Опис: інформація для користувача
Novopulm Novolizer 400 мкг
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Будесонід, активна речовина Novopulm Novolizer 400 мкг, є глюкокортикоїдом (кортикостероїдом) для інгаляції.
Novopulm Novolizer 400 мкг використовується для лікування постійного бронхіального астми.
ПРИМІТКА:
Novopulm Novolizer 400 мкг не слід використовувати для лікування гострої дихальної недостатності (гострого нападу астми або Status asthmaticus(астматичний статус, який виникає часто і/або триває протягом кількох днів)).
Не використовуйте Novopulm Novolizer 400 мкг
Якщо ви алергічні на будесонід або білки молока, які містяться в малих кількостях в лактозі моногідраті (включно з розділом 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Novopulm Novolizer 400 мкг.
Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.
Будьте особливо обережні з Novopulm Novolizer 400 мкг
Якщо ви страждаєте на легеневу туберкульоз або грибкову інфекцію чи іншу інфекцію дихальних шляхів. Це також стосується випадків, коли ви раніше страждали на ці проблеми. Повідомте про це вашому лікареві.
Будесонід не підходить для лікування гострої дихальної недостатності або тривалих сильних спазмів бронхів (Status asthmaticus). Ваш лікар інструктує вас щодо використання бронходилататорів для інгаляції короткої дії (бронходилататор) як засобу для швидкого полегшення симптомів астми.
Якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою, видалення будесоніду може бути порушено. Це може привести до збільшення рівня будесоніду в крові.
Будь-який глюкокортикоїд для інгаляції може викликати побічні ефекти, особливо при високих дозах протягом тривалого часу. Ці ефекти відбуваються з меншою ймовірністю при інгаляційному лікуванні, ніж при прийомі глюкокортикоїдів у вигляді таблеток. Можливі ефекти включають порушення функції наднирників, синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки (гормональні розлади, викликані високим рівнем кортизолу в крові з центральною ожирінням, "місячним обличчям", тоншенням шкіри, гіпертонією тощо), зниження щільності кісткової тканини, затримку росту у дітей і підлітків, а також офтальмологічні розлади (катаракта і глаукома), і рідше психологічні та поведінкові ефекти, такі як гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія або агресивність (особливо у дітей). Тому важливо призначати мінімальну ефективну дозу.
Під час перших місяців після зміни лікування від таблеток до інгаляційного лікування можуть виникнути періоди стресу або нагальних ситуацій (наприклад, важкі інфекції, травми та операції) і може знадобитися відновлення системного введення глюкокортикоїдів у вигляді таблеток або інфузій. Це також стосується пацієнтів, які тривалий час приймали високі дози глюкокортикоїдів для інгаляції. Також можуть бути порушення функції наднирників, які вимагають захисту кортикостероїдами під час стресу та/або операції.
Після зміни на інгаляційне лікування можуть виникнути симптоми, які раніше були придушені попереднім системним лікуванням глюкокортикоїдами, наприклад, симптоми алергічного риніту, алергічного екзему або ревматичних симптомів. Ці симптоми повинні бути додатково ліковані відповідними засобами.
Деякі пацієнти можуть відчувати загальне нездужання під час періоду зміни, незважаючи на підтримання або навіть поліпшення функції дихання. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування або його потрібно перервати, наприклад, якщо виникнуть симптоми надниркової недостатності.
Використання Novopulm Novolizer 400 мкг з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Novopulm Novolizer 400 мкг, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для лікування ВІЛ: нельфінавір, ритонавір, кобіцистат і лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол, ітраконазол.
Отже, цій комбінації слід уникати. Якщо це неможливо, інтервал часу між прийомом цих лікарських засобів і будесоніду повинен бути якомога довшим.
У жінок, які приймають естрогени та стероїдні контрацептиви, спостерігалися підвищені концентрації кортикостероїдів у крові та посилені ефекти, але не спостерігалися ефекти при прийомі будесоніду та комбінованих пероральних контрацептивів у низьких дозах.
