Опис: інформація для користувача
Novopulm Novolizer 200 мікрограм
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Будесонід, активна речовина Novopulm Novolizer 200 мікрограм, є глюкокортикоїдом (кортикостероїдом) для інгаляції.
Novopulm Novolizer 200 мікрограм використовується для лікування постійного бронхіального астми.
ПРИМІТКА:
Novopulm Novolizer 200 мікрограм не повинен використовуватися для лікування гострої дихальної недостатності (астматичний статус або Статус астматикус(астматичний напад, який виникає часто і/або триває протягом декількох днів)).
Не використовуйте Novopulm Novolizer 200 мікрограм
Якщо ви алергічні на будесонід або білки молока, які містяться у складі лактози моногідрату (включно з розділом 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Novopulm Novolizer 200 мікрограм.
Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.
Будьте особливо обережні з Novopulm Novolizer 200 мікрограм
Якщо у вас є легенева туберкульоз або грибкова інфекція чи інша інфекція дихальних шляхів. Це також стосується випадків, коли ви мали ці проблеми в минулому. Повідомте вашого лікаря.
Будесонід не підходить для лікування гострої дихальної недостатності або тривалих сильних спазмів бронхів (Статус астматикус). Ваш лікар інструктує вас щодо використання інгаляційних бронходилататорів короткої дії (бронходилататор) як засобу для швидкого полегшення симптомів астми.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, видалення будесоніду може бути порушено. Це може привести до збільшення рівня будесоніду в крові.
Будь-який інгаляційний глюкокортикоїд може викликати побічні ефекти, особливо при високих дозах та тривалому застосуванні. ці ефекти виникають з меншою ймовірністю при інгаляційному лікуванні, ніж при прийомі глюкокортикоїдів у вигляді таблеток. Можливі ефекти включають порушення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки (гормональні розлади, викликані високим рівнем кортизолу в крові з центральною ожирінням, "місячним обличчям", тоншенням шкіри, гіпертонією тощо), зменшення щільності кісткової тканини, затримку росту у дітей та підлітків, а також окулярні розлади (катаракта та глаукома), а також рідше психологічні та поведінкові ефекти, такі як гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія або агресивність (особливо у дітей). Тому важливо застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Під час перших місяців після зміни лікування з таблеток на інгаляційне лікування можуть виникнути періоди стресу або нагальних ситуацій (наприклад, важкі інфекції, травми та операції) і може знадобитися відновлення системного застосування глюкокортикоїдів у вигляді таблеток або інфузій. Це також стосується пацієнтів, які тривало приймали високі дози інгаляційних глюкокортикоїдів. Також можуть виникнути порушення функції надниркових залоз, які вимагають захисту кортикостероїдами під час стресу та/або операції.
Після зміни на інгаляційне лікування можуть виникнути симптоми, які раніше були придушені попереднім системним лікуванням глюкокортикоїдами, наприклад, симптоми алергічного риніту, екземи чи ревматичних симптомів. ці симптоми повинні бути додатково ліковані відповідними засобами.
Деякі пацієнти можуть відчувати загальне нездужання під час періоду зміни, незважаючи на збереження або навіть покращення функції дихання. У такому випадку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування чи його потрібно перервати, наприклад, якщо виникнуть симптоми надниркової недостатності.
Застосування Novopulm Novolizer 200 мікрограм з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Novopulm Novolizer 200 мікрограм, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими проти ВІЛ: нелфінавір, ритонавір, кобіцистат та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол, ітраконазол.
Відповідно, цю комбінацію слід уникати. Якщо це неможливо, інтервал часу між прийомом цих лікарських засобів та будесоніду повинен бути якомога довшим.
У жінок, які приймають естрогени та стероїдні контрацептиви, спостерігалися підвищені концентрації кортикостероїдів та посилені ефекти, але не спостерігалися ефекти при застосуванні будесоніду та прийомі комбінованих пероральних контрацептивів у низьких дозах.
