Аксотрет

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Axotret, 5 мг, м'які капсули

Axotret, 40 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

Попередження

МОЖЕ ВІДЧУТЛИВО ЗУШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або під час підозри вагітності.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret
• 3. Як застосовувати препарат Axotret
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axotret
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Axotret є ізотретиноїн – речовина, подібна за будовою до вітаміну А,
відноситься до групи ліків, званих ретиноїдами (застосовуються для лікування акне).
Препарат Axotret застосовується для лікування важких форм акне(таких як: акне вузликове
або конглобатне, або акне з ризиком утворення постійних рубців) у пацієнтів дорослого віку і молоді
віком понад 12 років, але лише після періоду статевого дозрівання. Препарат Axotret застосовується тоді, коли
симптоми акне не зникли після проведення лікування іншими ліками проти акне,
в тому числі антибіотиками і ліками, що застосовуються місцево.
Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога(спеціаліста з лікування шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret

Коли не застосовувати препарат Axotret:

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо існує будь-яка ймовірність того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
• якщо в пацієнта існує гіперчутливість до ізотретиноїну, соєвої олії (арахісу або сої) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з захворюваннями печінки,
• у пацієнтів із значним підвищенням рівня ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
• якщо в пацієнта існує високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
• якщо пацієнт одночасно приймає антибіотики групи тетрациклінів (див. пункт «Препарат Axotret та інші ліки»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
початком прийому препарату Axotret.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Axotret необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані зі психічним здоров'ям, включаючи депресію, схильність до агресії або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Axotret може впливати на настрій пацієнта.

Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Axotret у пацієнта виникне
тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про
розвиток запалення суглобів крижово-крижової ділянки, типу болю в спині з запальним підґрунтям.
Лікар може припинити лікування препаратом Axotret і направити пацієнта до спеціаліста для лікування
болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи
зображення, такі як магнітно-резонансна томографія.

Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Axotret

Цей препарат може сильно пошкодити ненароджену дитину (має тератогенну дію). Він може
причинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та
паратиреоїдної залози) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть відбуватися
навіть тоді, коли Axotret приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Axotret під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може пошкодити дитину.
• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може
  все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Axotret може бути призначений пацієнткам, здатним до вагітності, за умови суворого дотримання певних правил.

Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цього уникнути.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Axotret.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися застосовувати хоча б одну високо надійну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий засіб або імплантат), або
• дві ефективні методи, що діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні засоби контрацепції та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати засіб контрацепції протягом місяця до прийому препарату Axotret, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не необхідно).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Axotret, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не необхідно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків, або законного представника) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Axotret, їй необхідно негайно ПРИПИНИТИ
прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Axotret, повинна
звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Рецепти для жінок дітильного віку обмежені кількістю, достатньою для 30 днів лікування,
з метою забезпечення регулярних відвідувань лікаря, включаючи проведення тестів на вагітність і моніторинг.
Найкраще, якщо проведення тесту на вагітність, виписування рецепта та отримання рецепта на ізотретиноїн
відбуваються в один і той самий день. Видача ізотретиноїну повинна відбуватися протягом максимум 7 днів
після виписування рецепта.

Поради для чоловіків

Кількість пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Axotret, занадто мала, щоб
пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак ніколи не слід діляти цей препарат з будь-якою
іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей препарат іншим особам. Усі невикористані капсули повинні бути повернуті
фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату чи протягом місяця після припинення
прийому препарату Axotret. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані з психічним
  здоров'ям(в тому числі депресія, самогубчі думки і психози) або якщо пацієнт приймає ліки через
  будь-який з цих станів. Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому
  дуже важливо повідомити друзям і членам сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити
  такі зміни і допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки важких шкірних реакцій(наприклад, еритема
  мультиформна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичний епідермальний некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може прийняти форму
  розлеглого утворення пухирів або лущення шкіри. Необхідно також звернути увагу на виразки у роті, горлі,
  носі та на статевих органах, а також на запалення кон'юнктиви (зачервленість і набряк очей).
• У рідких випадках препарат Axotret може спричинити важкі алергічні реакції, які можуть включати
  шкіру у вигляді висипу, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення
  алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Axotret, негайно звернутися до лікаря і повідомити
  йому про прийом цього препарату.
• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Axotret може
  спричинити біль у м'язах і суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною
  активністю.
• Прийом ізотретиноїну пов'язаний з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення важкої
  кровоточивої діареї у пацієнта без захворювань травної системи в анамнезі лікар припинить лікування
  препаратом Axotret.

