Аксотрет

Укладена інструкція: інформація для користувача

Axotret, 10 мг, м'які капсули

Axotret, 20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВАЖКО ПОРУШИТИ РОЗВИТОК НЕНАРОДЖЕНОЇ ДИТИНИ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret
• 3. Як застосовувати препарат Axotret
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axotret
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Axotret є ізотретиноїн, який належить до групи ліків, званих ретиноїдами.

Показання

Препарат Axotret застосовується для лікування важких форм акне (таких як акне вузлове або
згруповане, або акне з ризиком утворення постійних рубців), симптоми яких не припинялися після
проведення лікування іншими препаратами, що діють загально та місцево.
Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога, який має досвід
лікування важких форм акне препаратами групи ретиноїдів. Препарат Axotret не застосовується
для лікування акне до періоду статевого дозрівання та у дітей віком до 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret

Коли не застосовувати препарат Axotret:

• якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми,
• якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
• якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, соєвий олії (арахіс або сою) або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• у пацієнтів зі значно підвищеним рівнем ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
• якщо у пацієнта високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
• якщо пацієнт приймає антибіотики групи тетрациклінів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Axotret необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• -Якщо у пацієнта раніше виникали проблеми, пов'язані зі здоров'ям психіки, включаючи депресію, схильність до агресії, або зміни настрою, а також думки про самопошкодження, або спроби самогубства. Це пов'язано з тим, що препарат Axotret може впливати на настрій пацієнта.

Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Axotret.

Цей препарат може важко пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може
причинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть відбуватися навіть тоді, коли Axotret приймається тільки протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Axotret під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може пошкодити дитину.
• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Axotret може бути призначено пацієнткам, здатним до вагітності, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цього уникати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Axotret.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування хоча б однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкового засобу або імплантату) або двох ефективних методів, що діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати засіб контрацепції протягом місяця до прийняття препарату Axotret, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийняття цього препарату.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні контрольні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Axotret, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи законних представників) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Axotret, необхідно негайно припинити
прийняття препаратуі зв'язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Axotret, повинна зв'язатися з лікарем, який спостерігає за нею. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежені кількістю, достатньою для 30 днів лікування.
Продовження лікування потребує повторного виписування рецепта, і кожен рецепт діє лише протягом семи днів.

Рекомендації для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Axotret, надто малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак, ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийняття цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийняття Axotret. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Препарат Axotret може спричинити підвищення рівня жирів, таких як тригліцериди або холестерину, у крові. Перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе дослідження для контролю рівня жирів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про попередні високі рівні ліпідів у крові, цукровий діабет, надмірну вагу або алкоголізм, оскільки може бути необхідне частіше проведення аналізів крові.
Препарат Axotret може спричинити підвищення активності ферментів печінки. Перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе дослідження крові для контролю їх рівня. У разі якщо будуть зберігатися підвищені значення рівня ферментів печінки, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу препарату або припинити лікування ізотретиноїном.
Препарат Axotret може спричинити підвищення рівня цукру у крові, а в рідких випадках - цукровий діабет. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати рівень цукру у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта є цукровий діабет, надмірна вага або пацієнт є алкоголіком.
Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри, або бальзам для губ, оскільки під час лікування ізотретиноїном може виникнути сухість шкіри або губ, або обидва ці симптоми разом.
Проблеми зі здоров'ям психіки
Було описано випадки депресії, загострення депресивних симптомів, тривоги, схильності до агресії, зміни настрою, порушення поведінки, психотичних симптомів та рідко - думок про самогубство, спроб самогубства і самогубства.
Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, якщо у пацієнта виникли або раніше виникали проблеми з психічним здоров'ям, включаючи депресію, порушення поведінки, психози.
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб повідомити друзів і членів сім'ї про прийняття цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (червоність шкіри, свербіж) або важка анафілактична реакція, необхідно негайно припинити лікування і якомога швидше зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Було описано дуже рідкі випадки легкого внутрішньочерепного підвищення тиску, пов'язаного з прийняттям препарату Axotret. Якщо у пацієнта виник постійний головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно негайно припинити лікування і якомога швидше зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
У дуже рідких випадках прийняття препарату Axotret було пов'язано з виникненням запальних захворювань кишечника. Якщо у пацієнта виник сильний геморагічний діарей (наприклад, кров у калі), необхідно негайно припинити лікування і якомога швидше зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Прийняття препарату Axotret може спричинити погіршення зору вночі. Під час лікування ізотретиноїном може виникнути сухість очей або порушення зору, які зазвичай припиняються одразу після закінчення лікування. Було описано випадки сухості очей, які не припинялися після закінчення лікування. Завжди необхідно проявляти обережність при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами вночі, оскільки зазначені порушення зору можуть виникнути раптово. Якщо пацієнт носить контактні лінзи і у нього виникла сухість очей, це може означати, що під час лікування ізотретиноїном пацієнтові буде потрібно носити окуляри. У разі виникнення будь-яких порушень зору необхідно негайно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, оскільки може бути необхідне припинення прийняття препарату Axotret і обстеження зору.
Під час лікування ізотретиноїном шкіра може проявляти підвищену чутливість до сонячних променів.
Необхідно уникати надмірної тривалості перебування на сонці та не використовувати кварцові лампи або сонячні ліжка. Перед виходом на сонце необхідно застосовувати захисний засіб з високим ступенем захисту від ультрафіолетового випромінювання, не менше SPF15.
Препарат Axotret може спричинити підвищену чутливість шкіри. Під час лікування та протягом періоду не менше 6 місяців після закінчення лікування необхідно уникати косметичних процедур, таких як дермабразія або лазерне лікування шкіри (видалення загрубілої шкіри або рубців) та видалення волосся воском, через можливість виникнення рубців або подразнення шкіри.
У зв'язку з тим, що під час лікування ізотретиноїном спостерігалися болі м'язів і суглобів, необхідно проявляти обережність щодо інтенсивності фізичних вправ під час лікування ізотретиноїном.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Axotret у пацієнта виник постійний біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю у спині з запальним підґрунтям.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може припинити лікування препаратом Axotret і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю у спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідне подальше обстеження, включаючи дослідження зображень, такі як магнітно-резонансна томографія.

