Беларісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Беларісто, 5 мг, покриті таблетки

Беларісто, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Беларісто і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Беларісто
• 3. Як приймати препарат Беларісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беларісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Беларісто і для чого він використовується

Активна речовина препарату Беларісто належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Беларісто використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову
потребу сечовидільної системи без попереднього попередження (нагальна потреба), часте сечовидільне випорожнення або
несправність сечовидільної системи, пов'язану з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Беларісто

Коли не приймати препарат Беларісто:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишківника (в тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• якщо пацієнт хворіє на м'язову хворобу, звану міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта є підвищене внутрішньоочне тисняк, що проходить зі ступеневою втратою зору (глаукома);
• якщо в пацієнта проводяться діалізні процедури;
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості І одночасно приймаються препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Беларісто з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати приймати препарат Беларісто, слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій існує або існувала в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Беларісто, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовидільною системою (наприклад, слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики, рухів шлунка і кишківника). Лікар надає інформацію на цю тему.
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загіпсовування;
• якщо в пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія). Слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату Беларісто, якщо вище перелічені попередження стосуються поточної ситуації або навіть існували в минулому. Перед початком прийняття препарату Беларісто лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовидільного випорожнення (наприклад, серцева недостатність (недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові) або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Не слід приймати препарат Беларісто у дітей або підлітків у віці до 18 років.

Беларісто та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки прийняття такого препарату разом з препаратом Беларісто може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Беларісто;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки препарат Беларісто може послаблювати їхню дію;
• препарати, такі як: кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Беларісто в організмі;
• препарати, такі як: рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Беларісто в організмі;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти запалення стравоходу або посилювати його.

Беларісто з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Беларісто можна приймати під час їжі або між прийомами їжі залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Беларісто під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід приймати препарат Беларісто під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока людини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Беларісто може спричиняти нечітке бачення і іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо
відбуваються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Беларісто містить лактозу

Кожна покрита таблетка препарату Беларісто, 5 мг містить 105 мг лактози.
Кожна покрита таблетка препарату Беларісто, 10 мг містить 209 мг лактози.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Беларісто

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши її невеликою кількістю рідини. Таблетки не слід розжовувати. Препарат можна
приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі залежно від уподобань пацієнта.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг.
Таблетку препарату Беларісто, 10 мг, покриту, можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Беларісто

У разі прийому надмірної дози препарату Беларісто або якщо препарат Беларісто випадково проковтне дитина,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість
і порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Пропуск прийому препарату Беларісто

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не слід приймати препарат частіше ніж раз на добу. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання прийому препарату Беларісто

У разі перервання прийому препарату Беларісто симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Зегда слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість перервання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникнуть сильні симптоми алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), слід негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурсштин, спостерігалося набряк судин (алергічна реакція шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів
(труднощі з диханням).
Якщо в пацієнта виникне набряк судин, слід негайно припинити лікування соліфенацином бурсштином і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Беларісто може спричиняти наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• нечітке бачення
• запор, нудота, нездужання з симптомами такими як: відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота і загіпсовування (нездужання), дискомфорт у шлунку Недостатньо часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• синдром сухого (подразненого) ока
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунково-стравохідний)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовидільною системою
• втома
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки
• труднощі з сечовидільною системою, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіння, висипка Дуже рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• галюцинації, дезорієнтація
• висипка алергічна (кропив'янка) Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця
• підвищення внутрішньоочного тиску
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття ,відчутне серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення сили м'язів
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-22
Факс: +38 (044) 206-92-22
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беларісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Беларісто

Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат.
Кожна покрита таблетка Беларісто, 5 мг містить 5 мг соліфенацину сукцинату .
Кожна покрита таблетка Беларісто, 10 мг містить 10 мг соліфенацину сукцинату .
Інші компоненти: крохмаль желіваний (кукурудзяний) , лактоза безводна, гіпромелоза 2910 (Е 464),
стеарин магнію, кремнезем колоїдний, безводний, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171) і оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Беларісто і що містить пакування

Беларісто, 5 мг, покриті таблетки
Кругла, світло-рожева покрита таблетка.
Беларісто, 10 мг, покриті таблетки
Кругла, світло-рожева покрита таблетка з лінією поділу.
Покриті таблетки Беларісто, 5 мг пакуються в блистери, які містять: 10, 30, 50, 90 або 100 покритих таблеток.
Покриті таблетки Беларісто, 10 мг пакуються в блистери, які містять: 20, 30, 50, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ

Виробник/Імпортер:

Лабораторіос Медікаментос Інтернешнел С.А.
вул. Солана, 26
28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)
Іспанія
Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер Штрассе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Соліфенацин Арісто
Норвегія
Соліфенацин Арісто
Румунія
Соліфенацин Арісто 5 мг покриті таблетки
Соліфенацин Арісто 10 мг покриті таблетки
Чехія
Соліфенацин Арісто
Швеція
Соліфенацин Арісто
Словаччина
Арісса
Данія
Соліфенацин Арісто
Ірландія
Соліфенацин сукцинат Арісто 5 мг покриті таблетки
Соліфенацин сукцинат Арісто 10 мг покриті таблетки
Польща
Беларісто
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023