Бендамустіне Гленмарк

Укладена інформація для користувача

Bendamustine Glenmark, 2,5 мг/мл, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Бендамустин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Bendamustine Glenmark і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Bendamustine Glenmark
• 3. Як використовувати препарат Bendamustine Glenmark
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bendamustine Glenmark
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Bendamustine Glenmark і для чого він використовується

Препарат Bendamustine Glenmark використовується для лікування певних видів ракових захворювань (цитостатичний препарат). Препарат Bendamustine Glenmark використовується як самостійний препарат (моновтерапія) або разом з іншими протипухлинними препаратами для лікування наступних видів ракових захворювань:

• хронічного лімфолейкозу в ситуації, коли не показане використання хіміотерапії разом з флударабіном,
• неходжкінських лімфом, які не реагували або реагували занадто коротко на попереднє лікування ритуксимабом,
• множинної мієломи в ситуації, коли не показане використання хіміотерапії, що містить талідомід або бортезоміб.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Bendamustine Glenmark

Коли не використовувати препарат Bendamustine Glenmark:

• якщо пацієнт має алергію на бендамустин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• під час грудного вигодовування, якщо використання препарату Bendamustine Glenmark є необхідним під час цього періоду, потрібно припинити грудне вигодовування дитини (див. пункт попередження та заходи обережності під час грудного вигодовування);
• якщо пацієнт має важке пошкодження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки);
• якщо в пацієнта виникло жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, спричинена порушеннями функції печінки або хворобою крові (жовтяниця);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції кісткового мозку (гальмування функції кісткового мозку) та великі зміни в кількості білих кров'яних тілечок і тромбоцитів;
• якщо пацієнт пройшов розширений хірургічний втручання протягом 30 днів до початку лікування;
• якщо в пацієнта виникло інфекційне захворювання, особливо з супутнім зменшенням кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитопенія);
• якщо пацієнт був вакцинований проти жовтої гарячки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Bendamustine Glenmark, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• у разі зниження здатності кісткового мозку до виробництва кров'яних клітин. Лікар буде перевіряти кількість білих кров'яних тілечок та тромбоцитів перед початком використання препарату Bendamustine Glenmark, перед кожним наступним циклом лікування та під час перерви в прийманні препарату.
• у разі інфекційного захворювання. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекційного захворювання, включаючи гарячку та симптоми з боку дихальної системи.
• у разі виникнення алергічних реакційпід час використання препарату Bendamustine Glenmark. Алергічні реакції можуть загостритися.
• у разі виникнення болючої червоної або фіолетової висипки, яка поширюється та пухирів і (або) інших змін, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, на устах або губах), а особливо якщо раніше у пацієнта виникла чутливість до світла, інфекційні захворювання дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка.
• у разі наявності серцевого захворювання(наприклад, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці, важких порушень серцевого ритму).
• у разі відчуття болю в боці, наявності крові в сечі або зниження виділення сечі. Якщо пацієнт має захворювання в стадії прогресування, то організм не здатний виводити продукти, які утворюються внаслідок загибелі пухлинних клітин. Це так званий синдром розпаду пухлини, який може спричинити порушення функції нирок та серцевого захворювання протягом 48 годин після введення першої дози препарату Bendamustine Glenmark. Лікар може забезпечити належну гідратацію пацієнта та призначити інші препарати для профілактики цього стану.
• у разі виникнення важних алергічних реакцій або реакцій підвищеної чутливості.Пацієнт повинен звернути увагу на реакції, пов'язані з введенням препарату після першого циклу лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми: втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — вони можуть бути спричинені дуже рідкісним, але важким інфекційним захворюванням мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ), яке може бути смертельним. У разі виникнення будь-яких підозрілих змін шкіри необхідно звернутися до лікаря через підвищений ризик певних видів раку шкіри (не-меланома шкіри) під час використання цього препарату.

Діти та підлітки

Немає клінічного досвіду використання бендамустин гідрохлориду у дітей та підлітків.

Препарат Bendamustine Glenmark та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо препарат Bendamustine Glenmark використовується разом з препаратами, які гальмують утворення кров'яних клітин у кістковому мозку, то вплив на функцію кісткового мозку може загостритися. Якщо препарат Bendamustine Glenmark використовується разом з препаратами, які впливають на імунну систему, то це може загостритися. Препарати цитостатичної дії можуть зменшувати ефективність вакцинації, при якій використовуються живі віруси. Препарати цитостатичної дії також збільшують ризик виникнення інфекційних захворювань після вакцинації живими вакцинами (наприклад, вакцинами проти вірусних захворювань).

