Бендамустіне Кабі

Упаковка з інструкцією для користувача

Bendamustine Kabi, 2,5 мг/мл, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Бендамустин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке Bendamustine Kabi і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Bendamustine Kabi
• 3. Як застосовувати Bendamustine Kabi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Bendamustine Kabi
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Bendamustine Kabi і для чого його використовують

Bendamustine Kabi - це препарат, який використовується для лікування певних видів ракових захворювань (цитостатичний препарат).
Bendamustine Kabi застосовується як самостійний препарат (у монотерапії) або в поєднанні з іншими препаратами для лікування наступних видів ракових захворювань:

• хронічного лімфолейкозу в ситуації, коли не показане застосування схеми хіміотерапії, яка містить флударарабін;
• не-гострого лімфому, який не реагував або реагував занадто коротко на попереднє лікування ритуксимабом;
• множинної мієломи в ситуації, коли застосування схеми хіміотерапії, яка містить талідомід або бортезоміб, не показане.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Bendamustine Kabi

Коли не застосовувати препарат Bendamustine Kabi:

• якщо в пацієнта виявлена підвищена чутливість (алергія) до бендамустину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• під час годування грудьми, протягом лікування бендамустином потрібно припинити годування грудьми (див. пункт Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• якщо в пацієнта виявлено важке пошкодження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки);
• якщо в пацієнта спостерігається жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові (жовтяниця);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції кісткового мозку (гіпоплазія кісткового мозку) та великі зміни кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів;
• якщо пацієнт мав важку хірургічну операцію протягом 30 днів до початку лікування;
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція, особливо з супутнім зниженням кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• якщо пацієнт був щеплений проти жовтої гарячки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Bendamustine Kabi, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі зниження здатності кісткового мозку до виробництва кров'яних клітин. Необхідно провести аналіз кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів перед початком лікування препаратом Bendamustine Kabi, перед кожним наступним циклом введення препарату та в перервах між введенням препарату.
• у разі інфекції. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи гарячку та симптоми з боку дихальної системи.
• якщо під час або після закінчення лікування виникнуть наступні симптоми: втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - вони можуть бути спричинені дуже рідкісним, але важким інфекційним захворюванням мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ), яке може призвести до смерті. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• у разі виникнення шкірних змін під час лікування препаратом Bendamustine Kabi. Шкірні зміни можуть посилюватися.
• у разі спостереження будь-яких підозрілих шкірних змін. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки існує підвищене ризик виникнення певних видів раку шкіри (не-меланома шкіри) під час застосування цього препарату.
• якщо виникне болісна, червона або фіолетова, поширена висипка з пухирцями та (або) іншими змінами в області слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше в пацієнта спостерігалася підвищена чутливість до світла, інфекція дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка.
• у разі існування захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, важкі порушення ритму серця).
• у разі відчуття будь-якого болю, наявності крові в сечі або зниження виділення сечі. Коли пацієнт знаходиться у стадії прогресування захворювання, зайві продукти гинучої пухлинної тканини можуть бути усунені з організму з затримкою. Це явище називається синдромом розпаду пухлини і може призвести до ниркової недостатності та порушень роботи серця протягом 48 годин після введення першої дози препарату Bendamustine Kabi. Лікар повинен забезпечити належне зволоження пацієнта та може призначити інші препарати для профілактики цього явища.
• у разі виникнення важких алергічних реакцій або реакцій підвищеної чутливості. Необхідно спостерігати за місцем введення препарату після першого циклу лікування.

