Аксотрет

Укладена інформація для користувача

Axotret, 5 мг, м'які капсули

Axotret, 40 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ СЕРЬОЗНА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТІ. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Не використовувати під час вагітності або під час підозри вагітності.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret
• 3. Як застосовувати препарат Axotret
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axotret
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Axotret є ізотретиноїн - речовина, подібна за будовою до вітаміну А, що належить до групи ліків, званих ретіноїдами (використовуваних для лікування акне).
Препарат Axotret застосовується для лікування важких форм акне(таких як: акне вузлове або конглобатне, або акне з ризиком утворення постійних рубців) у пацієнтів дорослого віку та молоді у віці понад 12 років, але лише після періоду статевого дозрівання. Препарат Axotret застосовується тоді, коли симптоми акне не припиняються після проведення лікування іншими протипухлинними ліками, включаючи антибіотики та місцеві ліки.
Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога(спеціаліста з лікування шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret

Коли не слід застосовувати препарат Axotret:

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо існує будь-яка ймовірність того, що пацієнтка може вагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
• якщо в пацієнта існує алергія на ізотретиноїн, соєвий олії (арахіс або сою) або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• у пацієнтів з захворюваннями печінки,
• у пацієнтів із значним підвищенням рівня ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
• якщо в пацієнта існує високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
• якщо пацієнт одночасно приймає антибіотики групи тетрациклінів (див. пункт «Препарат Axotret та інші ліки»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Axotret.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Axotret необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані зі психічним здоров'ям, включаючи депресію, агресію або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Axotret може впливати на настрій пацієнта.

Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо під час лікування препаратом Axotret у пацієнта виникнуть тривалі болі в нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про існування запалення суглобів крижово-крупового типу, виду болю в спині з запальним підґрунтям.
Лікар може припинити лікування препаратом Axotret і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Axotret

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитяті (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути навіть тоді, коли Axotret приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Axotret під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити дитяті.
• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка може вагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід вагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Axotret може бути призначений пацієнткам, які можуть вагітніти, лише за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженому дитяті.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитяті (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід вагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Axotret.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високоефективну метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплант), або
• дві ефективні методи, що діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні контрацептиви та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому препарату Axotret, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Axotret, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід вагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків, або законного представника) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Axotret, їй необхідно негайно ПРИПИНИТИ
прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка вагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Axotret, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежені кількістю, достатньою для 30 днів лікування, з метою забезпечення регулярних відвідувань лікаря, включаючи проведення тестів на вагітність та моніторинг. Найкраще, якщо проведення тесту на вагітність, виписування рецепта та отримання рецепта на ізотретиноїн відбуваються в один і той же день. Видача ізотретиноїну повинна відбуватися протягом максимум 7 днів після виписування рецепта.

Рекомендації для чоловіків

Кількість пероральних ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Axotret, занадто мала, щоб нашкодити ненародженому дитяті їхньої партнерки. Однак ніколи не слід давати цей препарат іншій особі, особливо жінкам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей препарат іншій особі. Всі невикористані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату чи протягом місяця після припинення прийому препарату Axotret. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вродженими вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям(включаючи депресію, самогубчі поведінки та психози) або якщо пацієнт приймає ліки через будь-який з цих станів. Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзів і членів сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритема багатоклітинна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсична епідермальна некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд поширених пухирців або лущення шкіри. Необхідно також звернути увагу на виразки в роті, горлі, носі та на статевих органах, а також на запалення кон'юнктиви (зачервленість і набряк очей).
• У рідких випадках препарат Axotret може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Axotret, звернутися до лікаря та повідомити його про прийом цього препарату.
• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Axotret може спричинити біль у м'язах та суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Прийом ізотретиноїну пов'язаний з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення серйозної кров'янистої діареї у пацієнта без захворювань травної системи у анамнезі лікар припинить лікування препаратом Axotret.

Препарат Axotret може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність до контактних лінз

і порушення зору, включаючи погіршення нічного зору.Спостерігалися випадки сухості очей, яка не припинялася після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати використання зволожуючих мазей для очей або продуктів, що заміняють сльози. Якщо виникне нетолерантність до контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть порушення зору, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може рекомендувати припинити прийом препарату Axotret.

• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного підвищення тиску, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та антибіотиків групи тетрациклінів. У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося ураження зорового нерва в очному яблуці (папілярного набряку).
• Препарат Axotret може підвищувати активність печінкових ферментів.Лікар, який проводить лікування, призначить проведення відповідних аналізів крові для перевірки активності печінкових ферментів перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Axotret.
• Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у кровітаких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Axotret, а також під час лікування та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість алкоголю. Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізів крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Axotret.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існують захворювання нирок.

