БЕНДАМУСТИН КАБІ 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bendamustina Kabi 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид бендамустини

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бендамустин Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бендамустин Кабі
3. Як використовувати Бендамустин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бендамустин Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Кабі і для чого він використовується

Бендамустин Кабі - лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб).

Бендамустин Кабі використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо хіміотерапія в поєднанні з флударабіном не підходить для вас.
• неходжкінські лімфоми, які не реагують або реагують лише протягом короткого періоду часу після попереднього лікування ритуксимабом
• мультіпельний мієлом, якщо для вас не підходять лікування, які містять талідомід або бортезоміб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бендамустин Кабі

Не використовуйте Бендамустин Кабі

• якщо ви алергічні на гідрохлорид бендамустини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час лактації; якщо лікування гідрохлоридом бендамустини необхідно під час лактації, вам потрібно припинити грудне вигодовування (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• якщо ви маєте важку печінкову дисфункцію (ушкодження функціональних клітин печінки);
• якщо у вас є жовтяниця шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю (жовтяниця);
• якщо ви маєте важку медулярну дисфункцію (депресія кісткового мозку) та важкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові;
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів до початку лікування;
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія).
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Бендамустин Кабі

• у разі зниження здатності вашого кісткового мозку замінювати клітини крові. Необхідно виміряти кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові перед початком лікування Бендамустин Кабі, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами.
• у разі інфекцій. Якщо ви маєте ознаки інфекції, такі як гарячка або респіраторні симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час лікування або після нього ви помітили або хтось помітив у вас: втрату пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрату зору; це може бути пов'язано з рідкою, але важкою інфекцією мозку (лейкоенцефалопатія).
• якщо ви маєте шкірні реакції під час лікування Бендамустин Кабі. Шкірні реакції можуть збільшуватися в інтенсивності.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки існує підвищений ризик певних видів раку шкіри (не-меланомний рак шкіри) при використанні цього лікарського засобу.
• у разі червоних або фіолетових болісних висипів, які поширюються та утворюють пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, рот та губи), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або гарячку.
• якщо ви маєте захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у боці або спостерігаєте кров у сечі чи меншу кількість сечі. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не бути能够 усунути всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може спричинити ниркову недостатність та серцеві проблеми протягом 48 годин після введення першої дози Бендамустин Кабі. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам адекватне зволоження, та надати вам інші лікарські засоби для попередження цього.
• у разі важких алергічних реакцій або гіперчутливості, вам потрібно звернути увагу на реакції на інфузію після першого циклу лікування.

Використання Бендамустин Кабі та інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо бендамустин гідрохлорид використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилитися.

Якщо бендамустин гідрохлорид використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють імунну відповідь, цей ефект може посилитися.

Цитостатичні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність деяких вакцин проти вірусних захворювань.

Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами (наприклад, вірусною вакцинацією).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гідрохлорид бендамустини може викликати генетичний ушкодження та викликав дефекти у плоді в дослідженнях на тваринах. Не слід використовувати Бендамустин Кабі під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, ваш лікар повинен пояснити вам ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується звернутися за генетичною консультацією.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Бендамустин Кабі, вам потрібно негайно повідомити вашого лікаря та звернутися за генетичною консультацією.

Попередження щодо вагітності для чоловіків і жінок

Чоловіки:

Чоловіки, які проходять лікування Бендамустин Кабі, повинні уникати запліднення дитини під час лікування Бендамустин Кабі та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Жінки:

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Бендамустин Кабі.

Лактація

Бендамустин Кабі не слід вводити під час лактації. Якщо вам потрібно лікування Бендамустин Кабі під час лактації, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Чоловіки:

Існує ризик того, що лікування Бендамустин Кабі може призвести до інфертильності у чоловіків. Чоловіки-пацієнти, які бажають мати дітей після закінчення лікування, повинні звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Жінки:

Пацієнтки, які бажають мати дітей після закінчення лікування, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бендамустин гідрохлорид впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або відсутність координації.

3. Як використовувати Бендамустин Кабі

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Бендамустин Кабі вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете розпочати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за певний рівень.

Ваш лікар буде періодично вимірювати ці показники.

Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Мультіпельний мієлом

Лікування закінчується, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) нижчий за певний рівень. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Ниркова або печінкова недостатність

Можливо, потрібно буде коригувати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (початкове зниження на 30% у разі помірної печінкової недостатності). Не потрібно коригувати дозу у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як вводиться

Лікування Бендамустин Кабі може вводитися лише лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар вводить вам точну дозу Бендамустин Кабі та приймає необхідні заходи.

Ваш лікар вводить розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться в вену як короткочасна інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не визначено конкретної тривалості лікування Бендамустин Кабі. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас виникли питання або сумніви щодо лікування Бендамустин Кабі, обговоріть це з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Бендамустин Кабі

Якщо ви забули прийняти дозу Бендамустин Кабі, ваш лікар, як правило, продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.

Якщо ви припинили лікування Бендамустин Кабі

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування або використовувати інший лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з тих, що перелічені нижче, можуть бути виявлені після проведення досліджень вашим лікарем.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося розкладання тканин (некроз) після екстравазації Бендамустини Кабі в тканину, що оточує кровоносні судини (екстраваскулярна). Якщо препарат потрапляє поза судину, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль і проблеми з загоєнням шкіри.

Обмежувальний ефект дози Бендамустини Кабі є порушенням функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується. Гнучкість функції кісткового мозку може привести до низьких показників кров'яних клітин, що, в свою чергу, може збільшити ризик інфекції, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров'яних клітин (клітин, що борються з захворюваннями в крові)
• Зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобіну: білка в червоних кров'яних клітинах, що переносить кисень по всьому тілу)
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвних клітин крові, що допомагають згортати кров)
• Інфекції
• Розлад шлунково-кишкового тракту (нудота)
• Вомітування
• Запалення слизових оболонок
• Збільшення рівня креатиніну в крові (хімічного відходу, що утворюється в м'язах)
• Збільшення рівня сечовини в крові (хімічного відходу)
• Гарячка
• Втома
• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча (геморагія)
• Порушення метаболізму, викликані загибеллю ракових клітин, що вивільняють свій вміст в кровотік
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може зробити шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія)
• Зниження кількості нейтрофілів (типу білих кров'яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями)
• Алергічні реакції та гіперчутливість, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) або кропив'янка
• Збільшення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (що може вказувати на запалення або ушкодження клітин печінки)
• Збільшення рівня ферменту фосфатази (ензиму, що утворюється переважно в печінці та кістках)
• Збільшення рівня пігменту жовчі (речовини, що утворюється під час нормального розпаду червоних кров'яних клітин)
• Зниження рівня калію в крові (корисної речовини, необхідної для функції нервових та м'язових клітин, включаючи клітини серця)
• Порушення функції серця (дисфункція), таке як відчуття серцебиття (пальпітації) або біль у грудній клітці (стенокардія)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легень
• Діарея
• Запор
• Виразки в роті (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадання волосся
• Шкірні порушення
• Відсутність місячних (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Охолодження
• Зневоднення
• Головокружіння
• Свербіж шкіри (кропив'янка)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Накопичення рідини в сумці, що оточує серце (екстравазальна рідини в перикардіальному просторі)
• Недостатня виробництво кров'яних клітин в кістковому мозку (матеріал, що виробляє кров'яні клітини)
• Острий лейкоз
• Серцевий напад, біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)
• Серцева недостатність

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Інфекція крові (сепсис)
• Алергічні реакції та гіперчутливість, такі як анафілактичні реакції
• Порушення функції кісткового мозку, що може викликати погане самопочуття або появу в аналізах крові
• Симптоми, подібні до анафілактичних реакцій (анафілактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра циркуляторна недостатність (недостатність кровообігу, в основному серцевого походження, з недостатньою здатністю підтримувати постачання кисню та інших речовин в тканинах і видалення токсинів)
• Червоність шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіж (прурит)
• Висип на шкірі (ексантема)
• Надмірна потіння (гіпергідроз)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Атипічне первинне запалення легень (пневмонія)
• Знищення червоних кров'яних клітин
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з алергічними реакціями або висипом на шкірі (анафілактичний шок)
• Порушення смаку
• Порушення чутливості (парестезії)
• Розлад і біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• Важкий стан, що виникає внаслідок блокування рецепторів нервової системи
• Розлади нервової системи
• Відсутність координації (атаксія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Збільшення частоти серцебиття (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Формування тканини в легенях (фіброз легень)
• Кровотеча запалення горла (езофагіт)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Безпліддя
• Відмова декількох органів

