Бендамустіне Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Bendamustine Zentiva, 2,5 мг/мл, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Бендамустин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bendamustine Zentiva і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bendamustine Zentiva
• 3. Як застосовувати препарат Bendamustine Zentiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bendamustine Zentiva
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Bendamustine Zentiva і для чого він призначений

Bendamustine Zentiva - це препарат, який містить активну речовину - гідрохлорид бендамустину (далі званий бендамустин).
Бендамустин - це препарат, який застосовується для лікування певних видів ракових захворювань (цитостатичний препарат).
Бендамустин застосовується як самостійний препарат (в монотерапії) або в поєднанні з іншими препаратами для лікування наступних видів ракових захворювань:

• хронічного лімфолейкозу в ситуації, коли не показане застосування схеми хіміотерапії, яка містить флударабін,
• неходжкінських лімфом, які не реагували або реагували занадто коротко на попереднє лікування ритуксимабом,
• множинної мієломи в ситуації, коли не показане застосування схеми хіміотерапії, яка містить талідомід або бортезоміб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bendamustine Zentiva

Коли не застосовувати препарат Bendamustine Zentiva:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бендамустину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• під час годування грудьми; якщо застосування препарату Bendamustine Zentiva є необхідним під час цього періоду, необхідно припинити годування дитини грудьми (див. пункт Осторожності та попередження та Годування грудьми)
• якщо в пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки (ушкодження функціональних клітин печінки);
• якщо в пацієнта виникло жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена порушеннями функції печінки або порушеннями крові (жовтяниця);
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції кісткового мозку (депресія кісткового мозку) та великі зміни в кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів;
• якщо в пацієнта проведено розлогу хірургічну операцію протягом 30 днів до початку лікування;
• якщо в пацієнта виникло інфекційне захворювання, особливо з супутнім зниженням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитопенія);
• якщо пацієнт був щеплений проти жовтої гарячки.

Не застосовуйте бендамустин, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування цього препарату.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Bendamustine Zentiva необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у разі зниження здатності кісткового мозку до виробництва кров'яних клітин. Лікар буде досліджувати кількість білих кров'яних тілець та тромбоцитів перед початком лікування препаратом Bendamustine Zentiva, перед кожним наступним введенням препарату та під час перерив у введенні препарату;
• у разі інфекційного захворювання. Зверніться до лікаря, якщо тільки виникнуть симптоми інфекційного захворювання, включаючи гарячку та симптоми з боку дихальної системи;
• якщо виникнуть зміни шкірипід час застосування препарату Bendamustine Zentiva; зміни шкіри можуть загострюватися;
• якщо виникне болючий, червоний або фіолетовий, поширений виразка з пухирямита (або) інші зміни в області слизової оболонки (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше в пацієнта виявлено підвищену чутливість до світла, інфекційне захворювання дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка;
• у разі супутньої хвороби серця(наприклад, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці, тяжких порушень ритму серця);
• у разі відчуття болючих відчуттів, наявності крові в сечі або зниження виділення сечі. Коли пацієнт знаходиться у стадії прогресування хвороби, зайві продукти відмираючих тканин пухлини можуть бути виведені з організму з запізненням. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини і може призвести до ниркової недостатності та проблем з роботою серця в течение 48 годин після введення першої дози препарату Bendamustine Zentiva. Лікар повинен переконатися, що пацієнт достатньо зволожений і може призначити інші препарати, які запобігають цьому явищу;
• у разі виникнення тяжких алергічних реакцій або реакцій підвищеної чутливості. Зверніться до лікаря, якщо тільки виникнуть будь-які симптоми.

Зверніться до лікаря, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми: втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — вони можуть бути спричинені дуже рідкісним, але тяжким інфекційним захворюванням мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ), яке може бути смертельним.
У разі виникнення будь-яких підозрілих змін шкіри зверніться до лікаря, оскільки існує підвищене ризик певних видів раку шкіри (не-меланома шкіри) під час застосування цього препарату.

