Беталоц Зок 100

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Беталок ЗОК 100(Беталок ЗОК)

95 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 100 і Беталок ЗОК - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок ЗОК
• 3. Як використовувати препарат Беталок ЗОК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він використовується

Препарат Беталок ЗОК містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії серця (аритмія) особливо частої надшлуночкової аритмії, екстрасистолій та фібриляції передсердь, з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, що використовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК використовується для профілактики:

• виступу повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок ЗОК

Коли не використовувати препарат Беталок ЗОК

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлений кардіостимулятор),
• блокада передсердь-шлуночків II або III ступеня,
• ненормована серцевна недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайтий феохромоцитом наднирників,
• підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо діяльність серця нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Беталок ЗОК, необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно
інформувати лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта колись спостерігався астматичний приступ або свистячий кашель - не слід використовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцевої недостатності,
• хвороби печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом наднирників,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийняття
препарату Беталок ЗОК.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК. Якщо необхідно припинити лікування,
препарат слід скасувати поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуючихся
дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед
повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які
планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів,
що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до
харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до
лікара, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, що використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, наприклад інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгаляційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що використовуються при захворюваннях шлунка (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ЗОК, і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК слід скасувати за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація про скасування препарату Беталок ЗОК міститься в пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може змінити їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з
лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК не слід приймати вагітним жінкам, якщо тільки користь від його прийому не
перевищує ризик для плода. Зазвичай бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти
ушкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК, завагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це
лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК не слід приймати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його
прийому не перевищує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Необхідно перевірити, якою є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК, оскільки
у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну
справність.

Препарат Беталок ЗОК містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Беталок ЗОК

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікара або фармацевта.
У продажу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат
Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК (або їх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх
половини) слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК один раз на добу, з їжею або без. Лікар
проінформує пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один
раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один
раз на добу і (або) додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну
дозу.
Зазвичай рекомендується початкова доза 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз на добу у
формі таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід приймати препарат Беталок ЗОК у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може
призначити препарат Беталок ЗОК у комбінації з іншими препаратами, що використовуються для лікування
стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцевая недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один
раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою
недостатністю лікар призначить половину таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого
тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної
дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту
міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК є надто сильною або надто слабкою, зверніться до
лікара або фармацевта.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК зверніться негайно до лікаря або
відвідайте відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або
ненормальна діяльність серця, задишка, набряк легень, відчуття сильного серцебиття, головокружіння,
омаріння, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани
тривоги, зупинка діяльності серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та
цианоз.

Пропуск прийому препарату Беталок ЗОК

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату Беталок ЗОК, якщо з моменту запланованого прийому минуло менше
12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу препарату після 12 або більше годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти у
звичний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у
кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння,
• Біль у голові,
• Співільнення діяльності серця; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово скасувати його прийом,
• Серцебиття,
• Зміни артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (рідко з омарінням),
• Задишка під час фізичного навантаження,
• Нудота,
• Біль у животі,
• Діарея,
• Запор,
• Відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія,
• Безсоння,
• Кошмари,
• Порушення концентрації уваги,
• Сонливість,
• Відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• Збільшення існуючої серцевої недостатності,
• Порушення провідності в серці, визначені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• Раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• Спазм бронхів,
• Блювота,
• Висипка на шкірі,
• Збільшення потовиділення,
• М'язові спазми,
• Біль у суглобах,
• Набряк,
• Збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Нервозність,
• Стани тривоги,
• Порушення зору,
• Сухість та (або) подразнення очей,
• Кон'юнктивіт,
• Порушення провідності в серці, порушення ритму серця, збільшення існуючого блокади передсердь-шлуночків,
• Блідність, синюшність, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• Незапальний риніт,
• Сухість слизової оболонки рота,
• Випадання волосся,
• Порушення ерекції (імпотенція),
• Порушення функції печінки (визначені за допомогою аналізів крові),
• Позитивний титр антиядерних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гангрена (мертвізація тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• Зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• Сплутаність,
• Омани,
• Втрата або порушення пам'яті,
• Порушення смаку,
• Шум у вухах,
• Збільшення інтермітуючого клaudикації (біль у ногах під час ходьби),
• Гепатит,
• Чутливість до світла,
• Збільшення псоріазу,
• Біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час прийому цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• Задишка, відчуття втоми або набряк легень (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• Псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які визначаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-14
факс: +38 (044) 206-92-14
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у оригінальному пакуванні
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід приймати цей препарат, якщо пакування
пошкоджено.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати
у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить відповідно 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (E 171)

Як виглядає препарат Беталок ЗОК і що містить пакування препарату Беталок ЗОК

Препарат Беталок ЗОК 100
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з рискою на одному боці, позначені на іншому
боці «A/mS». Риска на таблетці призначена для полегшення її поділу, а не для ділення таблетки на
рівні дози.
Бутель з поліетилену високої щільності в паперовому пачці, що містить 30 таблеток з продовженним
вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або
паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Україна

Виробник:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE - 151 85 Седертельє
Швеція
Casen Recordati, S.L.
Автовія де Логроньйо, км 13,300
50180 Утебо, Сарагоса
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
ТОВ «Сефеа»
вул. Дziałкова, 56
02-234 Варшава
Польща
ТОВ «Фармацевтичні інновації»
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Польща
ТОВ «Шираз Продакшн»
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Польща
ТОВ «Канполанд»
вул. Бескидзка, 190
91-610 Львів
Україна

Номер дозволу на випуск препарату в Україні:

УА/0447/01/01/У

Дата затвердження інструкції: 03.08.2022 р.