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Печінкова недостатність
• Ниркова недостатність
• Нерегулярний і часто швидкий серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• Червоний або фіолетовий болючий висип, що поширюється, і утворення пухирів та/або інших уражень на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо раніше спостерігалося чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гарячка.
• Алергічна реакція на препарат при комбінованому лікуванні з ритуксимабом
• Пневмоніт
• Кровотеча в легенях
• Надмірне сечовиділення, навіть вночі, і надмірна спрага, навіть після вживання рідини (нефрогенна цукровий діабет)

Було повідомлено про випадки пухлин (мієлодиспластичних синдромів, гострого мієлоїдного лейкозу, бронхогенного раку) після лікування гідрохлоридом бендамустини. Не вдалося встановити чітку зв'язок з гідрохлоридом бендамустини.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів (частота невідома):

Важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть проявлятися як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями на тулубі, які часто мають пухирі в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу.

Дисемінований висип на шкірі, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та залучення інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви відчуваєте побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це своєму лікареві.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, порадьтеся з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бендамустини Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Перевірте період валідності перед відкриттям або підготовкою розчину

Розчини для інфузії, правильно підготовлені згідно з інструкціями, що включаються в кінці цього листка, стабільні в мішках з поліетилену при кімнатній температурі/60% відносної вологості протягом 3,5 годин і в холодильнику протягом 2 діб. Бендамустина Кабі не містить консервантів. Тому розчин не повинен використовуватися після закінчення цих термінів.

З мікробіологічної точки зору, розчин повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо реконструкція/розбавлення відбулася в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустини Кабі

• Активна речовина - гідрохлорид бендамустини.

1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустини

1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустини

Після реконструкції 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустини.

• Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакони з коричневого скла з гумовими пробками та закриті алюмінієвою кришкою типу фліп-оф зеленого або синього кольору. Порошок - таблетка або лioфілізований порошок білого або майже білого кольору.

Бендамустина Кабі випускається в упаковках, що містять 1, 5, 10 та 20 флаконів з 25 мг гідрохлориду бендамустини та 1 і 5 флаконів з 100 мг гідрохлориду бендамустини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Торре Мапфре - Віла Олімпіка

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фresenius Kabi Німеччина GmbH

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте вдихання (дихання) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час обробки Бендамустини Кабі (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску). Якщо частина тіла забруднена, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, і промийте очі ізотонічним розчином хлориду натрію (0,9%). Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з дезхімічною підстилкою. Заражені предмети - це цитостатичні відходи. Будь ласка, дотримуйтесь національних норм щодо видалення цитостатичного матеріалу. Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Флакони призначені для одноразового використання.

Готовий розчин повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту флакону Бендамустини Кабі виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиніть флакон Бендамустини Кабі, що містить 25 мг гідрохлориду бендамустини, у 10 мл, потрясаючи.
   • Спочатку розчиніть флакон Бендамустини Кабі, що містить 100 мг гідрохлориду бендамустини, у 40 мл, потрясаючи.

1. Підготовка розчину для інфузії

Негайно після отримання прозорого розчину (через 5-10 хвилин, зазвичай), розчиніть рекомендовану дозу Бендамустини Кабі у фізіологічному розчині (0,9%) для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустина Кабі не повинна розчинятися з іншими розчинами для інфузії або ін'єкції. Бендамустина Кабі не повинна змішуватися з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення

Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Будь-які залишки лікарського засобу або матеріалу повинні бути видалені згідно з місцевими нормативами. Якщо препарат випадково вводиться в тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазальна ін'єкція), інфузію необхідно зупинити негайно. Іглу потрібно вийняти після короткої аспірації. Далі потрібно охолодити уражену тканину. Руку потрібно підняти. Неясно, чи корисно використання додаткових методів лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).