Bendamustine Kabi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування бендамустину в поєднанні з препаратами, які гальмують утворення крові в кістковому мозку, може виникнути посилення його впливу на функцію кісткового мозку.
Бендамустин, застосований у поєднанні з препаратами, які впливають на імунологічну реакцію, може посилити цей ефект.
Цитостатичні препарати можуть знижувати ефективність щеплень, які використовують живі віруси.
Цитостатичні препарати також збільшують ризик інфекції після щеплень живими вакцинами (наприклад, вірусними вакцинами).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Бендамустин може спричиняти пошкодження генетичного матеріалу та спричинювати вади розвитку в дослідженнях, проведених на тваринах. Не слід застосовувати препарат Bendamustine Kabi під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі початку лікування потрібно обговорити з лікарем можливі побічні ефекти у ненародженого дитини та провести генетичні дослідження.
Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Bendamustine Kabi, вона повинна негайно повідомити про це лікаря та провести генетичні дослідження.
Захист від вагітності для жінок і чоловіків
Чоловіки
Чоловіки не повинні вирішувати про початок вагітності під час застосування препарату Bendamustine Kabi та протягом 3 місяців після закінчення лікування.
Жінки
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після прийому останньої дози препарату Bendamustine Kabi.
Годування грудьми
Препарат Bendamustine Kabi не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо лікування препаратом Bendamustine Kabi є необхідним, пацієнтка повинна припинити годування грудьми.
Фертильність
Чоловіки
Існує ризик, що лікування препаратом Bendamustine Kabi може спричинити безплідність. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.
Жінки
Жінки, які хочуть мати дітей після закінчення лікування, повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Бендамустин має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння або проблеми з координацією.

3. Як застосовувати Bendamustine Kabi

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Bendamustine Kabi вводиться внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин, у різних дозах, окремо як самостійний препарат (у монотерапії) або в поєднанні з іншими препаратами.
Лікування не слід розпочинати, якщо кількість білих кров'яних тілець (лейкоцитів) та (або) кількість тромбоцитів знижується нижче рівня, встановленого лікарем. Лікар буде проводити аналіз цих параметрів у регулярних інтервалах часу.

Хронічний лімфолейкоз

Не-гострий лімфом

Множинна мієлома

Лікування слід припинити, якщо кількість білих кров'яних тілець (лейкоцитів) та (або) тромбоцитів знижується нижче рівня, встановленого лікарем. Лікування буде можна продовжити, якщо кількість білих кров'яних тілець та тромбоцитів збільшиться.
Порушення функції печінки або нирок
Залежно від ступеня порушень функції печінки може бути необхідним коригування дози (на 30% у разі помірних порушень функції печінки). Необхідно коригування дози, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про необхідність коригування дози.
Спосіб введення
Лікування препаратом Bendamustine Kabi повинні проводити лише лікарі, які мають досвід лікування онкологічних захворювань. Лікар введе пацієнтові відповідну дозу препарату Bendamustine Kabi та застосує необхідні заходи обережності.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, введе розчин для інфузії після його приготування згідно з рекомендаціями.
Розчин вводиться внутрішньовенно у вигляді короткочасної інфузії протягом 30-60 хвилин.
Тривалість лікування
Не встановлено загального обмеження тривалості лікування препаратом Bendamustine Kabi. Тривалість лікування залежить від захворювання та реакції на лікування.
У разі сумнівів або питань щодо застосування препарату Bendamustine Kabi необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Пропуск застосування препарату Bendamustine Kabi
У разі пропуску дози препарату Bendamustine Kabi лікар, як правило, продовжить його застосування згідно з прийнятим схемою дозування.
Припинення застосування препарату Bendamustine Kabi
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про припинення лікування або заміну на інший препарат.
У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі з наступних побічних ефектів можна визначити на основі аналізів, проведених лікарем.
Дуже рідко після витікання препарату Bendamustine Kabi в тканину поза судинами (введення поза судинами) спостерігалося некроз тканини (мартвота). Симптомом витікання препарату поза судиною може бути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідком може бути біль та погане загоєння шкіри.
Побічний ефект препарату Bendamustine Kabi, який обмежує величину дози, є порушення функції кісткового мозку, яке, однак, зазвичай повертається до норми після лікування. Гальмування функції кісткового мозку може призвести до зниження кількості кров'яних клітин, що може призвести до збільшення ризику інфекції, анемії або кровотечі.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• мала кількість білих кров'яних тілець (клітин імунітету);
• зниження вмісту червоного барвника в крові (гемоглобіну: білка червоних кров'яних тілець, відповідального за транспорт кисню до клітин);
• мала кількість тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові);
• інфекції;
• нудота;
• вомітинг;
• запалення слизових оболонок;
• збільшення рівня креатинінів (продукту обміну речовин у м'язах) в сироватці;
• збільшення рівня сечовини (продукту обміну речовин) в сироватці;
• гарячка;
• слабкість;
• головний біль.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча (кровотеча);
• порушення метаболізму, пов'язані з вивільненням вмісту пухлинних клітин в кров;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та слабкість або задишку (анемія);
• зниження кількості нейтрофілів (виду білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями);
• реакції підвищеної чутливості, такі як алергічне запалення шкіри, кропив'янка;
• збільшення активності ферментів печінки AspAT/AlAT (що може свідчити про стан запалення або пошкодження клітин печінки);
• збільшення активності ферменту фосфатази лужної (ферменту, який виробляється переважно в печінці та кістках);
• збільшення рівня білірубіну (substancії, яка виникає під час розпаду червоних кров'яних тілець);
• зниження рівня калію в крові (який необхідний для нормальної роботи нервових клітин та м'язів, включаючи серцевий м'яз);
• порушення функції серця, такі як кохання серця (пальпітація), біль у грудній клітці (стенокардія);
• порушення ритму серця (аритмія);
• низьке або високе артеріальне кров'яний тиск (гіпотонія або гіпертонія);
• порушення функції легень;
• діарея;
• запор;
• біль у роті, запалення ротоглотки;
• втрата апетиту;
• випадання волосся;
• зміни шкіри;
• відсутність місячних;
• біль;
• безсоння;
• дрож;
• зневоднення;
• головокружіння;
• свербляча висипка (кропив'янка).

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• накопичення рідини в осерді (витік рідини в простір осердя);
• нефективне утворення кров'яних клітин в кістковому мозку (губчастій структурі всередині кісток, в якій утворюються кров'яні клітини);
• остра лейкемія;
• інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (інфаркт серцевого м'язу);
• серцева недостатність.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• інфекція крові (сепсис);
• важкі реакції підвищеної чутливості (анafilактичні реакції);
• ослаблення функції кісткового мозку, яке може призвести до погіршення самопочуття або бути видимим у результатах аналізу крові;
• симптоми, подібні до анafilактичних реакцій (псевдоанafilактичні реакції);
• сонливість;
• втрата голосу (афонія);
• остра серцева недостатність (зупинка кровотоку, головним чином серцевого походження, що призводить до недостачі кисню та харчування клітин та неможливості виведення токсинів);
• червоність шкіри (еритема);
• запалення шкіри;
• сверб;
• висипка шкіри (осутка плямиста);
• надмірне потіння.

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• первинне, атипове запалення легень;
• розпад червоних кров'яних тілець;
• гострий спад артеріального кров'яного тиску, іноді з реакціями шкіри або висипкою (анafilактичний шок);
• порушення смаку;
• зміна чутливості (парестезії);
• погане самопочуття та біль кінцівок (нейропатія);
• важкий стан, пов'язаний з блокуванням певних рецепторів в нервовій системі;
• порушення нервової системи;
• порушення координації руху (атаксія);
• запалення мозку;
• пришвидшення серцебиття (тахікардія);
• запалення вен;
• утворення тканини в легенях (фіброз легень);
• кровотечне запалення стравоходу (кровотечне запалення слизової оболонки стравоходу);
• кровотеча з шлунка або кишок;
• безплідність;
• недостатністьหลาย органів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• недостатність печінки;
• недостатність нирок;
• нерегулярне або прискорене серцебиття (міготання передсердь);
• болісна червона або фіолетова поширена висипка з пухирцями та (або) інші зміни в області слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше в пацієнта спостерігалася підвищена чутливість до світла, інфекція дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка;
• висипка, пов'язана з прийомом препарату під час лікування в поєднанні з ритуксимабом;
• запалення легень;
• кровотеча з легень;
• надмірне виділення сечі, включаючи виділення вночі, та надмірна спрага навіть після вживання рідини (нефрогенна діабетична хвороба).

