Препаратная информация для пользователя

Bendamustina Hikma 2,5мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Гидрохлоридбендамустина

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям
• хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Bendamustina Hikma и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bendamustina Hikma

3.Как использовать Bendamustina Hikma

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bendamustina Hikma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бендамустин Хикма - это лекарство, которое используется для лечения определенных типов рака (он является цитотоксическим препаратом).

Этот препарат используется в одиночной форме (монотерапия) или в сочетании с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хроническая лимфобластная лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас,
• лимфомы не-Ходжкина, которые не реагировали или реагировали только в течение короткого периода времени после предыдущего лечения ритуксимабом,
• множественная миелома, если для вас не подходят высокие дозы химиотерапии и автотрансплантация стволовых клеток или лечение, содержащее талидомид или бортезомиб

Не использовать Бендамустин Хикма

если вы аллергины на гидрохлорид бендамустина или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

• во время грудного вскармливания; если лечение этим препаратом необходимо во время грудного вскармливаниягрудное вскармливание должно быть прекращено (см. разделбеременность, грудное вскармливание и фертильность).
• при тяжелой дисфункции печени (повреждении функциональных клеток печени).
• при желтухе, вызванной проблемами с печенью или кровью.
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (депрессии костного мозга) и значительных изменениях количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови.
• при проведении значимой хирургической операции за 30дней до начала лечения.
• при наличии инфекции, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкопении).
• в сочетании с вакциной желтой лихорадки.

Предупреждения и предостережения

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите или кто-то заметит у вас: потерю памяти, затруднения с мыслительными процессами, затруднение ходьбы или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ЛМП).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы обнаружите любое подозрительное изменение кожи, поскольку использование этого препарата может увеличить риск развития определенных типов кожи (не меланомного рака кожи).

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого препарата

• при сниженной способности костного мозга заменять кровяные клетки. Должно быть измерено количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения этим препаратом, перед каждым циклом лечения и между циклами.
• при инфекциях. Есливыпоказывает признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, свяжитесь с вашим врачом.
• при реакциях на кожуво время лечения бендамустином. Реакции могут усилиться.
• при разлитых, болезненных эритематозных высыпаниях красного или пурпурного цвета и пузырьков и/или других повреждений, появляющихся на слизистой оболочке (например, на губах и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при сердечной болезни (например, инфаркт миокарда, боль в груди, серьезные нарушения сердечного ритма).
• при боли в боку или при появлении крови в моче или при уменьшении мочеиспускания. Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, что ваш организм не сможет вывести все продукты распадающихся раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48часов после первой дозыэтого препарата. Врач убедится, что вы хорошо пьете и даст вам другие препараты, чтобы предотвратить это.
• при аллергических реакциях или тяжелой гиперчувствительности. Должно быть обращено внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

Использование Бендамустина Хикма с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если выиспользуете, использовалив последнее времяили можете использовать любой другой препарат.

Если этот препарат используется в сочетании с препаратами, которые ингибируют образование кровяных клеток в костном мозге, может усилиться эффект на костный мозг.

Если этот препарат используется в сочетании с препаратами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усилиться этот эффект.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность вакцин от вирусных заболеваний. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации с вакцинами от вирусных заболеваний (например, вакцинация от вирусных заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат может вызвать генетические повреждения и вызвал дефекты в исследованиях, проведенных на животных. Не следует использовать его во время беременности, если врач не считает это необходимым. Если вы получаете этот препарат, попросите врача объяснить вам риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка и рекомендуется консультация генетика.

Если вы женщина в фертильном возрасте, вам следует использовать эффективные контрацептивные средства перед и во время лечения этим препаратом. Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите своему врачу и обратитесь за консультацией к генетике.

Грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение бендамустином во время грудного вскармливания, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Советуйтесь с вашим врачом перед началом использования любого препарата.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, получающим этот препарат, не размножаться во время лечения и в течение 6месяцев после него. Перед началом лечения следует проконсультироваться о сохранении спермы, поскольку существует вероятность того, что это вызовет постоянную бесплодность.

Если вы мужчина, вам не следует размножаться во время лечения этим препаратом и в течение 6месяцев после него. Существует риск того, что лечение этим препаратом вызовет бесплодие; возможно, вы захотите проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины важно. Не везите и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как морская болезнь или нарушение координации.

