Бдс Н

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

BDS N, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляції

BDS N, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляції

BDS N, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляції

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат BDS N і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату BDS N
• 3. Як застосовувати препарат BDS N
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат BDS N
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат BDS N і для чого він застосовується

Що таке препарат BDS N

Препарат BDS N є суспензією для інгаляції, яка містить активну речовину будесонід. Будесонід
відноситься до групи препаратів, званих «глікокортикостероїдами».

Для чого застосовується препарат BDS N

BDS N застосовується для лікування:

• астми, коли застосування інгалаційного препарату чи порошкової інгаляції є невластивим,
• синдрому крупи - гострого запалення гортані, трахеї, бронхів - незалежно від етіології, пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або «шчекаючим» кашлем і що призводить до порушення дихання,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), коли застосування інгалаційного будесоніду є обґрунтованим, про ХОХЛ є хронічною обструктивною хворобою легень, яка призводить до скорочення дихання і кашлю.

BDS N, суспензія для інгаляції НЕ є показаний для лікування гострого спазму бронхів (затиснення м'язів у дихальних шляхах, яке призводить до свистячого дихання) і задухи.

Як діє препарат BDS N

Під час вдихання препарат BDS N проникає безпосередньо до легень, зменшує і запобігає набуханню
і запаленню легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату BDS N

Коли не застосовувати препарат BDS N

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату BDS N необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем:

• якщо посилюються труднощі з диханням або якщо пацієнт часто прокидається вночі через астму
• якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці або якщо тиск у грудній клітці триває довше ніж зазвичай. Ці симптоми можуть означати, що стан здоров'я пацієнта не контролюється належним чином, а також що може бути необхідне негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Необхідно продовжувати застосовувати препарат BDS N, але якнайшвидше зв'язатися з лікарем:

• якщо пацієнт має задуху або свистяче дихання, оскільки може бути необхідне додаткове лікування.

Перед застосуванням препарату BDS N необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має запалення легень, застуду або інфекцію в грудній клітці
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки.

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо з'являється нечітке бачення та інші порушення зору.

BDS N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує будь-який
з наступних препаратів:

• стероїдні препарати
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол або кетоконазол)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нельфінавір (у пацієнтів з СНІДом)

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату BDS N, не слід припиняти застосування цього препарату, але якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Будесонід не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат BDS N містить натрій:

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат BDS N

Препарат BDS N застосовується для інгаляції.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікування астми

У разі коли не можна добрати відповідних доз препарату BDS N, доступні препарати з іншими
силами.

• Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта, і скаже, як довго буде тривати лікування препаратом BDS N. Це буде залежати від ступеня розвитку астми. Покращення стану здоров'я може настати вже через два дні після початку прийому препарату, однак досягнення повного лікувального ефекту може тривати до чотирьох тижнів. Лікар може зменшити дозу препарату до найменшої ефективної дози, яка призводить до того, що симптоми астми не виникають.
• Важливо застосовувати препарат BDS N щоденно, навіть якщо симптоми астми не виникають.
• Максимальну добову дозу (2 мг будесоніду) для немовлят і дітей у віці до 12 років слід застосовувати виключно у дітей з важкою астмою і протягом обмеженого періоду часу.

Лікування синдрому крупи
Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей з синдромом крупи становить 2 мг будесоніду. Цю
дозу можна застосувати цілком або розділити на дві і застосувати дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей
спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до досягнення
поліпшення стану пацієнта.
Лікування ХОХЛ
Пацієнти з ХОХЛ повинні застосовувати 1 мг до 2 мг препарату BDS N на добу. Препарат слід приймати
у двох окремих одноразових дозах кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних про різницю в ефективності будесоніду у пацієнтів з порушеннями функції нирок
або печінки.

Спосіб застосування

Вдихання.

Приготування до інгаляції

Якщо пацієнт лікується вдома, перед першим прийняттям препарату повинен поговорити з лікарем
або фармацевтом, який покаже пацієнтові, як вдихати препарат BDS N, застосовуючи інгалаційний
пристрій. Діти
повинні використовувати інгалаційний пристрій під наглядом особи дорослої.
Аби вдихати суспензію для інгаляції препарату BDS N, необхідно застосувати систему для інгаляції -
інгалаційний пристрій PARI LC PLUS, оснащений устником або відповідною маскою для обличчя (маскою PARI
Baby з опорою Pari Baby bend) зі спрощувачем повітря PARI Boy (SX).
Увага:НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інгалаційні пристрої ультразвукової дії для подання препарату BDS N.

Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо використання інгалаційного пристрою.

Застосування альтернативної, не дослідженої системи для інгаляції може змінювати кількість активної
речовини, вдиханої до легень, що може змінювати ефективність дії та безпеку застосування
препарату. Дозування може стати необхідним.

Інструкція застосування препарату BDS N

• 1. Відокремити необхідну кількість ампул від стрічки. Інші ампули слід залишити в сашетці.
• 2. Встряхнути ампулу(и) деликатно протягом 30 секунд.
• 3. Тримаючи ампулу в положенні вертикальному, відкрутити верхню частину ампули(ок).
• 4. Влити призначену лікарем кількість препарату до камери інгалаційного пристрою.
• 5. Викинути порожню ампулу(и). Закрити кришку інгалаційного пристрою.
• 6. Маску на обличчя або устник підключити до камери інгалаційного пристрою, згідно з рекомендаціями застосування інгалаційного пристрою.
• 7. Підключити кінчик інгалаційного пристрою до спрощувача повітря.
• 8. Увімкнути спрощувач повітря. Застосовуючи маску на обличчя або устник, дихати в «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи в положенні випростованому. Якщо пацієнт використовує маску на обличчя, необхідно переконатися, що маска добре підходить.
• 9. Пацієнт помітить, коли інгаляція препаратом закінчується, коли в устинці або масці на обличчя не з'являється вже «туман».
• 10. Час тривалості інгаляції препаратом залежить від типу використовуваного обладнання. Він також буде залежати від об'єму розчину для інгаляції.
• 11. Після інгаляції кілька крапель препарату залишаються в інгалаційному пристрої.
• 12. Прополоскати рот водою. Воду слід виплюнути. Не ковтати. У разі застосування маски на обличчя, необхідно також вимити обличчя.
• 13. Після кожного використання необхідно вимити резервуар інгалаційного пристрою, призначений для препарату, і устник інгалаційного пристрою (або маску на обличчя).

Невикористану суспензію для інгаляції необхідно негайно видалити.

Важливо завжди слідувати інструкціям виробника щодо очищення і дезінфекції інгалаційного пристрою.

Препарат BDS N можна змішувати з розчином хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл
(0,9%). Смесь слід використати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату BDS N

Важливо, щоб препарат приймався згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або
зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі одноразового прийняття більшої ніж рекомендована
дози препарату BDS N, можна продовжувати лікування як раніше. У разі прийняття більшої ніж
рекомендована дози препарату BDS N більше одного разу, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або
фармацевтом.

Пропущення застосування препарату BDS N

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату о визначеній порі, необхідно пропустити пропущену дозу
і прийняти наступну дозу як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникають.

Якщо яке-небудь з наступних небажаних дій виникає, необхідно припинити застосування препарату BDS N і негайно зв'язатися з лікарем:

Рідко: виникають рідше ніж у 1 на 1000 осіб
набухання обличчя, особливо в області рота (з можливим набуханням губ, язика, очей, вух), свербіж,
висипка на шкірі або подразнення (контактне запалення шкіри), кропив'янка, спазм бронхів
(обтиснення м'язів у дихальних шляхах, яке викликає свистяче дихання). Це може означати, що
у пацієнта виникла алергічна реакція.
Дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 на 10 000 осіб

• раптове свистяче дихання після інгаляції препарату.

Не надто часто: виникають рідше ніж у 1 на 100 осіб

• нечітке бачення.

Інші можливі небажані дії:

Часто: виникають рідше ніж у 1 на 10 осіб

• грибкова інфекція (грибкова інфекція) в ротовій порожнині. Це менш імовірно, якщо пацієнт прополоскає рот водою після прийому препарату BDS N
• легкий біль у горлі, кашель і охриплий голос
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта, який приймає будесонід, з'являються симптоми інфекції
легень, такі як:

• гарячка або застуда
• збільшення виділення, зміна кольору виділення
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Рідко: виникають рідше ніж у 1 на 1000 осіб

• висипка на обличчі після використання маски на обличчя. Миття обличчя після використання маски допомагає запобігти цим симптомам.
• розлади сну, неспокій, нервозність, надпобудливість і розdraжненість. Імовірність появи цих симптомів більша у дітей.
• синяки
• втрата голосу
• уповільнення росту у дітей і молоді
• вплив на наднирники (маленький залоза біля нирки).

Не надто часто: виникають рідше ніж у 1 на 100 осіб

• депресія або відчуття неспокою
• тремор
• катаракта (замутнення кришталика ока)
• спазм м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• глаукома (збільшення тиску в оці).

Вдихальні глікокортикостероїди можуть впливати на фізіологічне вироблення гормонів стероїдів
в організмі, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Небажані дії:

• зміни густини кісткової тканини (зменшення густини кісток)
• катаракта (замутнення кришталика ока)
• глаукома (збільшення тиску в оці)
• вплив на наднирники (маленький залоза біля нирки).

Будесонід у вигляді суспензії для інгаляції слід застосовувати перед прийомом їжі, щоб зменшити
можливі небажані дії на горло.

Звіт про небажані дії

Якщо виникають будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат BDS N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на зовнішньому пакуванні,
сашетці і ампулі після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін дії після першого відкриття сашетки: 3 місяці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат BDS N

Активною речовиною препарату є будесонід.
BDS N, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляції
Кожна 2 мл ампула містить 0,25 мг будесоніду.
BDS N, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляції
Кожна 2 мл ампула містить 0,5 мг будесоніду.
BDS N, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляції
Кожна 2 мл ампула містить 1 мг будесоніду.

• Інші компоненти: едетат дисодίου, хлорид натрію, полісорбат 80, цитринова кислота безводна, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат BDS N і що містить пакування

• Кожна ампула містить білу до майже білої суспензію для інгаляції.
• Набори по 5 ампул в стрічці упаковуються в фольгову сашетку, яка потім упаковується в тверде паперове коробку.

Величини пакувань:
10, 20 ампул в твердому паперовому коробці.

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа 13Д лок.27
01-909 Варшава
Польща

Виробник:

GENETIC S.P.A.

Нуклео Індустріале,
Контрада Канфора, 84084 Фіскіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.2025