Аксіа

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Axia, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол +Дроспіренон

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»)

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів непередбачуваних або виникнуть якісь симптоми непередбачуваних, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту:

1. Що таке препарат Axia і для чого він застосовується

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axia

3. Як застосовувати препарат Axia

4. Можливі непередбачувані дії

5. Як зберігати препарат Axia

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ AXIA І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Axia є контрацептивом, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, тобто дроспіренону та
етинілестрадіолу.
Антиконцептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ AXIA

Загальні зауваження

Перед початком прийняття препарату Axia необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Axia лікар поставить пацієнтці кілька питань про стан її
здоров'я та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від
випадку може виконати інші дослідження.
У цій інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату Axia або у яких його
ефективність може бути знижена. Необхідно утримуватися від статевого контакту або
застосовувати додаткові, крім гормональних, методи контрацепції, наприклад, презерватив або
інший механічний засіб. Необхідно не застосовувати метод спостереження за циклом або зміни температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Axia порушує місячний цикл змін температури
тіла і виділення шийної слизи.

Препарат Axia, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Axia:

Необхідно не застосовувати препарат Axia, якщо у пацієнтки є якийсь із перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є якийсь із перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) . Це може викликати свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки зараз є (або колись був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, мутація Лейдена фактору V або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка колись мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на якусь із нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о тяжка цукровий діабет, що перебігає з ушкодженням судин, о дуже високий артеріальний тиск, о дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів), о стан, званий гіпергомоцистеїнемією,
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще порушена;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки виявлено наявність пухлини печінки;
• якщо зараз (або в минулому) у пацієнтки діагностований або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також пункт «Препарат Axia та інші лікарські засоби»).

Додаткові відомості про спеціальні популяції

Діти та підлітки
Препарат Axia не призначений для застосування у дівчат до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Axia не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати препарат Axia, якщо у пацієнтки є захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Axia» та «Попередження та застереження».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати препарат Axia, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Axia» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»). Для отримання опису симптомів цих серйозних непередбачуваних дій див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У деяких ситуаціях необхідно вживати особливих заходів обережності під час застосування препарату Axia або інших комбінованих гормональних контрацептивів. Лікар може в цьому випадку вимагати регулярних обстежень.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є якийсь із наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Axia, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо серед близьких родичів пацієнтки був або є рак молочної залози;
• якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка страждає на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, в цьому випадку вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати приймати препарат Axia після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка страждає на епілепсію (див. також пункт «Препарат Axia та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові під назвою порфірія, що виникає під час вагітності висипка шкіри з утворенням пухирів (гестаційний герпес), хвороба нервової системи, яка викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у пацієнтки є або раніше був меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана «вагітними плямами»); в цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячних променів і ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також (або) труднощі з ковтанням або кашель з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря; препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку,.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Axia, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Axia, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився якийсь із наступних симптомів.
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?
Чи переживає пацієнтка якийсь із цих симптомів?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючністю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби; Тромбоз глибоких вен
• підвищеною температурою в зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовим нападом необґрунтованої задухи або прискоренням дихання;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильним головокружінням або запамороченням; Пульмональна емболія
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі із цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда). Симптоми найчастіше виникають в одному оці:
• раптова втрата зору або Тромбоз судини сітківки (кров'яний згусток в оці)
• безболісне порушення зору, яке може призвести до втрати зору.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може викликати утворення кров'яного згустку у вені?

• Застосування комбінованих контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Однак ці порушення є рідкими. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворюватися у вені, розташовані в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судини сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Axia, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Axia, є малим.

