Белогент

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Белогент, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон + Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Белогент і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белогент
• 3. Як застосовувати препарат Белогент
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Белогент
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Белогент і для чого його застосовують

Препарат Белогент у вигляді мазі для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон у вигляді бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у вигляді гентаміцину сульфату.
Бетаметазон дипропіонат - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербливо і вазоконстрикторно на кровоносні судини.
Гентаміцин сульфат - антибіотик аміноглікозидний з протибактеріальною дією.
Показання
Препарат Белогент у вигляді мазі показаний для місцевого лікування ускладнених бактеріальними інфекціями шкірних захворювань, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів старше 13 років.
Препарат Белогент у вигляді мазі застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфекції шкіри, викликаної бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами стафілококів (стафілококи групи А: альфа- і бета-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні і коагулазонегативні штами, а також деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії Грам-негативні: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Белогент

Коли не застосовувати препарат Белогент

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри,
• при акне, перIORALному дерматиті, розеаці,
• в області навколо анального отвору і статевих органів,

Сторінка 1 з 5

• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових інфекціях шкіри,
• при інфекціях шкіри бактеріями, резистентними до гентаміцину.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Белогент, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте препарат Белогент у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування препарату Белогент у вигляді мазі з'являється шкірна алергічна реакція (сверб, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікарю. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте оклади та пов'язки, закриті, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через шкіру.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте препарат для очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Белогент у вигляді мазі існує ризик виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (ушкодження слуху та нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
Через це потрібно уникати застосування препарату на велику площу тіла, пошкодженій шкірі, застосування у великих дозах, тривалого лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху та пахвин aplicувати мазь тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеного всмоктування.
Особливо обережно потрібно застосовувати препарат Белогент у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку рецидиву захворювання, спричиненого розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого псоріатичного артриту та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування гентаміцину сульфату призводить до надмірного зростання чутливих мікроорганізмів та може спричинити появу бактерій, резистентних до антибіотиків аміноглікозидного ряду.

Діти та підлітки

Препарат Белогент у вигляді мазі показаний для застосування у дорослих та дітей старше 13 років.
Не рекомендується застосування препарату у дітей до 12 років, через часті повідомлення про виникнення побічних ефектів у вигляді гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Препарат Белогент та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами для місцевого застосування.
Сторінка 2 з 5

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Белогент у вигляді мазі у вагітних жінок допускається тільки у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, що отримується від застосування препарату, переважує ризик для плода. Однак це повинно бути короткочасним і обмеженим застосуванням на малій площі тіла.
Немає даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів та гентаміцину у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату Белогент у вигляді мазі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Немає даних про те, чи кортикостероїди, що застосовуються місцево, включаючи бетаметазон дипропіонат, всмоктуються через шкіру в такому ступені, щоб проникати до молока жінок, що годують грудьми.
Загальні кортикостероїди проникають до молока матері.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися в організм.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Белогент у вигляді мазі не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Белогент

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Белогент у вигляді мазі призначений тільки для застосування на шкіру.

Дорослі та діти старше 13 років

Тонким шаром препарату покривайте хворобливо змінені місця на шкірі один або два рази на добу. Не застосовуйте закритий пов'язок (герметичний). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосування препарату.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату у дітей до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Белогент

Під час тривалого застосування препарату (більше 2 тижнів), застосування на великих площах шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до кровотоку, може виникнути передозування та виникнути загальні побічні ефекти кортикостероїдів та гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають: гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування гентаміцину включають: ризик ушкодження слуху, шум у вухах, а також ушкодження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних препаратів, а також у разі порушення функції нирок.
У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Сторінка 3 з 5
Якщо з'являються симптоми, такі як: гарячка, болі м'язів, болі суглобів та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів загального дії.

Пропуск застосування препарату Белогент

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Белогент

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може викликати:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, перIORALний дерматит, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, сверб, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може викликати реакції гіперчутливості, у вигляді висипу, свербу, червоності, набряку.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону та гентаміцину (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Белогент).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у не більше 1 з 1000 осіб), переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику площу шкіри, під закритим пов'язком, а також у разі застосування у дітей, і зазвичай проходять після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белогент

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Сторінка 4 з 5
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белогент у вигляді мазі

Активними речовинами препарату є бетаметазон та гентаміцин.
1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату та 1 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату.
Інші компоненти препарату: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Белогент та що містить упаковка

Препарат Белогент має форму мазі.
Доступна упаковка препарату - алюмінієва трубка, що містить 30 г мазі, розміщена у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222 Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222 Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 331/17 Дата затвердження інструкції: 15.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 з 5