Аксивен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Axyven, 37,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Axyven, 75 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Axyven, 150 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axyven і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Axyven
• 3. Як використовувати препарат Axyven
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axyven
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Axyven і для чого він використовується

Препарат Axyven містить активну речовину венлафаксин.
Axyven є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Ця група препаратів використовується
для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресивних
препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації
серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Axyven використовується для лікування дорослих пацієнтів з депресією. Препарат Axyven також
показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих пацієнтів: загальних тривожних розладів,
соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічних атак.
Важливо, щоб для досягнення кращого самопочуття пацієнта лікування депресії та тривожних розладів
проходило належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не покращитися, погіршитися
і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Axyven

Коли не використовувати препарат Axyven:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі препарати, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Axyven може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя

побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен
почекати щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Axyven (див. також пункт «Препарат Axyven
та інші препарати» та інформацію в пункті «Серотоніновий синдром»).

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочативикористання препарату Axyven, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Axyven, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Axyven та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта виникли проблеми з ковтанням, порушення роботи шлунка або кишечника, які зменшують здатність до ковтання або видалення харчових продуктів через правильне виправлення.
• Якщо в пацієнта виникли захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці).
• Якщо в пацієнта виникло в анамнезі високе артеріальне тиску.
• Якщо в пацієнта виникли захворювання серця.
• Якщо в пацієнта виникли порушення ритму серця.
• Якщо в пацієнта виникли в анамнезі напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта виникло в анамнезі зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія).
• Якщо в пацієнта виникли в анамнезі порушення згортання крові (сприятливість до виникнення синяків або кровотеч) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо в пацієнта або будь-кого з його родини виникло в анамнезі манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо в пацієнта виникли в анамнезі агресивні поведінки.

Під час перших кількох тижнів лікування препаратом Axyven може виникнути відчуття неспокою або
нездатність сідати або зупинятися на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити
лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Axyven, оскільки це може спричинити крайнє
зміщення та втрату свідомості. Одночасне використання з алкоголем та (або) деякими препаратами може
спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження
або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому
антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після проходження двох
тижнів або іноді пізніше. Ці мислі також можуть виникнути після зменшення дози або під час припинення
лікування препаратом Axyven.
Таке мислення може бути більш імовірним у пацієнта, якщо:

• У пацієнта виникли в анамнезі мислі про самогубство або бажання самопошкодження.
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень вказують на підвищене ризик виникнення самогубних поведінок у молодих дорослих (осіб у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або мислі про самопошкодження, то в кожному випадку
необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання
їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до близьких або друзів і попросити,
аби вони повідомили йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні
зміни в поведінці.
Сухість у ротовій порожнині
Сухість у ротовій порожнині повідомляли 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може
збільшувати ризик виникнення каріесу зубів. Тому пацієнт повинен особливо піклуватися про гігієну
ротової порожнини.
Пацієнти з цукровим діабетом
Концентрація глюкози в крові може змінитися у зв'язку з прийомом препарату Axyven. Тому дозування
препаратів для лікування цукрового діабету може потребувати корекції.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як препарат Axyven (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.

Діти та підлітки

Препарат Axyven зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам у віці до 18 років. Також необхідно
знати, що у разі прийому цієї групи препаратів пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному
ризикові виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість
(особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це
є в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років і є будь-які
сумніви щодо цього, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які симптоми, перелічені нижче, або якщо відбулося
погіршення у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Axyven. Крім того, на даний час
відсутні довгострокові дані щодо безпеки використання цього препарату в цій віковій групі щодо
впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток.

Препарат Axyven та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе використання препарату Axyven з
іншими препаратами.
Необхідно почати або припинити прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити
без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Одночасно з препаратом Axyven не можна прийматиінгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO; див. пункт «Інформація, важлива перед використанням препарату Axyven»).
• Серотоніновий синдром:Стан, який потенційно загрожує життю або реакції, подібні до злої Qualität нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо у разі одночасного прийому інших препаратів.

Приклади таких препаратів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігренозних головних болів).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій.
• Препарати, які містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння).
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння).
• Препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю.
• Препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю).
• Препарати, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові).
• Препарати, які містять зілля зверобою звичайного (називається також Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії).
• Препарати, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії).
• Препарати проти психозу (використовуються для лікування симптомів, таких як: чуття речей, які не існують, бредні переконання, нетипова підозрілість, неясне розуміння та поведінка відступництва).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, марення,
втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального
тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злий нейролептичний синдром.
Симптоми об'єктивні та суб'єктивні можуть включати: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потіння,
сильної міозної ригідності, дезорієнтації та підвищення концентрації ферментів у м'язах (визначається
за допомогою аналізу крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцебиття, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• Протияритмічні препарати, такі як: хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування порушень серцебиття).
• Препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - «Серотоніновий синдром»).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Препарати проти гістаміну (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Axyven, тому необхідно використовувати їх
з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати,
які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів).
• Метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань).

Axyven з їжею, питтям і алкоголем

Axyven необхідно приймати з їжею (див. пункт 3. «Як використовувати препарат Axyven»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Axyven. Одночасне використання з алкоголем може
спричинити крайнє зміщення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів,
таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитя, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Пацієнтка повинна використовувати препарат Axyven лише після обговорення з лікарем потенційних
переваг та потенційного ризику для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що лікар та (або) акушерка знають про те, що пацієнтка приймає препарат Axyven.
Прийом під час вагітності подібних препаратів (SSRI) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого
тяжких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого
(ППГН), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми з'являються зазвичай
в перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно
звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом препарату Axyven наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі,
яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові.
Якщо пацієнтка приймає препарат Axyven, повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли
дати пацієнтці відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, то у її дитини після народження, крім труднощів
з диханням, може виникнути інший симптом у вигляді проблем з харчуванням. Якщо пацієнтку турбують
такі симптоми у новонародженого після його народження, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки,
які зможуть дати відповідну раду.
Препарат Axyven проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на
дитину.
Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування
грудьми, чи припинити лікування цим препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які
машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Axyven впливає на організм пацієнта.

Препарат Axyven містить лактозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що не переносить деякі цукри, повинен звернутися до лікаря перед
початком прийому цього препарату.

3. Як використовувати препарат Axyven

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної
фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії.
У разі панічних атак лікування повинно розпочинатися з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватися.
Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить
225 мг на добу.
Препарат Axyven необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається
препарат ранком чи вечором.
Таблетки повинні бути прийняті цілі, запиті рідиною, та не повинні бути розділені, розбиті, жувані чи
розпущені.
Препарат Axyven необхідно приймати з їжею.
Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може
знадобитися зміна дози препарату Axyven.
Не слід припиняти лікування препаратом Axyven без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення
лікування препаратом Axyven»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axyven

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, повинен негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами
(див. «Препарат Axyven та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від
сонливості до коми), порушення зору, панічні атаки або судоми, а також блювота.

Пропуск прийому препарату Axyven

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен зробити це якнайшвидше. Якщо ж наближається
час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній
порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу
за добу, ніж добова доза препарату Axyven, призначена лікарем.

Припинення лікування препаратом Axyven

Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі
покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Axyven, то повідомить про це
пацієнта, щоб він міг поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які
припиняють препарат Axyven, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого
зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як:
мислі про самогубство, агресія, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний
біль, безсоння, кошмари, сухість у ротовій порожнині, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність,
побудливість, дезорієнтація, звоніння в вухах, мROWіння або рідко відчуття ударів струмом, слабкість,
потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску
(яке може спричинити головний біль, головокружіння, звоніння в вухах, потіння тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Axyven. Це може зайняти кілька тижнів або
місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже поступове припинення препарату протягом місяців
або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити препарат Axyven.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг та (або) опухлі, сверблячі висипання (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Стиснення грудної клітки, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипання, сверблячі або кропив'янка (опухлі, червоні або бліді висипання, яким часто супроводжується свербіння).
• Симптоми суб'єктивні та об'єктивні серотонінового синдрому можуть включати: неспокій, марення,
  втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального
  тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. У найтяжчому випадку серотоніновий синдром
  може нагадувати злий нейролептичний синдром. Симптоми об'єктивні та суб'єктивні злої якості нейролептичного
  синдрому можуть включати: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потіння, сильної міозної ригідності,
  дезорієнтації та підвищення концентрації ферментів у м'язах (визначається за допомогою аналізу крові).
• Симптоми інфекції, такі як: висока гарячка, озноб, тремтячі рухи, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипання, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомого походження, чутливість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією, включаючи: біль у грудній клітці,
  дихальна недостатність, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря(частота виникнення цих побічних ефектів
перелічена нижче в пункті «Інші побічні ефекти»)
включають:

• Кашель, свистячий дихання та дихальна недостатність, яким може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смолистий) кал або кров у калі.
• Свербіння, жовтіння шкіри або очей, темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• Порушення роботи серця, такі як: прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску.
• Порушення зору, такі як: нечітке зір, розширення зіниць.
• Порушення нервової системи, такі як: головокружіння, відчуття мROWіння, порушення координації рухів (міозні спазми або ригідність), панічні атаки або судоми.
• Психічні порушення, такі як: надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Axyven», «Припинення лікування
  препаратом Axyven»).
• Продовження кровотечі - якщо пацієнт порізався або поранився, трішки довше, ніж зазвичай, буде тривати зупинення кровотечі.

