БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДИТЯЧИЙ 50 мікрограмів/ІНГАЛЯЦІЯ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У ФЛАКОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

суміш для інгаляції в під压ній упаковці

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція.
3. Як використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція містить лікарську речовину будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення запалення.

Астма викликана запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує і запобігає цьому запаленню.

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція використовується для лікування астми. Його слід використовувати регулярно так, як вказав ваш лікар.

Під час вдихання через інгалаційний пристрій одночасно з викидом дози лікарського засобу досягає легень через вдихнуте повітря.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

Не використовуйте БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

-Якщо ви алергічні на будесонід або будь-який з компонентів БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція.

Повідомте вашому лікареві, щоб він міг змінити лікарський засіб на інший.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• ви колись мали якусь незвичайну реакцію на БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція (будесонід) або будь-який з його компонентів, або на інші лікарські засоби.
• у вас є або був легеневий туберкульоз.
• ви колись мали проблеми з печінкою.
• у вас є не лікована бактеріальна, вірусна або грибкова інфекція в роті, дихальних шляхах або легенях.
• ваш лікар призначив БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція і ви все ще перебуваєте під лікуванням таблетками кортикостероїдів, він може поступово зменшити дозу цих таблеток (під час кількох тижнів або місяців) і може припинити попереднє лікування.

У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як насморк, кропив'янка або біль у м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являється розмитість зору або інші порушення зору.

Полоскайте рот водою після кожної інгаляції, щоб уникнути грибкової інфекції в роті.

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція призначений для підтримуючого лікування астми. Однак він не допоможе при гострому астматичному нападі.

Інші лікарські засоби та БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• носові лікарські засоби, які містять кортикостероїди
• таблетки кортикостероїдів
• протигрибкові лікарські засоби, які містять кетоконазол та ітраконазол
• циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб буде призначений тільки під час вагітності або лактації, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода.

Водіння автомобіля та використання машин

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція міститьетанол

Цей лікарський засіб містить 0,33% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,20 мг/дозі.

3. Як використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

Слідуйте точно цим інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вказав тривалість лікування БУДЕСОНІДОМ ПУЛЬМІКТАНОМ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Не застосовуйте більше доз, ніж ваш лікар призначив. Проконсультуйтеся з ним щодо будь-яких питань, які у вас виникнуть щодо лікування.

Форма застосування та шлях введення

Перед тим, як почати лікування, вам потрібно знати, як працює інгалаційний пристрій. Важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі "Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу" щодо підготовки, використання та очищення інгалаційного пристрою та слідували інструкціям уважно.

Пам'ятайте, що завжди потрібно полоскати рот водою після кожної інгаляції.

Доза БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція повинна бути індивідуалізована. Ваш лікар призначить вам дозу та призначить мінімальну дозу, яка контролюватиме ваші симптоми астми. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей у віці 2-7 років: 4 інгаляції (200 мкг) - 8 інгаляцій (400 мкг) на добу, розділених на 2-4 прийоми.

Рекомендована доза для дітей старше 7 років: 4 інгаляції (200 мкг) - 16 інгаляцій (800 мкг) на добу, розділених на 2-4 прийоми.

Застосування БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція буде проводитися під наглядом дорослого з метою забезпечення того, щоб доза застосовувалася правильно та згідно з інструкціями лікаря.

Ви можете помітити покращення симптомів вже протягом першого дня лікування БУДЕСОНІДОМ ПУЛЬМІКТАНОМ, хоча можуть знадобитися 1-2 тижні, щоб досягти повного ефекту. Тому важливо не припиняти використання БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція, навіть коли ви вже почуваєтеся добре.

Крім профілактичного БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція, вам може знадобитися також бронходилататор:

БУДЕСОНІД не зупинить астматичний напад, якщо він вже розпочався. Тому важливо завжди мати при собі бронходилататор швидкої дії (агоніст бета2) на випадок появи гострих симптомів астми.

Якщо ви використовуєте інгалаційний бронходилататор (агоніст бета2), вам слід вдихнути його перед БУДЕСОНІДОМ ПУЛЬМІКТАНОМ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція (профілактика).

Погіршення симптомів астми під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо:

• Ваші свистячі звуки (хрип) або біль у грудях погіршуються під час лікування
• Вам потрібно використовувати інгалаційний бронходилататор частіше, ніж раніше
• Ваш інгалаційний бронходилататор не допомагає так, як раніше

Ваша астма може погіршитися, і вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

Підготовка інгалаційного пристрою до застосування:

Зніміть білу кришку. Якщо це новий інгалаційний пристрій або якщо він не використовувався протягом декількох днів, потрясіть аерозоль та виконайте одну пульсацію, щоб забезпечити належну роботу інгалаційного пристрою. Якщо інгалаційний пристрій використовується регулярно, перейдіть до інструкцій щодо застосування.

Застосування інгалаційного пристрою

Інгаляція з аерозолем тільки

1. Перевірте, чи добре аерозоль прикріплений до пластикового мундштука (1). Потрясіть весь пристрій та зніміть білу кришку (2).
2. Утримуйте балон між великим та вказівним пальцями. Вставте мундштук у рот, щільно закриваючи губами.
3. Виконайте глибокий видих (видихайте повітря через ніс) та потім глибокий вдих, одночасно натискаючи на балон між пальцями та викликаючи одну пульсацію.
4. Видаліть пристрій з рота та утримуйте вдихнуте повітря протягом декількох секунд. Повільно видихайте та зберігайте балон, знову накладаючи кришку (2).

Інгаляція з камерою-розширювачем

1. Перевірте, чи добре аерозоль прикріплений до пластикового мундштука. Потрясіть весь пристрій та зніміть білу кришку.
2. Якщо потрібно, прикріпіть адаптер до мундштука.
3. Прикріпіть адаптер або сам мундштук до кінця камери-розширювача.
4. Утримуйте камеру-розширювач з мундштуком, спрямованим до рота. Натисніть на балон між великим та вказівним пальцями, викликаючи викид дози всередину камери.
5. Виконайте глибокий видих та потім глибокий вдих через рот, щільно закриваючи губами навколо мундштука.
6. Утримуйте вдихнуте повітря протягом 10 секунд перед видиханням через мундштук камери.
7. Вдихайте знову глибоко, щоб забезпечити повне вдихання дози. Утримуйте вдихнуте повітря протягом декількох секунд та видихайте.
8. Від'єднайте аерозоль від камери та адаптера та зберігайте балон, знову накладаючи білу кришку.

Очищення

Пульсатор-мундштук потрібно регулярно очищати (щонайменше один раз на тиждень).

• Від'єднайте пульсатор від аерозолю та промийте великою кількістю води.
• Зберігайте з накладеною кришкою, щоб захистити від пилу та бруду.

Якщо ви використовуєте більше БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу дозу БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно, в одній дозі, це, ймовірно, не призведе до шкідливих ефектів. Якщо ви використовували надто багато БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція протягом тривалого періоду (місяців), можуть з'явитися побічні ефекти. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

Якщо ви забули використовувати одну з доз БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція, не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Продовжуйте лікування звичайним чином, як вам призначив лікар.

Якщо ви припиняєте лікування БУДЕСОНІДОМ ПУЛЬМІКТАНОМ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

Не припиняйте лікування БУДЕСОНІДОМ ПУЛЬМІКТАНОМ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините використання лікарського засобу, ваша астма може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 людини з 10

• Легке подразнення горла
• Затруднення ковтання
• Кашель
• Грибкова інфекція рота та горла (мугует)

Для профілактики цих побічних ефектів можна полоскати рот та горло водою або чистити зуби після кожної дози. Не ковтайте воду під час полоскання, сплюньте її

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 людини з 100

• Тревога
• Депресія
• Катаракта
• Розмитість зору
• М'язові спазми та тремор

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 людини з 1000

• Недостатня або надмірна кількість кортизолу в крові
• Гіпоактивна надниркова залоза (залоза біля нирок)
• Шкірні висипання, свербіж, синяки
• Дисфонія
• Тревога, нервозність
• Затримка росту та зміна поведінки у дітей

Гостра алергічна реакція (рідко):

Якщо після прийому дози з'являється свербіж, висипання, червоність шкіри, набряк повік, губ, обличчя або горла, свистячі звуки, низький тиск або колапс, діяйте наступним чином:

• Прекратіть приймати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція
• Шукайте медичну допомогу негайно

Недостатність дихання негайно після прийому дози:

Рідко інгалаційні лікарські засоби можуть викликати збільшення свистячих звуків та недостатності дихання (бронхоспазм) негайно після прийому дози. Якщо це відбувається:

• Прекратіть приймати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція
• Прийміть бронходилататор швидкої дії
• Шукайте медичну допомогу негайно

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Глаукома
• Зменшення щільності кісткової тканини (ослаблення кісток)

Побічні ефекти з невідомою частотою:(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Порушення сну
• Агресивні реакції
• Збільшення моторної активності (затруднення спокою)
• Іритація

Ці ефекти більш ймовірно з'являються у дітей.

Якщо раніше ви перебували під лікуванням таблетками кортикостероїдів, перехід до лікування інгалаційними кортикостероїдами може викликати появу деяких симптомів, таких як втома, біль у животі, слабкість або блювота. У разі появи цих симптомів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви вважаєте, що можете мати якийсь із цих побічних ефектів, або якщо ви турбуєтеся щодо можливості їх появи, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Упаковка, яка містить ваш лікарський засіб, наповнена під тиском. Клапан не повинен бути пошкоджений, а упаковка не повинна бути піддана високим температурам або прямому сонячному світлу. Також не слід проколювати, ламати або палити упаковку, навіть якщо вона порожня.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері. Тримайте при температурі нижче 30 °C. Ніколи не піддавайте упаковку температурі вище 50 °C.

Тримайте клапан вниз.

Завжди накладайте захисну кришку на мундштук після використання інгалаційного пристрою.

Не використовуйте БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція:

• Активна речовина БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція - будесонід. Кожна доза (1 інгаляція) містить 50 мкг будесоніду.
• Інші компоненти (ексципієнти) - олеїнова кислота, етанол та 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a).

Вигляд продукту та зміст упаковки:

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція - це суміш для інгаляції в підтискній упаковці.

Кожна упаковка об'ємом 10 мл містить близько 200 доз.

Існують дві концентрації БУДЕСОНІДУ ПУЛЬМІКТАНУ в підтискній упаковці: БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція та БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН ДЛЯ ДІТЕЙ 50 мкг/інгаляція.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

Власник реєстраційного посвідчення:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

або

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024