БЕНДАМУСТИН АУРОВІТАС 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бендамустин Ауровітас 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Бендамустин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бендамустин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бендамустин Ауровітас
3. Як використовувати Бендамустин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бендамустин Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Ауровітас і для чого він використовується

Бендамустин - це лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це лікарський засіб цитотоксичної дії).

Бендамустин використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо хіміотерапія в поєднанні з флударабіном не підходить для вас.
• неходжкінські лімфоми, які не реагують або реагують лише протягом короткого періоду після попереднього лікування ритуксимабом.
• множинна мієлома, якщо для вас не підходять лікування, які містять талідомід або бортезоміб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бендамустин Ауровітас

Не використовувати Бендамустин Ауровітас

• якщо ви алергічні на гідрохлорид бендамустину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час лактації; якщо вам потрібно лікування гідрохлоридом бендамустину під час лактації, вам потрібно буде припинити її (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).
• якщо ви маєте важку печінкову дисфункцію (ушкодження функціональних клітин печінки).
• якщо у вас є жовтяниця шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю (жовтяниця).
• якщо ви маєте важку медулярну дисфункцію (депресія кісткового мозку) та важкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові.
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів перед початком лікування.
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія).
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання бендамустину.

• у разі зниження здатності вашого кісткового мозку заміщувати клітини крові. Необхідно виміряти кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові перед початком лікування гідрохлоридом бендамустину, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами.
• у разі інфекцій. Якщо ви відчуваєте ознаки інфекції, такі як гарячка або респіраторні симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.
• якщо ви відчуваєте реакції на шкірі під час лікування гідрохлоридом бендамустину. Реакції на шкірі можуть посилюватися.
• у разі поширених болісних висипань червоно-пурпурового кольору та пухирів і/або інших ушкоджень, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) і/або гарячку.
• якщо ви маєте захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у боці або якщо ви спостерігаєте кров у сечі чи якщо ви менше сечатися. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не бути здатний вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати ниркову недостатність та серцеві проблеми протягом 48 годин після введення першої дози гідрохлориду бендамустину. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо гідратовані, та призначить інші лікарські засоби для запобігання цьому.
• у разі важких алергічних реакцій або гіперчутливості. Вам потрібно буде стежити за реакціями на інфузію після першого циклу лікування.
• у будь-який момент під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте або хтось відчуває в вас: втрата пам'яті, когнітивні порушення, труднощі при ходьбі чи втрата зору. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною, але важкою інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП).
• зверніться до вашого лікаря, якщо ви виявите будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки використання цього лікарського засобу може збільшити ризик розвитку певних видів раку шкіри (рак шкіри не-меланома).

Інші лікарські засоби та Бендамустин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо гідрохлорид бендамустину використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, це може посилити вплив на кістковий мозок.

Якщо гідрохлорид бендамустину використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, це може посилити цей вплив.

Цитостатичні лікарські засоби можуть знижувати ефективність вакцин живих вірусів. Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації вакцинами живих вірусів (наприклад, вакцинація проти вірусних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гідрохлорид бендамустину може викликати генетичний збій і викликав дефекти плода в дослідженнях на тваринах. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви приймаєте це лікування, вам потрібно буде попросити лікаря пояснити ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка фертильного віку, вам потрібно буде використовувати ефективні методи контрацепції перед і під час лікування гідрохлоридом бендамустину. Якщо ви завагітнієте під час лікування гідрохлоридом бендамустину, вам потрібно буде негайно повідомити вашому лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час лактації. Якщо вам потрібно лікування гідрохлоридом бендамустину під час лактації, вам потрібно буде припинити її.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Якщо ви чоловік, вам не слід запліднювати під час лікування гідрохлоридом бендамустину та протягом 6 місяців після лікування. Існує ризик того, що лікування гідрохлоридом бендамустину викличе безпліддя; вам може знадобитися звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідрохлорид бендамустину має великий вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння чи відсутність координації.

3. Як використовувати Бендамустин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете почати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за встановлені рівні.

Ваш лікар буде періодично вимірювати ці показники.

Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Множинна мієлома

Лікування закінчується, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів падає нижче встановлених рівнів. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Ниркова або печінкова недостатність

Можливо, потрібно буде коригувати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (початкове зниження на 30% у разі помірної печінкової недостатності). Коригування дози не потрібно у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як вводиться

Гідрохлорид бендамустину може вводитися тільки лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар введе точну дозу гідрохлориду бендамустину та прийме необхідні заходи.

Ваш лікар введе розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться в вену як коротка інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не встановлено конкретної тривалості лікування гідрохлоридом бендамустину. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас виникли питання чи сумніви щодо лікування гідрохлоридом бендамустину, обговоріть це з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Бендамустин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу гідрохлориду бендамустину, ваш лікар, як правило, продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.

Якщо ви перервали лікування Бендамустин Ауровітас

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування або використовувати інший лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з перелічених нижче результатів можуть бути виявлені після проведення досліджень вашим лікарем.

Для оцінки побічних ефектів використовуються наступні визначення, залежно від частоти:

У дуже рідкісних випадках спостерігалося пошкодження тканин (некроз) після екстравазації гідрохлориду бендамустини в тканину, що оточує судини (екстраваскулярно). Якщо продукт потрапляє поза судину, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль та проблеми з загоєнням шкіри.

Лімітуючий побічний ефект дози гідрохлориду бендамустини є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується. Пригнічення функції кісткового мозку може призвести до зниження кількості клітин крові, що, в свою чергу, може привести до підвищеного ризику інфекції, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Дуже часті:

• Низький рівень лейкоцитів (клітин, що борються з захворюваннями в крові).
• Зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобіну: білка червоних клітин, що переносить кисень по всьому тілу).
• Низький рівень тромбоцитів (клітин крові, що допомагають згортанню крові).
• Інфекції.
• Нудота.
• Воміта.
• Запалення слизових оболонок.
• Головний біль.
• Збільшення рівня креатиніну в крові (хімічного продукту, що виробляється м'язами).
• Збільшення рівня сечовини в крові (хімічного продукту).
• Лихоманка.
• Встаність.

Часті:

• Кровотеча (геморагія).
• Порушення метаболізму, викликані загибеллю ракових клітин, які вивільняють свій вміст в кровотік.
• Зниження рівня червоних клітин, що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія).
• Низький рівень нейтрофілів (типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями).
• Алергічні реакції, такі як запалення шкіри (дерматит) або кропив'янка.
• Збільшення рівня ферментів печінки АСТ/АЛТ (може вказувати на запалення або пошкодження клітин печінки).
• Збільшення рівня ферменту фосфатази (ферменту, що синтезується переважно в печінці та кістках).
• Збільшення рівня пігменту жовчі (речовини, що виробляється під час нормального розпаду червоних клітин).
• Зниження рівня калію в крові (корисної речовини, необхідної для функції нервових та м'язових клітин, включаючи клітини серця).
• Порушення функції серця (дисфункція).
• Порушення ритму серця (аритмія).
• Збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія).
• Порушення функції легень.
• Діарея.
• Запор.
• Виразки в роті (стоматит).
• Втрата апетиту.
• Випадання волосся.
• Пошкодження шкіри.
• Відсутність менструації (аменорея).
• Біль.
• Безсоння.
• Озноб.
• Зневоднення.
• Головокружіння.
• Свербіж (кропив'янка).

Нечасті:

• Накопичення рідини в сумці, що оточує серце (ексудат в перикардіальному просторі).
• Недостатня виробництво всіх клітин крові в кістковому мозку (матеріал у внутрішній частині кісток, де утворюються клітини крові).
• Остра лейкемія.
• Серцевий напад, біль у грудній клітці (інфаркт міокарда).
• Недостатність серця.

Рідкісні:

• Інфекція крові (сепсис).
• Алергічні реакції та гіперчутливість (анafilактичні реакції).
• Порушення функції кісткового мозку, яке може викликати погане самопочуття або проявлятися в аналізах крові.
• Симптоми, подібні до анафілактичних реакцій (анafilактоїдні реакції).
• Сонливість.
• Втрата голосу (афонія).
• Недостатність кровообігу (акутна недостатність кровообігу, викликана серцевою недостатністю з нездатністю підтримувати постачання кисню та інших речовин до тканин та видалення токсинів).
• Червоність шкіри (еритема).
• Запалення шкіри (дерматит).
• Свербіж (прурит).
• Виразка на шкірі (ексантема).
• Надмірна потіння (гіпергідроз).