Лікар може почати лікування з меншої дози препарату Axotret, а потім збільшити її до максимально допустимої дози.

• Препарат Axotret може призвести до підвищення рівня глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо в пацієнта вже існує цукровий діабет або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість алкоголю.
• Імовірно, що шкіра висохне.Під час лікування необхідно використовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Щоб уникнути виникнення подразнення шкіри, необхідно уникати використання продуктів, які викликають лущення, та протипухлинних засобів.

Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для опалення.

Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру продукти, які містять УФ-фільтри з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).

• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Axotret може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (видаляючи загрубілі ділянки шкіри чи рубці) під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після його закінчення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри та, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат Axotret у дітей віком до 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним чи ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді віком понад 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Препарат Axotret та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Під час прийому препарату Axotret не слід приймати продукти, які містять вітамін А, а також тетрацикліни(антибіотики, які застосовуються, наприклад, для лікування акне) або використовувати будь-які протипухлинні засоби на шкірі. Можна використовувати зволожуючі продукти та емолєнти (креми або продукти, наносимі на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).
• Під час прийому препарату Axotret не слід застосовувати місцеві протипухлинні засоби кератолітичної дії та лущуючі засоби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Більше інформації про контрацепцію, вагітність та годування грудьми див. пункт 2, «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування ізотретиноїном може виникнути зниження зору вночі. Поява цього симптому може бути раптовою. Тому пацієнти повинні бути обережними під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Сонливість, головокружіння та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи брати участь в інших діяльності, де можна піддати себе або інших людей небезпеці.
Препарат Axotret містить соєвий олії(рафінований та гідрогенізований)
Не слід застосовувати препарат у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу чи сої.

Препарат Axotret містить гліцерол

Препарат може спричинити головний біль, порушення травлення та діарею.

Препарат Axotret містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози.
Препарат Axotret, 5 мг містить 5,85 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Препарат Axotret, 40 мг містить 14,43 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Препарат Axotret (тільки 40 мг) містить червону косенілінову (Е 124)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Axotret

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препаратустановить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг на добу). Це означає, що якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, то початкова доза зазвичай складатиме 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з повним шлунком. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи водою або разом з їжею.
Після кількох тижнів лікар може коригувати дозу.Це залежатиме від того, як пацієнт відчуває себе під час прийому препарату. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг на добу до 1 мг/кг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Axotret надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта існують серйозні захворювання нирок, застосування препарату Axotret лікар починає з меншої дози (такої як 10 мг на добу), а потім збільшує її до максимально допустимої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар може продовжити лікування з використанням меншої дози, що буде означати триваліше лікування та більший ризик виникнення рецидиву захворювання.
Цикл лікування зазвичай триває протягом 16-24 тижнів. У більшості пацієнтів достатньо лише одного циклу лікування. Симптоми акне можуть припинятися протягом 8 тижнів після закінчення лікування. Тому не слід починаючи новий цикл лікування раніше, ніж через цей час.
У рідких випадках симптоми акне можуть погіршуватися під час перших тижнів лікування. Поліпшення повинно настати з часом під час продовження лікування.
Після закінчення лікування необхідно повернути фармацевту невикористані капсули. їх слід залишити лише у разі, якщо це порекомендував лікар. Необхідно пам'ятати, що препарат був призначений саме цьому пацієнтові. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити їм, навіть якщо їх симптоми виглядають подібними.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret або в разі випадкового прийому препарату необхідно звернутися по консультацію до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Axotret

У разі пропуску дози препарату Axotret необхідно прийняти її якомога швидше.
Однак у разі, коли наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу згідно з нормальним схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Axotret

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти, пов'язані з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози.
Побічні ефекти зазвичай припиняються після зміни дози або припинення лікування, хоча деякі з них можуть зберігатися після закінчення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайного звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги: шкірні порушення

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Серйозні шкірні висипи (еритема багатоклітинна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно можуть загрожувати життю та вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд округлих плям, часто з центральними пухирцями, розташовані зазвичай на руках та ногах або на обличчі. Висипи більш серйозного характеру можуть охоплювати утворення пухирців на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Деякі види висипу можуть мати вигляд поширення лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Виникнення цих серйозних шкірних висипів часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо в пацієнта виникла серйозна висипка або перелічені вище шкірні симптоми, необхідно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або розлади, пов'язані з депресією. До їх симптомів належать: смуток, відчуття порожнечі, зміни настрою, тривога, напади плачу, раздражливість, втрата відчуття задоволення, інтересу до соціальної діяльності чи спорту, надмірний або недостатній сон, зміни маси тіла чи апетиту, зниження продуктивності в школі чи на роботі чи труднощі з концентрацією уваги.
• Посилення існуючої депресії.
• Склонність до агресії.

Бардzo рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки чи уявлення про самопошкодження чи самогубство (самогубчі думки), намагалися вчинити самогубство (самогубчі спроби) чи вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси чи бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів вище перелічених психічних розладів необхідно

незгодно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Axotret.
Припинення прийому препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії припинилися; може знадобитися додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп.

Бардzo рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт має астму.

У разі виникнення серйозної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язане з труднощами у русі руками чи ногами, болем, набряком, синяками чи червоними плямами на тілі, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі чи затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації чи обезводненням. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може статися у разі інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Axotret.

Порушення функції печінки та нирок

Бардzo рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри чи білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.
• Труднощі з виділенням сечі, набряклі та опухлі повіки, відчуття надмірної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Нервова система

Бардzo рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль разом з нудотою (тверезістю), блювотою та порушеннями зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного підвищення тиску, особливо у разі одночасного прийому препарату Axotret та антибіотиків групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Травна система

Бардzo рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі (у животі) з діареєю, нудотою та блювотою чи без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Очні порушення

Бардzo рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом

препарату Axotret і звернутися до лікаря.У разі виникнення будь-яких інших змін зору необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та запалення губ, висип, легкий свербіж та дрібне лущення. Необхідно використовувати крем для зволоження шкіри з початку лікування.
• Шкіра більш чутлива та червоніє, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення посилення будь-яких порушень кісткової чи м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Axotret.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышена активність печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня ліпідів у крові (у тому числі HDL чи тригліцеридів). -
• Синяки, кровотеча чи прискорене згортання крові - якщо препарат вплинув на клітини, відповідальні за згортання. -
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо препарат вплинув на червоні кров'яні клітини.

Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка чи крові у сечі.
• Більша сприйнятливість до інфекцій, якщо препарат вплинув на білі кров'яні клітини.
• Висихання слизової оболонки носа та утворення кірок, які можуть призвести до легких носових кровотеч.
• Біль чи запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висип та свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Axotret і звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Бардzo рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися підвищення чутливості до світла; може знадобитися носіння окулярів із захистом від ультрафіолетового випромінювання для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші порушення зору, включаючи нечітке зір, спотворення зору, зміну кольору очей (катаракта).
• Може статися підвищення спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які свідчать про підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може статися посилення акне, однак симптоми повинні почати припинятися з часом під час продовження лікування.
• Шкіра, уражена запаленням, набрякла та темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірне потіння чи свербіж.
• Запалення суглобів; захворювання, пов'язані з кістковою системою (затримка росту, надмірний ріст та зміни щільності кісткової тканини); може статися затримка росту кісток, які ще ростуть.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розпаду м'язів у крові у разі інтенсивної фізичної активності.
• Повышена чутливість до світла.
• Інфекції бактеріальної етіології біля основи нігтів, зміни на нігтях.
• Набряк, виділення, гній.
• Посилення рубцювання після хірургічної операції.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Погіршення слуху.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактеріальної етіології.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Сеча темна чи коричнева.
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей з болем чи без, який спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення сечоводу.
• Запалення суглобів крижово-крупового типу, виду болю у спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини чи в області сідниць.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Axotret

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення: ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Необхідно повернути фармацевту залишки капсул.їх слід залишити лише у разі, якщо це порекомендував лікар.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axotret

• Активною речовиною препарату є ізотретиноїн. Axotret, 5 мг:Одна м'яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.

Axotret, 40 мг:Одна м'яка капсула містить 40 мг ізотретиноїну.

• Інші речовини: Axotret, 5 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), рослинний олії гідрогенізований (соєвий, тип II), соєвий олії гідрогенізований, соєвий олії рафінований, віск бджолиний, жовтий Axotret, 40 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), рослинний олії гідрогенізований (соєвий, тип II), соєвий олії гідрогенізований, соєвий олії рафінований, віск бджолиний, жовтий Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), вода очищена; Axotret, 40 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), рослинний олії гідрогенізований (соєвий, тип II), соєвий олії гідрогенізований, соєвий олії рафінований, віск бджолиний, жовтий Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), блакитний патентний V (Е 131), червона косенілінова (Е 124), вода очищена .

Як виглядає препарат Axotret та що містить упаковка

Axotret, 5 мг: світло-помаранчеві, овальні м'які капсули розміру 2.
Axotret, 40 мг: фіолетові, овальні м'які капсули розміру 12.
Блістер PVC/TE/PVDC/Алюмінієвий, у паперовій коробці.
Розмір упаковки:
Axotret, 5 мг: 30 м'яких капсул
Axotret, 40 мг: 30 м'яких капсул

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Aristo Pharma ТОВ
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Виробник

GAP SA
вул. Агісілау 46
173 41 Агіос Дімітріос Аттіки
Греція
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів (urpl.gov.pl)
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2024