Беталоц

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Betaloc, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Метопрололу тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Betaloc і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Betaloc
• 3. Як використовувати препарат Betaloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betaloc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Betaloc і для чого він використовується

Метопролол, активна речовина препарату Betaloc, належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами (бета-адренолітиками). Дія препарату полягає у блокуванні бета-адренорецепторів, які знаходяться в серці, що призводить до зменшення частоти серцевих скорочень і скорочувальної здатності серцевого м'яза, а в результаті - до зниження артеріального тиску.
Показання до застосування препарату Betaloc:

• Лікуванняtachicardia, особливо надшлуночкової.
• Раннє застосування препарату Betaloc у вигляді внутрішньовенної ін'єкції у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркта і ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування препарату може зменшити потребу в застосуванні анальгетиків з групи опіоїдів.
• Застосування препарату Betaloc при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Betaloc

Коли не застосовувати препарат Betaloc

• Якщо пацієнт має алергію на метопрололу тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (за винятком випадків, коли встановлений кардіостимулятор),
• блокада атріовентрикулярна II або III ступеня (стан, який може бути лікуваний встановленням кардіостимулятора),
• невиправна серцева недостатність (диспное, набряки стоп),
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче 45 ударів на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• не лікуваний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозření на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• Якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з інотропною дією, які стимулюють бета-адренорецептори.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Betaloc, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші порушення дихання, подібні до астми, або алергічні реакції, наприклад на укуси комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігалися астматичні напади або свистячий одdech - не застосовуйте цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороби печінки,
• блокада серця I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Betaloc може маскувати симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Повідомте лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, повідомте стоматолога або анестезіолога про лікування препаратом Betaloc.

Betaloc та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря або медсестру про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• клонідин (застосовується для лікування високого артеріального тиску або мігрені). У разі одночасного лікування клонідином і препаратом Betaloc не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування клонідину або препарату Betaloc, лікар повідомить пацієнта, як це зробити,
• тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін,
• препарати, які знижують артеріальний тиск (похідні дигідропіридину, наприклад амілодипін, тріциклічні антидепресанти),
• препарати, які блокують симпатичні вузли, симпатикоміметики (можуть бути присутні в складі деяких препаратів, які застосовуються при застуді),
• бета-адреноблокатори (наприклад, у вигляді крапель для очей, які застосовуються при лікуванні глаукоми - тимолол),
• інгібітори моноамінооксидази,
• верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску і болю у грудній клітці),
• хінідин, аміодарон або глікозиди напарстянки (застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• гідралазин (застосовується для лікування високого артеріального тиску),
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка),
• ріфампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях),
• адреналін (препарат, який стимулює серце),
• індометацин, целекоксиб - препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту,
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, які застосовуються при лікуванні депресії),
• фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• барбітурати (препарати, які застосовуються як седативні та протиепілептичні засоби),
• інсулін або інші антидіабетічні препарати (може бути необхідна зміна їх дози),
• лідокаїн (препарат, який застосовується для місцевої анестезії),
• похідні ерготаміну (препарати, які застосовуються при лікуванні мігрені).

Також повідомте лікаря про будь-які побічні ефекти, які мали місце після прийняття інших препаратів.

Застосування препарату Betaloc з їжею, питтям і алкоголем

Повідомте лікаря або медсестру про вживання алкоголю перед введенням препарату Betaloc.
Алкоголь може впливати на дію препарату Betaloc.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Betaloc у дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Betaloc не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для плоду. Бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть викликати пошкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Betaloc, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Betaloc не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважує ризик для дитини, яка годується грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, перевірте, яка є ваша індивідуальна реакція на препарат Betaloc, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або симптоми втоми, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Betaloc містить натрій

Цей препарат містить 17,7 мг натрію в одній 5 мл ампулі з розчином для ін'єкцій (1 мл містить 3,54 мг натрію), тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг).
Цей препарат може бути розбавлений 0,9% розчином хлориду натрію або маннітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл та розчином Рінгера - див. пункт «Інші джерела інформації». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, який використовується для розбавлення продукту, необхідно ознайомитися з характеристикою продукту лікувального засобу, який використовується як розбавник.

3. Як застосовувати препарат Betaloc

Препарат Betaloc призначений для застосування в лікарні та повинен вводитися медичним персоналом, який має досвід застосування цього продукту.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Про кількість введеного препарату вирішує лікар. Кількість препарату залежить від типу захворювання.

Дозування при тахікардії

Спочатку вводиться внутрішньовенно 5 мг метопрололу зі швидкістю 1 мг до 2 мг на хвилину.
Ця доза може бути повторена через 5-хвилинні інтервали до досягнення бажаного клінічного ефекту. Загальна доза 10 мг до 15 мг зазвичай достатня. Дозування 20 мг і вище, ймовірно, не призведуть до додаткової клінічної користі.
Необхідно проявляти особливу обережність, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам з систолічним тиском нижче 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знижувати артеріальний тиск.

Дозування при інфаркті міокарда

Препарат Betaloc у вигляді внутрішньовенної ін'єкції повинен бути застосований якомога швидше після появи симптомів інфаркту міокарда. Лікування повинно бути розпочато на кардіологічному відділенні або подібному негайно після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Повинно бути введено три рази по 5 мг у вигляді болюсу з інтервалом 2 хвилини залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які перенесли повну внутрішньовенну дозу (15 мг), після закінчення 15 хвилин після введення останньої дози, повинно бути введено 50 мг метопрололу тартрату перорально та продовжено введення дози 50 мг метопрололу тартрату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримуюча доза перорального метопрололу тартрату становить 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері) або 200 мг метопрололу сукцінату один раз на добу. У пацієнтів, які не перенесли повної внутрішньовенної дози (15 мг) препарату Betaloc, пероральне лікування повинно бути розпочато обережно з половини рекомендованої пероральної дози.
Після введення кожної дози (5 мг) препарату Betaloc внутрішньовенно повинно бути контролюється артеріальний тиск та частота серцевих скорочень. Не слід вводити наступну дозу препарату, якщо серцева діяльність нижче 40/хв, систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст. та інтервал PQ триваліший за 0,26 с. Не слід також вводити наступну дозу, якщо відбулося загострення задишки або шкіра пацієнта стане спекотною та холодною.

Застосування більшої або меншої від рекомендованої дози препарату Betaloc

Препарат Betaloc вводиться лікарем, тому малоймовірно, що може статися передозування метопрололу. У разі випадкового введення дози препарату більшої, ніж рекомендована, застосовується підтримуюче та симптоматичне лікування, включаючи контроль функції серцево-судинної, дихальної, ниркової систем та рівня глюкози та електролітів у крові.
Препарат Betaloc не видаляється під час гемодіалізу.
У разі відчуття, що дія препарату Betaloc надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Betaloc

Не слід самостійно припиняти лікування бета-адреноблокаторами чи змінювати дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• зниження частоти серцевих скорочень; слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його введення,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані з зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• чуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• вомітування,
• виразка на шкірі,
• загострення потовиділення,
• спазми м'язів,
• біль у суглобах,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість та (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючого блокади атріовентрикулярної,
• блідність, синюшність, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, які використовуються при діагностиці захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (мертвізація тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до легкого виникнення синяків,
• сплутаність,
• галюцинації,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючої клaudикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, чуття втоми або набряки стоп (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко виникнуті побічні ефекти, які виявляються у менш ніж 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betaloc

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці на ампулі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Роз'яснення використаних скорочень на пачці та етикетці:
«EXP» означає термін придатності
«Lot» означає номер серії.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Betaloc

Активною речовиною препарату є метопрололу тартрат. Один мілілітр розчину містить 1 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Betaloc і що містить упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампула з безбарвного скла у паперовій пачці.

Відповідальна особа

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан
Італія

Виробник

CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франція
CIT S.r.l.
Віа Прімо Вілла, 17
20875 Бураго-ді-Мольгора (МБ)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:
Recordati Польща сп. з о.о.
Алея Армії Людової, 26
00-609 Варшава
телефон: +48 22 206 84 50

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат, включаючи інформацію, призначену для фахового медичного персоналу
,знаходиться в Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Міністерства охорони здоров'я України:
www.moz.gov.ua.