Беталоц Зок 25

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому упаковуванні іноземною мовою.

Беталок ЗОК 25, 23,75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 25 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Беталок ЗОК 25
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 25
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 25
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 25 і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК 25 містить активну речовину метопролол, який належить до групи лікарських засобів, званих
бета-адреноблокаторами..
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для лікування:

• високого кров'яного тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії серця (аритмія) особливо надшлуночкової тахікардії, екстрасистолій та атриальної фібриляції, з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими лікарськими засобами, які застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для профілактики:

• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у
дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Беталок ЗОК 25

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 25:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлений кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня,
• ненайрана серцева недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайраний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність менше 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.,
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) лікарські засоби з позитивним інотропним ефектом, які стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Беталок ЗОК 25, необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно
інформувати лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороби печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клаудикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дозування антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 25 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК 25.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 25. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відмінити поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуючихся дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 25 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, лікарських засобів, які вводяться ін'єкційно, лікарських засобів, які можна купити без рецепта, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди напарстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні лікарські засоби, лікарські засоби, які блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші лікарські засоби, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні лікарські засоби (рифампіцин), лікарські засоби, які застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні лікарські засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні лікарські засоби, протигістамінні лікарські засоби, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ЗОК 25 і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 25 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК 25 міститься в пункті «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні лікарські засоби, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 25 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарату Беталок ЗОК 25 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 25, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарату Беталок ЗОК 25 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК 25, оскільки
у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 25 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 25

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) і препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК 25 (або їх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 25 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату у пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск.
Діти і підлітки
У дітей і підлітків у віці понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, яка вводиться один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 25 у дітей у віці нижче 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може призначити препарат Беталок ЗОК 25 у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар призначить застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 25 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 25 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 25

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 25, необхідно негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряк у області гомілок, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 25

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату Беталок ЗОК 25, якщо з моменту планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт пригадає про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені небажані реакції, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холодності рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності у серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• збільшене потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності у серці, порушення ритму серця, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку

передсердно-шлуночкового,

• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки носа,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• додатній титр антиядрових антитіл (антитіла, які використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омами,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючої клаудикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк у області гомілок (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті небажані реакції, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб;
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються небажані реакції, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню небажаних реакцій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 25

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не приймайте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 25

• Активною речовиною препарату є метопрололу бурсштатин.
• Одна таблетка містить 23,75 мг метопрололу бурсштатину, що відповідає 25 мг метопрололу винату.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарату натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 25 і що містить упаковка

Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм х 10,5 мм, з виїмкою з обох сторін,
позначені з однієї сторони «A/β». Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістри PVC/PVDC/Al у паперовій коробці.
28 шт. – 2 блистри по 14 шт.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ірландія

Виробник:

AstraZeneca AB
Södertälje
Швеція
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0334/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:419/19

Дата затвердження брошури: 16.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]