Не слід турбуватися, якщо під час прийому препарату Axyven пацієнт помітить таблетку в калі.

Венлафаксин повільно вивільняється з таблетки, рухаючись через всю довжину травного тракту. Скелет
таблетки не розчиняється та виводиться разом з калом. Тому, якщо пацієнт помітить таблетку в калі, не
слід турбуватися, доза венлафаксину була

всередині.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у ротовій порожнині, запор.
• Потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зменшення апетиту.
• Дезорієнтація, відчуття відокремлення (або відокремлення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, побудливість, нервозність, нетипові сни.
• Тремтячі рухи, відчуття неспокою або нездатність сідати або зупинятися на місці, мROWіння, порушення смаку, підвищення тонусу м'язів.
• Порушення зору, такі як: нечітке зір, розширення зіниць, нездатність ока до автоматичної зміни焦距 з далеких об'єктів на близькі.
• Звоніння в вухах (шум у вухах).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, червоність.
• Дихальна недостатність, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипання, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням.
• Неправильності, пов'язані з менструацією, такі як: посилення кровотечі або збільшення частоти нерегулярних кровотеч, порушення викидання або оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Повышення маси тіла, зниження маси тіла.
• Повышення рівня холестерину.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Надмірна рухливість, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія).
• Марення, відчуття відокремлення (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної рухливості, скреготіння зубами.
• Озноб, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Головокружіння (особливо під час надто швидкого встання), зниження артеріального тиску.
• Кров'яні блювота, чорний (смолистий) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Надчутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Міозна ригідність, спазми та неконтрольовані рухи м'язів.
• Невеликі зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Судоми або панічні атаки.
• Кашель, свистячий дихання та дихальна недостатність, яким може супроводжуватися висока температура.
• Дезорієнтація та стан сплутаності, якому часто супроводжується маренням (маячня).
• Надмірне заторювання води в організмі (відоме як синдром неправильного виділення гормону антидіуретика, англ. SIADH).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке зір.
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до ознобу.
• Важкий біль у животі або спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтіння шкіри або білків очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Продовження кровотечі, яке може бути симптомом зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Нетипове виділення молока у жінок.
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Мислі та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки мислів та поведінки самогубства (див. пункт 2. «Інформація, важлива перед використанням препарату Axyven»).
• Агресивна поведінка.
• Головокружіння.
• Важка маткова кровотеча, яка виникає коротко після пологів (маткова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Препарат Axyven іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як: підвищення артеріального
тиску або неправильне серцебиття, невеликі зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину
у крові. Ще рідше препарат Axyven може спричиняти порушення функції тромбоцитів, що підвищує ризик
кровотеч або синяків. Тому лікар може рекомендувати періодично проводити аналіз крові, особливо у разі
тривалого прийому препарату Axyven.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 803, адреса електронної пошти:
pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Axyven

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістри: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Бутель HDPE: зберігати бутель щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axyven

• Активною речовиною препарату є венлафаксин.

Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину
(у вигляді хлориду).
Інші компоненти включають:
Ядро: маннітол (Е 421), повідон К 90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)),
кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію (Е 470б).
Покриття: ацетат целюлози (320S NF), ацетат целюлози (398-10NF), макрогол 400,
Opadry White Y-30-18037 (гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин).

Як виглядає препарат Axyven та що містить упаковка

37,5 мг: округлі, діаметром 7 мм, двосторонньо опуклі, білі таблетки з продовженним вивільненням.
75 мг: округлі, діаметром 7,5 мм, двосторонньо опуклі, білі таблетки з продовженним вивільненням.
150 мг: округлі, діаметром 9,5 мм, двосторонньо опуклі, білі таблетки з продовженним вивільненням.
Препарат Axyven доступний у блистерах по 28 і 30 таблеток з продовженним вивільненням, а також
у пластикових бутлях, які містять 100 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Екзельтіс Фарма»
вул. Бориса Грінченка, 9, м. Київ, 03022

Виробник

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.
Авда. Міракампо № 7
Полігоно Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій
Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Швеція
Венлафаксин 1А Фарма 37,5/75/150/225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Естонія
Венлафаксин Верваг Фарма 37,5/75/150/225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Греція
Серосмін 37,5/75/150/225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Франція
Венлафаксин Біпхар 150/225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Італія
Зареліс 37,5/75/150/225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Нідерланди
Венлафаксин Ауробіндо 225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Польща
Аксівен, 37,5/75/150 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Португалія
Зарелікс 37,5/75/150/225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Велика Британія
Венлафаксин ХЛ 37,5/75/150/225 мг таблетки з продовженним вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:25.02.2025 р.