Всегда используйте этот препарат точно так, как объяснил вам ваш врач или фармацевт. Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Этот препарат вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо в одиночку (монотерапия) либо в сочетании с другими препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или уровень тромбоцитов ниже определенных значений.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Нелимфатические лимфомы

Множественная миелома

Лечение завершится, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или уровень тромбоцитов ниже определенных значений. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени ухудшения функции печени (на 30% в случае умеренного ухудшения функции печени). Не требуется корректировка дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как следует применять

Этот препарат может быть только введен опытными врачами в лечении опухолей. Ваш врач введет точную дозу бендамустина и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для перфузии после его приготовления в соответствии с назначением. Раствор вводится в вену в виде короткой перфузии в течение 30-60 минут.

Длительность лечения

Не определено конкретное время лечения этим препаратом. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть вопросы или вы обеспокоены лечением этим препаратом, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Бендамустин Хикма

Если вы забыли одну из доз этого препарата, обычно ваш врач продолжит обычную дозировку.

Если вы прерываете лечение Бендамустин Хикма

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другую форму препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из перечисленных ниже результатов могут возникнуть после проведенных медицинских исследований вашим врачом:

Следующие частоты используются для оценки побочных эффектов:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

В редких случаях были зафиксированы тканевые изменения (некроз) после непреднамеренной инъекции в окружающий кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Пожелтение в месте введения иглы может быть признаком введения за пределы вены. Последствия введения таким образом могут включать боль и кожные дефекты с плохой заживлением.

Ограничивающий побочный эффект дозы этого лекарства — это изменение функции костного мозга, которое обычно нормализуется после окончания лечения. Супрессия функции костного мозга может привести к низким уровням кроветворных клеток, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекции, анемии или повышенного риска кровотечения.

Побочные эффектыочень часто

• снижение количества белых кровяных телец (защитных клеток в крови)
• снижение количества красных кровяных телец (гемоглобина: белок красных кровяных телец, который переносит кислород по телу)
• снижение количества тромбоцитов (кровяных телец, не имеющих цвета, которые участвуют в свертывании крови)
• инфекции
• тошнота
• рвота
• инфекция слизистых оболочек
• головная боль
• повышение уровня креатинина в крови (химическое отходное вещество, производимое мышцами)
• повышение уровня мочевины в крови(химическое отходное вещество)
• лихорадка
• утомление

Побочные эффектычасто

• кровотечение (геморрагия)
• изменение метаболизма, вызванное высвобождением содержимого умирающих раковых клеток в кровоток
• снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• снижение количества нейтрофилов (一种 важная белая кровяная тельца, участвующая в защите от инфекций)
• аллергические реакции, такие как аллергическая реакция кожи (дерматит) или уртикария
• повышение уровня ферментов печени AST/ALT (которые могут указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• повышение уровня фосфатазы алкали(фермент, в основном производимый печенью и костями)
• повышение уровня билирубина(вещество, образующееся в процессе нормального разрушения красных кровяных телец)
• снижение уровня калия в крови(витамин, необходимый для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу)
• изменение функции сердца (кардиодисфункция)
• изменение сердечного ритма (аритмия)
• повышение или понижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• изменение функции легких
• диарея
• застой
• язвы на языке (стоматит)
• потеря аппетита
• падение волос
• изменения кожи
• отсутствие менструации
• боль
• бессонница
• зуд
• эритема
• судороги
• дефицит жидкости
• маячество
• экзантема

Побочные эффектыредко

• накопление жидкости в мешке, окружающем сердце (выделение жидкости в перикардиальном пространстве)

• неэффективность всех кровяных телец (синдром миелодисплазии)
• акутная лейкемия

• инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда)
• кардиальная недостаточность

Побочные эффектыредко

• сепсис
• грубые аллергические реакции и гиперчувствительность (анafilактические реакции)
• реакции, подобные анафилактическим (анафилактоидные реакции)
• сонливость
• потеря голоса (афония)
• акутная сердечная недостаточность(снижение кровотока, в первую очередь из сердца, с последующим снижением доставки кислорода и питательных веществ к тканям и удалением токсинов)
• эритема
• дерматит
• зуд
• экзантема
• гиперидроз

