Бдс Н

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

BDS N, 0,125 мг/мл, суспензія для інгалації

BDS N, 0,25 мг/мл, суспензія для інгалації

BDS N, 0,5 мг/мл, суспензія для інгалації

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат BDS N і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату BDS N
• 3. Як застосовувати препарат BDS N
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат BDS N
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат BDS N і для чого він застосовується

Що таке препарат BDS N

Препарат BDS N є суспензією для інгалації, яка містить активну речовину будесонід. Будесонід належить до групи препаратів, званих «глікокортикоїдними гормонами».

Для чого застосовується препарат BDS N

BDS N застосовується для лікування:

• астми, коли застосування інгалаційного препарату чи порошкової інгалації є невластивим,
• синдрому крупи - гострого запалення гортані, трахеї, бронхів - незалежно від етіології, пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або «шчекаючим» кашлем і приводить до порушення дихання,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), коли застосування інгалаційного будесоніда є обґрунтованим, про ХОХЛ є хронічною обструктивною хворобою легень, яка викликає коротке дихання і кашель.

BDS N, суспензія для інгалації НЕ є показаний для лікування гострого спазму бронхів (затиснення м'язів у дихальних шляхах, яке викликає свистячий дихання) і задухи.

Як діє препарат BDS N

Під час вдихання препарат BDS N проникає безпосередньо до легень, зменшує і запобігає набуханню та запаленню легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату BDS N

Коли не застосовувати препарат BDS N

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату BDS N необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо посилюються труднощі з диханням або якщо пацієнт часто прокидається вночі через астму
• якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці або якщо тиск у грудній клітці триває довше ніж зазвичай. Ці симптоми можуть означати, що стан здоров'я пацієнта не контролюється належним чином, а також те, що може бути необхідне негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Необхідно продовжувати застосування препарату BDS N, але якнайшвидше звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має задуху або свистячий дихання, оскільки може бути необхідне додаткове лікування.

Перед застосуванням препарату BDS N необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має запалення легень, застуду або інфекцію в грудній клітці
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть розмите зір або інші порушення зору.

BDS N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• стероїдні препарати
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол або кетоконазол)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нельфінавір (у пацієнтів з СНІДом)

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату BDS N, не слід переривати застосування цього препарату, але якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Будесонід не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат BDS N містить натрій:

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат BDS N

Препарат BDS N застосовується інгалаційно.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування астми

У разі якщо не можна підібрати відповідні дози препарату BDS N, доступні препарати з іншими концентраціями.

• Лікар визначить дозу препарату, відповідну для пацієнта, і скаже, як довго буде тривати лікування препаратом BDS N. Це буде залежати від ступеня розвитку астми. Поліпшення стану здоров'я може настати вже через два дні після початку прийому препарату, однак досягнення повного лікувального ефекту може тривати до чотирьох тижнів. Лікар може зменшити дозу препарату до мінімальної ефективної дози, яка призводить до того, що симптоми астми не виникають.
• Важливо застосовувати препарат BDS N щоденно, навіть якщо симптоми астми не виникають.
• Максимальну добову дозу (2 мг будесоніда) для немовлят і дітей молодше 12 років необхідно застосовувати виключно у дітей з важкою астмою і протягом обмеженого періоду часу.

Лікування синдрому крупи
Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей з синдромом крупи становить 2 мг будесоніда. Цю дозу можна застосувати всю або розділити на дві і застосувати дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування може бути повторений кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до поліпшення стану пацієнта.
Лікування ХОХЛ
Пацієнти з ХОХЛ повинні застосовувати 1 мг до 2 мг препарату BDS N на добу. Препарат необхідно приймати у двох окремих однократних дозах кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних про різницю у ефективності будесоніда у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Спосіб застосування

Інгалаційний шлях.

Підготовка до інгалації

Якщо пацієнт лікується вдома, перед першим прийомом препарату необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, який покаже пацієнтові, як вдихати препарат BDS N за допомогою інгалаційного апарату. Діти повинні використовувати інгалаційний апарат під наглядом дорослої особи.
Для вдихання суспензії для інгалації препарату BDS N необхідно застосувати систему для інгалації - інгалаційний апарат PARI LC PLUS, оснащений устником або відповідною маскою для обличчя (маскою PARI Baby з опорою Pari Baby bend) зі спреєм повітря PARI Boy (SX).
Увага:НЕ ВІДПОВІДАЄ застосування ультразвукових інгалаційних апаратів для введення препарату BDS N.

Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо використання інгалаційного апарату.

Застосування альтернативної, не дослідженої системи для інгалації може змінювати кількість активної речовини, вдиханої до легень, що, в свою чергу, може змінювати ефективність дії та безпеку застосування препарату. Корекція дози може стати необхідною.

