Беталоц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Беталок, 1 мг/мл (5 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій

Метопрололу тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок
• 3. Як використовувати препарат Беталок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Беталок і для чого він використовується

Метопролол, активна речовина препарату Беталок, належить до групи препаратів, що називаються бета-адреноблокаторами (бета-адренолітиками). Дія препарату полягає в блокуванні бета-адренорецепторів, що знаходяться в серці, що проявляється у зменшенні частоти серцевих скорочень і скорочувальної здатності серцевого м'яза, а внаслідок цього призводить до зниження артеріального тиску.
Показання для застосування препарату Беталок:

• Лікуванняtachykardії, особливо надшлуночкової.
• Раннє застосування препарату Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркта і ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування препарату може зменшити потребу у застосуванні анальгетиків з групи опіоїдів.
• Застосування препарату Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Беталок

Коли не застосовувати препарат Беталок:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу тартрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (за винятком випадків, коли встановлений кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня (стан, який може бути лікуваний встановленням кардіостимулятора),
• невиправлена серцева недостатність (диспное, набряки стоп),
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче 45 ударів на хвилину),
• надто низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення периферичного кровообігу,
• метаболічний ацидоз,
• не лікуваний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.,
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з інотропною дією, що стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Беталок, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад на укуси комах, харчові продукти чи інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ чи свистячий одdech - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений прінцметалівською ангіною,
• порушення периферичного кровообігу чи серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома і слабкість однієї чи обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може призначити зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок може маскувати симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Повідомте лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, повідомте стоматолога чи анестезіолога про лікування препаратом Беталок.

Препарат Беталок та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо повідомте лікаря чи медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• клонідин (застосовується для лікування високого артеріального тиску чи мігрені). У разі одночасного лікування клонідином і препаратом Беталок не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонідину чи препарату Беталок, лікар проінформує пацієнта, як це зробити,
• тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін,
• препарати, що знижують артеріальний тиск (похідні дигідропіридину, наприклад амілодипін, трициклічні антидепресанти),
• препарати, що блокують симпатичні вузли, симпатоміметики (можуть бути присутні в складі деяких препаратів, що застосовуються при застуді),
• бета-адреноблокатори (наприклад, у вигляді крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми - тимолол),
• інгібітори моноамінооксидази,
• верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску та болю у грудній клітці),
• хінідин, аміодарон чи глікозиди напарстниці (застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• гідралазин (застосовується для лікування високого артеріального тиску),
• циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунку),
• ріфампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях),
• адреналін (препарат, що стимулює серце),
• індометацин, целекоксиб - препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту,
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, що застосовуються при лікуванні депресії),
• фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• барбітурати (препарати, що застосовуються як седативні та протиепілептичні засоби),
• інсулін чи інші антидіабетічні препарати (може бути необхідна зміна їхньої дози),
• лідокаїн (препарат, що застосовується для місцевої анестезії),
• похідні ерготаміну (препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені).

Також повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які спостерігалися після прийому інших препаратів.

Застосування препарату Беталок з їжею, питтям і алкоголем

Повідомте лікаря чи медсестру про вживання алкоголю перед введенням препарату Беталок.
Алкоголь може впливати на дію препарату Беталок.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Беталок у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу чи обслуговувати механізми, слід перевірити, якою є індивідуальна реакція пацієнта на препарат Беталок, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння чи симптоми втоми, що можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній 5 мл ампулі з розчином для ін'єкцій, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Цей препарат можна розбавляти 0,9% розчином хлориду натрію або маннітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл і рінгерським розчином - див. пункт "Інші джерела інформації". Вміст натрію, що походить від розбавника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення продукту, слід ознайомитися з характеристикою продукту лікарського засобу, що застосовується як розбавник.

3. Як застосовувати препарат Беталок

Препарат Беталок призначений для застосування в лікарні і повинен вводитися персоналом, що має досвід лікування цим препаратом.
Препарат буде вводитися внутрішньовенно.
Про кількість введеного препарату вирішить лікар. Кількість введеного препарату залежить від виду захворювання.

Дозування при тахікардії

Спочатку вводять внутрішньовенно 5 мг метопрололу з швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину. Ця доза може бути повторена через 5-хвилинні інтервали до досягнення бажаного клінічного ефекту.
Загальна доза 10 мг до 15 мг зазвичай достатня. Дозування 20 мг і вище, ймовірно, не призведе до додаткової клінічної користі.
Необхідно проявляти особливу обережність, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам з систолічним тиском нижче 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знижувати артеріальний тиск.

Дозування при інфаркті міокарда

Препарат Беталок у вигляді внутрішньовенної ін'єкції повинен бути застосований якнайшвидше після появи симптомів інфаркту міокарда. Лікування слід розпочинати на кардіологічному відділенні або подібному негайно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Слід вводити три рази по 5 мг у вигляді болюсної ін'єкції з інтервалом 2 хвилини, залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які перенесли повну внутрішньовенну дозу (15 мг), після закінчення 15 хвилин після введення останньої внутрішньовенної дози слід вводити 50 мг метопрололу тартрату перорально і продовжувати введення дози 50 мг метопрололу тартрату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримуюча доза перорального метопрололу тартрату становить 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері) або 200 мг метопрололу сукцінату один раз на добу. У пацієнтів, які не перенесли повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Беталок, пероральне лікування слід розпочинати обережно з половини рекомендованої пероральної дози.

Застосування більшої чи меншої від рекомендованої дози препарату Беталок

Препарат Беталок вводиться лікарем, тому малоймовірно, що буде передозування метопрололу. У разі випадкового введення дози препарату більшої, ніж рекомендована, застосовується підтримуюче та симптоматичне лікування, включаючи контроль функції серцево-судинної системи, дихальної системи, нирок, а також концентрації глюкози та електролітів у крові. Препарат Беталок не видаляється під час гемодіалізу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок надто сильна чи надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Беталок

Не слід самостійно припиняти лікування бета-адреноблокаторами чи змінювати дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• зниження частоти серцевих скорочень; слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його введення,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• диспное під час зусиль,
• нудота,
• боль у животі,
• діарея,
• запор,
• чувство холоду рук і ніг.

Недостатньо часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чувство печіння, оніміння чи поколювання (парестезії),
• посилення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• вомітування,
• виразка на шкірі,
• посилення потовиділення,
• м'язові спазми,
• боль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, посилення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• блідність, синюшність, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосів,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються при діагностиці захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (мертвізація тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу,
• зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• замішаність,
• омаріння,
• втрата чи порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• посилення інтермітуючої клaudикації (боль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• посилення псоріазу,
• боль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• диспное, відчуття втоми чи набряки стоп (при інфаркті міокарда). Це недостатньо часті побічні ефекти, які спостерігаються у менш ніж 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення периферичного кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які виявляються у менш ніж 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@mozo.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Беталок

Активною речовиною препарату є метопрололу тартрат.
1 мл розчину містить 1 мг метопрололу тартрату.
5 мл розчину містить 5 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: хлорид натрію і очищена вода.

Як виглядає препарат Беталок і що містить упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампула з безбарвного скла в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 01103, Україна

Виробник:

CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімка, 4, м. Київ, 02000, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Челмська, 10, м. Київ, 02000, Україна
Номер дозволу в Україні:УД-ДК-18/011/01-18/03-З
Дата затвердження інструкції: 21.03.2023 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат, включаючи інформацію, призначену для фахового медичного персоналу
,знаходиться в Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Міністерства охорони здоров'я України:
https://mozo.gov.ua.