Існують повідомлення про розвиток пухлин (синдрому мієлодиспластичних змін, острої лейкемії кісткового мозку, раку бронхів) у пацієнтів, які приймали бендамустин. Однак зв'язок між їх виникненням та прийомом бендамустину не був jednoнозначно встановлений.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):
Важкі висипки шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром. Вони можуть виникнути у вигляді червоних або округлих плям на шкірі, часто з центральними пухирцями на тулубі, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей і може передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу.
Поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та симптоми, які охоплюють різні органи (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також звана синдромом DRESS або синдромом підвищеної чутливості до препарату).
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Bendamustine Kabi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Термін придатності після відкриття та приготування розчину

Розчин для інфузії, приготований згідно з рекомендаціями, вказаними в кінці інструкції, та зберіганий у поліетилених мішках, зберігає стабільність протягом 3,5 годин при температурі 25°C та відносній вологості повітря 60% та зберіганий у холодильнику протягом 2 діб. Препарат Bendamustine Kabi не містить консервантів, тому розчини не слід використовувати після закінчення зазначених термінів.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо реконструкція та розбавлення відбулися в контрольованих, валідованих умовах стерильності.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Bendamustine Kabi

­
Активною речовиною препарату є бендамустин гідрохлорид.
Одна флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду.
Одна флакон містить 100 мг бендамустину гідрохлориду.
Після реконструкції 1 мл концентрату містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду.
­ Інший компонент - маннітол.

Як виглядає Bendamustine Kabi та що містить упаковка

Флакони зі скла оранжевого типу I з пробкою з гуму хлорбутілу та алюмінієвою кришкою типу "flip-off" (зеленого або синього кольору).
Білий або білуватий лioфілізований порошок.
Bendamustine Kabi випускається в упаковках по 1, 5, 10 та 20 флаконів, які містять 25 мг бендамустину гідрохлориду, та по 1 та 5 флаконів, які містять 100 мг бендамустину гідрохлориду.

Подійова особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Імпортер

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подійової особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:23.05.2024 р.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Аналогічно до всіх цитостатичних препаратів, через можливість спричинення препаратом пошкодження генетичного матеріалу та розвитку пухлин, медичний персонал повинен дотримуватися більш суворих, ніж зазвичай, заходів обережності.
Під час роботи з препаратом Bendamustine Kabi необхідно уникати інгалації (вдихання) та контакту з шкірою та слизовими оболонками (необхідно носити рукавички, захисний одяг та, якщо можливо, маску на обличчя).
У разі забруднення препаратом будь-якої частини тіла, її необхідно ретельно промити водою з милом та промити очі 9 мг/мл (0,9%) (ізотонічним) розчином хлориду натрію.
Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціально захищеному столі (під ламінарним потоком) з непроникним для рідини одноразовим абсорбційним ковром.
Забруднені предмети являють собою цитостатичні відходи.
Необхідно дотримуватися національних рекомендацій щодо видалення матеріалів з цитостатичними властивостями.
Жінки під час вагітності не повинні готувати цитостатичні препарати.
Виключно для одноразового використання.

• 1. Приготування концентрату Концентрат слід приготувати шляхом розчинення вмісту флакону препарату Bendamustine Kabi виключно у воді для ін'єкцій наступним чином: ­ Вміст однієї флакони препарату Bendamustine Kabi, яка містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, слід розчинити спочатку в 10 мл води для ін'єкцій шляхом встрясання. ­ Вміст однієї флакони препарату Bendamustine Kabi, яка містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, слід розчинити спочатку в 40 мл води для ін'єкцій шляхом встрясання.
• 2. Приготування розчину для інфузії Безпосередньо після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5-10 хвилин) необхідно розбавити всю рекомендовану дозу препарату Bendamustine Kabi 0,9 мг/мл (0,9%) (ізотонічним) розчином хлориду натрію до отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Препарат Bendamustine Kabi не слід розбавляти жодним іншим розчином для ін'єкцій. Препарат Bendamustine Kabi не слід змішувати під час інфузії з жодними іншими речовинами.
• 3. Введення Розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30-60 хвилин. Виключно для одноразового використання. Все невикористане залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Помилкове введення препарату в тканину, що оточує судину (введення поза судиною), слід припинити негайно. Після короткого відсмоктування введеного розчину необхідно вийняти голку. Необхідно охолодити місце введення поза судиною та підняти руку. Не встановлено, чи введення додаткових препаратів, таких як кортикостероїди, може мати jednoнозначно позитивний ефект (див. пункт 4).