Бендамустина медац

Улотка до пакування: інформація для користувача

Бендамустин медак, 2,5 мг/мл, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Хлорид бендамустину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю улотку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Бендамустин медак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бендамустин медак
• 3. Як використовувати препарат Бендамустин медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бендамустин медак
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бендамустин медак і для чого він використовується

Препарат Бендамустин медак містить хлорид бендамустину в якості активної речовини (далі званий бендамустином).
Бендамустин є препаратом, що використовується для лікування певних видів ракових захворювань (цитотоксичний препарат).
Бендамустин використовується як самостійний препарат (в монотерапії) або в комбінації з іншими препаратами
для лікування наступних видів ракових захворювань:

• хронічного лімфолейкозу в ситуації, коли не показане застосування схеми хіміотерапії, що містить флударабін,
• не-гострого лімфому, який не реагував або реагував занадто коротко на попереднє лікування ритуксимабом,
• мультіпельного мієломи в ситуації, коли високі дози хіміотерапії з автологічним пересадженням стовбурових клітин або застосування схеми терапії, що містить талідомід або бортезоміб, не показані.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бендамустин медак

Коли не використовувати препарат Бендамустин медак:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид бендамустину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• під час годування грудьми; якщо лікування препаратом Бендамустин медак під час лактації є необхідним, слід перервати годування грудьми (див. пункт Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).
• якщо в пацієнта виявлено важке пошкодження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки),
• якщо в пацієнта спостерігається жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена порушеннями функції печінки або порушеннями крові (жовтяниця),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) і великі зміни в кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів,
• якщо пацієнт переніс велику хірургічну операцію протягом 30 днів до початку лікування,
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція, особливо з супутнім зниженням кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитопенія),
• якщо пацієнт був вакцинований проти жовтої гарячки.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Бендамустин медак, слід обговорити це з лікарем або
медсестрою:

• у разі зниження здатності кісткового мозку до виробництва кров'яних клітин. Лікар буде досліджувати кількість білих кров'яних клітин та тромбоцитів перед початком лікування препаратом Бендамустин медак, перед кожним наступним циклом введення препарату та під час перерви між введеннями препарату.
• у разі інфекції. Слід зв'язатися з лікарем, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи гарячку і симптоми з боку легенів,
• у разі супутньої хвороби серця(наприклад, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці, важких порушень ритму серця).

Слід негайно повідомити лікарю, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування в пацієнта спостерігаються наступні симптоми: втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — вони можуть бути спричинені дуже рідкісною, але важкою інфекцією мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ),
що може бути смертельною.
Якщо спостерігаються будь-які підозрілі зміни шкіри, слід зв'язатися з лікарем, оскільки існує підвищене ризик певних видів раку шкіри (не-меланомний рак шкіри) під час використання цього препарату.
Під час використання препарату Бендамустин медак слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• у разі нудоти і блювоти. Лікар може призначити пацієнту препарат, що зменшує нудоту (противомітотичний).
• у разі відчуття болю в боці, наявності крові в сечі або зниження виділення сечі. Коли пацієнт знаходиться в стадії захворювання, його організм не може усунути всі зайві продукти відмираючої пухлинної тканини. Це явище називається синдромом розпаду пухлини і може привести до ниркової недостатності та проблем з роботою серця в течение 48 годин після введення першої дози препарату Бендамустин медак. Лікар повинен забезпечити належне зволоження пацієнта і може призначити інші препарати, що запобігають цьому явищу.
• у разі виникнення алергічних реакцій шкірипід час лікування препаратом Бендамустин медак. Ці зміни можуть посилюватися.
• якщо виникла болюча, червона або фіолетова, поширена висипка з пухирями і (або) іншими змінами в області слизових оболонок (наприклад, у роті і на губах), особливо якщо раніше в пацієнта спостерігалися підвищена чутливість до світла, інфекція дихальної системи (наприклад, бронхіт) і (або) гарячка.
• у разі виникнення важких алергічних реакцій або реакцій підвищеної чутливості. Слід звернути увагу на симптоми реакцій, пов'язаних з введенням інфузії після першого циклу лікування.

Чоловікам, які приймають препарат Бендамустин медак, рекомендується не планувати зачаття дитини
під час лікування і протягом 6 місяців після його закінчення. Перед початком лікування слід звернутися за порадою щодо можливості зберігання сперми через ризик виникнення
тривалої безплідності (див. пункт Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).

Діти і підлітки

Немає досвіду щодо використання хлориду бендамустину у дітей і підлітків.

Препарат Бендамустин медак і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Хлорид бендамустину може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію хлориду бендамустину. Можуть виникати взаємодії хлориду бендамустину:
У разі використання препарату Бендамустин медак у комбінації з іншими препаратами, які гальмують
виробництво крові в кістковому мозку, може відбуватися посилення його впливу на функцію кісткового мозку.
Препарат Бендамустин медак, що застосовується у комбінації з препаратами, які впливають на імунологічну реакцію, може посилювати цей ефект.
Цитостатичні препарати можуть знижувати ефективність вакцин, що містять живі віруси.
Цитостатичні препарати також збільшують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами
(наприклад, вакцинами проти вірусних захворювань).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепціїпід час
лікування бендамустином і протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не повинні намагатися зачати

дитину, під час лікування бендамустином і протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Вагітність
Бендамустин може спричиняти пошкодження генетичного матеріалу та спричиняти вади
розвитку у тварин. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі необхідності початку лікування слід обговорити з лікарем можливі побічні ефекти у ненародженого дитини. Рекомендується звернутися за генетичною консультацією.
Годування грудьми
Бендамустин не слід використовувати під час годування грудьми. Якщо лікування цим препаратом є необхідним, пацієнтка повинна перервати годування дитини грудьми.
Фертильність
У чоловіків існує ризик, що лікування бендамустином може спричинити безплідність, тому перед
початком лікування слід звернутися за порадою щодо зберігання сперми.
Перед використанням кожного препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Хлорид бендамустину має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з
машинами. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо в пацієнта спостерігаються такі побічні ефекти, як головокружіння або відсутність координації.

3. Як використовувати препарат Бендамустин медак

Препарат Бендамустин медак вводиться внутрішньовенно, протягом 30 - 60 хвилин, у різних дозах, окремо як самостійний препарат (в монотерапії) або в комбінації з іншими препаратами.
Лікування не слід розпочинати, якщо кількість білих кров'яних клітин (лейкоцитів) і (або) тромбоцитів
знижується нижче певного рівня.
Лікар буде досліджувати ці параметри в регулярних інтервалах часу.
Хронічний лімфолейкоз

• Бендамустин медак 100 мг/м² площі тіла (встановленої на основі зросту і маси тіла): у дні 1. + 2.
• Повторити цикл через 4 тижні до 6 разів.

Не-гострий лімфом

• Бендамустин медак 120 мг/м² площі тіла (встановленої на основі зросту і маси тіла): у дні 1. + 2.
• Повторити цикл через 3 тижні не менше 6 разів.

Мультіпельний мієлом

• Бендамустин медак 120 - 150 мг/м² площі тіла (встановленої на основі зросту і маси тіла): у дні 1. + 2.
• Преднізон 60 мг/м² площі тіла (встановленої на основі зросту і маси тіла) внутрішньовенно або перорально: у дні 1. - 4.
• Повторити цикл через 4 тижні не менше 3 разів.

Лікування слід перервати, якщо кількість білих кров'яних клітин (лейкоцитів) і (або) тромбоцитів
знижується до певного рівня. Лікування можна буде продовжити, якщо кількість білих кров'яних клітин
і тромбоцитів збільшиться.
Порушення функції печінки або нирок
Залежно від ступеня порушень функції печінки може бути необхідним коригування дози (на 30%
у разі помірних порушень функції печінки). У разі важких порушень функції печінки препарат Бендамустин медак не слід використовувати. Не є необхідним коригування дози, якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення, чи потрібна корекція дози.
Як вводиться препарат
Терапію препаратом Бендамустин медак повинні проводити лише лікарі, які мають досвід у лікуванні пухлин. Лікар введе пацієнту відповідну дозу препарату Бендамустин медак
і застосує необхідні заходи обережності.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, введе розчин для інфузії після його підготовки згідно з рекомендаціями.
Розчин вводиться внутрішньовенно у вигляді короткочасного вливу протягом 30 – 60 хвилин.
Тривалість лікування
Не встановлено загального обмеження тривалості лікування препаратом Бендамустин медак.
Тривалість лікування залежить від захворювання та того, як пацієнт реагує на лікування.
У разі сумнівів або питань щодо лікування препаратом Бендамустин медак слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Пропуск застосування препарату Бендамустин медак

У разі пропуску дози препарату Бендамустин медак лікар, як правило, буде продовжувати його
використання згідно з прийнятим схемою дозування.

Переривання застосування препарату Бендамустин медак

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення, чи перервати лікування або чи змінити препарат на інший.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):
Важкі висипки шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, можуть виникати як червоні або округлі плями на шкірі, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей і може передуватися гарячкою і симптомами, подібними до грипу.
Поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів і симптоми, що охоплюють різні органи (осутка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами, також звана синдромом DRESS або синдромом підвищеної чутливості до препаратів).
Бардzo рідко після випадкового введення препарату в тканину поза судинами (позасудинне введення) спостерігалися зміни тканин (некроз). Симптомом позасудинного введення препарату може бути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідком такого введення препарату може бути біль і погане загоювання змін шкіри.
Побічним ефектом препарату Бендамустин медак, що обмежує величину дози, є порушення функції кісткового мозку, які, однак, зазвичай повертаються до норми після лікування. Гальмування функції кісткового мозку може привести до зниження кількості кров'яних клітин, що, в свою чергу, може привести до збільшення ризику виникнення інфекцій, анемії або підвищеного ризику кровотеч.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• Зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитопенія)
• Зниження вмісту червоного барвника (гемоглобіну) в крові
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Інфекції
• Нудота (нудота)
• Блювота
• Запалення слизових оболонок
• Збільшення концентрації креатиніну в крові
• Збільшення концентрації сечовини в крові
• Гарячка
• Втома
• Біль голови

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• Кровотеча (кровотеча)
• Порушення метаболізму, пов'язані з вивільненням вмісту пухлинних клітин в кровоток (синдром розпаду пухлини)
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри і слабкість або задихання (анемія, малокрівність)
• Зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• Реакції підвищеної чутливості, такі як алергічне запалення шкіри, кропив'янка
• Збільшення активності ферментів печінки AspAT/AlAT
• Збільшення активності ферменту фосфатази лужної
• Збільшення концентрації барвника жовчі
• Зниження концентрації калію в крові
• Порушення функції серця (тахікардія, стенокардія)
• Порушення ритму серця (аритмія)
• Низьке або високе артеріальне тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легенів
• Діарея
• Запор
• Запалення ротової порожнини
• Втрата апетиту
• Випадання волосся
• Зміни шкіри
• Відсутність місячних (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Дрижаки
• Дегідрація
• Головокружіння
• Свербляча висипка (кропив'янка)

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• Нагромадження рідини в осерді (вилив рідини в осердну порожнину)
• Нефективне виробництво всіх видів кров'яних клітин (синдром мієлодисплазії)
• Остра лімфолейкоз
• Інфаркт міокарда, біль у грудній клітці
• Ниркова недостатність

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Інфекція крові (сепсис)
• Важкі реакції підвищеної чутливості (анafilактичні реакції)
• Симптоми, подібні до анafilактичних реакцій (псевдоанafilактичні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Остра серцева недостатність
• Червоність шкіри (еритема)
• Запалення шкіри
• Свербіння (свербіж)
• Висипка шкіри (осутка плямиста)
• Надмірне потіння
• Ослаблення функції кісткового мозку, яке може спричиняти погіршення самопочуття або бути видимим у результатах аналізу крові

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат)

• Первінний атиповий пневмоніт
• Розпад червоних кров'яних клітин
• Гостре зниження артеріального тиску часом з реакціями шкіри (анafilактичний шок)
• Порушення смаку
• Зміна чутливості (парестезії)
• Погане самопочуття і біль кінцівок (нейропатія)
• Хвороба нервової системи (синдром антихолінергічний)
• Неврологічні порушення
• Відсутність координації рухів (атаксія)
• Запалення мозку
• Прискорення серцебиття (тахікардія)
• Запалення вен
• Утворення тканини в легенях (фіброз легенів)
• Кровотеча запалення стравоходу
• Кровотеча з шлунка або кишок
• Безплідність
• Ниркова недостатність

