Белогент

Укладена інструкція: інформація для користувача

BELOGENT, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон + Ґентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Belogent і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Belogent
• 3. Як використовувати препарат Belogent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belogent
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Belogent і для чого він призначений

Belogent у вигляді мазі для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон у вигляді бетаметазону дипропіонату та ґентаміцин у вигляді ґентаміцину сульфату.
Бетаметазон дипропіонат - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербливо та вазоконстрикторно на кровоносні судини.
Ґентаміцин сульфат - антибіотик аміноглікозидної групи з протибактеріальною дією.
Показання
Belogent у вигляді мазі показаний для місцевого лікування ускладнених бактеріальними інфекціями шкіри хвороб, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Belogent у вигляді мазі застосовується у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфекції шкіри, викликаної бактеріями, чутливими до ґентаміцину, такими як чутливі штами стрептококів (стрептококи групи А: альфа- та бета-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні та коагулазонегативні штами, а також деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії грам-негативні: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Belogent

Коли не використовувати препарат Belogent

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри,
• при акне, перIORALному дерматиті, рожевому акне,
• в області анального отвору та геніталій,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових інфекціях шкіри,
• при інфекціях шкіри бактеріями, резистентними до ґентаміцину.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Belogent, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте препарат Belogent у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування препарату Belogent у вигляді мазі виникне шкірна алергічна реакція (сверб, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте пов'язки та закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилювати абсорбцію препарату через шкіру.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте препарат до очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (подібного до акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та ґентаміцин абсорбуються через шкіру, під час застосування препарату Belogent у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та ґентаміцину (ушкодження слуху та нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок). Через це слід уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, пошкодженій шкірі, застосуванні у великих дозах, тривалому лікуванні, застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху та пахвин слід застосовувати мазь лише у випадках абсолютної необхідності, через підвищену абсорбцію.
Особливо обережно слід застосовувати Belogent у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріатичної еритродермії та системних токсичних ефектів, викликаних порушеннями функції шкіри.
Тривале місцеве застосування ґентаміцину сульфату призводить до надмірного зростання чутливих мікроорганізмів та може викликати появу бактерій, резистентних до аміноглікозидних антибіотиків.

Діти та підлітки

Belogent у вигляді мазі показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 13 років.
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років, через часті повідомлення про виникнення побічних ефектів у вигляді гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдрому Кушинга, а також підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Препарат Belogent та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами для місцевого застосування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Belogent у вигляді мазі у вагітних жінок дозволене лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, яка використовує препарат, переважує ризик для плода. Однак це повинно бути короткочасним та обмеженим застосуванням на малих ділянках тіла.
Не відомі результати досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів та ґентаміцину у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Belogent у вигляді мазі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи абсорбуються місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи бетаметазон дипропіонат, через шкіру в такому ступені, щоб вони могли проникати до молока жінок, які годують грудьми. Загалом системно діючі кортикостероїди проникають до молока матері.
Ґентаміцин після застосування на шкіру може абсорбуватися в організм.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Belogent у вигляді мазі не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

3. Як застосовувати препарат Belogent

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Belogent у вигляді мазі призначений лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 13 років

Тонким шаром препарату слід покривати хворобливо змінені ділянки шкіри один або два рази на добу.
Не застосовуйте закритий пов'язок (герметичний). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосування препарату.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belogent

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленої абсорбції активних речовин у кровоток, може виникнути передозування та виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів та ґентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування ґентаміцину включають ризик ушкодження слуху, шум у вухах, а також ушкодження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних препаратів, а також у разі порушення функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як гарячка, біль у м'язах, біль у суглобах, а також загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системного дії.

Пропуск застосування препарату Belogent

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Belogent

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може викликати:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, свербіж, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Місцеве застосування ґентаміцину може викликати реакції гіперчутливості, у вигляді висипу, свербежу, червоності, набряку.
Унаслідок абсорбції активних речовин у кров може також виникнути системні побічні ефекти бетаметазону та ґентаміцину (див. вище - Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belogent).
Системні побічні ефекти виникнуть рідко (у не більше 1 з 1000 осіб), переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великих ділянках шкіри, під закритим пов'язком, а також у разі застосування у дітей, і зазвичай зникають після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрошенка, 4
02000 Київ
Тел: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belogent

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Belogent у вигляді мазі

• Активними речовинами препарату є бетаметазон та ґентаміцин. 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату та 1 мг ґентаміцину у вигляді ґентаміцину сульфату.
• Інші компоненти препарату: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Belogent та що містить упаковка

Belogent має форму мазі.
Доступна упаковка препарату: алюмінієві тюбіки, які містять 15 г або 30 г мазі, розміщені у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Belupo s.r.o.
вул. Цукрова, 14,
81108 Братислава, Словаччина
Тел. +421 2 5932 4330
Факс. +421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
вул. Даніці, 5
48000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: