Беноділ

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бенодил і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бенодил
• 3. Як використовувати препарат Бенодил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бенодил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бенодил і для чого він використовується

Що таке препарат Бенодил

Препарат Бенодил є суспензією для інгаляцій, яка містить будесонід як активну речовину.
Ця речовина належить до групи ліків, званих «кортикостероїдами».

Для чого використовується препарат Бенодил

Препарат Бенодил використовується для лікування:

• астми, коли використання інгалаційного спрею або порошкової інгаляції є невластивим.
• крупи - гострого запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології, пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або «шкрябучим» кашлем і що призводить до порушення дихання.
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будесоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є обґрунтованим. ХОХЛ є хронічною хворобою легень, яка викликає задуху і кашель.

Препарат Бенодил НЕ є показаним для полегшення гострого бронхоспазму (звуження дихальних шляхів) і задухи (задишки).

Як діє Бенодил

Під час вдихання препарат Бенодил потрапляє безпосередньо до легень, зменшуючи і запобігаючи набуханню
і запаленню легень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бенодил

Коли не використовувати препарат Бенодил

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Бенодил, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Натисніть відразу зв'язатися з лікарем:

• Якщо пацієнт дихає все гірше або часто прокидається вночі з нападом астми.
• Якщо пацієнт відчуває, що має сильно стиснуту грудну клітку вранці або коли тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору. Ці симптоми можуть означати, що стан пацієнта не контролюється належним чином, а також, що можливо буде потрібно додаткове або інше лікування.

Натисніть зв'язатися з лікарем якнайшвидше, проте продовжуйте
використовувати препарат Бенодил:

• Якщо зберігаються задуха чи задишка, оскільки можливо буде потрібно додаткове лікування.

Перш ніж використовувати препарат Бенодил, повідомте лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт має інфекцію легень, застуду або інфекцію в області грудної клітки.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.

Препарат Бенодил та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт
або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
ліків:

• стероїдні ліки
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол або ітраконазол
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нельфінавір (використовуються у пацієнтів з СНІДом).

Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Бенодил, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом
пацієнта, який приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Бенодил, не слід припиняти його
використання, але негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Бенодил не впливає на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та використовувати
інструменти.

Препарат містить натрій

Препарат містить 6,99 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає
0,35% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат може бути розбавлений, див. нижче «Як використовувати препарат Бенодил». Вміст натрію з розбавника
повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розбавника.

3. Як використовувати препарат Бенодил

Препарат Бенодил використовується для інгаляцій.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування астми

У разі, якщо не можна підібрати відповідні дози препарату Бенодил, доступні ліки з іншими концентраціями.

• Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату використовувати і як довго буде тривати лікування препаратом Бенодил. Це буде залежати від того, наскільки важкі симптоми астми. Поліпшення стану здоров'я може настати впродовж 2 днів. Однак, повне лікувальне дія може настати лише впродовж 4 тижнів. Лікар може зменшити дозу препарату до найменшої дози, яка забезпечує контроль симптомів астми, якщо стан здоров'я пацієнта покращується.
• Важливо використовувати препарат Бенодил кожного дня, навіть якщо пацієнт не має жодних симптомів астми в цей час.
• Максимальну добову дозу (2 мг будесоніда) для немовлят і дітей у віці до 12 років слід призначати лише дітям з важкою астмою і протягом обмеженого часу.

Лікування крупи
Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей з круповим синдромом становить 2 мг будесоніда на добу. Цю дозу можна призначити цілком або розділити на дві дози по 1 мг, призначені з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб призначення можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Лікування ХОХЛ
Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень повинні лікуватися дозами 1-2 мг препарату Бенодил на добу. Лікування слід розділити на 2 одиниці дози кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних щодо різниці в ефективності будесоніда у пацієнтів з порушеннями функції нирок чи з порушеннями функції печінки.

Спосіб введення

Введення через інгаляцію.
Підготовка до інгаляції
Якщо пацієнт використовує лікування самостійно вдома, лікар або фармацевт покаже, як вдихати препарат Бенодил за допомогою інгалятора при першому застосуванні інгаляції. Діти повинні використовувати препарат Бенодил лише під наглядом дорослої особи.
Прикладний набір для інгаляції у вигляді інгалятора PARI LC PLUS оснащений мундштуком
або відповідною маскою для обличчя (PARI Baby bend) з компресором повітря (PARI Boy SX),
необхідним для вдихання препарату Бенодил.

УВАГА!

