, лікар може рекомендувати зміну їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть вплинути на психофізичну працездатність.

Беталок ЗОК містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток препарату Беталок ЗОК (або їх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додати інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар рекомендує приймати половину таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, поки не буде досягнута максимальна доза 200 мг один раз на добу або максимальна доза, яка буде терпима пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряки нижніх кінцівок, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Беталок ЗОК, якщо від планованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт пригадає про пропущену дозу препарату через 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• Втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння,
• Біль у голові,
• Співільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його,
• Серцебиття,
• Зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• Задишка під час фізичного навантаження,
• Нудота,
• Біль у животі,
• Діарея,
• Запор,
• Відчуття холоду рук та ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія,
• Безсоння,
• Кошмари,
• Порушення концентрації уваги,
• Сонливість,
• Відчуття печіння, оніміння чи поколювання (парестезії),
• Загострення існуючої серцевої недостатності,
• Порушення провідності у серці, визначені за допомогою ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• Гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• Спазм бронхів,
• Блювота,
• Висипка на шкірі,
• Надмірне потіння,
• М'язові спазми,
• Біль у суглобах,
• Набряки,
• Збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Нервозність,
• Стани тривоги,
• Порушення зору,
• Сухість та (або) подразнення очей,
• Кон'юнктивіт,
• Порушення провідності у серці, порушення серцевого ритму, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• Блідість, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• Незапальний риніт,
• Сухість слизової оболонки рота,
• Випадання волосся,
• Порушення ерекції (імпотенція),
• Порушення функції печінки (визначені за допомогою аналізів крові),
• Позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• Зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• Сплутаність,
• Омани,
• Втрата або порушення пам'яті,
• Порушення смаку,
• Шум у вухах,
• Загострення інтермітуючої клAUDикації (біль у ногах під час ходьби),
• Запалення печінки,
• Чутливість до світла,
• Загострення псоріазу,
• Біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• Задишка, відчуття втоми або набряки нижніх кінцівок (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• Псоріаз (захворювання шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які визначаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206 24 24
факс: +38 (044) 206 24 24
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP:). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо пакування пошкоджено.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Беталок ЗОК

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить відповідно 23,75 мг, 47,5 мг, 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг, 50 мг, 100 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол (6000), діоксид титану.

Як виглядає препарат Беталок ЗОК і що містить пакування

Беталок ЗОК 25
Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм х 10,5 мм, з рискою на обох сторонах,
позначені на одній стороні «A/β». Таблетку можна розділити на рівні дози.
Беталок ЗОК 50
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з рискою на одній стороні, позначені на іншій стороні «A/mO». Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування виключно з метою полегшення її ковтання, а не для розділення таблетки на рівні дози.
Беталок ЗОК 100
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з рискою на одній стороні, позначені на іншій стороні «A/mS». Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування виключно з метою полегшення її ковтання, а не для розділення таблетки на рівні дози.
Блістри PVC/PVDC/Al у паперовому пачці. Блістри з позначенням днів тижня.
28 шт. – 2 блистри по 14 шт.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія

Виробник

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія
Savio Industrial S.r.l.
Віа Емілія, 21
27100 Павія (PV)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Recordati Польща сп. з о.о.
ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
телефон: +48 22 206 84 50

Дата останньої актуалізації інструкції:

«Беталок ЗОК» є торговельною маркою, зареєстрованою для компаній групи AstraZeneca.