Бдс Н

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

BDS N, 0,125 мг/мл, суспензія для інгалації

BDS N, 0,25 мг/мл, суспензія для інгалації

BDS N, 0,5 мг/мл, суспензія для інгалації

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат BDS N і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату BDS N
• 3. Як застосовувати препарат BDS N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат BDS N
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат BDS N і для чого його застосовують

Що таке препарат BDS N

Препарат BDS N є суспензією для інгалації, яка містить активну речовину будесонід. Будесонід належить до групи препаратів, званих «глікокортикостероїдами».

Для чого застосовують препарат BDS N

BDS N застосовується для лікування:

• астми, коли застосування інгалаційного препарату чи порошкової інгалації є невлаściним,
• синдрому крупи - гострого запалення гортані, трахеї, бронхів - незалежно від етіології, пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишкою або «шчекаючим» кашлем і що призводить до порушення дихання,
• застосування при загостренні хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), коли застосування інгалаційного будесоніду є обґрунтованим, про ХОХЛ є хронічною обструктивною хворобою легень, яка призводить до скорочення дихання і кашлю.

BDS N, суспензія для інгалації НЕ є показаний для лікування гострого спазму бронхів (затиснення м'язів у дихальних шляхах, яке призводить до свистячого дихання) і задишки.

Як діє препарат BDS N

Під час вдихання препарат BDS N проникає безпосередньо до легень, зменшує і запобігає набрякам та запаленню легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату BDS N

Коли не застосовувати препарат BDS N

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату BDS N необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем:

• якщо посилюються труднощі з диханням або якщо пацієнт часто прокидається вночі через астму
• якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці або якщо тиск у грудній клітці триває довше ніж зазвичай. Ці симптоми можуть означати, що стан здоров'я пацієнта не контролюється належним чином, а також що може бути необхідне негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Необхідно продовжувати застосовувати препарат BDS N, але якнайшвидше зв'язатися з лікарем:

• якщо пацієнт має задишку або свистяче дихання, оскільки може бути необхідне додаткове лікування.

Перед застосуванням препарату BDS N необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має запалення легень, застудився або має інфекцію в грудній клітці
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки.

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо з'являється нечітке бачення та інші порушення зору.

BDS N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує будь-який
з наступних препаратів:

• стероїдні препарати
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол або кетоконазол)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нельфінавір (у пацієнтів з СНІДом)

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату BDS N, не слід припиняти застосування цього препарату, але якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Будесонід не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат BDS N містить натрій:

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат BDS N

Препарат BDS N застосовується інгалаційно.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікування астми

У разі, якщо не можна добрати відповідних доз препарату BDS N, доступні препарати з іншими
силами.

• Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта, і скаже, як довго буде тривати лікування препаратом BDS N. Це буде залежати від ступеня розвитку астми. Поліпшення стану здоров'я може настати вже через два дні після початку прийому препарату, однак досягнення повного лікувального ефекту може тривати до чотирьох тижнів. Лікар може зменшити дозу препарату до найменшої ефективної дози, яка призводить до того, що симптоми астми не виникають.
• Важливо застосовувати препарат BDS N щоденно, навіть якщо симптоми астми не виникають.
• Максимальну добову дозу (2 мг будесоніду) для немовлят і дітей молодше 12 років необхідно застосовувати виключно у дітей з важкою астмою і протягом обмеженого періоду часу.

Лікування синдрому крупи
Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей з синдромом крупи становить 2 мг будесоніду. Цю
дозу можна застосувати цілком або розділити на дві і застосувати дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей
спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до поліпшення стану пацієнта.
Лікування ХОХЛ
Пацієнти з ХОХЛ повинні застосовувати 1 мг до 2 мг препарату BDS N на добу. Препарат необхідно приймати
у двох окремих однодобових дозах кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних про різницю в ефективності будесоніду у пацієнтів з порушеннями функції нирок
або печінки.

Спосіб застосування

Інгалаційне застосування.

Приготування до інгалації

Якщо пацієнт лікується вдома, перед першим прийняттям препарату необхідно порозмовити з лікарем
або фармацевтом, який покаже пацієнту, як вдихати препарат BDS N, застосовуючи інгалаційний апарат. Діти
повинні використовувати інгалаційний апарат під наглядом особи дорослої.
Для вдихання суспензії для інгалації препарату BDS N необхідно застосувати систему для інгалації -
інгалаційний апарат PARI LC PLUS, оснащений устником або відповідною маскою для обличчя (маскою PARI
Baby з опорою Pari Baby bend) зі спреєм повітря PARI Boy (SX).
Увага:НЕОБХІДНО не застосовувати ультразвукові інгалаційні апарати для введення препарату BDS N.

Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо використання інгалаційного апарату.

Застосування альтернативної, не дослідженої системи для інгалації може змінювати кількість активної речовини,
вдиханої в легені, що, в свою чергу, може змінювати ефективність дії і безпеку застосування препарату. Корекція дози може стати необхідною.