Оскільки функція надниркових залоз може бути пригніченою, можуть виникнути хибні результати (низькі значення) у тестах на стимуляцію АКТГ для діагностики надниркової недостатності,
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Вагітність
Більшість результатів епідеміологічних досліджень та даних після реєстрації лікарського засобу у світі не виявили збільшення ризику побічних ефектів на плід чи новонародженого після застосування інгаляційного будесоніду під час вагітності. важливо, як для матері, так і для плоду, підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності.
Як і з іншими лікарськими засобами, які застосовуються під час вагітності, користь застосування інгаляційного будесоніду для матері повинна бути оцінена у порівнянні з ризиками для плоду.
Лактація
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при терапевтичних дозах не очікується вплив на дитину. Підтримувальне лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мікрограмів двічі на день) у жінок з астмою під час лактації призводить до незначного системного впливу будесоніду на дітей, які отримують грудне молоко. Тому Novopulm Novolizer 200 мікрограм може бути застосований під час лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин:
Будесонід не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Novopulm Novolizer 200 мікрограм містить молочний цукор (лактозу), 10,7 мг лактози моногідрату/доза.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров'ячого молока. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Пацієнти, які починають лікування глюкокортикоїдами, та пацієнти, які раніше приймали інгаляційні глюкокортикоїди.
Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:
Дорослі (включно з людьми похилого віку) та діти/підлітки старше 12 років:
Рекомендована початкова доза: 1-2 одиниці дози (200-400 мікрограмів) один або два рази на день.
Максимальна рекомендована доза: 4 одиниці дози (800 мікрограмів) двічі на день (добова доза: 1600 мікрограмів).
Дітивід6 до12 років:
Рекомендована початкова доза: 1 одиниця дози (200 мікрограмів) двічі на день або 200-400 мікрограмів один раз на день.
Максимальна рекомендована доза: 2 одиниці дози (400 мікрограмів) двічі на день (добова доза: 800 мікрограмів).
У разі застосування однієї дози на день доза повинна бути прийнята ввечері.
Діти молодше 6 років:
Не рекомендується застосування Novopulm Novolizer 200 мікрограм у дітей молодше 6 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.
Контролюйте дитину щодо правильного використання пристрою Novolizer.
Діти
У дітей, які тривало приймають інгаляційні глюкокортикоїди, рекомендується регулярно контролювати їхній рост.
Люди похилого віку
Зазвичай не потребують особливих коригувань дози. Загалом слід використовувати мінімальну необхідну дозу для ефективного контролю.
У разі погіршення симптомів астми (визначається, наприклад, тривалими респіраторними симптомами та збільшенням використання інгаляційного бронходилататора) слід проконсультуватися з лікарем якомога швидше. Якщо ви приймали одну добову дозу, вам може знадобитися тепер приймати ту ж дозу, але двічі на день (вранці та ввечері). У будь-якому випадку ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу звичайну дозу Novopulm Novolizer 200 мікрограм.
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що ефект Novopulm Novolizer 200 мікрограм надто сильний або надто слабкий.
Усі часи слід мати при собі інгаляційний бронходилататор короткої дії (бета-2-агоніст, такий як салбутамол) для полегшення гострих симптомів астми.
Коли ви змінюєте інший інгалятор будесоніду на Novopulm Novolizer 200 мікрограм, план лікування повинен бути коригований вашим лікарем.
Форма застосування
Інгаляційний шлях.
Слідуйте інструкціям щодо застосування для здійснення інгаляції.
Важлива інформація для використання
Для зменшення ризику грибкової інфекції в роті та горлі (оральної кандидози) та хрипоти рекомендується здійснювати інгаляцію перед їжею та/або промивати рот водою або чистити зуби після кожної інгаляції.
Тривалість лікування
Novopulm Novolizer 200 мікрограм призначений для тривалого лікування. Його слід застосовувати регулярно згідно з рекомендованим схемою лікування, навіть у періоди, коли пацієнт безсимптомний.
Якщо ви раніше не приймали глюкокортикоїди або приймали їх тільки епізодично протягом короткого часу, регулярне застосування Novopulm Novolizer 200 мікрограм призведе до покращення дихання приблизно за 10 днів. Однак надзвичайна слизова конгестія та запальні процеси можуть блокувати бронхіальні протоки до тієї міри, що будесонід не зможе повністю проявити свої ефекти в легенях. У таких випадках початок лікування повинно бути доповнено прийомом таблеток кортизону (системних глюкокортикоїдів). Після цього доза таблеток повинна бути поступово зменшена, продовжуючи інгаляційне лікування.
Якщо ви раніше тривало приймали кортизон, зміна на Novopulm Novolizer 200 мікрограм повинна бути здійснена в момент, коли ваші симптоми будуть повністю контрольовані. Зазвичай у цій ситуації функція надниркових залоз пригнічена, і тому прийом таблеток кортизону (системних кортикостероїдів) повинен бути поступово зменшений без раптового переривання. На початку періоду зміни Novopulm Novolizer 200 мікрограм повинен бути застосований одночасно протягом приблизно 10 днів. Після цього, залежно від вашої реакції, добова доза таблеток кортизону може бути поступово зменшена з інтервалом у одну-дві тижні.
Якщо ви інгалуєте більше Novopulm Novolizer 200 мікрограм, ніж потрібно
Важливо використовувати дозу, вказану вашим лікарем або фармацевтом. Не збільшуйте або зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон (91) 562 04 20.
Якщо ви забули використовувати Novopulm Novolizer 200 мікрограм
Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви перериваєте лікування Novopulm Novolizer 200 мікрограм
Не переривайте лікування Novopulm Novolizer 200 мікрограм без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до погіршення вашої хвороби.
Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найважливіші побічні ефекти
Часто може виникнути подразнення слизової оболонки рота (подразнення горла), супроводжуване труднощами при ковтанні, хрипотою та кашлем.
Лікування інгаляційним будесонідом може призвести до інфекції рота та горла грибами (орофарингеальної кандидози). Встановлено, що ця грибкова інфекція виникає рідше, коли інгаляція здійснюється перед їжею та/або коли промивається рот або чистяться зуби після інгаляції. У більшості випадків ця патологія реагує на місцеве антифунгове лікування без переривання лікування Novopulm Novolizer 200 мікрограм.
Як і з іншими інгаляційними засобами, у рідких випадках може виникнути бронхоспазм (парадоксальний бронхоспазм), який проявляється тимчасовим збільшенням дихальної недостатності та підвищенням спазмів бронхів одразу після застосування. Лише в таких випадках використання Novopulm Novolizer 200 мікрограм повинно бути переровано без попередньої консультації, після чого слід негайно звернутися до лікаря.
Інгаляція великих доз протягом тривалого часу може збільшити сприйнятливість до інфекцій. Можливість адаптації до стресу може бути порушеною.
Інші побічні ефекти
Нечасто (можуть виникнути у до 1 особи з 100):
Депресія, тривога або відчуття занепокоєння, катаракта, м'язовий спазм, тремор, розмитість зору.
Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):
Алергічні реакції (гіперчутливість) та набряк обличчя, очей, губ, рота та горла (ангіоневротичний набряк), анафілактична реакція; пригнічення функції надниркових залоз (пригнічення надниркових залоз), затримка росту у дітей та підлітків; безсоння, нервозність, порушення поведінки, гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія або агресивність (особливо у дітей); шкірні реакції, такі як висип, екзема, дерматит, свербіж, червоність шкіри через конгестію судин (еритема), синяки, порушення голосу та хрипота (у дітей).
Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):
Зменшення щільності кісткової тканини
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):
Порушення сну, агресивність, підвищена активність, супроводжувана нервозністю (гіперактивність); глаукома.
Лактоза моногідрат містить невеликі кількості білків молока та може викликати алергічні реакції.
Надсилання звіту про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете надіслати звіти напряму через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, коробці та упаковці картриджа. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.
Умови зберігання
Зберігайте в оригінальній упаковці. Не потребує особливої температури зберігання.
Умови зберігання під час застосування: Тримайте пристрій Novolizer щільно закритим, щоб захистити його від вологи.
Інформація про термін придатності
Замініть картридж через 6 місяців після першого відкриття.
Не застосовуйте інгалятор порошку протягом більше 1 року.
ПРИМІТКА: Встановлено, що пристрій Novolizer функціонує протягом至少 2000 одиниць дози. Тому з цим пристроєм можна використовувати максимум 10 картриджів по 200 одиниць дози та/або 20 картриджів по 100 одиниць дози (під час одного року) перед заміною.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.
Склад Новопульм Новоліцер 200 мікрограм
Активна речовина - будесонід.
Одна інгаляція (поф) містить 200 мікрограм будесоніда.
Інший компонент - лактоза моногідрат.
Вигляд Новопульм Новоліцер 200 мікрограм та вміст упаковки
Новопульм Новоліцер 200 мікрограм, порошок для інгаляції, містить білий порошок (1,09 г або 2,18 г) у картриджі з 100 або 200 відміряними дозами, упакований у герметичному контейнері з алюмінієвої фольги та інгалаційним пристроєм Новоліцер.
Всі компоненти виготовлені з пластикових матеріалів.
Розміри упаковки:
Оригінальні упаковки для продажу:
1 картридж з 100/200 відміряними дозами та 1 інгалаційний пристрій Новоліцер.
2 картриджі з 200 відміряними дозами кожний та 1 інгалаційний пристрій Новоліцер.
Упаковки для заміни:
1 картридж з 100 відміряними дозами (тільки для Великої Британії та Ірландії).
1 картридж з 200 відміряними дозами.
2 картриджі з 200 відміряними дозами кожний.
Не всі розміри упаковки можуть бути реалізовані
Власник дозволу на продаж:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Виробник:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:
Австрія
Novolizer Budesonid Meda 200 Мікログрамм Порошок для інгаляції
Бельгія та Люксембург:
Novolizer Budesonide 200 мікрограм, порошок для інгаляції
Фінляндія:
Novopulmon Novolizer 200 мікрограм/доза інгаляційний порошок
Франція:
Novopulmon Novolizer 200 мікрограм/доза, порошок для інгаляції
Німеччина:
Novopulmon 200 Novolizer, Порошок для інгаляції
Велика Британія (Північна Ірландія):
Budelin Novolizer 200 мікрограмів на актацію інгаляційний порошок
Італія:
Budesonide Viatris Novolizer 200 мікрограмів порошок для інгаляції
Нідерланди:
Budesonid Novolizer 200 мікрограм, інгаляційний порошок
Португалія:
Budesonido Novolizer 200 мікрограмів порошок для інгаляції
Іспанія:
Novopulm Novolizer 200 мікрограмів, порошок для інгаляції
Швеція:
Novopulmon Novolizer 200 мікрограм/доза інгаляційний порошок
Дата останнього перегляду цього листка: 09/2022
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Новоліцер
Інгалятор сухого порошку Новоліцер робить процес інгаляції простим і надійним. Його безпосереднє використання, швидка заміна картриджа та легка очистка проводяться просто і швидко.
Помістіть інгалятор сухого порошку Новоліцер перед собою. Натисніть легенько на шорсткі поверхні з обох сторін кришечки, ковзніть кришечку вперед (?) і підніміть її (?).
Видаліть захисну фольгу з контейнера картриджа та вийміть новий картридж. Цю операцію слід проводити тільки безпосередньо перед використанням картриджа. Кодування кольору картриджа повинно відповідати кольору кнопки дозування.
Перший картридж:
Вставте картридж в інгалятор сухого порошку Новоліцер з лічильником дозування, спрямованим до мундштука (?). Не натискуйте кнопку дозування під час вставлення картриджа.
Заміна:
Примітка: інгалятор сухого порошку Новоліцер слід очищати кожен раз при заміні картриджа після видалення порожнього картриджа.
