БЕНДАМУСТИН АККОРД 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bendamustina Accord 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид бендамустини

Назва вашого лікарського засобу - Bendamustina Accord 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії, але в решті частини опису він буде позначатися як Bendamustina Accord.

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bendamustina Accord і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Bendamustina Accord
3. Як використовувати Bendamustina Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bendamustina Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bendamustina Accord і для чого він використовується

Bendamustina Accord - лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб)

Bendamustina Accord використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо комбінована хіміотерапія з флударабіном не підходить для вас.
• неходжкінські лімфоми, які не реагують або реагують тільки протягом короткого періоду часу на попереднє лікування ритуксимабом.
• мультіпельна мієлома, якщо для вас не підходять лікування, які містять талідомід або бортезоміб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Bendamustina Accord

Не використовуйте Bendamustina Accord

• якщо ви алергічні на гідрохлорид бендамустини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• під час лактації, якщо лікування бендамустином необхідно під час лактації, ви повинні припинити годування грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо ви маєте важку дисфункцію печінки (ушкодження функціональних клітин печінки)
• якщо у вас спостерігається жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами печінки або крові (жовтуха)
• якщо у вас спостерігається важка порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та важкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів до початку лікування
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія)
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої гарячки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Bendamustina Accord

• у разі зниження здатності вашого кісткового мозку замінювати клітини крові. Необхідно виміряти кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові перед початком лікування бендамустином, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами.
• у разі інфекцій. Якщо у вас спостерігаються ознаки інфекції, такі як гарячка або симптоми захворювання легенів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.
• якщо у вас спостерігаються реакції на шкірі під час лікування бендамустином. Реакції на шкірі можуть посилюватися.
• у разі появи висипів або пухирів на слизових оболонках (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гарячку.
• якщо у вас спостерігаються захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у боці або спостерігаєте кров у сечі чи меншу кількість сечі. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не змогти вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати ниркову недостатність та проблеми з серцем у течение 48 годин після введення першої дози бендамустину. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо зволожені, і призначить інші лікарські засоби для запобігання цьому.
• у разі важких алергічних реакцій або гіперчутливості, ви повинні бути обережні з реакціями на інфузію після першого циклу лікування.
• у будь-який момент під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте або хтось відчуває в вас: втрата пам'яті, когнітивні порушення, труднощі з ходьбою чи втрата зору. Ці симптоми можуть бути викликані рідкою, але важкою інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Використання Bendamustina Accord з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо бендамустин використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, це може посилити ефект на кістковий мозок.

Якщо бендамустин використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, це може посилити цей ефект.

Цитостатичні лікарські засоби можуть знижувати ефективність вакцин проти вірусних захворювань. Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації вакцинами проти вірусних захворювань (наприклад, вакцинація проти вірусних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Bendamustina Accord може викликати генетичні пошкодження та викликав дефекти у плоді в дослідженнях на тваринах. Не слід використовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, ваш лікар повинен пояснити вам ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед і під час лікування бендамустином. Ви не повинні вагітніти під час лікування бендамустином та протягом至少 6 місяців після останньої дози. Якщо ви вагітнієте під час лікування бендамустином, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Лактація

Bendamustina не слід вводити під час лактації. Якщо лікування бендамустином необхідно під час лактації, ви повинні припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви жінка, ви не повинні вагітніти під час лікування бендамустином та протягом至少 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік, ви повинні вжити необхідні заходи для того, щоб ваша партнерка не вагітніла під час лікування бендамустином та протягом至少 3 місяців після останньої дози.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування бендамустином, не планувати батьківство під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Перед початком лікування ви повинні проконсультуватися щодо збереження сперми, оскільки існує ризик постійної безплідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення координації.

3. Як використовувати Bendamustina Accord

Використовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Bendamustina Accord вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете почати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) нижчий за певний рівень.

Ваш лікар буде періодично вимірювати ці показники.

Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Мультіпельна мієлома

Лікування закінчується, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) та/або тромбоцитів нижчий за певний рівень. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів та тромбоцитів збільшиться.

Недостатність нирок або печінки

Можливо, потрібно буде调整вати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (більше ніж на 30% у разі помірного порушення функції печінки). Не потрібно коригувати дозу у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як вводиться

Bendamustina Accord можна вводити тільки лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар введе точну дозу бендамустину та вжить необхідні заходи.

Ваш лікар введе розчин для інфузії після його правильної підготовки. Розчин вводиться в вену як коротка інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не визначено конкретної тривалості лікування бендамустином. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас виникли питання або ви маєте сумніви щодо лікування бендамустином, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Bendamustina Accord

Якщо ви забули прийняти дозу бендамустину, ваш лікар, як правило, продовжить лікування згідно з затвердженою схемою.

Якщо ви перервали лікування бендамустином

Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лікування або використовувати інший лікарський засіб.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з реакцій, згаданих нижче, можуть бути виявлені після того, як ваш лікар провів деякі аналізи.

Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Невідомі: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

У дуже рідких випадках спостерігалися тканинні порушення (внаслідок клітинної шкоди, що призводить до передчасної смерті клітин) після ненавмисного введення в тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазально). Якщо препарат вводиться поза судиною, може бути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідки введення препарату таким чином можуть бути больові відчуття та проблеми з загоєнням шкіри.

Обмежуючий побічний ефект дози Бендамустин Аккорд - порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується. Гнучкість функції кісткового мозку може призвести до низьких рівнів клітин крові, що, в свою чергу, може призвести до збільшення ризику інфекції, анемії або посилення ризику кровотечі.

Дуже часті:

• Зниження рівня лейкоцитів (захисних клітин крові)
• Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних клітин крові, який переносить кисень по організму)
• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у згортанні крові)
• Інфекції
• Нудота
• Воміта
• Запалення слизових оболонок
• Збільшення рівня креатиніну в крові (хімічного продукту, який виробляється м'язами)
• Збільшення рівня сечовини в крові (хімічного продукту)
• Гіпертермія
• Змучення
• Головний біль

Часті:

• Кровотеча (геморагія)
• Порушення метаболізму, викликані загибеллю ракових клітин, які вивільняють свій вміст в кровотік
• Зниження рівня червоних клітин крові, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія)
• Зниження рівня нейтрофілів (типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями)
• Алергічні реакції, такі як запалення шкіри (дерматит) або кропив'янка
• Збільшення рівня ферментів печінки АСТ/АЛТ, які можуть вказувати на запалення або пошкодження клітин печінки
• Збільшення рівня ферменту фосфатази (ферменту, який виробляється переважно в печінці та кістках)
• Збільшення рівня пігменту жовчі (речовини, яка утворюється під час нормального розкладу червоних клітин крові)
• Зниження рівня калію в крові (мінералу, який необхідний для функціонування клітин нервової та м'язової тканини, включаючи серцеву)
• Порушення функції серця (дисфункція)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легень
• Діарея
• Запор
• Вульгарні виразки в роті (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадіння волосся
• Порушення шкіри
• Відсутність менструації (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Охолодження
• Зневоднення
• Головокружіння
• Черв'яна висипка (кропив'янка)

Нечасті:

• Накопичення рідини в сумці, яка оточує серце (ексудат у перикардіальному просторі)
• Недостатня виробництво клітин крові (матеріал всередині кісток, де утворюються клітини крові)
• Острий лейкоз
• Серцевий напад, біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)
• Серцевна недостатність

Рідкі:

• Інфекція крові (сепсис)
• Важкі алергічні реакції та гіперчутливість (анафілактичні реакції)
• Симптоми, подібні до анафілактичних реакцій (анафілактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра циркуляторна недостатність (відмова кровообігу, в основному серцевого походження, з невмогою підтримувати постачання кисню та інших речовин до тканин та видалення токсинів)
• Червоність шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіння (прурит)
• Висипка на шкірі (ексантема)
• Надмірна потіння (гіпергідроз)
• Зниження функції кісткового мозку, яке може зробити вас хворим або з'явитися в аналізах крові

