Аксивен

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Axyven, 37,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Axyven, 75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Axyven, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Венлафаксин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Axyven і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Axyven
• 3. Як використовувати лікарський засіб Axyven
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Axyven
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Axyven і для чого він призначений

Лікарський засіб Axyven містить активну речовину венлафаксин.
Axyven є антидепресивним лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресивних лікарських засобів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Axyven застосовується для лікування дорослих пацієнтів з депресією. Лікарський засіб Axyven також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих пацієнтів: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічних атак.
Важливо, щоб для досягнення кращого самопочуття пацієнта лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Axyven

Коли не використовувати лікарський засіб Axyven:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі лікарські засоби, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з лікарським засобом Axyven може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів від припинення прийому лікарського засобу Axyven (див. також пункт «Лікарський засіб Axyven та інші лікарські засоби» та інформацію в пункті «Серотоніновий синдром»).

під час першої кількох тижнів лікування лікарський засіб Axyven може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Не вживайте алкоголь під час лікування лікарським засобом Axyven, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими лікарськими засобами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через два тижні або іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути після зменшення дози або під час припинення лікування лікарським засобом Axyven.
Таке мислення може бути більш імовірним у пацієнта, якщо:

• У пацієнта виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження в минулому.
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубних поведінок у молодих дорослих (осіб у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, то в кожному випадку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися по допомогу до близьких або друзів і попросити, щоб вони повідомили йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у ротовій порожнині
Сухість у ротовій порожнині повідомляли 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу зубів. Тому пацієнт повинен особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Пацієнти з цукровим діабетом
Концентрація глюкози в крові може змінитися у зв'язку з прийомом лікарського засобу Axyven. Тому дозування лікарських засобів для лікування цукрового діабету може потребувати корекції.
Сексуальні розлади
Лікарські засоби, такі як лікарський засіб Axyven (так звані СІОЗС або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Axyven зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також слід знати, що у разі прийому цієї групи лікарських засобів пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту у віці до 18 років і є сумніви щодо цього, слід проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Слід повідомити лікаря, якщо виникли будь-які симптоми, перелічені нижче, або якщо відбулося погіршення стану у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають лікарський засіб Axyven. Крім того, на даний час відсутні довгострокові дані щодо безпеки застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі щодо впливу на зростання, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.

Лікарський засіб Axyven та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування лікарського засобу Axyven з іншими лікарськими засобами.
Не слід починаати або припиняти прийом інших лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби натурального походження та трав'яні лікарські засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Одночасно з лікарським засобом Axyven не можна прийматиінгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Axyven»).
• Серотоніновий синдром:Стан, який потенційно загрожує життю або реакції, подібні до злої Qualität нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо у разі одночасного прийому інших лікарських засобів.

Прикладами таких лікарських засобів є:

• Триптани (використовуються для лікування мігренозних головних болів).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять літій.
• Лікарські засоби, які містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю.
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів або сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові).
• Лікарські засоби, які містять зiele dziurawca звичайного (називається також Hypericum perforatum, лікарські засоби натурального походження або трав'яні лікарські засоби, які використовуються для лікування легкої депресії).
• Лікарські засоби, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування симптомів, таких як: чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, бредові переконання, нетипова підозрілість, неясне мислення та поведінка відступництва).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злий нейролептичний синдром. Симптоми об'єктивні та суб'єктивні можуть включати: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міоглопії, дезорієнтації та підвищення рівня ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікаря.
Прикладами таких лікарських засобів є:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. вище - «Серотоніновий синдром»).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з лікарським засобом Axyven, тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів).
• Метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).

Axyven з їжею, питтям та алкоголем

Axyven слід приймати з їжею (див. пункт 3. «Як використовувати лікарський засіб Axyven»).
Не вживайте алкоголь під час лікування лікарським засобом Axyven. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна використовувати лікарський засіб Axyven лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що лікар та (або) акушерка знають про те, що пацієнтка приймає лікарський засіб Axyven.
Прийом під час вагітності подібних лікарських засобів (СІОЗС) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого легеневого гіпертензії новонароджених (ППГН), який проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми з'являються зазвичай у перші 24 години після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом лікарського засобу Axyven наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Axyven, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, то в її дитини після народження, окрім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом у вигляді проблем з харчуванням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого після його народження, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть дати відповідну раду.
Лікарський засіб Axyven проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу лікарського засобу на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити лікування цим лікарським засобом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи управляти будь-якими механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб Axyven впливає на організм пацієнта.

Лікарський засіб Axyven містить лактозу

Якщо пацієнта повідомили лікар про те, що він не переносить деякі цукри, він повинен звернутися до лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Axyven

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії.
У разі панічних атак лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Лікарський засіб Axyven слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається лікарський засіб ранком чи вечором.
Таблетки слід ковтати цілими, запивати рідиною та не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Лікарський засіб Axyven слід приймати з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози лікарського засобу Axyven.
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Axyven без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому лікарського засобу Axyven»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Axyven

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими лікарськими засобами (див. «Лікарський засіб Axyven та інші лікарські засоби»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, панічні атаки або судоми, а також блювоту.

Пропуск прийому лікарського засобу Axyven

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен зробити це якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза лікарського засобу Axyven, призначена лікарем.