Оскільки функція наднирників може бути пригнічена, можуть виникнути хибні результати (низькі значення) у тестах на стимуляцію АКТГ для діагностики недостатності гіпофізу.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Більшість результатів епідеміологічних досліджень і даних після реєстрації лікарського засобу у світі не виявили збільшення ризику побічних ефектів на плід чи новонародженого після використання інгалаційної будесоніду під час вагітності. важливо, як для матері, так і для плоду, підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності.
Як і з іншими лікарськими засобами, які використовуються під час вагітності, користь використання інгалаційної будесоніду для матері повинна бути оцінена у порівнянні з ризиками для плоду.
.
Грудне вигодовування
Будесонід проникає в грудне молоко. Однак при терапевтичних дозах не очікуються ефекти на дитини. Підтримуюче лікування інгалаційною будесоніду (200 або 400 мкг двічі на день) у жінок з астмою під час грудного вигодовування призводить до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які годуються грудьми. Тому Novopulm Novolizer 400 мкг можна використовувати під час грудного вигодовування.
Водіння транспортних засобів і використання машин:
Будесонід не впливає на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.
Novopulm Novolizer 400 мкг містить молочний цукор (лактозу), 10,5 мг лактози моногідрату/доза.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.
Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Пацієнти, які починають лікування глюкокортикоїдами, і пацієнти, які раніше приймали глюкокортикоїди для інгаляції.
Якщо ваш лікар не сказав вам іншого, рекомендується наступна доза:
Дорослі (включно з людьми похилого віку) і діти/підлітки старше 12 років:
Рекомендована початкова доза: 1 доза (400 мкг) один або два рази на день.
Максимальна рекомендована доза: 2 дози (800 мкг) двічі на день (добова доза: 1600 мкг).
Діти у віці від 6 до 12 років:
Рекомендована початкова доза: 1 доза (400 мкг) один раз на день.
Максимальна рекомендована доза: 1 доза (400 мкг) двічі на день (добова доза: 800 мкг).
У разі одноразового прийому на день доза повинна бути прийнята ввечері/вночі.
Діти молодше 6 років:
Не рекомендується використовувати Novopulm Novolizer 400 мкг у дітей молодше 6 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.
Наглядіть за дитиною щодо правильного використання пристрою Novolizer.
Діти
У дітей, які тривалий час приймають глюкокортикоїди для інгаляції, рекомендується регулярно контролювати їхній рост.
Люди похилого віку
Зазвичай не потребують спеціальних коригувань дози. Загалом слід використовувати мінімальну дозу, необхідну для ефективного контролю.
У разі погіршення симптомів астми (що можна визначити, наприклад, за допомогою тривалих респіраторних симптомів і збільшення використання бронходилататорів для інгаляції) слід проконсультуватися з лікарем якомога скоріше. Якщо ви приймали одну дозу на день, вам може знадобитися тепер приймати ту саму дозу, але двічі на день (вранці та ввечері). У будь-якому випадку ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу звичайну дозу Novopulm Novolizer 400 мкг.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що ефект Novopulm Novolizer 400 мкг надто сильний або надто слабкий.
Усі часи слід мати при собі бронходилататор для інгаляції короткої дії (бета-2-агоніст, такий як салбутамол) для полегшення гострих симптомів астми.
Коли ви змінюєте інший інгалаційний будесонід на Novopulm Novolizer 400 мкг, план лікування повинен бути коригований вашим лікарем.
Форма застосування
Інгаляційний шлях.
Слідуйте інструкціям щодо використання для проведення інгаляції
Важлива інформація для використання
Для зменшення ризику грибкової інфекції в роті та горлі (орофарингеальної кандидози) і хрипоти рекомендується進行увати інгаляцію перед їдою та/або промивати рот водою або чистити зуби після кожної інгаляції.