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Вагітність Препарат Bendamustine Glenmark може спричинити пошкодження генетичного матеріалу та вади розвитку у тварин. Не слід використовувати препарат Bendamustine Glenmark під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо початок лікування є необхідним, потрібно обговорити з лікарем можливі побічні ефекти у ненародженого дитини та рекомендовано провести генетичні дослідження. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції як перед, так і під час використання препарату Bendamustine Glenmark. Якщо пацієнтка вагітніє під час використання препарату Bendamustine Glenmark, вона повинна негайно повідомити про це лікаря та провести генетичні дослідження. Грудне вигодовування Препарат Bendamustine Glenmark не можна використовувати під час грудного вигодовування. Якщо використання препарату Bendamustine Glenmark є необхідним, пацієнтка повинна припинити грудне вигодовування. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого препарату. Фертильність Чоловікам, які приймають препарат Bendamustine Glenmark, рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення. Перед початком лікування потрібно проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми через ризик виникнення тривалої безплідності. Чоловіки не повинні планувати зачаття дитини під час використання препарату Bendamustine Glenmark або протягом 6 місяців після його закінчення. Існує ризик, що препарат Bendamustine Glenmark може спричинити безплідність, тому перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Bendamustine Glenmark суттєво впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати автомобілем чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння або проблеми з координацією.

3. Як використовувати препарат Bendamustine Glenmark

Препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Bendamustine Glenmark вводиться внутрішньовенно в різних дозах протягом 30-60 хвилин, як самостійний препарат (моновтерапія) або разом з іншими протипухлинними препаратами. Лікування не слід починати, якщо кількість білих кров'яних тілечок та (або) тромбоцитів знижується нижче рівня, встановленого лікарем. Лікар буде оцінювати ці параметри в регулярних інтервалах часу. Хронічний лімфолейкоз

Повторити цикл через 4 тижні, до 6 разів Ходжкінські лімфоми Множинна мієлома

Лікування слід припинити, якщо кількість білих кров'яних тілечок та (або) тромбоцитів знижується нижче рівня, встановленого лікарем. Лікування буде можна продовжити, якщо кількість білих кров'яних тілечок та тромбоцитів збільшиться. Порушення функції печінки або нирок У залежності від ступеня порушення функції печінки може бути необхідним коригування дози (на 30% у разі помірного порушення функції печінки). Не є необхідним коригування дози, якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про необхідність коригування дози. Спосіб введенняЛікування препаратом Bendamustine Glenmark повинні проводити лише лікарі, які мають досвід лікування пухлин. Лікар введе пацієнту відповідну дозу препарату Bendamustine Glenmark та застосує необхідні заходи обережності. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, введе розчин для інфузії після його підготовки згідно з рекомендаціями. Розчин вводиться внутрішньовенно у вигляді короткочасного вливу протягом 30–60 хвилин. Тривалість лікуванняНе встановлено загальних правил щодо тривалості лікування препаратом Bendamustine Glenmark. Тривалість лікування залежить від захворювання та реакції пацієнта на лікування. Якщо в пацієнта виникли сумніви або питання щодо лікування препаратом Bendamustine Glenmark, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск використання препарату Bendamustine Glenmark

У разі пропуску дози препарату Bendamustine Glenmark лікар зазвичай буде продовжувати його використання згідно з встановленою схемою дозування.

Припинення використання препарату Bendamustine Glenmark

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про припинення лікування або заміну препарату на інший. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі з побічних ефектів, описаних нижче, можуть бути визначені лише після оцінки, проведеної лікарем. У оцінці побічних ефектів використовуються наступні визначення частоти виникнення: Дуже часто: у більше ніж 1 особи з 10 Часто: у менше ніж 1 особи з 10 Не дуже часто: у менше ніж 1 особи з 100 Рідко: у менше ніж 1 особи з 1000 Дуже рідко: у менше ніж 1 особи з 10 000 Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних Дуже рідко після випадкового витоку препарату поза судиною (позасудинне введення) спостерігалося некроз тканини (мартвічне ураження). Симптомом витоку препарату поза судиною може бути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідком витоку препарату може бути біль та трудно загоювана рана. Побічним ефектом препарату Bendamustine Glenmark, після виникнення якого потрібно зменшити дозу, є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай повертається до нормальної функції після закінчення лікування. Гальмування функції кісткового мозку може спричинити зниження кількості кров'яних клітин, що може збільшити ризик виникнення інфекційних захворювань, анемії або кровотеч. Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• зниження кількості білих кров'яних тілечок (клітин, які беруть участь у боротьбі з захворюваннями),
• зниження вмісту червоного барвника (гемоглобіну: білка червоних кров'яних тілечок, відповідального за транспорт кисню до клітин) у крові,
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові),
• інфекційні захворювання,
• нудота (нудота),
• вомітування,
• запалення слизових оболонок,
• головний біль,
• збільшення рівня креатиніну в сироватці (продукт обміну речовин, який утворюється в м'язах),
• збільшення рівня сечовини в сироватці (продукт обміну речовин),
• гарячка,
• втома.