Препарат Axotret може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність до контактних лінз

і порушення зору, включаючи погіршення нічного зору.Спостерігалися випадки сухості ока, яка не
пасувала після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Лікар може рекомендувати застосування зволожуючих мазей для очей або продуктів, що заміняють сльози.
Якщо виникне нетолерантність до контактних лінз, лікар може рекомендувати носіння окулярів під час лікування.
Якщо виникнуть порушення зору, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації,
а також може рекомендувати припинити прийом препарату Axotret.

• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого підвищення внутрішньочаскової
  гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи
  антибіотиків, що застосовуються, наприклад, для лікування акне). У разі виникнення симптомів, таких як:
  головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Axotret і
  негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося
  запалення диску зорового нерва в очному яблуці (папілярного набухання).
• Препарат Axotret може підвищувати активність печінкових ферментів.Лікар, який спостерігає за пацієнтом,
  для перевірки активності печінкових ферментів призначить проведення відповідних аналізів крові перед
  лікуванням, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою,
  лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Axotret.
• Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди.
  Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Axotret, а також під час лікування
  та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити
  їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет
  (високий рівень глюкози у крові) або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість алкоголю.
  Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізів крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим,
  лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Axotret.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існують захворювання нирок.

Лікар може почати лікування з меншої дози препарату Axotret, а потім збільшити її до максимально
толерованої дози.

• Препарат Axotret може призвести до підвищення рівня глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів
  розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо
  якщо в пацієнта вже існує цукровий діабет або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість
  алкоголю.
• Імовірно, що може відбутися висушення шкіри.Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем
  для зволоження шкіри та бальзам для губ. Для уникнення виникнення подразнення шкіри необхідно уникати
  застосування продуктів, що викликають лущення, та протиакневих засобів.

Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для засмаги.

Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на
шкіру продукти, що містять фільтри UV з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).

• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Axotret може зробити шкіру
  більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури
  (що видаляють загрубілі шкіри або рубці) під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після його
  закінчення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри та, в рідких випадках, зміни
  колірного тону шкіри.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат Axotret у дітей віком нижче 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним
або ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді віком понад 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Препарат Axotret та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Під час прийому препарату Axotret не слід приймати продукти, що містять вітамін А, а також тетрацикліни
  (антибіотики, що застосовуються, наприклад, для лікування акне) або застосовувати будь-які продукти
  проти акне на шкірі. Можна застосовувати продукти для зволоження та емолієнти (креми або продукти,
  наносимі на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).
• Під час прийому препарату Axotret не слід застосовувати місцеві протиакневі засоби кератолітичної
  або лущуючої дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
їй повинна poradитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Більше інформації про контрацепцію, вагітність та годування грудьми див. пункт 2, «Програма запобігання
вагітності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування ізотретиноїном може виникнути зниження зору в нічний час. Поява цього
симптому може бути раптовою. Тому пацієнти повинні бути обережними під час проведення транспортних
засобів та обслуговування машин.
Сонливість, головокружіння та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення вищезазначених
симптомів не слід проводити транспортні засоби, обслуговувати машини чи брати участь в інших діяльності,
де можна піддати себе або інших людей небезпеці.
Препарат Axotret містить соєву олію(рафіновану та гідрогенізовану)
Не слід застосовувати препарат у разі встановленої гіперчутливості до арахісу чи сої.

