Белофлов

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Белофлоу, 5 мг, покриті таблетки

Белофлоу, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Белофлоу і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Белофлоу
• 3. Як приймати препарат Белофлоу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Белофлоу
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Белофлоу і для чого він використовується

Активна речовина препарату Белофлоу належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують активність надреагуючого сечового міхура. Дія препарату збільшує кількість сечі, що зберігається в міхурі, внаслідок чого збільшуються інтервали між відвідуваннями туалету. Препарат Белофлоу використовується для лікування симптомів захворювання, яке називається надреагуючим сечовим міхуром. До цих симптомів належать: епізоди несподіваної, сильної і раптової потреби сечовидільної системи, збільшена частота сечовидільної системи та недержання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Белофлоу

Коли не приймати препарат Белофлоу:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• у пацієнта, який страждає на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів,
• якщо в пацієнта виникло підвищене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору (глаукома),
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнту проводяться процедури гемодіалізу,
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки - якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно приймаються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Белофлоу з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Белофлоу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Белофлоу пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується,
• якщо в пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишок). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок,
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо в пацієнта виникли сильні болі в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість,
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти та підлітки

Не слід приймати препарат Белофлоу у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перед початком лікування препаратом Белофлоу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому. Перед початком лікування препаратом Белофлоу лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовидільної системи (наприклад, ниркова недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат, який діє на певні бактерії).

Препарат Белофлоу та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки приймання такого препарату разом з препаратом Белофлоу може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Белофлоу,
• препарати, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки препарат Белофлоу може послаблювати їх дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють процес виведення препарату Белофлоу з організму,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати процес виведення препарату Белофлоу з організму,
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Белофлоу з їжею та питтям

Препарат Белофлоу можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Белофлоу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не слід приймати препарат Белофлоу під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в материнське молоко. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Белофлоу може спричиняти нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Белофлоу містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Белофлоу

Інструкція з правильного застосування:

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати. Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначить дозу 10 мг на добу. Таблетку 10 мг можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белофлоу

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Белофлоу або якщо випадково дитина проковтне препарат Белофлоу, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск прийому препарату Белофлоу

У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати препарат частіше одного разу на добу. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання прийому препарату Белофлоу

У разі переривання прийому препарату Белофлоу симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Переривання прийому препарату завжди слід обговорити з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть. Якщо в пацієнта виникне атака алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або фармацевта. У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, пацієнт повинен негайно припинити приймати препарат Белофлоу та розпочати відповідне лікування та (або) заходи. Препарат Белофлоу може спричиняти інші, перелічені нижче, побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• чуття сухості у роті.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як: відчуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість (диспепсія), відчуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб) трапляються:

• інфекція сечовидільної системи, цистит,
• сонливість, порушення смаку,
• сухість (подразнення) очей,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунково-пищеводний (загальна слабкість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома, нагромадження рідини (набряк) у нижніх частинах ніг.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) трапляються:

• затримка великої кількості твердого калу (затримка мас калу) у товстій кишці,
• нагромадження сечі в міхурі, пов'язане з труднощами його спорожнення (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• вомітинг,
• свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) трапляються:

• галюцинації, сплутаність,
• алергічна висип.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищення тиску в очному яблуці,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття (Торсад де Пуант),
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белофлоу

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після: Термін придатності (EXP) або блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Якщо пацієнт помітить, що препарат змінив колір або якщо є інші ознаки псування, пацієнт повинен звернутися до фармацевта. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Белофлоу

• Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат (Соліфенацині сукцинат). Белофлоу 5 мг: одна покрита таблетка препарату Белофлоу містить 5 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Белофлоу 10 мг: одна покрита таблетка препарату Белофлоу містить 10 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки Лактоза моногідрат Кукурудзяний крохмаль Желатинований кукурудзяний крохмаль Стеарат магнію Покриття 5 мг: Гіпромелоза 5 сП Титановий діоксид (Е 171) Макрогол 8000 Тальк Жовтий залізний оксид (Е 172) 10 мг: Гіпромелоза 5 сП Титановий діоксид (Е 171) Макрогол 8000 Тальк Червоний залізний оксид (Е 172) Жовтий залізний оксид (Е 172)

Як виглядає препарат Белофлоу і що містить упаковка

Белофлоу 5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 5,8 мм. Белофлоу 10 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з рискою для поділу на одну стороні, гладенькі на іншій стороні, діаметром 7,9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетки Белофлоу упаковуються в блистери по 30 і 90 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Вулиця Даніца, 5 48 000 Копривниця Хорватія

Виробник

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Вулиця Даніца, 5 48 000 Копривниця Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції: