Беларісто

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Беларісто, 5 мг, покриті таблетки

Беларісто, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Беларісто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Беларісто
• 3. Як приймати препарат Беларісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беларісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Беларісто і для чого він призначений

Активна речовина препарату Беларісто належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Беларісто застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову
потребу сечовидільної системи без попереднього попередження (нагальна потреба), часте сечовиділення або
несправність сечовидільної системи, пов'язану з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Беларісто

Коли не приймати препарат Беларісто:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовиділення або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишок (в тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• якщо пацієнт хворіє на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта є підвищене внутрішньоочне тиск, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома);
• якщо в пацієнта проводяться процедури діалізу;
• якщо в пацієнта є тяжке захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є тяжке захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості, а також якщо одночасно приймаються препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Беларісто з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати приймати препарат Беларісто, необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій існує або існувала в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Беларісто, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта є порушення прохідності травного тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення діяльності травного тракту (перистальтики, рухів шлунка і кишок). Лікар надає інформацію на цю тему.
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість;
• якщо в пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія). Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату Беларісто, якщо вище перелічені попередження стосуються поточної або навіть минулого стану. Перед початком прийняття препарату Беларісто лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, ниркова недостатність або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Беларісто у дітей або підлітків віком до 18 років.

Беларісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки прийняття такого препарату разом з препаратом Беларісто може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Беларісто;
• препарати, які посилюють перистальтику травного тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки препарат Беларісто може послаблювати їхню дію;
• препарати, такі як: кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Беларісто в організмі;
• препарати, такі як: рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Беларісто в організмі;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти запалення стравоходу або посилювати його.

Беларісто з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Беларісто можна приймати під час їжі або між прийомами їжі залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Беларісто під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати препарат Беларісто під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока людини.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Беларісто може спричиняти розмитість зору і іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Препарат Беларісто містить лактозу

Кожна покрита таблетка препарату Беларісто, 5 мг, містить 105 мг лактози.
Кожна покрита таблетка препарату Беларісто, 10 мг, містить 209 мг лактози.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Беларісто

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши її невеликою кількістю рідини. Таблетки не слід розжовувати. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі залежно від уподобань пацієнта.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг.
Таблетку препарату Беларісто, 10 мг, покриту, можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Беларісто

У разі прийому надто великої дози препарату Беларісто або якщо препарат Беларісто випадково проковтне дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Пропуск прийому препарату Беларісто

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ні в якому разі не слід приймати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання прийому препарату Беларісто

У разі перервання прийому препарату Беларісто симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Звісно, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість перервання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурсштатин, спостерігалося набряк судин (алергічна реакція шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням).
Якщо в пацієнта виникне набряк судин, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином бурсштатином і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.

Препарат Беларісто може спричиняти наступні побічні ефекти:
Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті Часто(могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами такими як: відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота і загальна слабкість (диспепсія), дискомфорт у шлунку Недостатньо часто(могуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
• інфекція сечовидільної системи, цистит
• сонливість
• порушення смаку
• синдром "сухого ока"
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (відеки)

Рідко(могуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; затворення (непрохідність) товстої кишки
• труднощі з сечовиділенням попри заповнення сечового міхура (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висипка Дуже рідко(могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• галюцинації, дезорієнтація
• алергічна висипка (кропив'янка) Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця
• підвищене внутрішньоочне тиск
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення м'язової сили
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Беларісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Беларісто

Активна речовина препарату - соліфенацин сукцинат.
Кожна покрита таблетка Беларісто, 5 мг, містить 5 мг соліфенацину сукцинату.
Кожна покрита таблетка Беларісто, 10 мг, містить 10 мг соліфенацину сукцинату.
Інші компоненти: крохмаль желіваний (кукурудзяний), лактоза безводна, гіпромелоза 2910 (Е 464), стеарин магнію, діоксид кремнію колоїдний, безводний, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Беларісто і що містить упаковка

Беларісто, 5 мг, покриті таблетки
Кругла, світло-рожева покрита таблетка.
Беларісто, 10 мг, покриті таблетки
Кругла, світло-рожева покрита таблетка з лінією поділу.
Покриті таблетки Беларісто, 5 мг, упаковуються в блистерні упаковки, які містять: 10, 30, 50, 90 або 100 покритих таблеток.
Покриті таблетки Беларісто, 10 мг, упаковуються в блистерні упаковки, які містять: 20, 30, 50, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02267 Київ

Виробник/Імпортер:

Лабораторіос Медікаментос Інтернешнел С.А.
вул. Солана, 26
28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Іспанія
Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер Штрасе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Соліфенацин Арісто
Норвегія
Соліфенацин Арісто
Румунія
Соліфенацин Арісто 5 мг покриті таблетки
Соліфенацин Арісто 10 мг покриті таблетки
Чехія
Соліфенацин Арісто
Швеція
Соліфенацин Арісто
Словаччина
Арісса
Данія
Соліфенацин Арісто
Ірландія
Соліфенацин сукцинат Арісто 5 мг покриті таблетки
Соліфенацин сукцинат Арісто 10 мг покриті таблетки
Польща
Беларісто
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023