Беталоц Зок 25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Беталок ЗОК 25(Беталок ЗОК)
23,75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 25 і Беталок ЗОК є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 25 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 25
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 25
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 25 і для чого він призначено

Препарат Беталок ЗОК 25 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, що називаються
бета-адреноблокаторами..
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
• аритмії (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолій та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для профілактики:

• вторинного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• мігреневого нападу.

Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 25

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 25:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлено штучний кардіостимулятор),
• атріовентрикулярна блокада II або III ступеня,
• ненаймовірна серцева недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненаймовірний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.,
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або довгочасно) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК 25 необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно
інформувати лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний напад або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• атріовентрикулярна блокада I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дозування антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 25 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед планованим наркозом необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом препарату Беталок ЗОК 25.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 25. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід скасовувати поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 25 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди наперстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає одночасно клонидин і препарат Беталок ЗОК 25 і необхідно припинити лікування клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 слід скасовувати протягом кількох днів перед припиненням прийому клонидину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК 25 міститься в пункті «Попередження та обережність».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 25 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 25 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для плоду. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 25, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 25 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК 25, оскільки
у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 25 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 25

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) і препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК 25 (або їх половини) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 25 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату у пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додати інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти і підлітки
У дітей і підлітків у віці понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 25 у дітей у віці нижче 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК 25 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар рекомендуватиме застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 25 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 25 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК 25

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК 25 необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряк у області гомілок, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 25

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Беталок ЗОК 25, якщо з моменту планovaného прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт пригадає про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його прийом,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• посилення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності у серці, визначені на ЕКГ (атріовентрикулярна блокада I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• посилення потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності у серці, порушення серцевого ритму, посилення існуючої атріовентрикулярної блокади,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (визначені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омаріння,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• посилення інтермітуючої клaudикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• посилення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк у області гомілок (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб;
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які визначаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 25

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо пакування пошкоджено.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 25

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу винію.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 25 і що містить пакування

Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм х 10,5 мм, з насічкою з обох сторін, позначені з однієї сторони «A/β». Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістри PVC/Ал у паперовій коробці.
28 шт. – 2 блистри по 14 шт.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12,
03038 Київ

Виробник:

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Італія
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Mediolan, Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Стрімка, 4,
04070 Київ

Перепаковано в:

ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Червоноткацька, 23,
02091 Київ
Номер дозволу на Україну:UA/13445/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 451/22 Дата затвердження інструкції: 28.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]