Препарат Axotret містить гліцерол

Препарат може спричинити головний біль, порушення шлунку та діарею.

Препарат Axotret містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози.
Препарат Axotret, 5 мг містить 5,85 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Препарат Axotret, 40 мг містить 14,43 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Препарат Axotret (тільки 40 мг) містить червону косенилову (Е 124)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Axotret

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препаратустановить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу
(0,5 мг/кг маси тіла на добу). Це означає, що якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, то початкова
доза зазвичай становитиме 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з повним шлунком. Капсули слід ковтати ціліми, запивючи водою
або ковтаючи з їжею.
Після кількох тижнів лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу.Це буде залежати від
того, як пацієнт відчуває себе, приймаючи препарат. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси
тіла на добу до 1 мг/кг маси тіла на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Axotret надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта важкі захворювання нирок, застосування препарату Axotret лікар починає з меншої
дози (такої як 10 мг на добу), а потім збільшує її до максимально толерованої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може продовжити
лікування з застосуванням меншої дози, що буде пов'язано з тривалішим часом лікування та більшим ризиком
вірогідності захворювання.
Цикл лікування зазвичай триває протягом періоду від 16 до 24 тижнів. У більшості пацієнтів достатньо
тільки одного циклу лікування. Симптоми акне можуть зникнути протягом періоду до 8 тижнів після
закінчення лікування. Тому не слід починаючи наступний цикл лікування до закінчення цього часу.
У рідких випадках симптоми акне можуть погіршитися під час перших тижнів лікування. Поліпшення
повинно відбутися з часом під час продовження лікування.
Після закінчення лікування необхідно повернути фармацевту невикористані капсули. Їх слід залишити лише у разі,
якщо це порекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом. Необхідно пам'ятати, що препарат був призначений
строго для певного пацієнта. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити їм,
навіть якщо їх симптоми виглядають подібними.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret або у разі випадкового
прийому препарату необхідно звернутися по консультацію до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, фармацевта
або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Axotret

У разі пропуску дози препарату Axotret необхідно її прийняти якомога швидше.
Однак у разі, коли наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише
прийняти наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Axotret

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти, пов'язані з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози.
Побічні ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування, однак деякі з них можуть
тривати після закінчення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та потребувати негайного
звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги: порушення шкіри

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Важкі висипи на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю та потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд округлих плям, часто з центральними пухирями, розташовані зазвичай на руках та ногах або ногах та ступнях. Висипи важчого ступеня можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки у роті, горлі чи носі. Деякі види висипу можуть прийняти форму розлеглого лущення шкіри, яке може загрожувати життю.

Якщо в пацієнта виникла важка висипка або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно припинити прийом
препарату Axotret і негайно звернутися до лікаря.

Психічні порушення

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або порушення, пов'язані з депресією. До їх симптомів належать: смуток, відчуття порожнечі, зміни настрою, тривога, напади плачу, розгубленість, втрата відчуття задоволення, інтересу до соціальної діяльності чи спорту, надмірний сон або короткий сон, зміни маси тіла чи апетиту, зниження продуктивності в школі чи на роботі чи труднощі з концентрацією уваги.
• Насилення існуючої депресії.
• Схильність до насильства чи агресії.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки чи уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися позбавити себе життя (самогубчі спроби) чи позбавили себе життя. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси чи бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів вище перелічених психічних порушень необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Axotret.Припинення прийому препарату може
не бути достатнім для зникнення цих дій; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі (анafilактичні) реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задиха та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт має астму.

У разі виникнення важкої реакції необхідно негайно звернутися до лікарні.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до
лікаря.

М'язово-скелетні порушення

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язане з труднощами у русі руками чи ногами, болем, набряком, синяками чи червоними плямами на руках та ногах. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може статися у разі інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Axotret.

Порушення функції печінки та нирок

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри чи білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.
• Труднощі з сечовиділенням, опухлі та набряклі повіки, відчуття надмірної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль у поєднанні з нудотою (блювотою), блювотою та порушеннями зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого підвищення внутрішньочаскової гіпертензії, особливо у разі одночасного прийому препарату Axotret та антибіотиків групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Порушення шлунку та кишечника

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у черевній порожнині (у животі) з діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми важких захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Порушення зору

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-яких інших змін зору необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та запалення губ, висип, легкий свербіж та дрібне лущення. Необхідно застосовувати крем для зволоження шкіри від початку лікування.
• Шкіра більш чутлива та червоніє, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення посилення
  більових відчуттів у суглобах чи м'язахнеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому
  препарату Axotret.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може бути необхідне носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышення активності печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня ліпідів у крові (в тому числі HDL чи тригліцеридів). -
• Синяки, кровотеча або швидше згортання крові - якщо препарат вплинув на клітини, відповідальні за згортання. -
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо препарат вплинув на червоні кров'яні клітини.

Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка чи крові у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо препарат вплинув на білі кров'яні клітини.
• Висушення слизової оболонки носа та утворення кірок, що призводить до легких носових кровотеч.
• Біль чи запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висип та свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно
  припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата волосся (лісіння). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно зникнути після закінчення лікування.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення нічного зору, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися підвищення чутливості до світла; може бути необхідне носіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірного світла.
• Інші порушення зору, включаючи нечітке зір, спотворення зображення, туманність поверхні ока (туманність рогівки, катаракта).
• Може статися підвищення спраги, необхідність частого сечовиділення, результати аналізів крові, які свідчать про підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може статися погіршення акне, однак симптоми повинні почати зникати з часом під час продовження лікування.
• Шкіра, пошкоджена запаленням, набрякла та темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірне потіння чи свербіж.
• Запалення суглобів; захворювання, пов'язані з опорно-руховим апаратом (затримка росту, надмірний ріст та зміни густини кісткової тканини); може статися гальмування росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах; біль у сухожиллях; високі рівні продуктів розпаду м'язів у крові у разі інтенсивної фізичної активності.
• Повышення чутливості до світла.
• Бактеріальні інфекції у основі нігтів, зміни на нігтях.
• Набряк, виділення, гній.
• Посилення рубцювання після хірургічної операції.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Погіршення слуху.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Сеча темна чи коричнева.
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей із болем чи без, що спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення сечової трубки.
• Запалення суглобів крижово-крижової ділянки, типу болю у спині з запальним підґрунтям, що викликає біль у нижній частині спини чи в області сідниць.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Axotret

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта,
як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Їх слід залишити лише у разі, якщо це порекомендував
лікар, який спостерігає за пацієнтом.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axotret

• Активною речовиною препарату є ізотретиноїн. Axotret, 5 мг:Одна м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.

Axotret, 40 мг:Одна м'яка капсула містить 40 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: Axotret, 5 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), рослинна олія гідрогенізована (соєва, тип II), соєва олія гідрогенізована, соєва олія рафінована, віск бджолиний, жовтий Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода; Axotret, 40 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), рослинна олія гідрогенізована (соєва, тип II), соєва олія гідрогенізована, соєва олія рафінована, віск бджолиний, жовтий Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), патентний синій V (Е 131), червона косенилова (Е 124), очищена вода .

Як виглядає препарат Axotret та що містить упаковка

Axotret, 5 мг: світло-помаранчеві, овальні м'які капсули розміру 2.
Axotret, 40 мг: фіолетові, овальні м'які капсули розміру 12.
Блістер PVC/TE/PVDC/Алюмінієвий, у тектурній пачці.
Розмір упаковки:
Axotret, 5 мг: 30 м'яких капсул
Axotret, 40 мг: 30 м'яких капсул

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Виробник

GAP СА
вул. Агісілау, 46
173 41 Агіос Дімітріос Аттіки
Греція
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидів (urpl.gov.pl)
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024