Дуже рідкі:

• Атипічне первинне запалення легень (пневмонія)
• Знищення червоних клітин крові
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з реакціями або висипками на шкірі (анафілактичний шок)
• Порушення смаку
• Порушення чутливості (парестезії)
• Біль та дискомфорт у кінцівках (периферична нейропатія)
• Синдром антихолінергічної дії (інгібування фізіологічної дії ацетилхоліну, особливо як нейротрансмітер)
• Неврологічні розлади (хвороби мозку, спинного мозку та нервів, які їх сполучають)
• Відсутність координації (атаксія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Формування тканини в легенях (фіброз легень)
• Кровотеча запалення горла (езофагіт)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Безплідність
• Відмова декількох органів

Невідомі:

• Відмова нирок
• Відмова печінки
• Нерегулярний серцевий ритм та зазвичай швидка частота серцевих скорочень (фібриляція передсердь)
• Висипка або пухирці на слизових оболонках (наприклад, в роті або на губах), особливо якщо раніше була чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гіпертермія.
• Пневмоніт
• Кровотеча з легень
• Надмірне сечовиділення, навіть вночі, та надмірна спрага, навіть після вживання рідини (нефрогенна діабетична хвороба)

Було повідомлення про пухлини (мієлодиспластичні синдроми, ЛМА, бронхогенний рак) після лікування бендамустином. Не вдалося встановити чітку зв'язок з бендамустином.

Зв'яжіться з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

Важкі висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз

Дисемінована висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та інші порушення в органах (реакція на лікарський засіб, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не включений до цього листка, повідомте про це вашому лікареві.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустин Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Перевірте термін дії перед відкриттям або підготовкою розчину.

Розчини для інфузії, правильно підготовлені згідно з інструкціями, які наведені в кінці цього листка, стабільні в поліетиленових мішках при 25°C протягом 3,5 годин та при 2°C - 8°C протягом 2 діб. Бендамустин Аккорд не містить консервантів. Тому розчин не повинен використовуватися після закінчення цих термінів.

Користувач відповідає за підтримання асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустин Аккорд

Активний інгредієнт - гідрохлорид бендамустину.

Одна флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Одна флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Після реконституції 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакони з коричневого скла з пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Бендамустин Аккорд випускається в упаковках, які містять 5, 10 та 20 флаконів по 25 мг гідрохлориду бендамустину та 1 та 5 флаконів по 100 мг гідрохлориду бендамустину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте вдихання (вдиху) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час обробки Бендамустин Аккорд (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску!). Якщо частина тіла забруднена, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію. Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з одноразовим непроникним для рідини абсорбентом. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил щодо видалення цитостатичного матеріалу! Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий розчин для інфузії повинен бути підготовлений шляхом розчинення вмісту флакона Бендамустин Аккорд виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиніть флакон Бендамустин Аккорд, який містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, у 10 мл, потрясаючи.

• Спочатку розчиніть флакон Бендамустин Аккорд, який містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, у 40 мл, потрясаючи.

1. Підготовка інфузійної розв'язки

Негайно після отримання прозорої розв'язки (через 5-10 хвилин, зазвичай), розчиніть рекомендовану дозу Бендамустин Аккорд у ізотонічному розчині хлориду натрію для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустин Аккорд не повинен розчинятися з іншими інфузійними або ін'єкційними розв'язками. Бендамустин Аккорд не повинен змішуватися з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення

Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин. Флакони призначені для одноразового використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Відразу зупиніть ненавмисне введення препарату поза судинами (екстравазальну інфузію). Голку слід вийняти після короткої аспірації. Потім уражену тканину слід охолодити. Руку слід підняти. Не зрозуміло, чи є користь від додаткового лікування, такого як використання кортикостероїдів (див. розділ 4).