Axotret і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування ізотретиноїном не слід приймати препарати, які містять вітамін А, або антибіотики групи тетрациклінів.
Під час лікування ізотретиноїном не слід приймати добавки вітаміну А. Їхнє одночасне прийняття може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Axotret з їжею і питтям

Препарат Axotret слід приймати з їжею.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Більше інформації про вагітність і контрацепцію можна знайти в пункті 2., «Програма запобігання вагітності».
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Під час лікування ізотретиноїном може виникнути зниження зору вночі. Поява цього симптому може бути раптовою. Тому пацієнти повинні проявляти обережність під час керування транспортними засобами та роботи з машинами.
Сонливість, головокружіння та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення зазначених вище симптомів не слід керувати транспортними засобами чи брати участь у інших видах діяльності, які можуть загрожувати пацієнтові або іншим особам.
Препарат Axotret містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.
Препарат Axotret містить соєвий олії. Не слід застосовувати препарат у разі підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Axotret

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг маси тіла на добу).
Після кількох тижнів лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу. Це буде залежати від того, як пацієнт відчуває себе під час лікування препаратом. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Axotret надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Капсули слід приймати з їжею, один або два рази на добу. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи та не висмоктуючи.
Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок, лікування препаратом Axotret лікар розпочне з меншої дози, chẳng hạn 10 мг на добу, та згодом збільшить її до максимально допустимої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може продовжувати лікування меншою дозою, що буде пов'язано з тривалішим періодом лікування та вищим ризиком виникнення рецидиву захворювання.
У рідких випадках симптоми акне можуть погіршитися під час перших тижнів лікування. Поліпшення повинно відбутися з часом під час продовження лікування.
Цикл лікування зазвичай триває протягом 16-24 тижнів. Симптоми акне можуть припинятися протягом 8 тижнів після закінчення лікування. Тому не слід розпочинати наступний цикл лікування раніше, ніж через цей період. У більшості пацієнтів достатньо лише одного циклу лікування.
Після закінчення лікування необхідно повернути до аптеки не-використані капсули. Їх слід зберігати лише у разі, якщо це порекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом. Необхідно пам'ятати, що препарат був призначений конкретному пацієнтові. Не слід його передавати іншим особам. Препарат може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми виглядають подібними.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret або у разі випадкового прийняття препарату необхідно звернутися по консультацію до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, фармацевта або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Axotret

У разі пропуску дози препарату Axotret необхідно її прийняти якомога швидше.
Однак у разі, якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу згідно з нормальним схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Axotret

