БЕНДАМУСТИН АКОРД 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бендамустин-Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Бендамустин, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бендамустин-Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бендамустин-Аккорд
3. Як використовувати Бендамустин-Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бендамустин-Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин-Аккорд і для чого він використовується

Бендамустин-Аккорд - лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб)

Цей лікарський засіб використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо поліхемотерапія в поєднанні з флударабіном не підходить для вас.
• неходжкінські лімфоми, які не реагують або реагують тільки протягом короткого періоду часу після попереднього лікування ритуксимабом.
• мультіпльна мієлома, якщо для вас не підходять лікування, які містять талідомід або бортезоміб.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бендамустин-Аккорд

Не використовуйте Бендамустин-Аккорд

• якщо ви алергічні на бендамустин гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• під час лактації, якщо лікування цим лікарським засобом необхідно під час лактації, вам потрібно припинити годування грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо ви маєте важку печінкову дисфункцію (ушкодження функціональних клітин печінки)
• якщо у вас спостерігається жовтяниця шкіри або білка очей, викликана проблемами печінки або крові (жовтяниця)
• якщо у вас спостерігається важка порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та важкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів перед початком лікування
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія)
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої гарячки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу

• у разі зниження здатності вашого кісткового мозку замінювати клітини крові. Необхідно виміряти кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові перед початком лікування цим лікарським засобом, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами.
• у разі інфекцій. Якщо у вас спостерігаються ознаки інфекції, такі як гарячка або респіраторні симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.
• якщо у вас спостерігаються реакції на шкірі під час лікування цим лікарським засобом. Реакції на шкірі можуть посилюватися.
• у разі появи висипів або пухирів на слизових оболонках (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або гарячку.
• якщо у вас спостерігається захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, важкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у боці або спостерігаєте кров у сечі чи меншу кількість сечі. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не змогти вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати ниркову недостатність та серцеві проблеми протягом 48 годин після введення першої дози цього лікарського засобу. Ваш лікар забезпечить належну гідратацію та призначить інші лікарські засоби для запобігання цьому.
• у разі важких алергічних реакцій або гіперчутливості, вам потрібно звернути увагу на реакції на інфузію після першого циклу лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві про будь-які ознаки: втрату пам'яті, когнітивні порушення, труднощі з ходьбою чи втрату зору. Ці симптоми можуть бути викликані рідкою, але важкою інфекцією мозку (лейкоенцефалопатія), яка може бути смертельною.

Якщо ви спостерігаєте підозрілі зміни на шкірі, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки існує підвищений ризик певних видів раку шкіри (рак шкіри, не меланома) при використанні цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Бендамустин-Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Якщо цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, це може посилити ефект на кістковий мозок.

Якщо цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, це може посилити цей ефект.

Цитостатичні лікарські засоби можуть знижувати ефективність вакцин проти вірусних захворювань. Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації вакцинами проти вірусних захворювань (наприклад, вакцинація проти вірусних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб може викликати генетичний збій та викликав дефекти у плоді в дослідженнях на тваринах. Не використовуйте його під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, лікар повинен пояснити вам ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції перед і під час лікування цим лікарським засобом. Ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози. Якщо ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Лактація

Бендамустин не повинен вводитися під час лактації. Якщо вам потрібно лікування цим лікарським засобом під час лактації, вам потрібно припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви жінка, ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік, вам потрібно вжити необхідні заходи, щоб ваша партнерка не вагітніла під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування цим лікарським засобом, рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Перед початком лікування необхідно проконсультуватися щодо збереження сперми, оскільки існує ризик постійної безплідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або відсутність координації.

3. Як використовувати Бендамустин-Аккорд

Використовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Цей лікарський засіб вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете почати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за певні рівні.

Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.

Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Мультіпльна мієлома

Лікування завершується, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за певні рівні. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Недостатність нирок або печінки

Можливо, потрібно буде коригувати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (більше 30% у разі помірного порушення функції печінки). Коригування дози не потрібно у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як вводиться

Цей лікарський засіб може вводитися тільки лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар введе точну дозу цього лікарського засобу та прийме необхідні заходи.

Ваш лікар введе розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться в вену як коротка інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не визначено конкретної тривалості лікування цим лікарським засобом. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас виникли питання або сумніви щодо лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Бендамустин-Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, ваш лікар, як правило, продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.

