Беталоц Зок 25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Беталок ЗОК 25, 23,75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Беталок ЗОК 50, 47,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Беталок ЗОК 100, 95 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК містить активну речовину метопролол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
• аритмії серця (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолій коморової етіології та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебіння (свідомості серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області гомілок), одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК застосовується для профілактики:

• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено штучний кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня,
• ненайненна серцева недостатність (задишка, набряки в області гомілок),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• надто низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайнений феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнтові вводяться (короткочасно або довгочасно) лікарські засоби з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укуси комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігалися астматичні напади або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дозування антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед планованим наркозом необхідно повідомити лікаря-стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід скасовувати поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у дозах, що зменшуються, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, лікарських засобів, що вводяться ін'єкційно, лікарських засобів, що продаються без рецепта, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (таких як глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні лікарські засоби, лікарські засоби, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші лікарські засоби, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні лікарські засоби (рифампіцин), лікарські засоби, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні лікарські засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні лікарські засоби, протигістамінні лікарські засоби, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонидин та препарат Беталок ЗОК, і необхідно припинити лікування клонидином, препарат Беталок ЗОК слід скасовувати протягом декількох днів перед припиненням прийому клонидину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК міститься в пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні лікарські засоби, лікар може рекомендувати зміну їхньої дозування.

Препарат Беталок ЗОК з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК, завагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Беталок ЗОК містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток препарату Беталок ЗОК (або їхніх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їхні половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додати інший лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК у комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначає лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар рекомендує застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебінням
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряки в області гомілок, відчуття сильного серцебіння, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Беталок ЗОК, якщо від планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені небажані реакції, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• Втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння,
• Боль у голові,
• Співільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його,
• Серцебіння,
• Зміни артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• Задишка під час фізичного навантаження,
• Нудота,
• Боль у животі,
• Діарея,
• Запор,
• Відчуття холоду рук і ніг.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія,
• Безсоння,
• Кошмари,
• Порушення концентрації уваги,
• Сонливість,
• Відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• Збільшення існуючої серцевої недостатності,
• Порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• Раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• Спазм бронхів,
• Блювота,
• Висипка на шкірі,
• Збільшення потовиділення,
• М'язові спазми,
• Боль у суглобах,
• Набряки,
• Збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Нервозність,
• Стани тривоги,
• Порушення зору,
• Сухість та (або) подразнення очей,
• Кон'юнктивіт,
• Порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, збільшення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• Блідність, синюшність, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• Риніт,
• Сухість слизової оболонки рота,
• Випадання волосся,
• Порушення ерекції (імпотенція),
• Порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• Позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• Зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• Сплутаність,
• Омани,
• Втрата або порушення пам'яті,
• Порушення смаку,
• Шум у вухах,
• Збільшення інтермітуючої клaudикації (боль у ногах під час ходьби),
• Гепатит,
• Чутливість до світла,
• Збільшення псоріазу,
• Боль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• Задишка, відчуття втоми або набряки в області гомілок (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часто спостерігаються небажані реакції, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• Псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються небажані реакції, які спостерігаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: +380 44 278 63 55
факс: +380 44 278 63 55
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP:). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо пакування пошкоджено.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить відповідно 23,75 мг, 47,5 мг, 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг, 50 мг, 100 мг метопрололу винію.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол (6000), діоксид титану.

Як виглядає препарат Беталок ЗОК і що містить пакування

Беталок ЗОК 25
Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм х 10,5 мм, з насічкою з обох сторін, позначені з однієї сторони «A/β». Таблетку можна розділити на рівні дози.
Беталок ЗОК 50
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з насічкою з однієї сторони, позначені з іншої сторони «A/mO». Лінія насічки призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для розділення таблетки на рівні дози.
Беталок ЗОК 100
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з насічкою з однієї сторони, позначені з іншої сторони «A/mS». Лінія насічки призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для розділення таблетки на рівні дози.
Блістри PVC/PVDC/Ал у паперовому пачці. Блістри з позначенням днів тижня.
28 шт. – 2 блистри по 14 шт.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія

Виробник

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія
Savio Industrial S.r.l.
Віа Емілія, 21
27100 Павія (PV)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Recordati Польща сп. з о.о.
ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Дата останньої актуалізації інструкції:

«Беталок ЗОК» є торговельною маркою, захищеною для компаній групи AstraZeneca.