Тривалість лікування
Novopulm Novolizer 400 мкг призначений для тривалого лікування. Його слід застосовувати регулярно згідно з рекомендуємим схемою лікування, навіть у періоди, коли пацієнт безсимптомний.
Якщо ви ніколи раніше не приймали глюкокортикоїди або приймали їх тільки епізодично протягом короткого часу, регулярне використання Novopulm Novolizer 400 мкг призведе до покращення дихання приблизно за 10 днів. Однак надзвичайна слизова конгестія та запальні процеси можуть блокувати бронхіальні проходи до такої міри, що будесонід не зможе повністю проявити свої ефекти в легенях. У таких випадках початок лікування повинно бути доповнено прийомом таблеток кортизону (системних глюкокортикоїдів). Після цього доза таблеток повинна бути поступово зменшена, але лікування інгаляцією повинно бути продовжено.
Якщо ви раніше тривалий час приймали кортизон, зміна на Novopulm Novolizer 400 мкг повинна бути проведена в момент, коли ваші симптоми будуть повністю контрольовані. Зазвичай у цій ситуації функція наднирників пригнічена, і тому прийом таблеток кортизону (системних кортикостероїдів) повинен бути поступово зменшений без раптового припинення. На початку періоду зміни Novopulm Novolizer 400 мкг повинен бути застосований одночасно протягом приблизно 10 днів. Після цього, залежно від вашої реакції, добова доза таблеток кортизону може бути поступово зменшена з інтервалом у одну-дві тижні.
Якщо ви інгалюєте більше Novopulm Novolizer 400 мкг, ніж потрібно:
Важливо використовувати дозу, вказану вашим лікарем або фармацевтом. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20.
Якщо ви забули використовувати Novopulm Novolizer 400 мкг
Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припиняєте лікування Novopulm Novolizer 400 мкг
Не припиняйте лікування Novopulm Novolizer 400 мкг без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до погіршення вашої хвороби.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найважливіші побічні ефекти
Часто може виникнути подразнення слизової оболонки рота (подразнення горла), супроводжуване труднощами при ковтанні, хрипотою і кашлем.
Лікування інгалаційною будесоніду може призвести до інфекції рота та горла грибами (орофарингеальної кандидози). Виявлено, що ця грибкова інфекція виникає рідше, коли інгаляція проводиться перед їдою та/або коли рот промивається водою або чистяться зуби після інгаляції. У більшості випадків ця патологія реагує на місцеве антимікотичне лікування без переривання лікування Novopulm Novolizer 400 мкг.
Як і з іншими інгаляційними засобами, у рідких випадках може виникнути бронхоспазм (парадоксальний бронхоспазм), який проявляється тимчасовим збільшенням дихальної недостатності та негайним збільшенням задишки після застосування. Лише в таких випадках слід припинити використання Novopulm Novolizer 400 мкг без попередньої консультації та негайно звернутися до лікаря.
Інгаляція великих доз протягом тривалого часу може збільшити сприйнятливість до інфекцій. Можливість адаптації до стресу може бути порушена.
Інші побічні ефекти
Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):
Депресія, тривога або відчуття занепокоєння, катаракта, м'язовий спазм, тремор, розмитість зору.
Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):
Алергічні реакції (гіперчутливість) та набряк обличчя, очей, губ, рота та горла (ангіоневротичний набряк), анафілактична реакція;
пригнічення функції наднирників (пригнічення наднирників), затримка росту у дітей і підлітків;
нервозність, порушення сну, тривога, депресія або агресивність (частіше у дітей); шкірні реакції, такі як висип, екзема, місцеве запалення шкіри (дерматит), свербіж (прурит), червоність шкіри через конгестію капілярів (еритема), синяки, порушення голосу та хрипота (у дітей).
Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):
Зниження щільності кісткової тканини.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): порушення сну, агресивність, надмірна активність, супроводжувана нервозністю (психомоторна гіперактивність); глаукома.
Лактоза моногідрат містить малих кількості білків молока і тому може викликати алергічні реакції.
Звіт про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці та упаковці картриджа. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
Умови збереження
Зберігайте в оригінальній упаковці. Не потрібно спеціальної температури збереження
Умови збереження під час використання: Тримайте пристрій Novolizer щільно закритим, щоб захистити його від вологи.
Інформація про термін придатності
Замініть картридж через 6 місяців після першого відкриття.
Не використовуйте інгалаційний порошок більше 1 року.
ПРИМІТКА: Виявлено, що пристрій Novolizer працює протягом щонайменше 2000 доз. Тому з цим пристроєм можна використовувати максимум 20 картриджів по 100 доз або 40 картриджів по 50 доз (під час одного року) перед заміною.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Новопульм Новоліцер 400 мікрограм
Активна речовина - будесонід.
Одна інгаляція (поф) містить 400 мікрограм будесоніду.
Інший компонент - лактоза моногідрат.
Вигляд Новопульм Новоліцер 400 мікрограм та вміст упаковки
Новопульм Новоліцер 400 мікрограм, порошок для інгаляції, містить білий порошок (0,545 г або 1,09 г) у картриджі з 50 або 100 відміряними дозами, упакований у герметичному контейнері з алюмінієвої фольги та інгалятором порошку Новоліцер.
Всі компоненти виготовлені з пластикових матеріалів.
Розміри упаковки:
Оригінальні упаковки для продажу:
1 картридж з 50/100 відміряними дозами та 1 інгалятор порошку Новоліцер.
2 картриджі з 100 відміряними дозами кожний та 1 інгалятор порошку Новоліцер.
Упаковки для заміни:
1 картридж з 50/100 відміряними дозами
2 картриджі з 100 відміряними дозами кожний.
Не всі розміри упаковки можуть бути реалізовані
Власник дозволу на маркетинг:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Виробник:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторуі Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:
Австрія
Novolizer Budesonid Meda 400 Мікрограм Порошок для інгаляції
Бельгія та Люксембург:
Novolizer Budesonide 400 мікрограм, порошок для інгаляції
Франція:
Novopulmon Novolizer 400 мікрограм/доза, порошок для інгаляції
Німеччина:
Novopulmonm 400 Novolizer, Порошок для інгаляції
Велика Британія (Північна Ірландія):
Budelin Novolizer 400 мікрограмів на актацію інгаляційний порошок
Італія:
Budesonide Viatris Novolizer 400 мікрограмів порошок для інгаляції
Нідерланди:
Budesonid Novolizer 400 мкг, інгаляційний порошок
Португалія:
Budesonido Novolizer 400 мікрограм порошок для інгаляції
Іспанія:
Novopulm Novolizer 400 мікрограм, порошок для інгаляції
Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2022
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Новоліцер
Інгалятор сухого порошку Новоліцер робить процес інгаляції простим і надійним. Його безпосереднє використання, швидка заміна картриджа та легка очистка здійснюються просто і швидко.
Помістіть інгалятор сухого порошку Новоліцер перед собою. Натисніть легенько на шорсткі поверхні з обох сторін кришечки, пересуньте кришечку вперед (?) і підніміть її (?).
Видаліть захисну фольгу з контейнера картриджа і витягніть новий картридж. Цю операцію слід здійснювати лише безпосередньо перед використанням картриджа. Колірна кодифікація картриджа повинна відповідати кольору кнопки дозування.
Перший картридж:
Вставте картридж в інгалятор сухого порошку Новоліцер з лічильником дозування, орієнтованим до мундштука (?). Не натискуйте кнопку дозування під час вставлення картриджа.
Заміна:
Примітка: інгалятор сухого порошку Новоліцер слід очищати кожен раз, коли змінюється картридж, після видалення порожнього картриджа.