Якщо ви вже використовували інгалятор сухого порошку Новоліцер, видаліть спочатку порожній картридж, а потім вставте новий (?). Не натискуйте кнопку дозування під час вставлення картриджа.
Помістіть кришечку назад у бічні напрямні зверху (?) і натисніть вниз у напрямку кнопки дозування, доки вона не щілиниться на місці (?).
Тепер Новоліцер завантажений і готовий до використання.
Ви можете залишити картридж в інгаляторі сухого порошку Новоліцер до тих пір, поки він не буде вичерпаний, або до 6 місяців після його вставлення. Картридж вичерпаний, якщо на лічильнику дозування видно "0". Потім слід вставити новий картридж. Картриджі можна використовувати тільки в оригінальному інгалаційному пристрої.
Завжди, коли це можливо, стійте або сидіть під час інгаляції. Коли використовуєте Новоліцер, тримайте його завжди в горизонтальному положенні. Видаліть спочатку захисний кришечку (?).
Натисніть повністю червону кнопку дозування. Ви почуєте двойний клік і колір вікна контролю зміниться з червоного на зелений. Потім відпустіть червону кнопку. Зелений колір у вікні контролю вказує на те, що Новоліцер готовий до використання.
Відпустіть повітря (але не над інгалятором сухого порошку Новоліцер). Помістіть губи навколо мундштука, вдихайте порошок постійно, глибоко та якомога швидше (до максимального вдихання) і утримуйте дихання протягом кількох секунд. Під час цього вдихання ви повинні почути клік, який вказує на правильну інгаляцію. Потім продовжуйте дихати нормально.
Перевірте, чи змінився колір вікна контролю знову на червоний, що також вказує на правильну інгаляцію. Помістіть захисний кришечку назад на мундштук. Таким чином, ви закінчили процедуру інгаляції.
Цифра, яка з'являється у верхньому вікні, вказує на кількість інгаляцій, які залишилися. Шкала 200 (відповідно 100) - 60 показується кроками по 20, а між 60 (відповідно 50) - 0 показується кроками по 10. Якщо ви не чули звуку кліка і не відбулося зміни кольору, повторіть процедуру, як описано вище.
ПРИМІТКА: червона кнопка дозування повинна бути натиснута тільки безпосередньо перед інгаляцією.
З Новоліцером неможливо випадкова передозування. Клік і зміна кольору у вікні контролю вказують на те, що інгаляція проведена правильно. Якщо колір вікна контролю не змінився знову на червоний, необхідно повторити інгаляцію. Якщо інгаляція не проводиться правильно після кількох спроб, слід проконсультуватися з лікарем.
Інгалятор сухого порошку Новоліцер слід очищати регулярно, але не менше ніж кожен раз при заміні картриджа.
Спочатку видаліть захисний кришечку. Потім утримуйте мундштук і поверніть його коротко у напрямку, протилежному рухові годинникових стрілок (?), доки він не від'єднається. Потім вийміть його (?).
Тепер переверніть Новоліцер догори дном. Утримуйте лічильник дозування та ковзніть його вперед (?) і вгору (?). Будь-які залишки порошку можна видалити, давши легкі удари.
Очистіть мундштук, лічильник дозування та інгалаційний пристрій м'якою сухою тканиною без волокон.
НЕ використовуйте воду чи мило.
Після очистки вставте лічильник дозування, ковзнувши його вниз під кутом (?) і натиснувши, щоб щілиниться на місці (?).
Помістіть інгалаційний пристрій у нормальне положення.
Збірка - Щілиніння мундштука та захисного кришечки
Вставте мундштук з виступом у лівій частині верхньої щілини та поверніть його праворуч, доки він не щілиниться на місці. Закінчіть, помістивши захисний кришечку назад.
Примітки
Дата останнього перегляду: 09/2022
НОВОПУЛЬМ НОВОЛАЙЗЕР 200 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ коштує в середньому 24.52 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.