Препарат Bendamustine Zentiva та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування препарату Bendamustine Zentiva в поєднанні з іншими препаратами, які гальмують утворення крові в кістковому мозку, може відбуватися посилення його впливу на функцію кісткового мозку.
У разі застосування препарату Bendamustine Zentiva в поєднанні з препаратами, які впливають на імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.
Цитостатичні препарати можуть знижувати ефективність щеплень, які використовують живі віруси.
Крім того, цитостатичні препарати підвищують ризик інфекційного захворювання після щеплення живими вакцинами (наприклад, вакцинами проти вірусних захворювань).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

У разі вагітності, підозри на вагітність, планування дитини та годування грудьми перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Препарат Bendamustine Zentiva може спричиняти пошкодження генетичного матеріалу та вади розвитку у тварин. Не застосовуйте препарат Bendamustine Zentiva під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі необхідності початку лікування необхідно порозмовляти з лікарем про можливі побічні ефекти у ненародженого дитини та провести генетичні дослідження, якщо це буде рекомендовано.
Годування грудьми
Препарат Bendamustine Zentiva не можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо лікування препаратом Bendamustine Zentiva є необхідним, пацієнтка повинна припинити годування дитини грудьми.
Фертильність
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції як перед, так і під час лікування препаратом Bendamustine Zentiva. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Bendamustine Zentiva, вона повинна негайно повідомити про це лікаря та провести генетичні дослідження.
Чоловіки не повинні вирішувати питання про початок сім'ї під час лікування препаратом Bendamustine Zentiva та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Існує ризик, що лікування препаратом Bendamustine Zentiva може спричинити безплідність, тому перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Чоловікам, які приймають препарат Bendamustine Zentiva, рекомендується не планувати початок сім'ї під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення. Перед початком лікування необхідно проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми, оскільки існує ризик виникнення тривалої безплідності.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботою з машинами.
Не керуйте транспортним засобом чи не працюйте з машинами, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння або проблеми з координацією.

3. Як застосовувати препарат Bendamustine Zentiva

Препарат завжди застосовуйте точно згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Bendamustine Zentiva вводиться внутрішньовенно, протягом 30-60 хвилин, у різних дозах, окремо як самостійний протипухлинний препарат (в монотерапії) або в поєднанні з іншими препаратами.
Лікування не слід починати, якщо кількість білих кров'яних тілець (лейкоцитів) знижується нижче рівня, встановленого лікарем.
Лікар буде досліджувати ці параметри крові у регулярних інтервалах часу.
Хронічний лімфолейкоз

Неходжкінські лімфоми

Множинна мієлома

Лікування слід припинити, якщо кількість білих кров'яних тілець (лейкоцитів) та (або) тромбоцитів знижується нижче рівня, встановленого лікарем. Лікування можна продовжити, якщо кількість білих кров'яних тілець та тромбоцитів збільшиться.
Порушення функції печінки або нирок
Залежно від ступеня порушень функції печінки може бути необхідним коригування дози (зниження на 30% у разі помірних порушень функції печінки). Не є необхідним коригування дози, якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про необхідність коригування дози.
Спосіб введення
Лікування препаратом Bendamustine Zentiva повинні проводити лише лікарі, які мають досвід у лікуванні пухлин. Лікар введе пацієнтові необхідну дозу препарату Bendamustine Zentiva та застосує необхідні заходи безпеки.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, введе розчин для інфузії після його підготовки згідно з рекомендаціями.
Розчин вводиться внутрішньовенно у вигляді короткочасного вливу протягом 30–60 хвилин.
Тривалість лікування
Не встановлено загального обмеження тривалості лікування препаратом Bendamustine Zentiva. Тривалість лікування залежить від хвороби та того, як пацієнт реагує на лікування.
У разі сумнівів або питань щодо лікування препаратом Bendamustine Zentiva зверніться до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Bendamustine Zentiva

У разі пропуску дози препарату Bendamustine Zentiva лікар, як правило, продовжить його застосування згідно з прийнятою схемою дозування.