Інструкція застосування препарату BDS N

• 1. Відокремити необхідну кількість ампул від стрічки. Решту ампул необхідно залишити в конверті.
• 2. Встряхнути ампулу(и) легенько протягом 30 секунд.
• 3. Тримаючи ампулу в вертикальному положенні, відкрутити верхню частину ампули(ей).
• 4. Влити призначену лікарем кількість препарату до камери інгалаційного апарату.
• 5. Викинути пусту ампулу(и). Закрити кришку інгалаційного апарату.
• 6. Маску на обличчя або устник підключити до камери інгалаційного апарату, згідно з рекомендаціями застосування інгалаційного апарату.
• 7. Підключити кінчик інгалаційного апарату до спрею повітря.
• 8. Увімкнути спрей повітря. Застосовуючи маску на обличчя або устник, дихати в «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи в прямому положенні. Якщо пацієнт використовує маску на обличчя, необхідно переконатися, що маска добре підходить.
• 9. Пацієнт помітить, коли інгалація препарату закінчується, коли в устинці або масці на обличчя не з'являється вже «туман».
• 10. Час тривалості інгалації препарату залежить від типу використовуваного обладнання. Він також буде залежати від об'єму розчину для інгалації.
• 11. Після інгалації кілька крапель препарату залишаються в інгалаційному апараті.
• 12. Прополоскати рот водою. Воду необхідно виплюнути. Не ковтати. У разі застосування маски на обличчя, необхідно також вимити обличчя.
• 13. Після кожного застосування необхідно вимити резервуар інгалаційного апарату, призначений для препарату, і устник інгалаційного апарату (або маску на обличчя).

Не застосовану суспензію для інгалації необхідно негайно видалити.

Важливо завжди слідувати інструкціям виробника щодо очищення і дезінфекції інгалаційного апарату.

Препарат BDS N можна змішувати з розчином хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл
(0,9%). Смесь необхідно застосувати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату BDS N

Важливо, щоб препарат приймався згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або
зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі одноразового прийняття більшої ніж рекомендована
дози препарату BDS N, можна продовжувати лікування як дотепер. У разі прийняття більшої ніж
рекомендована дози препарату BDS N більше одного разу, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або
фармацевтом.

Пропуск застосування препарату BDS N

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату о визначений час, необхідно пропустити пропущену дозу
і прийняти наступну дозу як звичайно. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів виникає, необхідно припинити застосування препарату BDS N і негайно зв'язатися з лікарем:

Рідко: виникають рідше ніж у 1 на 1000 осіб
набряк обличчя, зокрема в області рота (з можливим набряком губ, язика, очей, вух), свербіж,
висипка на шкірі або подразнення (контактне запалення шкіри), кропив'янка, спазм бронхів
(обкурчення м'язів у дихальних шляхах, яке призводить до свистячого дихання). Це може означати, що
у пацієнта виникла алергічна реакція.
Дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 на 10 000 осіб

• наглий свистячий одdech після інгалації препарату.

Не дуже часто: виникають рідше ніж у 1 на 100 осіб

• нечітке бачення.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто: виникають рідше ніж у 1 на 10 осіб

• грибкова інфекція (грибкова інфекція) в ротовій порожнині. Це менш імовірно, якщо пацієнт прополоскає рот водою після прийому препарату BDS N
• легкий біль у горлі, кашель і охриплість голосу
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта, який приймає будесонід, виникають симптоми інфекції легень, такі як:

• гарячка або застуда
• збільшення виділення, зміна кольору виділення
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Рідко: виникають рідше ніж у 1 на 1000 осіб

• висипка на обличчі після використання маски на обличчя. Миття обличчя після використання маски допомагає попередити ці симптоми.
• розлади сну, неспокій, нервозність, надпобудливість і розdraжненість. Існує більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей.
• синяки
• втрата голосу
• сповільнення росту у дітей і молоді
• вплив на наднирники (маленький залоза біля нирки).

Не дуже часто: виникають рідше ніж у 1 на 100 осіб

• депресія або відчуття неспокою
• тремор
• катаракта (замутнення кришталика ока)
• спазм м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• глаукома (збільшення тиску в оці).

Інгалаційні глікокортикостероїди можуть впливати на фізіологічне вироблення стероїдних гормонів
в організмі, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Побічні ефекти включають:

• зміни щільності кісткової тканини (зменшення щільності кісток)
• катаракта (замутнення кришталика ока)
• глаукома (збільшення тиску в оці)
• вплив на наднирники (маленький залоза біля нирки).

Будесонід у вигляді суспензії для інгалації необхідно застосовувати перед прийомом їжі, щоб зменшити
можливі побічні ефекти на горло.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат BDS N

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні,
конверті і ампулі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття конверту: 3 місяці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат BDS N

Активною речовиною препарату є будесонід.
BDS N, 0,125 мг/мл, суспензія для інгалації
Кожна 2 мл ампула містить 0,25 мг будесоніду.
BDS N, 0,25 мг/мл, суспензія для інгалації
Кожна 2 мл ампула містить 0,5 мг будесоніду.
BDS N, 0,5 мг/мл, суспензія для інгалації
Кожна 2 мл ампула містить 1 мг будесоніду.

• Інші компоненти: едетат дисодίου, хлорид натрію, полісорбат 80, безводний лимонна кислота, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат BDS N і що містить пакування

• Кожна ампула містить білу до майже білої суспензію для інгалації.
• Набори по 5 ампул у стрічці упаковуються в фольговий конверт, який потім упаковується в тверде паперове коробку.

Величини пакувань:
10, 20 ампул у твердому паперовому коробці.

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа 13Д, лок.27
01-909 Варшава
Польща

Виробник:

GENETIC S.P.A.

Нуклео Індустріале,
Контрада Канфора, 84084 Фіскіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.2025