Беталоц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Беталок, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Метопрололу тартрат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок
• 3. Як застосовувати препарат Беталок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Беталок і для чого він призначений

Метопролол, активна речовина препарату Беталок, належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами (бета-адренолітиками). Дія препарату полягає у блокуванні бета-адренорецепторів, розташованих у серці, що проявляється у зменшенні частоти серцевих скорочень і скорочувальної здатності серцевого м'яза, а внаслідок цього - у зниженні артеріального тиску.
Показання для застосування препарату Беталок:

• Лікуванняtachykardії, особливо надшлуночкової.
• Раннє застосування препарату Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркта і ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування препарату може зменшити потребу у застосуванні знеболюючих препаратів групи опіоїдів.
• Застосування препарату Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок

Коли не застосовувати препарат Беталок

• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до метопрололу тартрату або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до інших бета-адреноблокаторів, наприклад атенололу, пропранололу.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли встановлено штучний водій серця),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня (стан, який може бути лікуваний встановленням штучного водія серця),
• невиправлена серцева недостатність (диспное, набряки стоп),
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче 45 ударів на хвилину),
• надто низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення периферичного кровообігу,
• метаболічний ацидоз,
• не лікуваний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність сповільнена нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• Якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з інотропною дією, які стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Беталок необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на укус комах, харчові продукти чи інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений прінцметалівською ангіною,
• порушення кровообігу чи серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок може маскувати симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно повідомити лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед планованим знеболюванням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про лікування препаратом Беталок.

Беталок та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• клонідин (застосовується для лікування високого артеріального тиску або мігрені). У разі спільного лікування клонідином і препаратом Беталок не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонідину або препарату Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це зробити,
• тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін,
• препарати, які знижують артеріальний тиск (похідні дигідропірідину, наприклад амілодипін, трициклічні антидепресанти),
• препарати, які блокують симпатичні вузли, симпатоміметики (можуть бути присутні в складі деяких препаратів, які застосовуються при застуді),
• бета-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, які застосовуються при лікуванні глаукоми - тимолол),
• інгібітори моноамінооксидази,
• верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску і болю у грудній клітці),
• хінідин, аміодарон або глікозиди напарстниці (застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• гідралазин (застосовується для лікування високого артеріального тиску),
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка),
• рифампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях),
• адреналін (препарат, який стимулює серце),
• індометацин, целекоксиб - препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту,
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, які застосовуються при лікуванні депресії),
• фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• барбітурати (препарати, які застосовуються як седативні та протиепілептичні засоби),
• інсулін або інші антидіабетічні препарати (може бути необхідна зміна їхніх доз),
• лідокаїн (препарат, який застосовується для місцевого знеболювання),
• похідні ерготаміну (препарати, які застосовуються при лікуванні мігрені).

Необхідно також повідомити лікаря про будь-які турбуючі реакції, які спостерігалися після прийому інших препаратів.

Застосування препарату Беталок з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про вживання алкоголю перед введенням препарату Беталок.
Алкоголь може впливати на дію препарату Беталок.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Беталок у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

Необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку немає.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для плода. Бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або симптоми втоми, які порушують психофізичну працездатність.

Препарат Беталок містить натрій

Цей препарат містить 17,7 мг натрію в одній 5 мл ампулі з розчином для ін'єкцій (1 мл містить 3,54 мг натрію), тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг).
Цей препарат може бути розведений 0,9% розчином хлориду натрію або маннітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл і розчином Рінгера - див. пункт «Інші джерела інформації».
Вміст натрію, що походить з розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення продукту, необхідно ознайомитися з характеристикою продукту лікарського засобу, який застосовується як розчинник.

3. Як застосовувати препарат Беталок

Препарат Беталок призначено для застосування в лікарні і повинен бути введений персоналом, який має досвід лікування цим препаратом.
Препарат буде введено внутрішньовенно.
Про кількість введеного препарату вирішить лікар. Кількість введеного препарату залежить від виду захворювання.

Дозування при тахікардії

Спочатку вводять внутрішньовенно 5 мг метопрололу зі швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину.
Ця доза може бути повторена через 5-хвилинні інтервали до досягнення бажаного клінічного ефекту. Загальна доза 10 мг до 15 мг зазвичай достатня. Дозування 20 мг і вищі, ймовірно, не спричинятимуть додаткової клінічної користі.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам з систолічним тиском нижче 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знижувати артеріальний тиск.

Дозування при інфаркті міокарда

Препарат Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції повинен бути застосований якнайшвидше після виникнення симптомів інфаркта міокарда. Лікування повинно бути розпочато на кардіологічному відділенні або подібному негайно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Необхідно ввести три рази по 5 мг у вигляді болюсної ін'єкції з інтервалом 2 хвилини, залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які перенесли повну внутрішньовенну дозу (15 мг), після закінчення 15 хвилин після введення останньої внутрішньовенної дози, необхідно ввести 50 мг метопрололу тартрату перорально і продовжувати введення дози 50 мг метопрололу тартрату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримуюча доза перорального метопрололу тартрату становить 100 мг двічі на добу (вранці і ввечері) або 200 мг метопрололу сукцінату один раз на добу. У пацієнтів, які не перенесли повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Беталок, пероральне лікування повинно бути розпочато обережно від половини рекомендованої пероральної дози.

Застосування більшої або меншої від рекомендованої дози препарату Беталок

Препарат Беталок вводиться лікарем, тому малоймовірно, щоб відбулося передозування метопрололу. У разі випадкового введення дози препарату більшої, ніж рекомендована, застосовується підтримуюче та симптоматичне лікування, включаючи контроль функції серцево-судинної, дихальної, ниркової систем та рівня глюкози і електролітів у крові. Препарат Беталок не видаляється під час гемодіалізу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Беталок

Не слід самостійно припиняти лікування бета-адреноблокаторами чи змінювати дозу препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• зниження частоти серцевих скорочень; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його введення,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• диспное під час зусиль,
• нудота,
• боль у животі,
• діарея,
• запор,
• чуття холоду рук і ніг.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• посилення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності у серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• вомітування,
• виразка на шкірі,
• посилення потовиділення,
• спазми м'язів,
• боль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності у серці, порушення ритму серця, посилення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• блідість, синюшність, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• додатнє титр антиядерних антитіл (антитіла, які використовуються при діагностиці захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (мертвізація тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу,
• зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омаміння,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• посилення інтермітуючої клaudикації (боль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• гіперчутливість до світла,
• посилення псоріазу,
• боль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• диспное, чуття втоми або набряки стоп (при інфаркті міокарда). Це не дуже часто спостерігаються побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 206-23-44
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці на ампулі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Роз'яснення застосованих скорочень на пачці та етикетці:
«EXP» означає термін придатності
«Lot» означає номер серії.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Беталок

Активною речовиною препарату є метопрололу тартрат. Один мілілітр розчину містить 1 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Беталок і що містить упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампула з безбарвного скла у паперовій пачці.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

CENEXI
52 rue Marcel et jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Франція

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу в Україні: УД-ДК-18/12/01/0165/14-17

Дата затвердження інструкції: 20.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена для фахового медичного персоналу

Інші джерела інформації
Детальна інформація про препарат Беталок, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл, включаючи інформацію, призначену для фахового медичного персоналу,знаходиться в Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Міністерства охорони здоров'я України: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).