Белофлов

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Белофлоу, 5 мг, покриті таблетки

Белофлоу, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Белофлоу і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Белофлоу
• 3. Як приймати препарат Белофлоу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Белофлоу
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Белофлоу і для чого він призначений

Активна речовина препарату Белофлоу належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Дія препарату збільшує кількість сечі, що зберігається в міхурі, внаслідок чого збільшуються інтервали між відвідуваннями туалету.
Препарат Белофлоу застосовується для лікування симптомів захворювання, яке називається гіперактивним сечовим міхуром. До
симптомів цього захворювання належать: епізоди несподіваної, сильної і раптової потреби сечовидільної системи, збільшена
частота сечовидільної системи, а також недержання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встигає відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Белофлоу

Коли не приймати препарат Белофлоу:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунково-кишкової системи (токсична розтяжність товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• у пацієнта, який страждає на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів,
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу,
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки - якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які

можуть сповільнювати виведення препарату Белофлоу з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.
Перед початком лікування препаратом Белофлоу необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Белофлоу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) значно вищий,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкової системи (запори),
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкової системи (рухів шлунка і кишок). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок,
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо в пацієнта спостерігається різкий біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Белофлоу у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перед початком лікування препаратом Белофлоу необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перед початком лікування препаратом Белофлоу лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовидільної системи (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат, що діє на певні бактерії).

Препарат Белофлоу і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Белофлоу може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Белофлоу,
• препарати, що прискорюють роботу шлунково-кишкової системи, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки препарат Белофлоу може послаблювати їх дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють процес виведення препарату Белофлоу з організму,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати процес виведення препарату Белофлоу з організму,
• препарати, такі як біфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Белофлоу з їжею і питтям

Белофлоу можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Белофлоу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід застосовувати препарат Белофлоу під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока
матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Белофлоу може спричиняти нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо
спостерігаються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
механічні пристрої.

Белофлоу містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Белофлоу

Інструкція правильного застосування:

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначить дозу 10 мг на добу.
Таблетку 10 мг можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белофлоу

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Белофлоу або якщо випадково дитина проковтне препарат Белофлоу, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: біль у голові, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії),
труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.

Пропуск прийому препарату Белофлоу

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання прийому препарату Белофлоу

У разі переривання застосування препарату Белофлоу симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Переривання застосування препарату завжди слід обговорити з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони спостерігаються.
Якщо в пацієнта виникне атака алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів
і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин, спостерігалися набряк судин (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне набряк судин, необхідно негайно припинити прийняття препарату Белофлоу і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Белофлоу може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• чуття сухості у роті.

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами такими як: чуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість (диспепсія), чуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб) спостерігаються:

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура,
• сонливість, порушення смаку,
• сухість (підрашування) очей,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунково-стравохідний (загальна слабкість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома, накопичення рідини (набряки) у нижніх частинах ніг.

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб) спостерігаються:

• накопичення великої кількості твердого калу (накопичення мас калу) у товстій кишці,
• накопичення сечі в міхурі, пов'язане з труднощами його спорожнення (затримка сечі),
• головокружіння, болі у голові,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) спостерігаються:

• галюцинації, сплутування,
• алергічна висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію у крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене тиску у очному яблуці,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття ( Torsade de Pointes),
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Артема, 45,
03150 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-00,
факс: +38 (044) 279-16-01,
e-mail: [dszu@dszu.gov.ua](mailto:dszu@dszu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белофлоу

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після: Термін
дії (EXP) або блистеру після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Якщо буде виявлено, що препарат змінив колір або якщо будуть видимі інші ознаки
псування, необхідно звернутися до фармацевта.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Белофлоу

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат ( Соліфенацин сукцинат). Белофлоу 5 мг: одна покрита таблетка препарату Белофлоу містить 5 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Белофлоу 10 мг: одна покрита таблетка препарату Белофлоу містить 10 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Желатинований кукурудзяний крохмаль
Стеарин магнію
Покриття
5 мг:
Гіпромелоза 5 сП
Двутленок титану (Е 171)
Макрогол 8000
Тальк
Жовтий оксид заліза (Е 172)
10 мг:
Гіпромелоза 5 сП
Двутленок титану (Е 171)
Макрогол 8000
Тальк
Червоний оксид заліза (Е 172)
Жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Белофлоу і що містить пакування

Белофлоу 5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром 5,8 мм.
Белофлоу 10 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з рискою для ділення по
одній стороні, гладенькі по другій стороні, діаметром 7,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні
дози.
Таблетки Белофлоу упаковуються в блистери по 30 і 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Виробник

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: