Белогент

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Belogent

(0,5 мг + 1 мг)/г, крем
Бетаметазон + Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Belogent і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Belogent
• 3. Як використовувати препарат Belogent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belogent
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Belogent і для чого він використовується

Препарат Belogent у вигляді крему для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон у вигляді
бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у вигляді гентаміцину сульфату.
Бетаметазон дипропіонат - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в
дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербливо і обkurчуюче на судини
кровоносні.
Гентаміцин сульфат - антибіотик аміноглікозидовий з протибактеріальною дією.
Показання
Препарат Belogent у вигляді крему показаний для місцевого лікування ускладнених бактеріальними інфекціями
шкірних захворювань, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Препарат Belogent у вигляді крему застосовується у разі підозри або бактеріологічного підтвердження
інфекції шкіри, викликаної бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами
стрептококів (стрептококи групи А: альфа- і бета-гемолізуючі), стафілококи золотисті
(коагулазододатні і коагулазонеґативні штами та деякі штами, які виробляють пеніциліназу)
та бактерії Грам-негативні: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Belogent

Коли не використовувати препарат Belogent

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри,
• при акне, перIORALному дерматиті, розеаці,
• у області навколо анусу і статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових інфекціях шкіри,
• при інфекціях шкіри бактеріями, резистентними до гентаміцину.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Belogent, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте препарат Belogent у вигляді крему на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування препарату Belogent у вигляді крему виникне шкірна алергічна реакція (свербіння, печія або
червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте оклади та пов'язки закритого типу (герметичні), оскільки вони можуть посилювати
всмоктування препарату через шкіру.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте препарат до очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до
акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Belogent у вигляді крему існує ризик виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (ушкодження слуху та нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
Через це не рекомендується застосовувати препарат на велику площу тіла, пошкоджену шкіру,
великі дози, тривале лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху та пахвин застосовуйте крем тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням
збільшеного всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати Belogent у вигляді крему у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве
застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення
рецидиву захворювання, спричиненого розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого
пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування гентаміцину сульфату призводить до надмірного зростання чутливих
мікроорганізмів та може спричинити появу бактерій, резистентних до антибіотиків аміноглікозидового типу.

Dіти і підлітки

Препарат Belogent у вигляді крему показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 13 років.
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років, через часті повідомлення про
побічні ефекти у вигляді гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Препарат Belogent та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Belogent у вигляді крему у вагітних жінок дозволено тільки у випадках, коли
лікар вважає, що користь для вагітної жінки, яка використовує препарат, переважує ризик для плоду. Однак це повинно бути короткочасним і обмеженим застосуванням на малій площі тіла.
Не маються результати досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів та гентаміцину у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату Belogent у вигляді крему, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи бетаметазон дипропіонат,
всмоктуються через шкіру в такому ступені, щоб могли проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Загальні кортикостероїди проникають до молока матері.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися в організм.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Belogent у вигляді крему не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Belogent містить цетостеариловий спирт, хлорокрезол.

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри
(наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу можуть виникати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Belogent

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Belogent у вигляді крему призначено тільки для застосування на шкіру.

Dорослі та діти віком понад 13 років

Тонким шаром препарату покривайте хворобливо змінені місця на шкірі один або два рази на
добу. Не застосовуйте закритий опарат (герметичний). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосування препарату.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belogent

Під час застосування препарату протягом тривалого часу (понад 2 тижнів), застосування на великих
площах шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих опаратів та у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин у систему кровообігу, може виникнути передозування та виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів та гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування гентаміцину включають ризик ушкодження слуху, шум у вухах та ушкодження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних препаратів, а також у разі порушення функції нирок.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: гарячка, болі м'язів, болі суглобів та загальне слабкість,
лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів у вигляді препарату з загальною дією.

Пропуск застосування дози препарату Belogent

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Belogent

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може викликати:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин,
дерматит волосистих фолікулів, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне
контактне дерматит (печія, набряк і запальні пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, свербіння, блідість шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може викликати реакції надчутливості, у вигляді висипу, свербіння, червоності, набряку.
Крім того, можуть виникати алергічні реакції.
Унаслідок всмоктування активних речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти бетаметазону та гентаміцину (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belogent).
Загальні побічні ефекти виникнуть рідко (у не більше 1 з 1000 осіб), переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику площу шкіри, під закритим опоратом та застосування у дітей, і зазвичай зникають після припинення його застосування.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): неясне бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belogent

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття туби: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Belogent у вигляді крему

Активними речовинами препарату є бетаметазон і гентаміцин.
1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату та 1 мг гентаміцину
у вигляді гентаміцину сульфату.
Інші компоненти препарату: хлорокрезол, дигідрофосфат натрію моногідрат, розбавлена фосфорна кислота,
білий вазелін, рідка парафін, макроголовий етер цетостеариловий, цетостеариловий спирт, гідроксид натрію розчин, очищена вода.

Як виглядає препарат Belogent і що містить упаковка

Препарат Belogent має вигляд крему.
Доступна упаковка препарату - алюмінієва туба, яка містить 30 г крему, розміщена в паперовому
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату на ринку України, або імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринку України:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Україна

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Улиця Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія

Імпортер:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Україна
Номер дозволу на випуск препарату на ринку України: УА/0308/01/01
Номер дозволу на імпорт: УА/0308/01/01

Дата затвердження інструкції: 19.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]