Припинення застосування препарату може спричинити рецидив симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ці ефекти часто припиняються під час продовження лікування або після його закінчення. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може допомогти пацієнтові впоратися з ними.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Порушення крові, які впливають на різні види кров'яних клітин. Можуть виникнути порушення клітин, відповідальних за згортання крові, що означає, що легше може відбуватися з'їднення та кровотеча. Якщо виникнуть порушення червоних кров'яних клітин, може виникнути анемія. Під час лікування кров буде регулярно контролюватися.
• Стан запалення ока (запалення кон'юнктиви) та області повік (запалення повік).
• Сухість і незначне подразнення очей. Необхідно попросити фармацевта порекомендувати відповідні краплі для очей, які можуть допомогти.
• Сухість шкіри, особливо губ і обличчя. Можуть виникнути стани запалення шкіри (запалення шкіри), лущення та стан запалення губ (запалення червоного бордюру губ), висип, свербіж і лущення шкіри. Цю сухість можна зменшити шляхом регулярного застосування добрих кремів для зволоження шкіри з самого початку лікування. У дуже частих випадках шкіра може стати більш делікатною і червонуватою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині. У зв'язку з тим, що під час лікування ізотретиноїном дуже часто спостерігалися болі м'язів і суглобів, особливо у дітей та молодих людей, необхідно проявляти обережність щодо інтенсивності фізичних вправ під час лікування ізотретиноїном.
• Повышення активності ферментів печінки, виявлене під час аналізів крові, які проводяться протягом усього періоду лікування.
• Повышення рівня тригліцеридів у крові, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин - гранулоцитів, відповідальних за боротьбу з інфекціями).
• Біль у голові.
• Сухість у носовій порожнині, носова кровотеча та запалення носоглотки.
• Повышення рівня холестерину у крові, підвищення рівня глюкози у крові.
• Кров у сечі, білок у сечі.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Депресія або пов'язані з нею порушення. До їхніх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Загострення існуючої депресії.
• Схильність до насильства, або агресії.
• Алергічні реакції шкіри, такі як: висип, свербіж шкіри, анафілактичні реакції, підвищена чутливість. Важкі алергічні реакції (анафілактичні реакції) можуть проявлятися у вигляді стиснення грудної клітки та труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату Axotret і зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
• Втрати волосся. Волосся повинні повернутися до нормального стану після закінчення лікування.
• Лисина.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодженняабо про те, щоб позбутися життя (думки про самогубство), намагалися позбутися життя (спроби самогубства) або вчинили самогубство. Ці особи не повинні проявляти симптоми депресії.
• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голос, або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно

негайно зв'язатися з лікарем. Лікар може порекомендувати припинення прийняття препарату Axotret.
Припинення прийняття препарату може не бути достатнім, щоб ці дії припинилися; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Запалення судин.
• Повышення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія).
• Легке внутрішньочерепне підвищення тиску, особливо якщо ізотретиноїн застосовувався з деякими антибіотиками (тетрациклінами). Якщо у пацієнта виник постійний головний біль з нудотою, блювотою та порушеннями зору, це може означати виникнення легкого внутрішньочерепного підвищення тиску. Необхідно припинити прийняття препарату Axotret і якомога швидше зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з тим, що під час лікування ізотретиноїном може виникнути сухість очей, особи, які носять контактні лінзи, можуть потребувати носіння окулярів.
• Погіршення зору вночі, викликане дією препарату, що робить зір уночі більш важким. Препарат також може спричинити сліпоту до кольорів і деякі пацієнти можуть проявляти зниження здатності розрізняти кольори. Можливо підвищення чутливості до світла, і пацієнт може відчувати необхідність носіння окулярів для захисту очей від надмірно яскравого сонячного світла.
• Порушення зору, такі як: нечітке зір, помутніння рогівки та катаракта (помутніння поверхні ока). У разі виникнення будь-якого впливу препарату Axotret на зір, необхідно негайно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• Порушення слуху (погіршення слуху).
• Важкі порушення травної системи, такі як: запалення підшлункової залози, кровотеча з травної системи, запалення товстої кишки, запалення сліпої кишки та запальна хвороба кишечника. У разі виникнення сильного болю у животі з супутнім геморагічним діареєм або без, нудотою та блювотою, необхідно припинити прийняття ізотретиноїну і якомога швидше зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
• Запалення нирок. До симптомів належать відчуття надмірної втоми, труднощі з сечовипусканням, а також опухлі та набряклі повіки. У разі виникнення зазначених вище симптомів необхідно припинити прийняття препарату і зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
• Бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок. Місцеві бактеріальні інфекції тканини в області основи нігтів, опухлі з виділенням гною, зміни нігтів, загустіння рубців після хірургічних операцій та підвищення оволосіння тіла.
• Цукровий діабет, до симптомів якого належать надмірна спрага та часте сечовипускання. Аналізи крові часто показували підвищення рівня цукру у крові.
• Повышення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія).
• Надмірна потливість.
• Спазм бронхів, особливо у пацієнтів з астмою, хрипота.
• Pогіршення симптомів акне.
• Шкіра може виглядати запаленою та опухлою, з підвищенням пігментації на обличчі, можуть виникнути висипання на шкірі, порушення, пов'язані з волоссям.
• Запалення суглобів, порушення кісток (у тому числі запізнення росту кісток, вираження кісток та зниження густини кісток), затвердіння зв'язок та сухожилків, рідкі випадки болючості сухожилків та неправильного рівня продуктів розпаду м'язів у крові, якщо під час прийняття препарату пацієнт виконує інтенсивні фізичні вправи. Кістки, рост яких ще не закінчився, можуть передчасно припинити рости.
• Важкі порушення печінки (запалення печінки). Якщо у пацієнта виникло жовтіння шкіри або очей з супутнім відчуттям втоми, необхідно припинити прийняття препарату та якомога швидше зв'язатися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
• Повышення активності фосфокреатинкінази у крові.
• Надмірне утворення грануляції, погане самопочуття.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Важкі висипання на шкірі (поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсично-екзфоліативна некроз шкіри), які можуть загрожувати життю та потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються як округлі плями, часто з центральними пухирцями, зазвичай на руках та ногах, важчі висипання можуть супроводжуватися пухирцями на грудній клітці та спині. Можуть виникнути додаткові симптоми, такі як: стан запалення ока (запалення кон'юнктиви) або виразка ротової порожнини, горла або носа. Важкі форми висипання можуть спричиняти загальне лущення шкіри, що може загрожувати життю. Ці важкі висипання на шкірі часто передують головний біль, гарячка, біль усього тіла (симптоми, подібні до грипу). Якщо висипання розвивається або виникли зазначені вище зміни шкіри, необхідно припинити лікування препаратом Axotret і негайно зв'язатися з лікарем.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Опухлість грудей з болючістю або без, яка спостерігається у чоловіків,
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю у спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечовивідного каналу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axotret

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Axotret

• Активною речовиною препарату є ізотретиноїн. Одна м'яка капсула містить 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.
• Інші складники: гідрогенізований соєвий олії, гідрогенізований рослинний олії, білий віск, дісоду едетат, бутілгідроксанізол, рафінований соєвий олії. Оболонка(тільки для Axotret, 10 мг): желатина, гліцерол, залізний оксид червоний (E 172), титановий діоксид (E 171), очищена вода. Оболонка(тільки для Axotret, 20 мг): желатина, гліцерол, червоний аллур (E 129), блакитний брилліант (E 133), титановий діоксид (E 171), очищена вода. Друкований фарб: шелак, залізний оксид чорний (E 172), н-бутанол, пропіленгліколь, ізопропанол, амоній гідроксид.

Як виглядає препарат Axotret і що містить упаковка

Препарат Axotret має форму м'яких капсул.
Axotret, 10 мг: світло-рожеві непрозорі желатинові капсули овальної форми, з написом
«RR» надрукованим фарбою, які містять помаранчево-жовту олійну рідину.
Axotret, 20 мг: каштанові непрозорі желатинові капсули овальної форми, з написом
«RR» надрукованим фарбою, які містять помаранчево-жовту олійну рідину.
Препарат Axotret випускається в блистерних упаковках, які містять: 30 або 60 м'яких капсул, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132JH, м. Гофддорп
Нідерланди
GAP SA
вул. Агісілау, 46
Агіос Дімітріос, 173 41
Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024
<Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розміщеного на інструкції. Ця ж інформація доступна на сайті
[https://axxon-pharma.pl/attachments/Axotret_інструкція_для_пацієнтів.pdf]>
Код QR https://axxon-pharma.pl/attachments/Axotret_інструкція_для_пацієнтів.pdf>