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Ниркова недостатність
• Нерегулярне або прискорене серцебиття (фібриляція передсердь)
• Болюча червона або фіолетова поширена висипка з пухирями і (або) інші зміни в області слизових оболонок (наприклад, у роті і на губах), особливо якщо раніше в пацієнта спостерігалися підвищена чутливість до світла, інфекція дихальної системи (наприклад, бронхіт) і (або) гарячка
• Осутка, пов'язана з ритуксимабом (терапія в комбінації з ритуксимабом)
• Запалення легенів
• Кровотеча з легенів
• Надмірне виділення сечі, включаючи виділення сечі вночі, і надмірна спрага навіть після вживання рідини ( цукровий діабет)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, слід повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бендамустин медак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після
«Термін придатності». Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри означають рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зауваження щодо терміну придатності препарату після відкриття упаковки або підготовки розчину

Встановлено фізичну і хімічну стабільність лікарського засобу після реконструкції і розбавлення
протягом 3,5 годин при температурі 25°C і відносній вологості 60% та протягом 2 діб при температурі 2°C - 8°C у поліетилених мішках.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний
негайно, користувач несе відповідальність за умови і термін зберігання. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо
реконструкція/розбавлення не були проведені в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бендамустин медак

• Активною речовиною є хлорид бендамустину.

Одна флакон містить 25 мг хлориду бендамустину.
Одна флакон містить 100 мг хлориду бендамустину.
Після реконструкції 1 мл концентрату містить 2,5 мг хлориду бендамустину.

• Інший компонент — маннітол.

Як виглядає препарат Бендамустин медак і що містить упаковка

Білий або білуватий лioфілізований порошок у флаконі зі скла оранжевого кольору, закритому пробкою з гумовою бромобутиловою і алюмінієвою кришкою типу фліп-топ.
Флакон об'ємом 25 мл зі скла типу I.
Флакон об'ємом 50 мл зі скла типу I.
Препарат Бендамустин медак випускається в упаковках, що містять 1, 5 або 10 флаконів
об'ємом 25 мг хлориду бендамустину і 1 або 5 флаконів об'ємом 100 мг хлориду бендамустину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+48 22 43000-30
Факс:
+48 22 43000-31
e-mail: kontakt@medac.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Бендамустин гідрохлорид медак 2,5 мг/мл

Естонія

Бендамустин медак

Фінляндія

Бендамустин медак 2,5 мг/мл

Латвія

Бендамустин медак 2,5 мг/мл пудерс для приготування концентрату розчину для інфузії

Польща

Бендамустин медак

Португалія

Бендамустин медак

Дата останньої актуалізації улотки: 09/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Аналогічно до всіх подібних цитотоксичних речовин, через можливість спричинення препаратом пошкоджень геному і хвороб пухлин, медичний персонал повинен дотримуватися більш суворих заходів обережності, ніж зазвичай.
Під час роботи з бендамустином слід уникати інгалації (вдихання) препарату та його контакту зі шкірою і слизовими оболонками (носити рукавички, захисну одяг і, якщо можливо, маску для обличчя!).
У разі забруднення препаратом будь-яких частин тіла їх слід ретельно промити водою з мильним розчином і промити очі 0,9% (ізотонічним) розчином хлориду натрію. Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальних, захищених робочих місцях (під ламінарним потоком), з накриттям робочої поверхні одноразовим абсорбуючим аркушем, непроникним для рідин. Забруднені предмети становлять цитостатичні відходи. Будь ласка, дотримуйтесь національних вказівок щодо видалення матеріалів з цитостатичними властивостями. Жінок, які вагітні, не можна допускати до роботи з цитостатичними препаратами.
Розчин, готовий до використання, слід підготувати шляхом розчинення вмісту флакону з препаратом Бендамустин медак виключно у воді для ін'єкцій, наступним чином:

• 1. Підготовка концентрату
• Одну флакон з препаратом Бендамустин медак, що містить 25 мг хлориду бендамустину, слід розчинити спочатку в 10 мл води для ін'єкцій шляхом встрясання
• Одну флакон з препаратом Бендамустин медак, що містить 100 мг хлориду бендамустину, слід розчинити спочатку в 40 мл води для ін'єкцій шляхом встрясання
• 2. Підготовка розчину для інфузії

Як тільки буде отримано прозорий розчин (зазвичай через 5 – 10 хвилин), всю рекомендовану дозу препарату Бендамустин медак негайно розчиняють у 0,9% (ізотонічному) розчині хлориду натрію для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Препарат Бендамустин медак не слід розчиняти в інших розчинах для інфузії або ін'єкцій. Препарат Бендамустин медак не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.