Часто: може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• кровотеча (кровотеча),
• порушення метаболізму, пов'язані з вивільненням вмісту пухлинних клітин у кров,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та слабкість або задихання (анемія),
• зниження кількості нейтрофілів (вид білих кров'яних тілечок, які беруть участь у боротьбі з інфекціями),
• реакції підвищеної чутливості, такі як алергічне запалення шкіри, кропив'янка,
• збільшення активності ферментів печінки AspAT/AlAT (що може свідчити про стан запалення або пошкодження клітин печінки),
• збільшення активності ферменту фосфатази лужної (фермент, який утворюється переважно в печінці та кістках),
• збільшення рівня барвника жовчі (який утворюється під час розкладання червоних кров'яних тілечок),
• зниження рівня калію в крові (який необхідний для нормальної діяльності нервових клітин та м'язів, включаючи серцевий м'яз),
• порушення функції серця,
• порушення ритму серця (аритмія),
• низький або високий тиск крові (гіпотонія або гіпертонія),
• порушення функції легень,
• діарея,
• запор,
• біль у роті (стоматит),
• втрата апетиту,
• випадання волосся,
• зміни шкіри,
• відсутність місячних (аменорея),
• біль,
• безсоння,
• тремор,
• зневоднення,
• головокружіння,
• свербляча висипка (кропив'янка).

Не дуже часто: може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• нагромадження рідини у оболонці, яка оточує серце (вистилання рідини в перикардіальну порожнину),
• нездатність утворювати всі види кров'яних клітин у кістковому мозку (губчастій структурі всередині кісток, яка утворює кров'яні клітини),
• остра лейкемія,
• інфаркт міокарда, біль у грудній клітці,
• серцева недостатність.

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція крові (сепсис),
• важкі реакції підвищеної чутливості (анafilактичні реакції),
• ослаблення функції кісткового мозку, яке може спричинити погане самопочуття та бути видимим у результатах аналізів крові,
• симптоми, подібні до анафілактичних реакцій (анafilактоїдні реакції),
• сонливість,
• втрата голосу (афонія),
• остра серцева недостатність (зупинка кровотоку, переважно серцевого походження, що призводить до недостачі кисню та харчування клітин та неможливості видалення токсинів),
• червоність шкіри (еритема),
• запалення шкіри,
• свербіння (свербіж),
• висипка на шкірі (осутка плямиста),
• надмірне потіння.

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• первинне атипове запалення легень,
• розпад червоних кров'яних тілечок,
• гострий спад тиску крові часом з реакціями шкіри або висипкою (анafilактичний шок),
• порушення смаку,
• зміна чутливості (парестезії),
• погане самопочуття та біль у кінцівках (нейропатія),
• важкий стан, спричинений блокуванням певних рецепторів у нервовій системі,
• порушення нервової системи,
• відсутність координації рухів (атаксія),
• запалення мозку,
• пришвидшення серцебиття (тахікардія),
• запалення вен,
• утворення іншої тканини в легенях (фіброз легень),
• кровотеча та запалення стравоходу (кровоточне запалення стравоходу),
• кровотеча з шлунка або кишок,
• безплідність,
• недостатністьหลาย органів.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• недостатність печінки,
• недостатність нирок,
• нерегулярне та часто прискорене серцебиття (міготання передсердь),
• болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється та пухирів і (або) інші зміни на слизових оболонках (наприклад, на устах та губах), особливо якщо раніше у пацієнта виникла чутливість до світла, інфекційні захворювання дихальної системи (наприклад, бронхіт) та (або) гарячка,
• висипка, спричинена препаратами, при комбінованій терапії з ритуксимабом,
• запалення легень,
• кровотеча з легень,
• надмірне виділення сечі, включаючи нічне виділення сечі, та надмірна спрага навіть після вживання рідини (неркова несахарна гіперглікемія).

Є повідомлення про розвиток вторинних пухлин (синдром мієлодисплазії, остру лейкемію, рак легень) у пацієнтів, які приймають препарат Bendamustine Glenmark. Однак зв'язок між їх виникненням та прийняттям препарату не був jednoчасно встановлений. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома): Серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром. Вони можуть виникнути у вигляді червоних або округлих плям на шкірі, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, статевих органів та очей, а також можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та симптоми, які охоплюють різні органи (осутка, спричинена препаратами, з еозинофілією та системними симптомами, також звана синдромом DRESS або синдромом підвищеної чутливості до препаратів). Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bendamustine Glenmark

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів "Термін придатності" або на етикетці флакона після скорочення "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Увага щодо терміну придатності після відкриття та підготовки розчину

Розчин, підготовлений згідно з вказівками, розміщеними в кінці цієї інформації, є стабільним у поліетилених мішках при кімнатній температурі та відносній вологості повітря 60% протягом 3,5 годин та у холодильнику протягом 2 діб. Препарат Bendamustine Glenmark не містить консервантів. Тому розчин не слід використовувати після закінчення встановленого часу. За дотримання умов асептики відповідає користувач. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Bendamustine Glenmark

• Активною речовиною препарату є бендамустин гідрохлорид. Одна флакон містить 25 мг або 100 мг бендамустин гідрохлориду. Після підготовки 1 мл концентрату містить 2,5 мг бендамустин гідрохлориду.
• Інший складник — маннітол.

Як виглядає препарат Bendamustine Glenmark та що містить упаковка

Білий або майже білий лioфілізований порошок у флаконі з оранжевого скла з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням типу фліп-топ. Флакони з оранжевого скла типу I об'ємом 25 мл або 50 мл. Флакони об'ємом 25 мл містять 25 мг бендамустин гідрохлориду та випускаються в пачках з картону по 5 флаконів. Флакони об'ємом 50 мл містять 100 мг бендамустин гідрохлориду та випускаються в пачках з картону по 5 флаконів.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Прага 4 Чеська Республіка

Виробник

Synthon Hispania SL C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Барселона Іспанія Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Бланско Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ вул. Османська, 14 02-823 Київ Дата останньої актуалізації інформації:січень 2024 р. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Аналогічно до всіх цитостатичних сполук, через можливість пошкодження геному та спричинення пухлинного захворювання препаратом, медичний персонал (медсестри та лікарі) повинні дотримуватися більш суворих заходів обережності під час підготовки. Під час підготовки бендамустин гідрохлориду слід уникати інгалації (вдихання) препарату та його контакту зі шкірою та слизовими оболонками (носити рукавички, захисну одяг та, якщо можливо, маску на обличчя!). Забруднені препаратом частини тіла слід ретельно промити водою з милом, а очі промити 0,9% (ізотонічним) розчином хлориду натрію. Якщо це можливо, рекомендується працювати на спеціально захищеному столі (під ламінарним потоком) з одноразовим, абсорбуючим аркушем, непроникним для рідин. Забруднені препаратом предмети становлять цитостатичні відходи. Будь ласка, дотримуйтесь національних вказівок щодо видалення матеріалів з цитостатичними властивостями! Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не можна допускати до роботи з цитостатичними препаратами. Розчин, готовий до використання, слід підготувати шляхом розчинення вмісту флакона з бендамустином виключно у воді для ін'єクションів наступним чином:

• 1. Підготовка концентрату
• Одну флакон з бендамустином, яка містить 25 мг бендамустин гідрохлориду, слід розчинити спочатку у 10 мл шляхом встрясання
• Одну флакон з бендамустином, яка містить 100 мг бендамустин гідрохлориду, слід розчинити спочатку у 40 мл шляхом встрясання
• 2. Підготовка розчину для інфузії Коли тільки отримано прозорий розчин (зазвичай через 5–10 хвилин), всю необхідну дозу бендамустину негайно розчиняють у 0,9% (ізотонічному) розчині хлориду натрію для отримання кінцевого об'єму близько 500 мл. Бендамустин не слід розчиняти в інших розчинах для інфузії чи ін'єкцій. Рідину для інфузії з бендамустином не слід змішувати з іншими речовинами.
• 3. Введення Розчин вводиться внутрішньовенно у вигляді вливу протягом 30-60 хвилин. Флакони є одноразового використання. Bütün невикористані залишки лікарського засобу чи його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. У разі випадкового введення препарату поза судиною (позасудинне введення) інфузію слід негайно припинити. Після короткого висмоктання введеного рідини голку слід вийняти. Місце введення поза судиною слід охолодити та рекомендувати підняти руку. Не встановлено, чи введення додаткових препаратів, таких як кортикостероїди, може мати явний позитивний ефект (див. пункт 4).