• -У течение року у близько 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• -У течение року у близько 5-7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -У течение року у близько 9 до 12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Axia, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче)

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яного згустку у вені, пов'язаний з застосуванням препарату Axia, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) вище 30 кг/м );
• якщо у когось із близьких родичів пацієнтки був виявлений кров'яний згусток у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Axia на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Axia, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо старше 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо якийсь із перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Axia. Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь із перелічених станів зміниться під час застосування препарату Axia, наприклад, у когось із близьких родичів був виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згустку в артеріях

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яного згустку в артеріях.
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Axia, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (старше 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Axia, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є старше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із близьких родичів пацієнтки був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось із її близьких родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрені, а особливо на мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує декілька перелічених станів або якщо якийсь із них є особливо важким, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще більш підвищеним.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь із перелічених станів зміниться під час застосування препарату Axia, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із близьких родичів був виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Axia та пухлини

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, наприклад, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно обстежувати молочну залозу і звернутися до лікаря у разі виявлення якогось згортання.
У рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. У разі виникнення нетипового сильного болю в животі необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Axia, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців застосування препарату Axia можуть виникати непередбачувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви в застосуванні препарату). Якщо такі кровотечі тривають протягом тривалого періоду або якщо вони виникають після кількох місяців, лікар повинен встановити причину.

Що робити, якщо кровотеча не виникла під час тижня перерви в застосуванні препарату

Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не виникли блювоти або сильна діарея і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб пацієнтка була вагітною.
Якщо очікувана кровотеча не виникла вдруге, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починаючи наступного блістера, поки не буде впевненість, що пацієнтка не є вагітною.

Препарат Axia та інші лікарські засоби

Необхідно завжди повідомляти лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, або про продукти, які містять рослинні компоненти. Необхідно також повідомляти кожного іншого лікаря, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інший лікарський засіб (або фармацевта, який видає лікарський засіб), про застосування препарату Axia. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго.
Необхідно не застосовувати препарат Axia у пацієнток з гепатитом типу С і тих, хто приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки це може викликати неправильні результати функціональних тестів печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки ALT).
Перед початком прийняття цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування препарату Axia можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування через приблизно 2 тижні. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Axia».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень препарату Axia в крові і можуть знижувати його ефективність у сфері запобігання вагітності або викликати непередбачувані кровотечі. Це стосується наступних лікарських засобів:

• застосовуваних для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін); застосовуваних для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусним гепатитом типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз) та інших інфекцій (гризеофульвін) ; застосовуваних для лікування пульмональної гіпертензії (бозентан);
• рослинних препаратів, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).

Препарат Axia може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• містять циклоспорин;
• протиепілептичні: ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Axia з їжею та питтям

Препарат Axia можна приймати під час їжі або між їжею, але його необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі.
Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який її необхідно прийняти. Якщо, наприклад, прийняття таблеток починається у середу, необхідно прийняти таблетку, позначену написом «Ср». Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, поки не буде прийнято всі 21 таблетку з блистера.
Потім не необхідно приймати таблетки протягом наступних 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви (також званої тижнем перерви) повинно розпочатися кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається у 2-му або 3-му дні тижня перерви.
У 8-й день після прийняття останньої таблетки препарату Axia (тобто після 7-денної перерви) необхідно розпочати приймати таблетки з наступного блистера, незалежно від того, чи припинилася кровотеча. Це означає, що кожен наступний блистер необхідно розпочинати в один і той самий день тижня, і що кровотеча з відміни повинно виникати в тих самих днях кожного місяця.
Прийом препарату Axia у описаний вище спосіб забезпечує захист від вагітності протягом 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки.

Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо пацієнтка не застосовувала гормональний контрацептив у попередньомумісяціПрийом препарату Axia необхідно розпочинати у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Axia у перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Також існує можливість початку застосування препарату у 2-5-й день циклу, однак у цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів застосування препарату.

Якщо невідомо, коли розпочинати застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axia

Немає інформації про серйозні, шкідливі наслідки прийняття надто великої кількості таблеток препарату Axia.
У разі прийняття кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти або
блювоти. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з вагіни.
У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Axia або якщо їх прийняла певна кількість дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Axia

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблицю необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наведених нижче правил (див. схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистеріНеобхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі, застосовуючи додаткові засоби захисту(наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся у тиждень перед пропуском таблетки, необхідно бути обережним щодо ризику вагітності. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Захист від вагітності не зменшується. Не потрібно застосовувати додаткові засоби захисту.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 3.Можна діяти двома способами.
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Необхідно не робити перерви в прийманні таблеток, а одразу ж розпочинати приймати таблетки з наступного блистера.

