Беталоц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Беталок, 1 мг/мл (5 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій

Тартрат метопрололу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок
• 3. Як використовувати препарат Беталок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Беталок і для чого його використовують

Метопролол, активна речовина препарату Беталок, належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами (бета-адренолітиками). Дія препарату полягає у блокуванні бета-адренорецепторів, які знаходяться в серці, що проявляється у зменшенні частоти серцевих скорочень і скорочувальної здатності серцевого м'яза, а в результаті призводить до зниження артеріального тиску.
Показання до використання препарату Беталок:

• Лікуванняtachykardії, особливо надшлуночкової.
• Раннє застосування препарату Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркта і ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування препарату може зменшити потребу в застосуванні знеболюючих препаратів групи опіоїдів.
• Застосування препарату Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок

Коли не використовувати препарат Беталок

• Якщо пацієнт має алергію на метопролол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено штучний кардіостимулятор),
• блокада атріовентрикулярна II або III ступеня (стан, який може бути лікуваний встановленням кардіостимулятора),
• невиправлена серцева недостатність (диспное, набряки на ногах),
• брадикардія (знизнення частоти серцевих скорочень нижче 45 ударів на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічна ацидоз,
• нелікований феохромоцитом,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• Якщо пацієнту вводяться (короткотривалі або тривалі) препарати з інотропною дією, які стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Беталок, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші порушення дихання подібного типу чи алергічні реакції, наприклад на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий кашель - не слід використовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, викликаний прінцметаловою ангіною,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороби печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок може маскувати симптоми,
• феохромоцитом,
• псоріаз.

Повісті лікаря, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, повідомте стоматолога або анестезіолога про лікування препаратом Беталок.

Препарат Беталок та інші препарати

Повісті лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Особливо повідомте лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску або мігрені). У разі одночасного лікування клонідином і препаратом Беталок не слід припиняти прийом клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити прийом клонідину або препарату Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це зробити,
• тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін,
• препарати, які знижують артеріальний тиск (похідні дигідропіридину, наприклад амілодипін, тріциклічні антидепресанти),
• препарати, які блокують симпатичні вузли, симпатоміметики (можуть входити до складу деяких препаратів, які використовуються при лікуванні застуди),
• бета-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, які використовуються при лікуванні глаукоми - тимолол),
• інгібітори моноамінооксидази,
• верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску і болю у грудній клітці),
• хінідин, аміодарон або глікозиди напарстниці (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• гідралазин (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• циметидин (препарат, який використовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка),
• ріфампіцин (використовується при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• адреналін (препарат, який стимулює серце),
• індометацин, целекоксиб - препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту,

включаючи

• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад пароксетин, флуоксетин і сертралін, які використовуються при лікуванні депресії),
• фенотіазин (використовується при лікуванні психічних розладів),
• барбітурати (препарати, які використовуються як седативні та протиепілептичні засоби),
• інсулін або інші антидіабетічні препарати (може бути необхідна зміна їх дози),
• лідокаїн (препарат, який використовується для місцевої анестезії),
• похідні ерготаміну (препарати, які використовуються при лікуванні мігрені).

Також повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які мали місце після прийому інших препаратів.

Використання препарату Беталок з їжею, питтям і алкоголем

Повісті лікаря або медсестри про вживання алкоголю перед введенням препарату Беталок.
Алкоголь може впливати на дію препарату Беталок.

Діти та підлітки

Досвід використання препарату Беталок у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок не слід використовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його використання не переважує ризик для плода. Бета-адренолітики, включаючи метопролол, можуть викликати пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок не слід використовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його використання не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати механізми, слід перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта на препарат Беталок, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або симптоми втоми, які можуть вплинути на психофізичну працездатність.

Препарат Беталок містить натрій

Цей препарат містить 17,7 мг натрію в одній 5 мл ампулі з розчином для ін'єкцій (1 мл містить 3,54 мг натрію), тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг).
Цей препарат може бути розведений 0,9% розчином хлориду натрію або маннітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл і розчином Рінгера - див. пункт «Інші джерела інформації». Зміст натрію, отриманого з розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення продукту, слід ознайомитися з характеристикою продукту лікарського засобу, який використовується як розчинник.

3. Як використовувати препарат Беталок

Препарат Беталок призначений для використання в лікарні і повинен бути введений персоналом, який має досвід використання цього продукту.
Препарат буде введений внутрішньовенно.
Про кількість введеного препарату вирішить лікар. Кількість препарату залежить від типу захворювання.

Дозування при тахікардії

Спочатку вводиться внутрішньовенно 5 мг метопрололу з швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину. Ця доза може бути повторена через 5-хвилинні інтервали до досягнення бажаного клінічного ефекту.
Загальна доза 10 мг до 15 мг зазвичай достатня. Дозування 20 мг і вищі, ймовірно, не призведуть до додаткової клінічної користі.
Необхідно вживати особливу обережність, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам з артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знижувати артеріальний тиск.

Дозування при інфаркті міокарда

Препарат Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції повинен бути застосований якнайшвидше після появи симптомів інфаркту міокарда. Лікування повинно бути розпочато на кардіологічному відділенні або подібному негайно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Повинно бути введено три рази по 5 мг у вигляді болюсу, в інтервалах по 2 хвилини, залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які перенесли повну внутрішньовенну дозу (15 мг), після закінчення 15 хвилин після введення останньої внутрішньовенної дози, повинно бути введено 50 мг метопрололу тартрату перорально і продовжено введення дози 50 мг метопрололу тартрату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримуюча доза перорально метопрололу тартрату становить 100 мг двічі на добу (вранці і ввечері) або 200 мг метопрололу сукцінату один раз на добу. У пацієнтів, які не перенесли повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Беталок, пероральне лікування повинно бути розпочато обережно від половини рекомендованої пероральної дози.

Застосування більшої або меншої від рекомендованої дози препарату Беталок

Препарат Беталок вводиться лікарем, тому малоймовірно, щоб відбулося передозування метопрололу. У разі випадкового введення дози препарату більшої, ніж рекомендована, застосовується підтримуюче та симптоматичне лікування, включаючи контроль функції серцево-судинної системи, дихальної системи, нирок, а також рівня глюкози та електролітів у крові. Препарат Беталок не видаляється гемодіалізом.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Беталок надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Перервання лікування препаратом Беталок

Не слід самостійно припиняти лікування бета-адреноблокаторами або змінювати дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання цього препарату.

Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• знизження серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його введення,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані з зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• диспное під час фізичного навантаження,
• нудота,
• боль у животі,
• діарея,
• запор,
• чувство холоду в руках і ногах.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чувство печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• посилення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• вомітування,
• виразка на шкірі,
• посилення потовиділення,
• м'язові спазми,
• боль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, посилення існуючого блокади атріовентрикулярної,
• блідність, синюшність, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і болью (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосів,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, які використовуються при діагностиці захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (мертвізація тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до легкого виникнення синяків,
• сплутаність,
• омари,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• посилення інтермітуючої клaudикації (боль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• гіперчутливість до світла,
• посилення псоріазу,
• боль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час використання цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• диспное, відчуття втоми або набряки на ногах (при інфаркті міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко виникнуті побічні ефекти, які виявляються у менш ніж 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Беталок

Активною речовиною препарату є метопролол тартрат. Один мілілітр розчину містить 1 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: хлорид натрію і очищена вода.

Як виглядає препарат Беталок і що містить упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампула з безбарвного скла в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB), Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів
Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/20 Дата затвердження інструкції: 20.06.2022 р.