Аксивен

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Axyven, 37,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Axyven, 75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Axyven, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Венлафаксин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Axyven і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Axyven
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Axyven
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Axyven
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Axyven і для чого він призначений

Лікарський засіб Axyven містить активну речовину венлафаксин.
Axyven є антидепресивним лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресивних лікарських засобів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Axyven застосовується для лікування дорослих пацієнтів з депресією. Лікарський засіб Axyven також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих пацієнтів: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічних атак.
Важливо, щоб для досягнення кращого самопочуття пацієнта лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Axyven

Коли не застосовувати лікарський засіб Axyven:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі лікарські засоби, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з лікарським засобом Axyven може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення застосування лікарського засобу Axyven (див. також пункт «Лікарський засіб Axyven та інші лікарські засоби» і інформацію в пункті «Серотоніновий синдром»).

під час перших кількох тижнів лікування лікарський засіб Axyven може спричиняти відчуття тривоги або нездатність сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування лікарським засобом Axyven, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими лікарськими засобами може спричинити загострення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку застосування антидепресивних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через два тижні або іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути після зменшення дози або під час припинення лікування лікарським засобом Axyven.
Таке мислення може бути більш імовірним у пацієнта, якщо:

• У пацієнта виникли раніше думки про самогубство або бажання самопошкодження.
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубних поведінок у молодих дорослих (осіб у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, то в кожному випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до близьких або друзів і попросити, щоб вони повідомили про це, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли занепокоєння щодо зміни поведінки.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляли 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення каріесу зубів. Тому пацієнт повинен особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Пацієнти з цукровим діабетом
Концентрація глюкози в крові може змінитися у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Axyven. Тому дозування лікарських засобів для лікування цукрового діабету може потребувати корекції.
Сексуальні розлади
Лікарські засоби, такі як лікарський засіб Axyven (так звані СІОЗС або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Axyven зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно знати, що у разі прийому цієї групи лікарських засобів пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту у віці до 18 років і є сумніви щодо цього, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з перелічених нижче симптомів або погіршення стану у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають лікарський засіб Axyven. Крім того, на даний час відсутні довгострокові дані щодо безпеки застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі щодо впливу на зростання, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.

Лікарський засіб Axyven та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування лікарського засобу Axyven з іншими лікарськими засобами.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком або припиненням прийому інших лікарських засобів, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби натурального походження та фітопрепарати.

• Одночасно з лікарським засобом Axyven не можна прийматиінгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Axyven»).
• Серотоніновий синдром:Стан, який потенційно загрожує життю або реакції, подібні до злої Qualität нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо у разі одночасного застосування з іншими лікарськими засобами.

Прикладами таких лікарських засобів є:

• Триптани (застосовуються для лікування мігренозних головних болів).
• Інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. СІОЗС), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресивні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять літій.
• Лікарські засоби, які містять похідні амфетаміну (застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (застосовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (застосовується для лікування ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) застосовуються для лікування сильного болю.
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю).
• Лікарські засоби, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів або сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять блакитний метилен (застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові).
• Лікарські засоби, які містять зiele dziurawca звичайного (називається також Hypericum perforatum, лікарські засоби натурального походження або фітопрепарати, які застосовуються для лікування легкої депресії).
• Лікарські засоби, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном та депресії).
• Антипсихотичні лікарські засоби (застосовуються для лікування симптомів, таких як: чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, бредові переконання, підозрілість, неясне мислення та апатія).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання таких симптомів, як: рухова тривога, галюцинації, порушення координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злий нейролептичний синдром.
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні злої якості нейролептичного синдрому можуть включати поєднання таких симптомів, як: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, сильна міозна ригідність, дезорієнтація, підвищення активності ферментів м'язів (визначається при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцебиття, необхідно повідомити про це лікаря.
Прикладами таких лікарських засобів є:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються для лікування розладів серцебиття).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. вище - «Серотоніновий синдром»).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (застосовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з лікарським засобом Axyven, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів).
• Метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Axyven з їжею, питтям і алкоголем

Axyven слід приймати з їжею (див. пункт 3. «Як застосовувати лікарський засіб Axyven»).
Не вживайте алкоголь під час лікування лікарським засобом Axyven. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також загострення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна застосовувати лікарський засіб Axyven тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і потенційного ризику для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що лікар і (або) акушер-гінеколог знають про те, що пацієнтка приймає лікарський засіб Axyven.
Прийом під час вагітності подібних лікарських засобів (СІОЗС) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН), який проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми з'являються зазвичай у перші 24 години після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога.
Прийом лікарського засобу Axyven наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після народження, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Axyven, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера-гінеколога, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, то у її дитини після народження, окрім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом у вигляді проблем з ковтанням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого після його народження, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога, які зможуть надати відповідну пораду.
Лікарський засіб Axyven проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу лікарського засобу на дитину.
Тому необхідно обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим лікарським засобом.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи управляти будь-якими механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб Axyven впливає на організм пацієнта.

Лікарський засіб Axyven містить лактозу

Якщо пацієнта повідомили лікар про те, що він не переносить деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Axyven

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії.
У разі панічних атак лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Лікарський засіб Axyven слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається лікарський засіб ранком чи вечором.
Таблетки слід ковтати цілими, запивати рідиною та не ділити, розчавлювати, жувати чи розчиняти.
Лікарський засіб Axyven слід приймати з їжею.
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози лікарського засобу Axyven.
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Axyven без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування лікарського засобу Axyven»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Axyven

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими лікарськими засобами (див. «Лікарський засіб Axyven та інші лікарські засоби»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, панічні атаки або судоми, а також блювоту.

Пропуск прийому лікарського засобу Axyven

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза лікарського засобу Axyven, призначена лікарем.