НЕ слід використовувати препарат Бенодил за допомогою ультразвукового інгалятора.

Слід уважно прочитати інструкцію щодо використання набору для інгаляції.

Інструкції щодо використання ампул препарату Бенодил

• 1. Відокреміть відповідну кількість ампул від стрічки. Решту залиште в сашетці.
• 2. Встряхніть ампулу повільно протягом 30 секунд.
• 3. Тримаючи ампулу у вертикальному положенні, відкрийте її, повернувши верхню частину.
• 4. Витисніть вміст препарату, призначений лікарем, до камери інгалятора.
• 5. Викиньте порожню ампулу (і). Закрийте кришку інгалятора.
• 6. Підключіть маску для обличчя або мундштук до інгалятора згідно з інструкцією.
• 7. Підключіть інгалятор до компресора повітря.
• 8. Увімкніть компресор. Використовуючи маску або мундштук, дихайте у «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи у прямому положенні. Якщо використовується маска, слід переконатися, що вона підходить.
• 9. Коли в мундштучі або масці для обличчя не з'являється вже «туман», інгаляція завершена.
• 10. Тривалість інгаляції всього препарату залежить від типу використовуваного обладнання. Це також залежить від кількості використовуваного препарату.
• 11. Декілька крапель препарату залишаться в інгаляторі після інгаляції.
• 12. Після інгаляції слід прополоскати рот водою. Сплюньте воду. Не ковтайте. Якщо пацієнт використовував маску для обличчя, також слід вимити обличчя водою.
• 13. Після кожного використання інгалятора слід очистити резервуар інгалятора, призначений для препарату, і мундштук (або маску для обличчя).

Невикористану суспензію слід негайно викинути.

Слід ознайомитися з інструкцією щодо очищення та дезінфекції інгалятора.

Препарат Бенодил можна змішувати з розчином хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%). Смесь слід використовувати впродовж 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенодил

Важливо приймати дозу препарату згідно з інформацією, наведеною в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі одноразового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенодил можна продовжити лікування, як і раніше. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенодил більше одного разу, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Пропуск застосування препарату Бенодил

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити використання препарату Бенодил і негайно звернутися до лікаря:

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• набухання обличчя, особливо навколо рота (з можливим набуханням губ, язика, очей, вух)
• свербіння, висипка на шкірі або подразнення (контактне запалення шкіри), кропив'янка і бронхоспазм (звуження дихальних шляхів). Це може означати, що виникла алергічна реакція.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптовий свистячий дихання після інгаляції препарату.

Інші побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (грибкові захворювання) в ротовій порожнині. Виникнення цього ефекту буде менш імовірним, якщо після використання препарату Бенодил пацієнт прополоскає рот водою.
• легкий біль у горлі, кашель і охриплість голосу
• пневмонія (запалення легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час використання будесоніда; це можуть бути симптоми пневмонії:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• катаракта (замутніння кришталика в оці)
• спазм м'язів
• тремор
• депресія
• тривога
• нечітке бачення.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Миття обличчя після використання маски допомагає цьому запобігти.
• розлади сну, тривога, нервозність, надмірне збудження або розлючення. Більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей.
• синяки
• втрата голосу
• затримка росту у дітей і молоді
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирки).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• глаукома (підвищене тиск в оці).

Інгаляційні глюкокортикоїди можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів
в організмі, особливо при використанні великих доз протягом тривалого часу. Ці симптоми є
значно менш імовірними при лікуванні інгаляційними кортикостероїдами, ніж кортикостероїдами у вигляді таблеток.
Будесонід у вигляді суспензії для інгаляцій слід використовувати до прийому їжі для
змінищення побічних ефектів зі сторони горла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бенодил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі, сашетці та паковці
з картонної папки. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття сашетки: 3 місяці.
Вміст ампули слід використати впродовж 12 годин після її відкриття.
Після розбавлення: використати впродовж 30 хвилин.
Ліків не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бенодил

• Активною речовиною препарату є будесонід.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,25 мг будесоніда.
Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніда.
Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 1 мг будесоніда.

• Інші компоненти: едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, безводний лимонна кислота, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бенодил і що містить упаковка

Кожна ампула містить білу або майже білу суспензію для інгаляцій. Ампули упаковані по 5 у сашетку.
Об'єм упаковки: 10, 20, 40 або 60 ампул.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A
Нucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Фішіано (Салерно)
Італія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський

Дата останньої актуалізації інструкції: