Беталоц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Беталок, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Тартрат метопрололу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок
• 3. Як застосовувати препарат Беталок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Беталок і для чого він призначений

Метопролол, активна речовина препарату Беталок, належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами (бета-адренолітиками). Дія препарату полягає в блокуванні бета-адренорецепторів, розташованих у серці, що проявляється у зменшенні частоти серцевих скорочень і скорочувальної здатності серцевого м'яза, а внаслідок цього призводить до зниження артеріального тиску.
Показання для застосування препарату Беталок:

• Лікуванняtachicardia, особливо надшлуночкової.
• Раннє застосування препарату Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркта і ризик розвитку фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування препарату може зменшити потребу в застосуванні знеболюючих лікарських засобів з групи опіоїдів.
• Застосування препарату Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок

Коли не застосовувати препарат Беталок

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до тартрату метопрололу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має гіперчутливість до інших бета-адреноблокаторів, наприклад, атенололу, пропранололу.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлений кардіостимулятор),
• блокада атріовентрикулярна II або III ступеня (стан, який може бути лікуваний встановленням кардіостимулятора),
• невиправна серцева недостатність (диспное, набряк легень),
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче 45 ударів на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• нелікований феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• Якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) лікарські засоби з інотропною дією, які стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Беталок, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші порушення дихання, подібні до цих, або алергічні реакції, наприклад, на укуси комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний напад або свистячий кашель - не застосовуйте цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений дусницею Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороби печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клaudication (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних лікарських засобів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок може маскувати симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Повідомте лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, повідомте стоматолога або анестезіолога про лікування препаратом Беталок.

Препарат Беталок та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо повідомте лікаря або медсестру про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів:

• клонидин (застосовується для лікування високого артеріального тиску або мігрені). У разі спільного лікування клонидином і препаратом Беталок не слід припиняти застосування клонидину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонидину або препарату Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це зробити,
• тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін,
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (похідні дигідропіридину, наприклад, амлодипін, тріциклічні антидепресанти),
• лікарські засоби, які блокують симпатичні вузли, симпатоміметики (можуть бути частиною складу деяких лікарських засобів, які застосовуються при застуді),
• бета-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, які застосовуються при лікуванні глаукоми - тимолол),
• інгібітори моноамінооксидази,
• верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску і болю у грудній клітці),
• хінідин, аміодарон або глікозиди напарстянки (застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• гідралазин (застосовується для лікування високого артеріального тиску),
• циметидин (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка),
• рифампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях),
• адреналін (лікарський засіб, який стимулює серце),
• індометацин, целекоксиб - лікарські засоби, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту,

лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін),

• фенотіазин (застосовується для лікування психічних розладів),
• барбітурати (лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії),
• інсулін або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету (може бути необхідна зміна їх дози),
• лідокаїн (лікарський засіб, який застосовується для місцевої анестезії),
• похідні ерготаміну (лікарські засоби, які застосовуються для лікування мігрені).

Також повідомте лікаря про будь-які небажані реакції, які мали місце після прийняття інших лікарських засобів.

Застосування препарату Беталок з їжею, питтям і алкоголем

Повідомте лікаря або медсестру про вживання алкоголю перед застосуванням препарату Беталок.
Алкоголь може впливати на дію препарату Беталок.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Беталок у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для плода. Бета-адренолітики, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода і передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, перевірте, яка є ваша індивідуальна реакція на препарат Беталок, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або симптоми втоми, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок містить натрій

Цей препарат містить 17,7 мг натрію в одній 5 мл ампулі з розчином для ін'єкцій (1 мл містить 3,54 мг натрію), тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг).
Цей препарат може бути розведений 0,9% розчином хлориду натрію або маннітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл і розчином Рінгера. Зміст натрію, який походить від розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, який використовується для розведення продукту, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, який використовується як розчинник.

3. Як застосовувати препарат Беталок

Препарат Беталок призначений для застосування в лікарні і повинен вводитися персоналом, який має досвід лікування цим препаратом.
Препарат буде вводитися внутрішньовенно.
Про кількість введеного препарату вирішить лікар. Кількість препарату залежить від типу захворювання.

Дозування при тахікардії

Спочатку вводять внутрішньовенно 5 мг метопрололу зі швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину. Ця доза може бути повторена через 5-хвилинні інтервали до досягнення бажаного клінічного ефекту.
Загальна доза 10 мг до 15 мг зазвичай достатня. Дозування 20 мг і вищі, ймовірно, не спричинять додаткової клінічної користі.
Необхідно бути особливо обережним, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам з артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знижувати артеріальний тиск.

Дозування при інфаркті міокарда

Препарат Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції повинен бути застосований якомога швидше після появи симптомів інфаркту міокарда. Лікування повинно бути розпочате на кардіологічному відділенні або подібному негайно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Повинно бути введено три рази по 5 мг у вигляді болюсної ін'єкції з інтервалом у 2 хвилини, залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які перенесли повну внутрішньовенну дозу (15 мг), після закінчення 15 хвилин після введення останньої внутрішньовенної дози, повинно бути введено 50 мг метопрололу тартрату перорально і продовжено введення дози 50 мг метопрололу тартрату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримуюча доза перорально метопрололу тартрату становить 100 мг двічі на добу (вранці і ввечері) або 200 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. У пацієнтів, які не перенесли повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Беталок, пероральне лікування повинно бути розпочате обережно з половини рекомендованої пероральної дози.

Застосування більшої або меншої від рекомендованої дози препарату Беталок

Препарат Беталок вводиться лікарем, тому малоймовірно, щоб відбулося передозування метопрололу. У разі випадкового введення дози препарату більшої, ніж рекомендована, застосовується підтримуюче і симптоматичне лікування, включаючи контроль функції серцево-судинної системи, дихальної системи, нирок, а також рівня глюкози і електролітів у крові. Препарат Беталок не видаляється під час гемодіалізу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Перерване застосування препарату Беталок

Не слід самостійно припиняти лікування бета-адреноблокаторами або змінювати дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• зниження частоти серцевих скорочень; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його введення,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані з зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• диспное під час фізичного навантаження,
• нудота,
• боль у животі,
• діарея,
• запор,
• чувство холоду в руках і ногах.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чувство печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності у серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• вомітинг,
• виразка на шкірі,
• загострення потовиділення,
• скелетні м'язові спазми,
• боль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності у серці, порушення ритму серця, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• блідність, синюшність, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і больові симптомами (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, які використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (мертвізація тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омамі,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючого клaudication (боль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• гіперчутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• боль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• диспное, відчуття втоми або набряк легень (при інфаркті міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 100 осіб.
• псоріаз (шкірне захворювання), порушення кровообігу. Це рідко виникають побічні ефекти, які виявляються у менш ніж 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: adre.org.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Беталок

Активною речовиною препарату є тартрат метопрололу. Один мілілітр розчину містить 1 мг тартрату метопрололу.
Інші компоненти: хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Беталок і що містить упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампули (ОПС) з безбарвного скла в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу, в країні експорту:

Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239, 530 03 Пардубиці, Чехія

Виробник:

Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтене-суз-Буа, Франція
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17, 20875 Бураго-ді-Мольгора (МБ), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 58/171/82-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/25

Дата затвердження інструкції: 20.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]