Якщо ви вже використовували інгалятор сухого порошку Новоліцер, спочатку видаліть порожній картридж, а потім вставте новий (?). Не натискуйте кнопку дозування під час вставлення картриджа.
Помістіть кришечку назад у бічні напрямні зверху (?) і натисніть вниз у напрямку до кнопки дозування з кольором, поки вона не щілиниться на місці (?).
Тепер Новоліцер заряджений і готовий до використання.
Ви можете залишити картридж в інгаляторі сухого порошку Новоліцер до тих пір, поки він не буде вичерпаний, або до 6 місяців після його вставлення. Картридж вичерпаний, якщо в середині лічильника доз видно "0". Потім слід вставити новий картридж. Картриджі можна використовувати лише в оригінальному інгаляторі сухого порошку.
Завжди, коли це можливо, стійте або сидіть під час інгаляції. Коли використовуєте Новоліцер, завжди тримайте його в горизонтальному положенні. Спочатку видаліть захисний ковпачок (?).
Натисніть повністю кнопку дозування з кольором. Ви почуєте двойне клацання і колір вікна контролю зміниться з червоного на зелений. Потім відпустіть кнопку з кольором. Зелений колір у вікні контролю вказує на те, що Новоліцер готовий до використання.
Відпустіть повітря (але не над інгалятором сухого порошку Новоліцер). Помістіть губи навколо мундштука, вдихайте порошок постійно, глибоко і з найбільшою швидкістю (до максимального вдихання) і утримуйте дихання протягом декількох секунд. Під час цього вдихання ви повинні почути чітке клацання, яке вказує на правильне вдихання. Потім продовжуйте дихати нормально.
Перевірте, чи змінився колір вікна контролю знову на червоний, що також вказує на правильне вдихання. Помістіть захисний ковпачок назад на мундштук. Таким чином, ви завершили процедуру інгаляції.
Цифра, що з'являється у верхньому вікні, вказує на кількість інгаляцій, які залишилися. Шкала чисел 200 (відповідно 100) - 60 показується з кроком 20, а між 60 (відповідно 50) - 0 показується з кроком 10. Якщо ви не почули звуку клацання і не відбулося зміна кольору, повторіть процедуру, як описано вище.
ПРИМІТКА: кнопку дозування з кольором слід натискувати лише безпосередньо перед інгаляцією.
З Новоліцером неможливо випадкова передозування. Чітке клацання і зміна кольору у вікні контролю вказують на те, що інгаляція відбулася правильно. Якщо колір вікна контролю не змінився знову на червоний, необхідно повторити інгаляцію. Якщо інгаляція не відбулася правильно після декількох спроб, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Інгалятор сухого порошку Новоліцер слід очищати через регулярні інтервали, але至少 кожен раз, коли змінюється картридж.
Спочатку видаліть захисний ковпачок. Потім утримуйте мундштук і поверніть його коротко проти годинникової стрілки (?) до тих пір, поки він не буде вільним. Потім витягніть його (?).
Тепер переверніть Новоліцер догори дном. Утримуйте вільний лічильник дозування і пересуньте його вперед (?) і вгору (?). Будь-які залишки порошку можна видалити, давши легкі удари.
Очистіть мундштук, лічильник дозування і інгалятор сухого порошку м'якою і сухою тканиною без волокон.
НЕ використовуйте воду чи мило.
Після очищення вставте лічильник дозування, пересунувши його вниз під кутом (?) і натиснувши, щоб щілиниться на місці (?).
Помістіть інгалятор у нормальне положення.
Збірка - Приєднання мундштука і захисного ковпачка
Вставте мундштук з штифтом у лівій частині верхньої щілини і поверніть його праворуч, поки він не щілиниться на місці. Завершіть, помістивши захисний ковпачок назад.
Примітки
Дата останнього перегляду: 09/2022
НОВОПУЛЬМ НОВОЛАЙЗЕР 400 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ коштує в середньому 24.52 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.