Припинення застосування лікарського засобу Axyven

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити застосування лікарського засобу Axyven, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють застосування лікарського засобу Axyven, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як думки про самогубство, агресія, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru струму, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити застосування лікарського засобу Axyven. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже поступове припинення лікарського засобу протягом місяців або довше. Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу Axyven. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Стиснення в грудній клітці, свистячий дихання і труднощі з диханням.
• Важка висипка, свербіння або кропив'янка (опукла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується свербінням).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухова тривога, галюцинації, порушення координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злий нейролептичний синдром. Симптоми об'єктивні та суб'єктивні злої якості нейролептичного синдрому можуть включати поєднання таких симптомів, як: гарячка, прискорене серцебиття, потовиділення, сильна міозна ригідність, дезорієнтація, підвищення активності ферментів м'язів (визначається при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як: висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, чутливість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією, включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря(частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті «Інші побічні ефекти»)
можуть включати:

• Кашель, свистячий дихання і задихання, яким може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смолистий) кал або кров у калі.
• Свербіння, жовтіння шкіри або очей, темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• Порушення серцебиття, такі як: прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Порушення зору, такі як: нечітке зір, розширення зіниць.
• Порушення нервової системи, такі як: головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або ригідність), панічні атаки або судоми.
• Психічні розлади, такі як: надмірна рухливість і відчуття ненаціонального збудження.
• Симптоми відміни лікарського засобу (див. пункти «Як застосовувати лікарський засіб Axyven», «Припинення застосування лікарського засобу Axyven»).
• Тривале кровотеча - якщо пацієнт порізався або поранився, триваліше, ніж зазвичай, буде тривати зупинення кровотечі.

Не слід турбуватися, якщо під час застосування лікарського засобу Axyven пацієнт помітить таблетку в калі.

Венлафаксин повільно вивільняється з таблетки, рухаючись через весь травний тракт. Скелет таблетки не розчиняється і виводиться разом з калом. Тому, якщо пацієнт помітить таблетку в калі, він не повинен турбуватися, доза венлафаксину була

впитана.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Потовиділення (у тому числі нічне потовиділення).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зменшення апетиту.
• Дезорієнтація, відчуття відстороненості (або відокремленості) від самого себе, відсутність оргазму, зменшення статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни.
• Тремор, відчуття тривоги або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового напруження.
• Порушення зору, включаючи: нечітке зір, розширення зіниць.
• Звук у вухах (шум у вухах).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, червонізація.
• Задихання, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням.
• Неправильності менструального циклу, такі як: посилення кровотечі або збільшення частоти нерегулярних кровотеч, порушення викидання або оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втомлення, озноб.
• Повышення маси тіла, зменшення маси тіла.
• Повышення рівня холестерину.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Надмірне збудження, гонитва думок і зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відстороненості (або відокремленості) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами.
• Озноб, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Головокружіння (особливо при надмірно швидкому встанні), зниження артеріального тиску.
• Кров'яні блювоти, чорний (смолистий) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі.
• Надчутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми і неконтрольовані рухи м'язів.
• Незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Судоми або панічні атаки.
• Кашель, свистячий дихання і задихання, яким може супроводжуватися висока температура.
• Дезорієнтація і стан сплутаності, якому часто супроводжується галюцинаціями (маячня).
• Зменшення концентрації натрію в крові.
• Сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір.
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до ознобу.
• Важкий біль у животі або спині (що може свідчити про серйозні проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтіння шкіри або очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривале кровотеча, яке може бути ознакою зменшення кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Нетипове виділення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з десен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Думки і поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки думок і поведінки самогубства (див. пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Axyven»).
• Агресивна поведінка.
• Головокружіння.
• Важкий материнський кровотеча, який виникає коротко після народження (материнська кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Лікарський засіб Axyven іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не здогадується, такі як: підвищення артеріального тиску або порушення серцебиття, незначні зміни активності ферментів печінки, концентрації натрію або холестерину в крові. Ще рідше лікарський засіб Axyven може спричиняти порушення функції тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. Тому лікар може призначити періодичне проведення аналізу крові, особливо у разі тривалого застосування лікарського засобу Axyven.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Axyven

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Блістри: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Бутель HDPE: зберігати бутель щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Axyven

• Активною речовиною лікарського засобу є венлафаксин.

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти -
Ядро: манітол (Е 421), повідон К 90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)),
колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію (Е 470б).
Оболонка: ацетат целюлози (320S NF), ацетат целюлози (398-10NF), макрогол 400,
Opadry White Y-30-18037 (гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин).

Як виглядає лікарський засіб Axyven і що містить упаковка

37,5 мг: округлі, діаметром 7 мм, обидві сторони опуклі, білі таблетки з тривалим вивільненням.
75 мг: округлі, діаметром 7,5 мм, обидві сторони опуклі, білі таблетки з тривалим вивільненням.
150 мг: округлі, діаметром 9,5 мм, обидві сторони опуклі, білі таблетки з тривалим вивільненням.
Лікарський засіб Axyven випускається в блистрах по 28 і 30 таблеток з тривалим вивільненням, а також у пластикових бутлях, які містять 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Виробник

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Швеція
Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 мг депо-таблетки
Естонія
Venlafaxine Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 мг, тривале вивільнення таблеток
Греція
SEROSMINE 37.5/75/150/225 мг таблетки з тривалим вивільненням
Франція
VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 мг таблетки з тривалим вивільненням
Італія
Zarelis 37.5/75/150/225 мг таблетки з тривалим вивільненням
Нідерланди
Venlafaxine Aurobindo 225 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща
Axyven, 37,5/75/150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Португалія
Zarelix 37,5/75/150/225 мг таблетки з тривалим вивільненням
Велика Британія
Venlafaxine XL 37.5/75/150/225 мг таблетки з тривалим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:25.02.2025 р.