Побочные эффектыочень редко

• атипичная первичная пневмония (пневмония)
• уничтожение красных кровяных телец
• быстрое снижение артериального давления, иногда с аллергическими реакциями или кожными высыпаниями (шок анафилактический)
• изменение вкуса
• изменение чувствительности (парестезии)
• неудовлетворенность и боль в конечностях (периферическая невропатия)
• ингибирование физиологической функции ацетилхолина, особенно как нейротрансмиссионера (синдром антихолинергический)
• заболевания нервной системы
• нейрологические расстройства
• снижение координации (атахия)
• инфекция мозга (энцефалит)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• инфекция вен (флегмона)
• образование ткани в легких (фиброз легких)
• инфекция слизистой оболочки пищевода (эзофагит)
• геморрагия желудка или кишечника
• бесплодие
• множественная органная недостаточность

Побочные эффектынеизвестной частоты

• гепатит

• renal failure
• неправильные сердечные сокращения и часто быстрые (фибрилляция предсердий)

• распространенные, болезненные красные или пурпурные высыпания и пузырьки и/или другие повреждения, появляющиеся на слизистой оболочке (например, на языке и губах), особенно если ранее было предрасположенность к чувствительности к свету, респираторным инфекциям (например, бронхиту) и/или лихорадке
• экзантема лекарственная в сочетании с ритуксимабом
• пневмонит
• геморрагия из легких

Были сообщения о вторичных опухолях (синдромы миелодисплазии, LMA, бронхогенный рак) после лечения этим препаратом. Не удалось определить четкую связь с этим препаратом.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (неизвестной частоты):

Глубокие кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Они могут появиться как пятна или круглые красные пятна, напоминающие дыру, часто с пузырьками в центре на груди, отслоение, язвы на языке, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Распространенные высыпания, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие изменения в органах (реакция на лекарство, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листинге, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой другой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую на www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Храните флакон в внешней упаковке для защиты содержимого от света.

Примечание о периоде годности после открытия или приготовления раствора

Раствор для перфузии

После восстановления и разбавления, химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 3,5 часов при 25°/ 60% HRи 2 дня при 2ºC до 8ºC в полиэтиленовых мешках.

С микробиологической точки зрения, раствор должен использоваться сразу. В противном случае, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и не превышают обычно 24 часа при 2ºC–8ºC, если восстановление/разбавление происходило в условиях, проверенных и контролируемых асептики.

Пользователь несет ответственность за поддержание асептических условий.

Состав Bendamustina Hikma

Активное вещество - гидрохлоридбендамустина.

В одном флаконе содержится 25мг или 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде гидрохлорида бендамустината моногидрата).

После реconstitution, 1мл концентрата содержит 2,5мг гидрохлорида бендамустина.

Другой компонент - маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевым флип-офф-крышкой.

Белый и кристаллический порошок.

Препарат доступен в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Португалия

Ответственный за производство

Thymoorgan GmbH Pharmazie

Schiffgraben, 23

38690 Goslar

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого брошюра: Декабрь 2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и все другие цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры предосторожности, учитывая потенциальный генотоксический и онкогенный эффект препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с этим препаратом (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если часть тела загрязнена, тщательно промойте ее водой и мылом, а глаза промойте изотонической соленой водой (0,9%). Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем столе (лaminar flow) с дезактивируемой и водонепроницаемой лентой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам утилизации цитостатических материалов! Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны работать с цитостатиками.

Готовая к использованию раствор должна быть приготовлена, растворив содержимое флакона этого препарата исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата

• Сначала растворите флакон этого препарата, содержащий 25мг гидрохлорида бендамустина в 10мл, помешивая.
• Сначала растворите флакон этого препарата, содержащий 100мг гидрохлорида бендамустина в 40мл, помешивая.

2. Подготовка раствора для перфузии

Немедленно после получения прозрачной жидкости растворите рекомендуемую дозу этого препарата в изотонической соленой воде (0,9%), чтобы получить примерно 500мл. Этот препарат не должен растворяться в других растворах для перфузии или инъекций. Этот препарат не должен смешиваться с другими веществами при перфузии.

3. Администрация

Раствор будет вводиться в перфузию через вену в течение 30-60 минут.

Флаконы предназначены для одноразового использования.

Должно быть утилизировано любое остаточное вещество, оставшееся в флаконе или оборудовании в соответствии с местными правилами.

Если произойдет экссудация, инъекцию следует немедленно прекратить. Вытащите иглу после кратковременной аспирации. Затем охладите пораженную область. Поднимите руку. Неясно, является ли дополнительное лечение, такое как использование кортикостероидов, полезным (см. раздел 4).