Наймовірніше, кровотеча з відміни виникне в кінці другого блистера, але
може також виникнути кровотеча між менструаціями або пламене під час приймання таблеток
з другого блистера.

• 2. Також існує можливість припинити приймати таблетки з блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви ( необхідно зафіксувати, в який день відбулося пропущення таблетки). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у встановлений день початку, період перерви можна скоротити до менше 7 днів.

Діяльність згідно з одним із вищезгаданих рекомендацій забезпечує захист від вагітності.

• Якщо пацієнтка пропустила прийняття якоїсь таблетки з блистера, а кровотеча не виникла під час першої перерви, це може означати вагітність. Перед початком приймання таблеток з другого блистера необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. МОЖЛИВІ НЕЖАДАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Axia може спричиняти нежадані дії, хоча не в кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які нежадані дії, особливо важкі та незникні
або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Axia, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axia».
Нижче наведено список нежаданих дій, пов'язаних з застосуванням препарату Axia.
Часті нежадані дії(спостерігаються у менш ніж 1 з 10 пацієнток):

• коливання настрою;
• головний біль;
• біль у животі (біль у шлунку);
• акне;
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні;
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті нежадані дії(спостерігаються у менш ніж 1 з 100 пацієнток):

• Кандида (грибкова інфекція);
• опрічниця (герпес простий);
• алергічні реакції;
• збільшений апетит;
• депресія, нервозність, порушення сну;
• чуття «муріння», головокружіння;
• проблеми зі зором;
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця;
• високе артеріальне тисняча, низьке артеріальне тисняча, мігрень, варикоз;
• біль у горлі;
• нудота, блювота, запалення шлунку та (або) кишок, діарея, запор;
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), а також (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з супутніми труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк), випадання волосся ( alopecія), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення шкіри жирної (себорейний дерматит);
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м'язів;
• інфекція сечового міхура;
• пухлина грудей (доброякісна і злоякісна), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, надзвичайно обфільні місячні, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (у тазу), неправильний мазок з шийки матки (методом Папаніколау або Пап), зниження лібідо;
• затримання води в організмі, відсутність енергії, сильне бажання, посилена пітливість;
• зниження маси тіла.

Рідкі нежадані дії(спостерігаються у менш ніж 1 з 1000 пацієнток):

• астма;
• порушення слуху;
• гумозний червінь (характеризується появою болючих, червонуватих вузлів на шкірі);
• багатогранний червінь (висипка з почервонінням або пухирцями у формі щита);
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен); у легенях (наприклад, пульмональна емболія); інфаркт міокарда; інсульт; мікроінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як тимчасовий ішемічний напад; тромби у печінці, шлунку та (або) кишках, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбу може бути вищою у разі, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптомів їх виникнення).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з супутніми труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).

Звітність про нежадані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми нежаданих дій, включаючи будь-які нежадані дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Нежадані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу нежаданих дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежадані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про нежадані дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ПРАВИЛЬНО ПРАХОВУВАТИ ПРЕПАРАТ AXIA

Препарат Axia слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів
«Термін придатності»: або «EXP»: Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ОПАКОВАННЯ І ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Axia:

• Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, повідон K-30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Axia та що містить упаковка

• Кожен блистер містить 21 рожеву, округлу таблетку, покриту оболонкою.
• Препарат Axia випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, з яких кожен містить 21 таблетку.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна с/н,
Промислова зона Наватехера.
24193 -Віллахуїльямбре, Леон.
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
Нідерланди:
Modolew 0,02 мг/3 мг, плівкові таблетки
Польща:
Axia
Естонія:
Orindille
Литва:
Orindille 3 мг/0,02 мг плівкові таблетки
Латвія:
Orindille 0,02 мг/3 мг апвалкотовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024 р.