Беталоц Зок 100

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК)

95 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 100 і Беталок ЗОК - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 100 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок ЗОК 100
• 3. Як використовувати препарат Беталок ЗОК 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 100
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 100 і для чого він використовується

Препарат Беталок ЗОК 100 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 100 використовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, викликаного недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії серця (аритмія) особливо надшлуночкової тахікардії, екстрасистолій та фібриляції передсердь, з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, які використовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 100 використовується для профілактики:

• виступу повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК 100 використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок ЗОК 100

Коли не використовувати препарат Беталок ЗОК 100

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено кардіостимулятор),
• блокада передсердь-шлуночків II або III ступеня,
• ненормована серцевна недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайований феохромоцитом надниркових залоз,
• підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцевий ритм нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, які стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Беталок ЗОК 100, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на жалення комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігалися астматичні напади або свистячий кашель - не використовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, викликаний стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцевої недостатності,
• хвороби печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітентна хромота (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дозування антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 100 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Зверніться до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, повідомте стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК 100.
Не зупиняйте раптово лікування препаратом Беталок ЗОК 100. Якщо необхідно зупинити лікування, препарат повинен бути відмінений поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуючихся дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 100 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, які вводяться ін'єкціями, препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зверніться до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, які блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ЗОК 100, а необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 100 повинен бути відмінений за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК 100 міститься в пункті «Попередження та обережність».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 100 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 100 не повинен використовуватися у вагітних жінок, якщо тільки користь від його використання не переважує ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть викликати пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 100, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 100 не повинен використовуватися під час годування грудьми, якщо тільки користь від його використання не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу чи обслуговувати механізми, пацієнт повинен перевірити, яка його індивідуальна реакція на препарат Беталок ЗОК 100, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 100 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Беталок ЗОК 100

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК 100 (або їх половин) не можна жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) повинні бути прийняті всередину, запивши рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 100 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату у пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг недостатня, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший препарат, який знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендується початкова доза 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не рекомендується використовувати препарат Беталок ЗОК 100 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК 100 у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцевна недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар рекомендуватиме використання половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 100 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 100 надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 100

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 100, зверніться негайно до лікаря або до відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна діяльність серця, задишка, набряк у області гомілок, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрати свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка діяльності серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск прийому препарату Беталок ЗОК 100

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Беталок ЗОК 100, якщо з моменту планованого прийому цієї дози минуло менше 12 годин, прийміть пропущену дозу препарату негайно. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу препарату через 12 або більше годин, пропустіть запомнену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення діяльності серця; повідомте про це лікаря негайно, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його прийом,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
• посилення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• посилення потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, посилення існуючої блокади передсердь-шлуночків,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, які використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків,
• сплутаність,
• омани,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• посилення інтермітентної хромоти (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• посилення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час прийому цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк у області гомілок (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 100

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальному пакуванні.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не приймайте цей препарат, якщо пакування пошкоджене.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 100

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу винату.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 100 і що містить пакування

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з виїмкою на одному боці, позначені на іншому боці «A/mS». Лінія виїмки призначена для полегшення розламування таблетки лише з метою полегшення її прийому, а не для поділу таблетки на рівні дози.
Бутелька HDPE, яка містить 30 таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ

Виробник:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo, Сарагоса, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Святого Миколая, 14
04070 Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Святого Миколая, 14
04070 Київ
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/23

Дата затвердження інструкції:13.07.2023
[Інформація про зареєстрований товарний знак]