Беталоц Зок 25

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці надана іноземною мовою!

Беталок ЗОК 25 (СЕЛОЗОК 25)

23,75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 25 і СЕЛОЗОК 25 - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 25 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Беталок ЗОК 25
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 25
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 25 і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК 25 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для лікування:

• високого кров'яного тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії серця (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолії та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряк ніг), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та покращення якості життя. Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для профілактики:
• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 25 застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у
дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Беталок ЗОК 25

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 25

• Якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлений кардіостимулятор),
• блокада передсердь-шлуночків II або III ступеня,
• ненавирівнена серцева недостатність (задишка, набряк ніг),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький кров'яний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненавирівнаний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• Якщо пацієнту вводяться (короткочасно або довгочасно) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Беталок ЗОК 25, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий одdech - не застосовуйте цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 25 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Консультуйтеся з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, повідомте стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК 25.
Не припиняйте раптово лікування препаратом Беталок ЗОК 25. Якщо необхідно припинити лікування, препарат повинен бути скасований поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 25 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди наперстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо ви приймаєте клонідин та препарат Беталок ЗОК 25, і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 25 повинен бути скасований за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК 25 міститься в пункті «Попередження та заходи обережності».
• Якщо ви приймаєте пероральні антидіабетічні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 25 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 25 не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 25, завагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 25 не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу чи працювати з механізмами, перевірте, як ви реагуєте на препарат Беталок ЗОК 25, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортним засобом чи працювати з механізмами.

Препарат Беталок ЗОК 25 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 25

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Беталок ЗОК 25 (або їх половини) не повинні жуватися чи розчавлюватися. Таблетки (або їх половини) повинні ковтатися, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 25 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить вас, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг недостатня, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший препарат, що знижує кров'яний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень кров'яного тиску.
Не застосовуйте препарат Беталок ЗОК 25 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. Якщо необхідно, лікар може призначити препарат Беталок ЗОК 25 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар призначить прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 25 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо ви вважаєте, що дія препарату Беталок ЗОК 25 надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК 25

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Беталок ЗОК 25, зверніться негайно до лікаря або відвідіть відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряк ніг, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 25

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо ви пропустили дозу препарату Беталок ЗОК 25, і від планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, негайно прийміть пропущену дозу препарату. Якщо ви згадали про пропущену дозу препарату через 12 або більше годин, пропустіть запомнену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (могуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (могуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; негайно повідомте про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його,
• серцебиття,
• зміни кров'яного тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• боль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (могуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
• збільшення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гостре зниження кров'яного тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• збільшення потовиділення,
• спазми м'язів,
• боль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (могуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, збільшення існуючого блокади передсердь-шлуночків,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антиядерних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (могуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омари,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• збільшення інтермітуючої клaudикації (боль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• збільшення псоріазу,
• боль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк ніг (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 96 60, факс: +38 (044) 206 96 61,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 25

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не приймайте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 25

• Активною речовиною препарату є метопрололу бурсштинян.
• Одна таблетка містить 23,75 мг метопрололу бурсштиняну, що відповідає 25 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 25 і що містить упаковка

Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм х 10,5 мм, з виїмкою з обох сторін, позначені з одного боку «A/β». Таблетка може бути розділена на рівні дози.
Блістри PVC/PVDC/Al у паперовій пачці. Блістри з позначенням днів тижня.
28 шт. - 2 блистри по 14 шт.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Виробник:

Savio Industrial S.r.l.
Віа Емілія, 21
27100 Павія
Італія
AstraZeneca AB
Гартунаваген
SE-151 85 Седертельє
Швеція
AstraZeneca GmbH
Тінсдалер Вег 183
D-22880 Ведель
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342, м. Łódź

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342, м. Łódź
ТОВ «Сефеа»
вул. Дзальковська, 56
02-234, м. Варшава
ТОВ «Фармацевтичні інновації»
вул. Ягеллонська, 76
03-301, м. Варшава
ТОВ «Синоптіс Індустріал»
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100, м. Торунь
ТОВ «Канполанд»
вул. Бескидзка, 190
91-610, м. Łódź

Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 16.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]