Припинення прийому лікарського засобу Axyven

Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити прийом лікарського засобу Axyven, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом лікарського засобу Axyven, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як думки про самогубство, агресія, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у ротовій порожнині, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru електричного струму, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити прийом лікарського засобу Axyven. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже поступове припинення прийому лікарського засобу протягом місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити прийом лікарського засобу Axyven. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Тискова біль у грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка, свербіння або кропив'янка (відек о червоному або блідому забарвленні, якому часто супроводжується свербінням).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: неспокій, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злий нейролептичний синдром. Симптоми об'єктивні та суб'єктивні можуть включати: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міоглопії, дезорієнтації та підвищення рівня ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як: висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією, включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря(частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті «Інші побічні ефекти»)
можуть включати:

• Кашель, свистячий дихання та задихання, яким може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смолистий) кал або кров у калі.
• Свербіння, жовтіння шкіри або очей, темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• Порушення роботи серця, такі як: прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Порушення зору, такі як: нечітке зір, розширення зіниць.
• Порушення нервової системи, такі як: головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міоглопія), панічні атаки або судоми.
• Психічні розлади, такі як: надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження.
• Симптоми відміни лікарського засобу (див. пункти «Як використовувати лікарський засіб Axyven», «Припинення прийому лікарського засобу Axyven»).
• Тривале кровотеча - якщо пацієнт порізався або поранився, триваліше, ніж зазвичай, буде тривати зупинення кровотечі.

Не слід турбуватися, якщо під час прийому лікарського засобу Axyven пацієнт помітить таблетку в калі.

Венлафаксин повільно вивільняється з таблетки, рухаючись через весь шлунково-кишковий тракт. Скелет таблетки не розчиняється та виводиться разом з калом. Тому, якщо пацієнт помітить таблетку в калі, він не повинен турбуватися, доза венлафаксину була

впитана.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у ротовій порожнині, запор.
• Потовиділення (у тому числі нічне потовиділення).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зменшення апетиту.
• Дезорієнтація, відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення тонусу м'язів.
• Порушення зору, включаючи: нечітке зір, розширення зіниць.
• Звук у вухах (шум у вухах).
• Прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття.
• З підвищенням артеріального тиску, червонінням.
• Задихання, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка, свербіння.
• З підвищенням частоти сечовипускання, затримкою сечі, труднощами з сечовипусканням.
• Неправильності, пов'язані з менструацією, такі як: посилення кровотечі або збільшення частоти нерегулярних кровотеч, порушення викидання або оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• З підвищенням маси тіла, зниженням маси тіла.
• З підвищенням рівня холестерину.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами.
• Озноб, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Головокружіння (зокрема, при занадто швидкому встанні), зниження артеріального тиску.
• Кров'яні блювоти, чорний (смолистий) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі.
• Надчутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Міоглопія, спазми та неконтрольовані рухи м'язів.
• Незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Судоми або панічні атаки.
• Кашель, свистячий дихання та задихання, яким може супроводжуватися висока температура.
• Дезорієнтація та стан сплутаності, якому часто супроводжується галюцинаціями (майор).
• Зниження концентрації натрію в крові.
• Сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке зір.
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до ознобу.
• Важкий біль у животі або спині (який може вказувати на важливі проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтіння шкіри або білків очей, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Нетипове виділення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Думки та поведінка, пов'язані з самогубством; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством (див. пункт 2. «Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Axyven»).
• Агресивна поведінка.
• Головокружіння.
• Важкий материнський кровотеча, який виникає коротко після народження (материнський кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Лікарський засіб Axyven іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцевої діяльності, незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. Ще рідше лікарський засіб Axyven може спричиняти порушення функції тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. Тому лікар може призначити періодичний аналіз крові, особливо у разі тривалого прийому лікарського засобу Axyven.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-17,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua), веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Axyven

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Блістри: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Бутелька HDPE: зберігати бутельку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Axyven

• Активною речовиною лікарського засобу є венлафаксин.

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:

Ядро: мананіт (Е 421), повідон К 90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію (Е 470б).
Оболонка: ацетат целюлози (320S NF), ацетат целюлози (398-10NF), макрогол 400, Opadry White Y-30-18037 (гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин).

Як виглядає лікарський засіб Axyven та що містить упаковка

37,5 мг: округлі, діаметром 7 мм, двосторонньо опуклі, білі таблетки з тривалим вивільненням.
75 мг: округлі, діаметром 7,5 мм, двосторонньо опуклі, білі таблетки з тривалим вивільненням.
150 мг: округлі, діаметром 9,5 мм, двосторонньо опуклі, білі таблетки з тривалим вивільненням.
Лікарський засіб Axyven випускається в блистрах по 28 і 30 таблеток з тривалим вивільненням, а також у пластикових бутлях, які містять 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ «Екзельтіс Фарма»
вул. Бориса Грінченка, 9, м. Київ, 02000

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авда. Міракампо № 7
Поліґно Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Швеція
Венлафаксин 1А Фарма 37,5/75/150/225 мг депоттаблетки
Естонія
Венлафаксин Верваг Фарма 37,5/75/150/225 мг, тоїмеаінет проблонгeeritult вабаставад таблетид
Греція
Серосмін 37,5/75/150/225 мг Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Франція
Венлафаксин Біхар 150/225 мг компріме а ліберасьйон пролонже
Італія
Зареліс 37,5/75/150/225 мг компресса а рілазіо пролунгато
Нідерланди
Венлафаксин Ауробіндо 225 мг таблет з верлengд афгіфте
Польща
Аксівен, 37,5/75/150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Португалія
Зарелікс 37,5/75/150/225 мг компрімідос де лібертаção пролонгада
Велика Британія
Венлафаксин ХЛ 37,5/75/150/225 мг пролонгд-реліз таблетки
Дата останньої актуалізації брошури:25.02.2025 р.