Дуже рідкісні:

• Атипічне первинне запалення легень (пневмонія).
• Знищення червоних клітин крові.
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з алергічними реакціями або виразками на шкірі (анafilактичний шок).
• Порушення смаку.
• Порушення чутливості (парестезії).
• Біль та дискомфорт у кінцівках (периферична нейропатія).
• Серйозне захворювання, яке викликає блокування певних рецепторів в нервовій системі.
• Розлади нервової системи.
• Відсутність координації (атаксія).
• Запалення мозку (енцефаліт).
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Запалення вен (флебіт).
• Формування тканини в легенях (фіброз легень).
• Кровотеча запалення горла (езофагіт).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику.
• Безпліддя.
• Недостатність декількох органів.

Частота невідома

• Недостатність печінки.
• Недостатність нирок.
• Нерегулярні серцеві скорочення та часто швидкі (фібриляція передсердь).
• Розсіяні болючі виразки червоного або фіолетового кольору та пухирі та/або інші ушкодження, що починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, в роті та на губах), особливо якщо раніше спостерігалося чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
• Лікарський висип на шкірі при комбінованій терапії з ритуксимабом.
• Пневмоніт.
• Кровотеча в легенях.
• Надмірне сечовиділення, навіть вночі, та надмірна спрага, навіть після вживання рідини (нефрогенна діабетична хвороба).

Було повідомлено про пухлини (мієлодиспластичні синдроми, гостра мієлоїдна лейкемія, бронхогенна карцинома) після лікування гідрохлоридом бендамустини. Не вдалося встановити чітку зв'язок з гідрохлоридом бендамустини.

Зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

Тяжкі виразки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу.

Розсіяні виразки, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та залучення інших органів (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустини Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Флакони можуть бути упаковані з або без захисної пластикової оболонки.

Перевірте термін придатності перед відкриттям або підготовкою розчину.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 3,5 годин при 25°C та до 48 годин при 2-8°C у поліетиленових мішках.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки реконструкція та розведення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустини Ауровітас

• Активна речовина - гідрохлорид бендамустини.

1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустини (у вигляді моногідрату).

1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустини (у вигляді моногідрату).

Після реконструкції 1 мл концентрату містить 2,5 мг/мл гідрохлориду бендамустини (у вигляді моногідрату).

• Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Паста або л ioфілізований порошок білого або білуватого кольору.

Трубчасті флакони з скла типу I коричневого кольору об'ємом 20 мл з горлом 20 мм, закритим пробкою з гуми сірого кольору 20 мм та закритим алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Трубчасті флакони з скла типу I коричневого кольору об'ємом 50 мл з горлом 20 мм, закритим пробкою з гуми сірого кольору 20 мм та закритим алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Бендамустина Ауровітас доступна в упаковках, що містять 1, 5, 10 та 20 флаконів по 25 мг гідрохлориду бендамустини та 1, 5 та 10 флаконів по 100 мг гідрохлориду бендамустини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bendamustin PUREN 2,5 мг/мл Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Бельгія: Bendamustine Eugia 2,5 мг/мл Порошок для концентрату для розчину для інфузії / Порошок для розчину для інфузії / Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія: Bendamustina Aurovitas 2,5 мг/мл Порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

Франція: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 мг/мл, Порошок для розчину для інфузії

Італія: Bendamustina Aurobindo

Португалія: Bendamustina Generis

Польща: Bendamustine Eugia

Дата останньої зміни цього листка-вкладишу:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте вдихання (дихання) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з цим лікарським засобом (носіть рукавички, захисну одяг та, якщо можливо, маску). Якщо забруднено будь-яку частину тіла, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію. Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з одноразовим непроникним для рідини абсорбентом. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Дотримуйтесь національних правил щодо видалення цитостатичного матеріалу. Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий розчин повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту флакону бендамустини виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиніть флакон Бендамустини Ауровітас, який містить 25 мг гідрохлориду бендамустини, у 10 мл, потрясаючи.
   • Спочатку розчиніть флакон Бендамустини Ауровітас, який містить 100 мг гідрохлориду бендамустини, у 40 мл, потрясаючи.

1. Підготовка розчину для інфузії

Відразу після отримання прозорої рідини (через 5-10 хвилин, зазвичай), розчиніть рекомендовану дозу бендамустини у фізіологічному розчині (ізотонічному) для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустина Ауровітас не повинна розчинятися з іншими розчинами для інфузії чи ін'єкції. Бендамустина Ауровітас не повинна змішуватися з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення

Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Якщо лікарський засіб випадково вводиться в тканину, що оточує судини (екстравазальна ін'єкція), інфузію слід негайно зупинити. Голку слід вийняти після короткої аспірації. Далі слід охолодити уражену тканину. Рекомендується підняти руку. Не ясно, чи корисним є використання додаткових методів лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).