Якщо ви припинили лікування Бендамустин-Аккорд

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування або використовувати інший лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з реакцій, описаних нижче, можуть бути виявлені після того, як ваш лікар провів деякі аналізи.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тканинні порушення (через клітинну шкоду, що призводить до передчасної смерті клітин) після ненавмисного введення в тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазально). Якщо препарат вводиться поза судиною, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідки введення препарату таким чином можуть бути больовими відчуттями та проблемами з загоєнням шкіри.

Побічний ефект, що обмежує дозу цього лікарського засобу, є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується. Гальмування функції кісткового мозку може призвести до низьких рівнів клітин крові, що, в свою чергу, може призвести до збільшення ризику інфекції, анемії або посилення ризику кровотечі.

Дуже часті (можуть впливатина більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (захисних клітин крові)
• Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних клітин крові, що переносить кисень по організму)
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвних клітин крові, що сприяють згортанню крові)
• Інфекції
• Нудота
• Воміта
• Запалення слизових оболонок
• Збільшення рівня креатиніну в крові (хімічного продукту, що утворюється внаслідок діяльності м'язів)
• Збільшення рівня сечовини в крові (хімічного продукту, що утворюється внаслідок діяльності організму)
• Гарячка
• Змучення
• Головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча (геморагія)
• Порушення метаболізму, викликані загибеллю ракових клітин, які вивільняють свій вміст в кровотік
• Зниження рівня червоних клітин крові, що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія)
• Зниження кількості нейтрофілів (типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями)
• Алергічні реакції, такі як запалення шкіри (дерматит) або кропив'янка
• Збільшення рівня ферментів печінки AST/ALT, що можуть вказувати на запалення або пошкодження клітин печінки
• Збільшення рівня ферменту фосфатази (ферменту, що виробляється переважно в печінці та кістках)
• Збільшення рівня пігменту bilirubinu (продукту, що утворюється внаслідок нормального розпаду червоних клітин крові)
• Зниження рівня калію в крові (мінералу, необхідного для діяльності нервових та м'язових клітин, включаючи клітини серця)
• Порушення функції серця
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легенів
• Діарея
• Запор
• Вульгарні виразки в роті (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадання волосся
• Пошкодження шкіри
• Відсутність місячних (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Охолодження
• Зневоднення
• Головокружіння
• Висипка з свербінням (кропив'янка)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Накопичення рідини в сумці, що оточує серце (вилив рідини в перикардіальний простір)
• Недостатнє виробництво всіх клітин крові (матеріал, що виробляється в кістковому мозку)
• Острий лейкоз
• Серцевий напад, біль в грудній клітці (інфаркт міокарда)
• Серцевна недостатність

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Інфекція крові (сепсис)
• Алергічні реакції та гіперчутливість (анafilактичні реакції)
• Симптоми, подібні до анафілактичних реакцій (анafilактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра циркуляторна недостатність (зупинка кровообігу, в основному серцевого походження, з неспроможністю підтримувати постачання кисню та інших поживних речовин до тканин та видалення токсинів)
• Червоність шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіння (прурит)
• Висипка на шкірі (ексантема)
• Надмірне потіння (гіпергідроз)
• Зниження функції кісткового мозку, що може зробити вас хворим або з'явитися в аналізах крові

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Атипічне первинне запалення легенів (пневмонія)
• Знищення червоних клітин крові
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з алергічними реакціями чи висипками на шкірі (анafilактичний шок)
• Порушення смаку
• Порушення чутливості (парестезії)
• Біль та дискомфорт у кінцівках (периферична нейропатія)
• Синдром антихолінергічної дії (гальмування фізіологічної дії ацетилхоліну, особливо як нейротрансмітера)
• Нейрологічні розлади (хвороби мозку, спинного мозку та нервів, що їх сполучають)
• Відсутність координації (атаксія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Формування тканини в легенях (фіброз легенів)
• Кровотеча запалення горла (езофагіт)
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику
• Безпліддя
• Мультіорганна недостатність

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Недостатність нирок
• Недостатність печінки
• Нерегулярний серцевий ритм та зазвичай швидкий (фібриляція передсердь)
• Висипка чи пухирці на слизових оболонках (наприклад, в роті або на губах), особливо якщо раніше спостерігалися чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гарячка.
• Висипка, викликана препаратом при комбінованому лікуванні з ритуксимабом
• Пневмоніт
• Кровотеча з легенів
• Надмірне сечовиділення, навіть вночі, та надмірна спрага, навіть після вживання рідини (нефрогенна цукровий діабет)

Було повідомлено про пухлини (мієлодиспластичні синдроми, ЛМА, бронхогенний рак) після лікування бендамустином. Не вдалося встановити чітку зв'язок з бендамустином.

Зв'яжіться з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів (частота невідома):

Тяжкі висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз

Дисемінована висипка, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та інші порушення в органах (реакція на лікарський засіб, асоційована з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не включений до цього листка, будь ласка, повідомте про це своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустини Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте та перевозьте при охолодженні (2-8°C). Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви виявите видимі частинки в розчині або якщо розчин не є прозорим чи має колір від безбарвного до жовтуватого.

Після відкриття флакона

Було доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність протягом 28 днів при 2-8°C.

Після відкриття продукту його слід зберігати не більше 28 днів при 2-8°C.

Розчин для інфузії

Після розведення було доведено фізичну та хімічну стабільність протягом 3,5 годин при 25°C та 2 днів при 2-8°C у поліетилених мішках.

З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Мінімізація ризику забруднення флакона з багаторазовим використанням під час видалення кожної дози є відповідальністю користувача. Зазначте дату та час першого видалення дози на етикетці флакона. Між використанням не змішуйте розчин продукту з водою для ін'єкційних препаратів або будь-яким розчинником та поверніть флакон з багаторазовим використанням до рекомендованих умов зберігання при 2-8°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустини Аккорд

Активний інгредієнт - гідрохлорид бендамустини.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 25 мг гідрохлориду бендамустини (у вигляді моногідрату).

Кожна ампула по 1 мл містить 25 мг гідрохлориду бендамустини (у вигляді моногідрату).

Кожна ампула по 4 мл містить 100 мг гідрохлориду бендамустини (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого в ампулі з темного скла з пробкою з гуми, що містить 1 мл та 4 мл концентрату для розчину для інфузії. Ампула по 1 мл постачається з алюмінієвим ободком з від'ємною пластиковою кришкою червоного кольору, а ампула по 4 мл - з алюмінієвим ободком червоного кольору з від'ємною пластиковою кришкою білого кольору.

Бендамустина Аккорд випускається в упаковках, що містять 1 або 5 ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Польща

Цей лікарський засіб дозволенийу країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал повинен дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином Аккорд (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску!). Якщо забруднюється будь-яка частина тіла, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію. Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з одноразовим непроникним для рідини підпадом. Забруднені предмети є цитотоксичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил щодо видалення цитотоксичного матеріалу. Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитотоксичними засобами.

Концентрат для розчину для інфузії слід розбавити ізолюйованим розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та потім введений шляхом інфузії в вену. Використовуватиметься асептична техніка.

1. Розбавлення

Видаліть асептично необхідний об'єм для дози з ампули Бендамустини Аккорд 25 мг/мл. Розбавте рекомендовану загальну дозу Бендамустини Аккорд 25 мг/мл розчином хлориду натрію 0,9% для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл.

При розбавленні продукту слід враховувати, що концентрація (25 мг/мл) бендамустини в Бендамустині Аккорд вища, ніж у звичайних концентратах бендамустини, отриманих внаслідок реконструкції лікарських засобів, що містять бендамустин у вигляді порошку.

Бендамустин Аккорд 25 мг/мл слід розбавити розчином NaCl 0,9% та не будь-яким іншим ін'єкційним розчином.

Розбавлення, як рекомендується, дає прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого, практично вільний від видимих частинок.

1. Введення

Розчин вводиться шляхом інфузії в вену протягом 30-60 хвилин.

Ампули призначені для багаторазового використання.

Продукт слід оглянути перед використанням. Під час огляду видимі частинки в розчині або забарвлення розчину є ознакою псування. Не слід використовувати пошкоджений продукт.

Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріал відходів слід видалити згідно з місцевими вимогами.

Ненавмисне введення в тканину поза судинами (екстравазальна ін'єкція) слід негайно припинити. Голку слід вийняти після короткої аспірації. Далі слід охолодити уражену тканину. Рука повинна бути піднята. Додаткові методи лікування, такі як використання кортикостероїдів, не дають явної користі.