Інструкція застосування препарату BDS N

• 1. Відокремити необхідну кількість ампул від стрічки. Інші ампули необхідно залишити в сашетці.
• 2. Встряхнути ампулу(и) легеньше протягом 30 секунд.
• 3. Тримаючи ампулу в вертикальному положенні, відкрутити верхню частину ампули(ей).
• 4. Влити призначену лікарем кількість препарату до камери інгалаційного апарату.
• 5. Викинути порожню ампулу(и). Закрити кришку інгалаційного апарату.
• 6. Маску на обличчя або устник підключити до камери інгалаційного апарату згідно з рекомендаціями застосування інгалаційного апарату.
• 7. Підключити кінчик інгалаційного апарату до спрею повітря.
• 8. Увімкнути спрей повітря. Застосовуючи маску на обличчя або устник, дихати в «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи в прямому положенні. Якщо пацієнт використовує маску на обличчя, необхідно переконатися, що маска добре підігнана.
• 9. Пацієнт помітить, коли інгалація препаратом закінчується, коли в устинці або масці на обличчя не з'являється вже «туман».
• 10. Час тривалості інгалації препаратом залежить від типу використовуваного обладнання. Він також буде залежати від об'єму розчину для інгалації.
• 11. Після інгалації кілька крапель препарату залишаються в інгалаційному апараті.
• 12. Прополоскати рот водою. Воду необхідно виплюнути. Не ковтати. У разі застосування маски на обличчя, необхідно також умити обличчя.
• 13. Після кожного застосування необхідно умити резервуар інгалаційного апарату, призначений для препарату, і устник інгалаційного апарату (або маску на обличчя).

Не вживану суспензію для інгалації необхідно негайно видалити.

Важливо завжди слідувати інструкціям виробника щодо очищення і дезінфекції інгалаційного апарату.

Препарат BDS N можна змішувати з розчином хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Смесь необхідно застосувати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату BDS N

Важливо приймати препарат згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі одноразового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату BDS N можна продовжувати лікування, як і раніше. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату BDS N більше одного разу, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату BDS N

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату о визначений час, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату BDS N і негайно звернутися до лікаря:

Рідко: виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб
набухання обличчя, особливо в області рота (з можливим набуханням губ, язика, очей, вух), свербіж, висипка на шкірі або подразнення (контактне запалення шкіри), кропив'янка, спазм бронхів (затиснення м'язів у дихальних шляхах, яке викликає свистячий дихання). Це може означати, що у пацієнта виникла алергічна реакція.
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• наглий свистячий дихання після інгалації препарату.

Недостатньо часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• розмите зір.

Інші можливі небажані дії:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• грибкова інфекція (грибкова інфекція) в ротовій порожнині. Це менш імовірно, якщо пацієнт прополоскає рот водою після прийому препарату BDS N
• легкий біль у горлі, кашель і охриплість голосу
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта, який приймає будесонід, виникнуть симптоми інфекції легень, такі як:

• гарячка або застуда
• збільшення виділення, зміна кольору виділення
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Рідко: виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• висипка на обличчі після використання маски на обличчі. Миття обличчя після використання маски допомагає запобігти цим симптомам.
• розлади сну, нервозність, надпобудливість і розdraжненість. Імовірність виникнення цих симптомів вища у дітей.
• синяки
• втрата голосу
• сповільнення росту у дітей і молоді
• вплив на наднирники (маленьку залозу біля нирки).

Недостатньо часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• депресія або відчуття нервозності
• дрожання
• катаракта (замутніння кришталика ока)
• спазм м'язів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• глаукома (збільшення тиску в оці).

Інгалаційні глікокортикоїдні гормони можуть впливати на фізіологічне вироблення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Небажані дії включають:

• зміни густини кісткової тканини (зменшення густини кісток)
• катаракта (замутніння кришталика ока)
• глаукома (збільшення тиску в оці)
• вплив на наднирники (маленьку залозу біля нирки).

Будесонід у вигляді суспензії для інгалації необхідно застосовувати перед їжею, щоб зменшити можливі небажані дії на горло.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38044 206 92 44
Факс: +38044 206 92 44
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат BDS N

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні, сашетці та ампулі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття сашетки: 3 місяці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат BDS N

Активною речовиною препарату є будесонід.
BDS N, 0,125 мг/мл, суспензія для інгалації
Кожна 2 мл ампула містить 0,25 мг будесоніда.
BDS N, 0,25 мг/мл, суспензія для інгалації
Кожна 2 мл ампула містить 0,5 мг будесоніда.
BDS N, 0,5 мг/мл, суспензія для інгалації
Кожна 2 мл ампула містить 1 мг будесоніда.

• Інші складники: едетат дисодій, хлорид натрію, полісорбат 80, цитринова кислота безводна, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат BDS N і що містить пакування

• Кожна ампула містить білу до майже білої суспензію для інгалації.
• Набори по 5 ампул у стрічці упаковуються в фоільову сашетку, яка потім упаковується в тверде паперове паковання.

Величини пакувань:
10, 20 ампул у твердому паперовому пакованні.

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник:

GENETIC S.P.A.

Промислова зона,
контрада Канфора, 84084 Фіскіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.2025