БЕНДАМУСТИН ХІКМА 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бендамустин Хікма 2,5мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Гідрохлорид бендамустину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям
• хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бендамустин Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бендамустин Хікма
3. Як використовувати Бендамустин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бендамустину Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Хікма і для чого він використовується

Бендамустин Хікма - це лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку (це цитотоксичний лікарський засіб).

Цей лікарський засіб використовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування наступних видів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо хіміотерапія в поєднанні з флударабіном не підходить для вас,
• неходжкінські лімфоми, які не реагують або реагують тільки протягом короткого періоду часу після попереднього лікування ритуксимабом,
• мультіпельний мієлом, якщо для вас не підходять високі дози хіміотерапії та автотрансплантація стовбурових клітин або лікування, яке містить талідомід або бортезоміб

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бендамустин Хікма

Не використовуйте Бендамустин Хікма

якщо ви алергічні на гідрохлорид бендамустину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• під час годування грудьми; якщо лікування цим лікарським засобом необхідно під час годування грудьми, слід перервати годування грудьми (див. розділ вагітність, годування грудьми та фертильність).
• якщо ви маєте важку дисфункцію печінки (ушкодження функціональних клітин печінки).
• якщо у вас є жовтуха шкіри або білка очей, викликана проблемами печінки або крові (жовтуха).
• якщо у вас є важка порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та важкі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові.
• якщо ви пройшли важку хірургічну операцію протягом 30 днів перед початком лікування.
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія).
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

У будь-який момент під час або після лікування повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітили, наприклад, втрату пам'яті, когнітивні порушення, труднощі при ходьбі або втрату зору. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкою, але важкою інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки використання цього лікарського засобу може збільшити ризик розвитку певних видів раку шкіри (рак шкіри, не меланома).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• у разі зниження здатності кісткового мозку до заміни клітин крові. Необхідно виміряти кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові перед початком лікування цим лікарським засобом, перед кожним циклом лікування та в інтервалах між циклами.

• у разі інфекцій. Якщо у вас є ознаки інфекції, наприклад, гарячка або симптоми захворювання легенів, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.
• якщо у вас є реакції на шкірі під час лікування бендамустином. Реакції можуть збільшуватися в інтенсивності.
• у разі поширених болісних висипів червоно-пурпурового кольору та пухирів і/або інших ушкоджень, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гарячку.
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у боці або якщо ви помітили кров у сечі чи якщо ви менше мочитеся. Якщо ваша хвороба дуже важка, можливо, ваш організм не зможе вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може викликати відмову нирок і проблеми з серцем у течение 48 годин після введення першої дози цього лікарського засобу. Ваш лікар забезпечить належну гідратацію та призначить інші лікарські засоби для попередження цього.
• у разі важких алергічних реакцій або гіперчутливості. Ви повинні звернути увагу на реакції на інфузію після першого циклу лікування.

Використання Бендамустину Хікма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які інгібують утворення крові в кістковому мозку, може посилитися вплив на кістковий мозок.

Якщо цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які змінюють вашу імунну відповідь, може посилитися цей вплив.

Цитостатичні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність вакцин проти живих вірусів. Крім того, цитостатичні лікарські засоби збільшують ризик інфекції після вакцинації вакцинами проти живих вірусів (наприклад, вакцинація проти вірусних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб може викликати генетичний ушкодження та викликав дефекти у плода в дослідженнях на тваринах. Не слід використовувати його під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, лікар повинен пояснити вам ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини, та рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед та під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом, ви повинні негайно повідомити своєму лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо лікування бендамустином необхідно під час годування грудьми, слід перервати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати будь-який лікарський засіб.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування цим лікарським засобом, не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо збереження сперми, оскільки існує ризик того, що лікування цим лікарським засобом може викликати постійну безплідність.

Якщо ви чоловік, ви не повинні планувати дітей під час лікування цим лікарським засобом та протягом 6 місяців після нього. Існує ризик того, що лікування цим лікарським засобом може викликати безплідність; можливо, вам хочеться звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або відсутність координації.

3. Як використовувати Бендамустин Хікма

Всегда використовуйте цей лікарський засіб точно так, як ваш лікар або фармацевт вам пояснив. Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Цей лікарський засіб вводиться в вену протягом 30-60 хвилин у різних дозах, як самостійно (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете почати лікування, якщо ваш рівень лейкоцитів (лейкоцитів) та/або рівень тромбоцитів нижче певних рівнів.

Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.

Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Мультіпельний мієлом

Лікування завершується, якщо рівень лейкоцитів (лейкоцитів) та/або тромбоцитів нижче певних рівнів. Лікування можна відновити, коли рівень лейкоцитів та тромбоцитів збільшиться.

Недостатність нирок або печінки

Можливо, необхідно буде коригувати дозу залежно від ступеня порушення функції печінки (на 30% у разі помірного порушення функції печінки). Не потрібно коригувати дозу у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як вводиться

Цей лікарський засіб може вводитися тільки лікарями з досвідом лікування пухлин. Ваш лікар вводить точну дозу бендамустину та приймає необхідні заходи.

Ваш лікар вводить розчин для інфузії після його підготовки згідно з рецептом. Розчин вводиться в вену як короткочасна інфузія протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Не визначено конкретної тривалості лікування цим лікарським засобом. Тривалість лікування залежить від хвороби та реакції на лікування.

Якщо у вас є якісь питання чи сумніви щодо лікування цим лікарським засобом, обговоріть це з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Бендамустин Хікма

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, зазвичай ваш лікар продовжить лікування згідно з планом.

Якщо ви перервали лікування Бендамустином Хікма

Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лікування або використовувати інший лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Деякі з результатів, перелічених нижче, можуть бути виявлені після проведення тестів вашим лікарем:

Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 людей

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

Надзвичайно рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

Невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тканинні порушення (некроз) після випадкової ін'єкції в тканину, що оточує кровоносні судини (екстравазальна). Чувство печіння в місці введення голки може бути ознакою введення поза судиною. Наслідки такого введення можуть бути болем і дефектами шкіри з поганою загоєнням.

Обмежуючий побічний ефект дози цього лікарського засобу є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай нормалізується після закінчення лікування. Пригнічення функції кісткового мозку може викликати низькі показники кров'яних клітин, що може збільшити ризик інфекції, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Побічні ефекти дуже часті

• зниження кількості білих кров'яних тіл (захисних клітин крові)
• зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобіну: білка червоних кров'яних тіл, що переносить кисень по організму)
• зниження кількості тромбоцитів (безбарвних кров'яних клітин, що сприяють згортанню крові)
• інфекції
• нудота
• воміting
• запалення слизових оболонок
• головний біль
• збільшення рівня креатиніну в крові (хімічного продукту розпаду, що утворюється в м'язах)
• збільшення рівня сечовини в крові (хімічного продукту розпаду)
• гарячка
• втома

Побічні ефекти часті

• кровотеча (геморагія)
• порушення метаболізму, викликані вивільненням вмісту пухлинних клітин, що гинуть, в кровотік
• зниження рівня червоних кров'яних тіл, що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія)
• зниження кількості нейтрофілів (типу білих кров'яних клітин, важливих для захисту від інфекцій)
• алергічні реакції та гіперчутливість, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) або кропив'янка
• збільшення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (що можуть вказувати на запалення або пошкодження клітин печінки)
• збільшення рівня ферменту фосфатази (ферменту, що виробляється переважно в печінці та кістках)
• збільшення рівня пігменту жовчі (речовини, що утворюється під час нормального розпаду червоних кров'яних тіл)
• зниження рівня калію в крові (корисного речовини, необхідної для функціонування нервових та м'язових клітин, включаючи клітини серця)
• порушення функції серця
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• збільшення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• порушення функції легень
• діарея
• запор
• виразки в роті (стоматит)
• втрата апетиту
• випадання волосся
• шкірні порушення
• відсутність місячних (аменорея)
• біль
• безсоння
• дрож
• зневоднення
• головокружіння
• шкірна висипка з свербінням (кропив'янка)

Побічні ефекти рідкісні

• накопичення рідини в сумці, що оточує серце (ексудат у перикардіальному просторі)

• неэффективне утворення всіх типів кров'яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
• остра лейкемія

• серцевий напад, біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)
• серцева недостатність

Побічні ефекти дуже рідкісні

• інфекція крові (сепсис)
• важкі алергічні реакції та гіперчутливість (анafilактичні реакції)
• симптоми, подібні до анafilактичних реакцій (анafilактоїдні реакції)
• сонливість
• втрата голосу (афонія)
• гостра циркуляторна недостатність (порушення кровообігу, головним чином серцевого походження, з порушенням постачання кисню та інших корисних речовин до тканин та видалення токсинів)
• червоність шкіри (еритема)
• запалення шкіри (дерматит)
• свербіння (прурит)
• шкірна висипка (ексантема)
• надмірна пітливість (гіпергідроз)

Побічні ефекти надзвичайно рідкісні

• атипічне первинне запалення легень (пневмонія)
• знищення червоних кров'яних тіл
• швидке зниження артеріального тиску, іноді з реакціями або шкірними висипками (анafilактичний шок)
• порушення смаку
• порушення чутливості (парестезії)
• слабкість та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• інгібування дії ацетилхоліну, особливо як нейротрансмітера (синдром антихолінергічної дії)
• захворювання нервової системи
• нейрологічні розлади
• відсутність координації (атаксія)
• запалення мозку (енцефаліт)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• запалення вен (флебіт)
• утворення тканини в легенях (фіброз легень)
• кровотеча запалення стравоходу (езофагіт)
• шлунково-кишкова кровотеча
• безпліддя
• мультіорганна недостатність

Побічні ефекти невідомої частоти

• печінкова недостатність

• ниркова недостатність
• нерегулярні та часто швидкі серцеві скорочення (фібриляція передсердь)

• розсіяні болючі висипки червоного або фіолетового кольору з пухирцями та/або іншими ураженнями, що з'являються на слизових оболонках (наприклад, в роті та на губах), особливо якщо раніше спостерігалися світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або гарячка
• лекарственный висипка при комбінованій терапії з ритуксимабом
• пневмоніт
• кровотеча з легень

Було повідомлено про випадки вторинних пухлин (мієлодиспластичні синдроми, ЛМА, бронхогенний рак) після лікування цим лікарським засобом. Не вдалося встановити чітку зв'язок з цим лікарським засобом.

Зв'яжіться з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви переживаєте будь-які з наступних побічних ефектів (невідомої частоти):

Важкі шкірні висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися як плями або червоні круглі висипки, часто з пухирцями в центрі на тулубі, лускуванні, виразках у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу.

Розсіяна висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та інші порушення в органах (реакція на лікарський засіб, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не включений до цього листка, повідомте про це вашому лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який інший тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустин Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Примітка про термін валідності після відкриття або підготовки розчину

Розчин для інфузії

Після відновлення та розведення хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 3,5 годин при 25°/ 60% відносної вологості та 2 днів при 2°C до 8°C у поліетилених мішках.

З мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно. В іншому випадку час та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2 °C - 8 °C, якщо відновлення/розведення проводиться в умовах, що підтверджені та контрольовані.

Користувач відповідає за підтримання асептичних умов.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустин Хікма

Активний інгредієнт - гідрохлорид бендамустину.

1 флакон містить 25 мг або 100 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.

Інший компонент - манітол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони з коричневого скла з гумовими пробками та алюмінієвими кришками типу фліп-оф.

Білий та кристалічний порошок.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, 8 - Терругем

2705-906 Сінтра

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Тімоорган ГмбХ Фармацевтика

Шиффграбен, 23

38690 Гослар

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура № 11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2020.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними засобами, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційний генотоксичний та канцерогенний ефект препарату. Уникайте вдихання (вдиху) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час маніпуляцій з цим лікарським засобом (носіть рукавички, захисну одіж та, якщо можливо, маску!). Якщо частина тіла забруднена, очистіть її ретельно водою та мильним розчином, а очі промийте ізотонічним розчином хлориду натрію. Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому місці з ламінарним потоком повітря з одним разовим непроникним для рідини матеріалом. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил щодо видалення цитостатичного матеріалу! Жінки з медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий розчин повинен бути підготовлений шляхом розведення вмісту флакону цього лікарського засобу виключно у воді для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розведіть флакон цього лікарського засобу, який містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, у 10 мл, потрясаючи.
   • Спочатку розведіть флакон цього лікарського засобу, який містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, у 40 мл, потрясаючи.

1. Підготовка розчину для інфузії

Відразу після отримання прозорого розчину розведіть рекомендовану дозу цього лікарського засобу у фізіологічному розчині (ізотонічному розчині хлориду натрію) для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Цей лікарський засіб не повинен бути розведений з іншими розчинами для інфузії або ін'єкції. Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими речовинами під час інфузії.

1. Введення

Розчин вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Відходи лікарського засобу та матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Якщо відбувається екстравазация, ін'єкцію слід негайно зупинити. Іглу слід вийняти після короткої аспірації. Далі слід охолодити уражену тканину. Руку слід підняти. Неясно, чи додаткове лікування, наприклад використання кортикостероїдів, буде корисним (див. розділ 4).