Припинення застосування препарату

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про припинення лікування або заміну препарату на інший.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі з побічних ефектів, описаних нижче, можуть бути визначені лише після оцінки, проведеної лікарем.
Дуже рідко після випадкового витоку препарату Bendamustine Zentiva поза судину (позасудинне введення) спостерігалося некроз тканини (мартвічне ураження). Симптомом витоку препарату поза судину може бути відчуття печіння в місці введення голки.
Наслідком витоку препарату може бути біль та погане загоювання шкіри.
Побічною дією бендамустину, яка обмежує величину дози, є порушення функції кісткового мозку, яке, однак, зазвичай повертається до норми після лікування. Гальмування функції кісткового мозку може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, що може підвищувати ризик інфекційних захворювань, кровотеч або анемії.
Дуже частоспостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекційні захворювання
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (клітин імунної системи)
• Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров'яних тілецях, відповідального за транспортування кисню до клітин)
• Зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• Головний біль
• Нудота (нудота); блювота
• Запалення слизової оболонки; втома; гарячка
• З підвищенням рівня креатиніну в сироватці (продукту обміну речовин у м'язах); підвищенням рівня сечовини в сироватці (продукту обміну речовин в організмі).

Частоспостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Порушення метаболізму, пов'язані з вивільненням вмісту пухлинних клітин до кровотоку
• Кровотеча (кровотеча)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та слабкість або задихання (анемія, анемічний синдром)
• Зниження кількості нейтрофілів (виду білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями)
• Алергічні реакції, такі як алергічне запалення шкіри
• Безсоння, головокружіння
• Порушення функції серця, порушення ритму серця (аритмія)
• Низький або високий тиск крові (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легенів
• Діарея, запор, біль у роті (запалення слизової оболонки рота)
• Випадання волосся, зміни шкіри, свербіж (кропив'янка)
• Відсутність місячних (аменорея)
• Біль, озноб, зневоднення, втрата апетиту
• З підвищенням активності ферментів печінки AspAT/AlAT (що може свідчити про стан запалення або ушкодження клітин печінки)
• З підвищенням активності ферменту фосфатази лужної (ферменту, який виробляється переважно в печінці та кістках)
• З підвищенням рівня білірубіну в крові (пігменту жовчі, який утворюється під час розпаду червоних кров'яних тілець)
• З зниженням рівня калію в крові (необхідного для нормальної роботи нервових клітин та м'язів, у тому числі серцевого м'яза).

Незbyt частоспостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Гостра лейкемія
• Несправний розвиток усіх видів кров'яних клітин (губчастій структурі всередині кісток)
• Нагромадження рідини в серцевому мішку (вилив рідини в серцевий мішок)
• Інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (інфаркт міокарда), серцева недостатність.

Рідкоспостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Сепсис (кров'яна інфекція)
• Ослаблення функції кісткового мозку, яке може спричинити погіршення самопочуття або бути видимим у результатах аналізу крові
• Тяжкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• Симптоми, подібні до анafilактичних реакцій (псевдоанafilактичні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра серцева недостатність (зупинка кровотоку, головним чином серцевого походження, що призводить до недостачі кисню та харчування клітин і неможливості виведення токсинів)
• Червоність шкіри (еритема)
• Запалення шкіри
• Свербіж (свербіж)
• Висипка на шкірі (осутка плямиста)
• Надмірне потіння (гіпергідроз).

Дуже рідкоспостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Первинне атипове запалення легенів
• Розпад червоних кров'яних тілець
• Гостре зниження тиску крові іноді з алергічними реакціями шкіри або висипкою (анafilактичний шок)
• Порушення смаку
• Зміна чутливості (парестезія)
• Погане самопочуття та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• Тяжкий стан, пов'язаний з блокуванням певних рецепторів в нервовій системі, порушеннями нервової системи
• Порушення координації рухів (атаксія)
• Запалення мозку
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Запалення вен
• Утворення тканини в легенях (фіброз легенів)
• Кровоточне запалення стравоходу (кровоточне запалення слизової оболонки стравоходу)
• Кровотеча з шлунка або кишок
• Безплідність
• Недостатність多органна.

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Нерегулярне або прискорене серцебиття (фібриляція передсердь)
• Запалення легенів (запалення дрібних повітряних міхурців легенів), кровотеча з легенів
• Недостатність печінки
• Недостатність нирок.

Є повідомлення про розвиток пухлин (синдрому мієлодиспластичних змін, гострої лейкемії кісткового мозку, раку бронхів) у пацієнтів, які приймають препарат Bendamustine Zentiva. Однак зв'язок між їх виникненням та застосуванням препарату Bendamustine Zentiva не був jednoчасно встановлений.

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

• Тяжкі висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром. Вони можуть виникнути у вигляді червоних або округлих плям на шкірі, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і може передуватися гарячкою та симптомами грипу.
• Розлога висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та симптоми, які охоплюють різні органи (осутка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами, звана також синдромом надчутливості до препаратів).

Звітність про підозрювані побічні ефекти
Після реєстрації препарату важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування препарату.
Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Алєє Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Польщі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bendamustine Zentiva

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «Термін придатності (EXP). Перші дві цифри означають місяць, а чотири останні цифри означають рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.

Увага щодо терміну придатності препарату після відкриття упаковки або підготовки розчину

Коректно підготовлений (згідно з інструкцією, розміщеною в кінці цієї інструкції) розчин для інфузії є стабільним у поліетиленовому мішку при кімнатній температурі (і вологості повітря 60%) протягом 3,5 годин, а в холодильнику - протягом 2 діб. Препарат Bendamustine Zentiva не містить консервантів. Тому розчину не слід використовувати після закінчення зазначених термінів.
Користувач відповідає за дотримання умов асептики.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Bendamustine Zentiva

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид бендамустину. 1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустину 1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустину Після реконструкції (підготовки) 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.
• Інший складник - маннітол.

Як виглядає препарат Bendamustine Zentiva і що містить упаковка

Білий або майже білий лioфілізований порошок у флаконі з апельсинового скла, закритому корком з алюмінієвим ущільненням типу фліп-топ.
Флакон об'ємом 25 мл зі скла типу I.
Флакон об'ємом 50 мл зі скла типу I.
Упаковки, які містять:
25 мг: 1, 5, 10, 20 флаконів.
100 мг: 1, 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Барселона
Іспанія
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Блансько
Чехія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Bendamustine Zentiva

Румунія: Bendamustină Zentiva

Велика Британія: Bendamustine hydrochloride Zentiva

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2021

Інформація, призначена лише для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу:

Аналогічно до всіх подібних цитостатичних препаратів, через можливість спричинення препаратом пошкодження геному та пухлинних захворювань, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися більш суворих заходів безпеки, ніж зазвичай.
Під час роботи з бендамустином слід уникати інгалації (вдихання) препарату та його контакту зі шкірою та слизовими оболонками (слід носити рукавички, захисну одяг та, якщо можливо, маску на обличчя!). У разі забруднення препаратом будь-яких частин тіла, їх слід ретельно промити водою з мильним розчином та промити очі 0,9% (ізотонічним) розчином хлориду натрію. Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальних, захищених робочих місцях (під ламінарним потоком), з накриттям робочої поверхні одноразовим абсорбційним аркушем, непроникним для рідини. Забруднені предмети являють собою цитостатичні відходи. Будь ласка, дотримуйтесь національних рекомендацій щодо видалення матеріалів з цитостатичними властивостями! Жінок під час вагітності не слід допускати до роботи з цитостатичними препаратами.
Розчин, готовий до застосування, слід підготувати шляхом розчинення вмісту флакону з бендамустином виключно у воді для ін'єкцій, наступним чином:

• 1. Підготовка концентрату
• Одну флакон з бендамустином, який містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, слід розчинити спочатку в 10 мл води для ін'єкцій шляхом встрясання.
• Одну флакон з бендамустином, який містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, слід розчинити спочатку в 40 мл води для ін'єкцій шляхом встрясання.
• 2. Підготовка розчину для інфузії

Як тільки буде отримано прозорий розчин (зазвичай через 5-10 хвилин), всю дозу бендамустину негайно розчиняють у 0,9% (ізотонічному) розчині хлориду натрію для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустин не слід розчиняти в інших розчинах для інфузії або ін'єкцій. Розчину для інфузії з бендамустином не слід змішувати з іншими речовинами.